Conclusie van advocaat-generaal M. Wathelet van 25 april 2018

A. Unierecht

5. De overwegingen 4, 5, 9 en 10 van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

„(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

[…]

(9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat, moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de [Unie].

(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”

6. Artikel 1 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Definities”, bepaalt:

„In deze verordening wordt verstaan onder:

1. ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens […];

2. ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

3. ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

4. ,certificaat’: het [ABC];

[…]”

7. Artikel 3 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt:

„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

1. het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

2. voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67)] […];

3. voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

4. de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”

B. Europees Octrooiverdrag

8. Onder het opschrift „Beschermingsomvang” bepaalt artikel 69 van het op 5 oktober 1973 te München ondertekende Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, in de ten tijde van de feiten in het hoofdgeding toepasselijke versie (hierna: „EOV”):

„(1)

De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.

(2)

Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd tijdens de oppositie‑, beperkings‑ of nietigheidsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht deze beschermingsomvang van de aanvrage, voor zover deze niet wordt uitgebreid.”

9. Artikel 1 van het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV, dat overeenkomstig artikel 164, lid 1, EOV integraal deel uitmaakt van dit verdrag, luidt:

„Artikel 69 mag niet worden uitgelegd als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen slechts mogen dienen om de onduidelijkheden, die in de conclusies zouden kunnen voorkomen, op te heffen. Artikel 69 mag evenmin worden uitgelegd als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de beschermingsomvang zich ook uitstrekken tot hetgeen de octrooihouder, naar het oordeel van de vakman die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg dient daarentegen tussen deze twee uitersten het midden te houden, waarbij zowel een billijke bescherming aan de octrooihouder als een redelijke mate van zekerheid aan derden wordt geboden.”

10. Artikel 83 EOV, met als opschrift „Openbaring van de uitvinding”, bepaalt:

„De uitvinding dient in de Europese octrooiaanvrage zodanig duidelijk en volledig te zijn geopenbaard, dat zij door de vakman kan worden toegepast.”

11. Artikel 84 EOV, met als opschrift „Conclusies”, bepaalt dat „[d]e conclusies […] het onderwerp waarvoor bescherming wordt gevraagd [beschrijven]. Zij dienen duidelijk en beknopt te zijn en steun te vinden in de beschrijving.”

C. Recht van het Verenigd Koninkrijk

12. Aan artikel 69 EOV en het protocol inzake de uitleg ervan is in het Verenigd Koninkrijk uitvoering gegeven bij section 125, leden 1 en 3, van de Patents Act 1977 (octrooiwet 1977).

13. Section 125 van de octrooiwet 1977, met als opschrift „Omvang van de uitvinding”, bepaalt:

„(1)

In het kader van deze wet wordt de uitvinding waarvoor een octrooi is aangevraagd of verleend, tenzij de context anders vereist, geacht die te zijn welke is omschreven in een conclusie in de specificatie van de aanvraag of het octrooi, naargelang van het geval, zoals uitgelegd op basis van de bij deze specificatie gevoegde beschrijving en eventuele tekeningen, waarbij de omvang van de door het octrooi of de octrooiaanvraag verleende bescherming dienovereenkomstig wordt vastgesteld.

[…]

(3)

Voor de toepassing van lid 1 geldt het protocol inzake de uitleg van artikel 69 [EOV] (welk artikel een met lid 1 overeenstemmende bepaling bevat), zolang dit van kracht is, zoals het voor de toepassing van dat artikel geldt.

[…]”

A. Opmerkingen van partijen

34. Verzoeksters in het hoofdgeding voeren aan dat het Hof in zijn arrest van 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773 ), in wezen op dezelfde vraag over artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 heeft geantwoord. Zij menen dat die bepaling aldus moet worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

35. Volgens verzoeksters in het hoofdgeding heeft het Hof na dat arrest hetzelfde criterium om dezelfde redenen in zijn rechtspraak herhaald. Zij menen dat het voor de hand ligt dat het ABC in de onderhavige zaak niet aan de voorwaarden van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 voldoet, want emtricitabine is nergens in het octrooi vermeld, noch met naam, noch met de chemische structuur, noch op andere wijze.

36. Verzoeksters in het hoofdgeding merken ook op dat „de omvang van de bescherming van conclusie 27 dus niet is beperkt tot een farmaceutische samenstelling met twee (of meer) therapeutische bestanddelen, maar ook een farmaceutische samenstelling omvat met één farmaceutisch bestanddeel bestaande uit een verbinding die onder conclusies 1 tot en met 25 valt. Zoals de verwijzende rechter heeft vermeld, is de aan‑ of afwezigheid van een ander therapeutisch bestanddeel irrelevant voor de beoordeling of een farmaceutische samenstelling onder conclusie 27 valt, en dus voor de vraag of het handelen in een dergelijke farmaceutische samenstelling inbreuk maakt op die conclusie van het octrooi.”

37. Gilead voert aan dat een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 indien dat product binnen de werkingssfeer van de bescherming van een conclusie van het van kracht zijnd basisoctrooi valt, wat zal worden bepaald overeenkomstig artikel 69 EOV of de nationale wetgeving die van dat artikel is afgeleid. Gilead meent dat het Unierecht geen enkele andere voorwaarde oplegt. Volgens Gilead moet de benadering van de verwijzende rechter worden verworpen, want zij vindt geen enkele grondslag in verordening nr. 469/2009, is in strijd met de rechtspraak van het Hof en is in het verleden door de verwijzende rechter opgeworpen en door het Hof afgewezen.

38. De regering van het Verenigd Koninkrijk stelt dat het Hof in punt 41 van het arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833 ), heeft gepreciseerd dat „het wezenlijke doel van verordening nr. 469/2009 bestaat in de compensatie van de vertraging bij het op de markt brengen van hetgeen de kern vormt van de uitvinderswerkzaamheid die onder het basisoctrooi valt”. Volgens het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland vormt dat criterium van de „kern van de uitvinderswerkzaamheid” een realistische benadering die de afweging van de tegengestelde belangen waarop verordening nr. 469/2009 is gebaseerd, juist weergeeft, want het vereist van de nationale agentschappen voor intellectuele eigendom niet dat zij de uitvinderswerkzaamheid onderzoeken zoals dat het geval is wanneer de geldigheid van het octrooi aan de orde is. Die regering merkt ook op dat de verwijzende rechter heeft voorgesteld om „de uitvinderswerkzaamheid” te vervangen door „de technische bijdrage”. Maar volgens haar is voorzichtigheid geboden bij de harmonisatie van die begrippen, want het begrip „technische bijdrage” komt voor in een aantal verschillende contexten in de rechtspraak van de kamers van beroep van het Europees Octrooibureau (EOB) en kan voor verwarring en rechtsonzekerheid zorgen indien het krachtens verordening nr. 469/2009 toe te passen criterium te nauw met die rechtspraak wordt verbonden.⁽¹⁷⁾

39. De regering van het Verenigd Koninkrijk meent dus dat het geschikte criterium de volgende drie stappen omvat:

• de eerste stap is uit te maken of het product onder minstens één conclusie van het octrooi valt. De conclusies moeten uitdrukkelijk of impliciet (maar noodzakelijkerwijs en specifiek) betrekking hebben op de betrokken werkzame stof(fen);

• de tweede stap bestaat erin de kern van de uitvinderswerkzaamheid te bepalen, en

• ten slotte, a) indien het product één werkzame stof bevat, moet worden uitgemaakt of die werkzame stof de uitvinderswerkzaamheid vormt die in stap (ii) is bepaald, ofwel b) indien het product een combinatie van werkzame stoffen bevat, moet worden uitgemaakt of die combinatie zelf, en niet een van de werkzame stoffen ervan, de uitvinderswerkzaamheid vormt die in stap (ii) is bepaald” (zie punt 38 van haar opmerkingen).

40. De Nederlandse regering meent dat een „product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 indien dat product in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld. Volgens haar is dat het geval wanneer de vakman – aan de hand van zowel de beschrijving als zijn algemene vakkennis – op de prioriteitsdatum zonder meer zou hebben ingezien dat de werkzame stof waarvoor een ABC is aangevraagd, behoort tot de stoffen die in de conclusie zijn genoemd. Maar volgens de Nederlandse regering kan een gecombineerd product (in casu: de combinatie van TD en emtricitabine) pas worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi als dat product ook de kern van de uitvinderswerkzaamheid vormt.⁽¹⁸⁾

41. In de onderhavige zaak meent de Nederlandse regering dat dus niet alleen is vereist dat de vakman inziet dat het in conclusie 27 van het basisoctrooi vermelde begrip „andere therapeutische bestanddelen” is gericht op emtricitabine. Volgens die regering moet tevens worden beoordeeld of deze stof, in combinatie met de werkzame stof TD, het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop het basisoctrooi betrekking heeft. Indien de combinatie van TD en emtricitabine niet tot de kern van de uitvinderswerkzaamheid behoort, dan is volgens haar niet voldaan aan de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009.

42. Volgens de Griekse regering blijkt duidelijk uit de rechtspraak van het Hof dat bij een samengesteld farmaceutisch product bestaande uit minstens twee werkzame stoffen, zoals het betrokken geneesmiddel⁽¹⁹⁾, die samenstelling de uitvinderswerkzaamheid van het octrooi moet vormen, zoals die in de conclusies van het octrooi is vermeld, om een ABC te verkrijgen. In een geval zoals het onderhavige wordt bijgevolg geen ABC afgegeven voor een farmaceutisch product bestaande uit één werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen die niet de uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi vormt.

43. De Letse regering heeft ter terechtzitting van 20 februari 2018 aangevoerd dat een strikte uitlegging van de termen „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 nodig is om de doelen van die verordening te verwezenlijken en de belangen niet alleen van de producenten van de geoctrooieerde geneesmiddelen maar ook van de producenten van generieke geneesmiddelen en de consumenten te beschermen. Die regering meent dan ook dat de werkzame stof duidelijk moet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi, uitgelegd overeenkomstig artikel 69 EOV. De Letse regering is echter van mening dat dat criterium niet toereikend is. Het is volgens die regering noodzakelijk nog een criterium toe te passen, namelijk dat de betrokken werkzame stof de kern van de uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi vormt. In geval van een combinatie van werkzame stoffen, moet die combinatie volgens haar de kern van de uitvinderswerkzaamheid vormen.

44. De Commissie voert aan dat het Hof in punt 28 van het arrest van 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773 ), heeft geoordeeld dat „artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”.

45. De Commissie meent dat conclusie 27 te ruim, open en generiek is opgesteld. Volgens haar waren de bewoordingen ervan misschien toereikend voor een passende controle ten tijde van het arrest van 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416 ), in het licht van de „regels over de werkingssfeer van de bescherming”, maar voldoen zij niet aan het criterium dat in de recentere rechtspraak van het Hof is vastgelegd.

46. In dat verband wijst de Commissie erop dat de termen „bestaande uit” en „in voorkomend geval” met dat criterium in strijd zijn, omdat zij opzettelijk ruim en open zijn.

47. Betreffende het criterium van de „kern van de uitvinderswerkzaamheid”, waarvoor de verwijzende rechter pleit, en de vraag of dat criterium kan worden gebruikt voor de toepassing van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, meent de Commissie dat het Hof al naar dat criterium verwezen heeft in punt 41 van het arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833 ). Zij wijst erop dat dat arrest echter betrekking had op artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009 in een situatie waarin aan de aanvrager al een ABC was afgegeven voor het product in kwestie en een tweede ABC voor een combinatie met dat product was aangevraagd. De Commissie voegt daaraan toe dat het Hof in die zaak de eerste vraag, die betrekking had op artikel 3, onder a), van de bovenvermelde verordening, niet heeft beantwoord.

B. Opmerkingen vooraf

48. De vaststelling van verordening nr. 469/2009 is ingegeven door het feit dat de duur van de effectieve octrooibescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, en beoogde dus die tekortkoming te verhelpen door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen.⁽²⁰⁾

49. Verordening nr. 469/2009 voorziet in een uniforme oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Zij heeft dus tot doel een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe ongelijkheden, die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden kunnen belemmeren.⁽²¹⁾

50. Artikel 2 van verordening nr. 469/2009 bepaalt immers dat ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure is onderworpen⁽²²⁾, onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een ABC kan zijn.

51. Dienaangaande voorziet artikel 3 van verordening nr. 469/2009 in vier cumulatieve voorwoorden voor de verkrijging van een ABC. In de onderhavige zaak is alleen de eerste voorwaarde van artikel 3, onder a), van die verordening aan de orde, die vereist dat het product „wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi”.

52. Artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat het ABC dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi worden verleend en aan dezelfde beperkingen en verplichtingen is onderworpen.

53. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 geldt het ABC vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Artikel 13, lid 2, van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat „[n]iettegenstaande het bepaalde in lid 1 […] de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar [kan] bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan”.⁽²³⁾

C. Artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009