Conclusie van advocaat-generaal J. Kokott van 22 januari 2020

1) Onzekerheid over de geldigheid van het octrooi op een geneesmiddel en over de vraag of de generieke versies ervan inbreuk maken op dat octrooi als fundamenteel kenmerk van de concurrentieverhoudingen in de farmaceutische sector

66. Allereerst heeft het Gerecht in de zaak Lundbeck/Commissie vastgesteld dat, tenzij wordt voorbijgegaan aan elk verschil tussen daadwerkelijke en potentiële mededinging, voor het bestaan van potentiële mededinging niet kan worden vereist dat wordt aangetoond dat een producent van generieke geneesmiddelen met zekerheid tot de markt zou zijn toegetreden en dat een dergelijke toetreding onvermijdelijk met succes zou zijn bekroond; het moet daarentegen voldoende zijn aan te tonen dat deze producent reële en concrete mogelijkheden daartoe had.⁽³⁶⁾

67. Het bestaan van onzekerheid over de geldigheid van de octrooien die een oorspronkelijk geneesmiddel beschermen en over de vraag of een generieke versie van dat geneesmiddel inbreuk maakt op die octrooien, kan niet aantonen dat op de markt van het oorspronkelijke geneesmiddel onoverkomelijke barrières bestaan of dat een producent van generieke geneesmiddelen geen reële en concrete mogelijkheden heeft om tot die markt toe te treden. Deze onzekerheid is daarentegen een fundamenteel kenmerk van de concurrentieverhoudingen in de farmaceutische sector, zoals in alle sectoren waarin exclusieve rechten op technologieën bestaan.⁽³⁷⁾ Dat geldt zowel vóór als, in sommige gevallen, na de markttoetreding van generieke versies van een door octrooien beschermd oorspronkelijk geneesmiddel, aangezien, zoals de Commissie opmerkt, om een VHB voor een generiek geneesmiddel te verkrijgen, de producent van dat geneesmiddel niet hoeft aan te tonen dat hij geen inbreuk maakt op eventuele octrooirechten die nog in het bezit zijn van de producent van het oorspronkelijke geneesmiddel.

68. Het is dus juist dat een door een openbare autoriteit verleend intellectuele-eigendomsrecht in de regel wordt verondersteld geldig te zijn en wettig toe te behoren aan de onderneming die hiervan houdster is⁽³⁸⁾, zodat octrooien worden vermoed geldig te zijn totdat zij uitdrukkelijk worden ingetrokken of ongeldig worden verklaard door een daartoe bevoegde autoriteit of rechter. Zoals het Gerecht terecht heeft geoordeeld in de zaken Lundbeck/Commissie en Servier e.a./Commissie, kan een dergelijk vermoeden echter niet worden gelijkgesteld met een vermoeden van onrechtmatigheid van geldig in de handel gebrachte generieke geneesmiddelen waarvan de octrooihouder meent dat die inbreuk maken op het octrooi.⁽³⁹⁾

69. Zoals het Hof heeft gepreciseerd, is het immers juist dat een octrooi tot voorwerp heeft de octrooihouder, ter beloning van de creatieve inspanning van de uitvinder, het uitsluitende recht te verschaffen om een uitvinding hetzij rechtstreeks hetzij door licentieverlening aan derden, te gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van producten, alsmede het recht zich tegen inbreuken te verzetten.⁽⁴⁰⁾ Het voorwerp van een octrooi kan echter niet aldus worden uitgelegd dat het ook bescherming zou verlenen tegen acties tot betwisting van de geldigheid van dat octrooi, aangezien het algemene belang de opheffing vereist van alle belemmeringen van de economische activiteit die het gevolg kunnen zijn van een ten onrechte verleend octrooi.⁽⁴¹⁾ Bijgevolg vormt het bestaan van octrooien ter bescherming van een bepaald geneesmiddel geen juridische belemmering die elke mededinging uitsluit zoals exclusieve rechten die in eerdere zaken als dergelijke belemmeringen zijn erkend.⁽⁴²⁾

70. Het octrooirecht houdt daarentegen in dat, ondanks het vermoeden van geldigheid van het octrooi, pas zekerheid over de geldigheid ervan en over de vraag of concurrerende producten inbreuk maken, kan bestaan nadat de ter zake bevoegde nationale autoriteiten en rechters een en ander hebben onderzocht.

2) Geschillen over de geldigheid van een octrooi of over de vraag of een generiek geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, als mogelijke aanwijzingen van het bestaan van potentiële mededinging

71. Het is derhalve gebruikelijk dat stappen worden ondernomen om de geldigheid van een octrooi te betwisten of om die geldigheid te laten onderzoeken, als deel van de voorbereidingen voor de markttoetreding van de generieke versie van een nog door octrooirechten beschermd oorspronkelijk geneesmiddel. Daarbij kan het niet alleen gaan om een rechtstreekse betwisting van deze rechten via een vordering tot nietigverklaring van het octrooi of een vordering tot vaststelling van niet-inbreuk door het generieke geneesmiddel, maar ook om de lancering of de voorbereiding van de „risicovolle” lancering van een generiek geneesmiddel op de markt⁽⁴³⁾, die de houder van de octrooirechten ertoe kan aanzetten een inbreukprocedure in te stellen. Dit wordt overigens perfect geïllustreerd door de feiten die de achtergrond van het hoofdgeding vormen.⁽⁴⁴⁾

72. Een markttoetreding van een producent van generieke geneesmiddelen in een context van onzekerheid over de geldigheid van octrooien die het oorspronkelijke geneesmiddel nog beschermen of over de vraag of het generieke geneesmiddel inbreuk maakt op die octrooien, is bovendien des te meer denkbaar in een situatie als in het hoofdgeding, waarin de litigieuze octrooien geen moleculeoctrooien zijn ter bescherming van het WFB zelf van het oorspronkelijke geneesmiddel, in casu paroxetine, maar werkwijzeoctrooien ter bescherming van bepaalde wijzen voor de vervaardiging van dit WFB. Anders dan bij een moleculeoctrooi beletten deze werkwijzeoctrooien, los van de vraag van de geldigheid ervan, de producenten van generieke geneesmiddelen dus niet om tot de markt toe te treden met paroxetine die volgens andere werkwijzen is geproduceerd.⁽⁴⁵⁾

73. Bijgevolg stelt de Commissie in de onderhavige procedure terecht dat het bestaan van een geschil tussen de octrooihouder en een producent van generieke geneesmiddelen over de geldigheid van het octrooi of over de vraag of het betreffende generieke geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, niet belet dat het bestaan van potentiële mededinging tussen deze twee marktdeelnemers wordt erkend, maar integendeel een element is waarmee het bestaan van een potentiële mededinging kan worden aangetoond. Zoals de Commissie terecht opmerkt, geldt dat zowel ingeval een dergelijk geschil nog niet tot een gerechtelijke procedure heeft geleid als ingeval een gerechtelijke procedure over het betreffende geschil reeds aanhangig is tussen de partijen.

74. Uit het bestaan van een gerechtelijke procedure over de geldigheid van een octrooi of over de vraag of een generiek geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, kan meer in het bijzonder zelfs blijken dat een producent van generieke geneesmiddelen zich voorbereidt om tot de markt toe te treden, aangezien dit de aanleiding is voor de rechtsvordering die hij of de octrooihouder heeft ingesteld. Zoals de CAT terecht opmerkt met betrekking tot de voorlopige rechterlijke bevelen⁽⁴⁶⁾, is het bovendien onjuist dat het bestaan van gerechtelijke procedures het bestaan van potentiële mededinging kan uitsluiten. Als het voldoende zou zijn dat een gerechtelijke procedure over een octrooigeschil aanhangig is om het bestaan van potentiële mededinging tussen de bij dit geschil betrokken marktdeelnemers uit te sluiten, zouden zij immers met hun strategieën om rechtsgedingen aan te spannen invloed kunnen uitoefenen op de vaststelling of er tussen hen potentiële mededinging bestaat.

75. In deze context kan niet worden ingestemd met het standpunt van verzoeksters in het hoofdgeding en met name GSK dat niet kan worden geconcludeerd dat er een potentiële concurrentieverhouding bestaat tussen de houder van een octrooi op een geneesmiddel en een onderneming die met een generieke versie van dat geneesmiddel tot de markt wil toetreden zolang onzekerheid bestaat over de geldigheid van het betreffende octrooi of over de vraag of het generieke geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi. Dit standpunt is immers niet alleen in tegenspraak met de bovengenoemde rechtspraak van het Hof over de omvang van de door een octrooi verleende exclusieve rechten⁽⁴⁷⁾, maar zou bovendien erop neerkomen dat het bestaan van potentiële mededinging en daardoor ook elke toepassing van het mededingingsrecht tijdens de voorbereidende fase van de markttoetreding van generieke geneesmiddelen worden uitgesloten.

76. Zoals de Commissie in deze prejudiciële procedure terecht heeft opgemerkt, vereist de potentiële mededinging juist bescherming, daar, wanneer het zou zijn toegestaan om de voorbereidingen van toekomstige markttoetreders door middel van uitsluitingsovereenkomsten stop te zetten of te vertragen, deze potentiële mededinging nooit tot stand zou kunnen komen door een markttoetreding van dergelijke ondernemingen. Dit geldt des te meer in de farmaceutische sector, waarin een toetreding lange en dure voorbereidingen vereist.⁽⁴⁸⁾ Zoals het Hof heeft vastgesteld, kan de potentiële mededinging tussen ondernemingen die houder zijn van octrooien op oorspronkelijke geneesmiddelen en producenten van generieke versies van deze geneesmiddelen dus reeds spelen voordat een octrooi ter bescherming van de molecule van het oorspronkelijke geneesmiddel is verstreken.⁽⁴⁹⁾

77. De waarschijnlijkheid dat de producent van generieke geneesmiddelen in het gelijk wordt gesteld in een geschil met de houder van een octrooi op een oorspronkelijk geneesmiddel, kan dus niet het doorslaggevende criterium vormen bij het onderzoek van de concurrentieverhouding tussen deze marktdeelnemers. Dat wordt bevestigd door het feit – waarop de CAT terecht de nadruk legt – dat het niet staat aan de mededingingsautoriteit of de rechterlijke instantie die deze verhouding onderzoekt, om een „miniproces” over intellectuele eigendom te voeren teneinde de kracht van het betreffende octrooi te beoordelen.

3) Omvang van de beoordeling van de betreffende intellectuele-eigendomsrechten door de mededingingsautoriteit

78. Dienaangaande zij herinnerd aan de redenering van het Hof in zijn recente arrest in de zaak Hoffmann-La Roche⁽⁵⁰⁾ over de relevantie, voor de toepassing van artikel 101 VWEU, van de regelmatigheid van het in de handel brengen van een bepaald geneesmiddel vanuit het oogpunt van de farmaceutische regelgeving van de Unie.

79. In dit arrest heeft het Hof vastgesteld dat het niet aan de mededingingsautoriteiten staat om na te gaan of het voorschrijven en in de handel brengen van een geneesmiddel verenigbaar zijn met deze farmaceutische regelgeving, maar deze controle alleen uitputtend kan worden verricht door de autoriteiten die bevoegd zijn voor het toezicht op de naleving van deze regelgeving of door de nationale rechterlijke instanties.⁽⁵¹⁾ Indien dergelijke autoriteiten of rechterlijke instanties zich hierover nog niet hebben uitgesproken, staat de onzekerheid omtrent de toelaatbaarheid van de voorwaarden voor het in de handel brengen en voorschrijven van het betreffende geneesmiddel niet eraan in de weg dat een mededingingsautoriteit met het oog op de toepassing van artikel 101 VWEU tot de bevinding komt dat dit geneesmiddel behoort tot een bepaalde markt en bijgevolg in een concurrentieverhouding staat met het of de andere op deze markt aanwezige geneesmiddel(en).⁽⁵²⁾

80. In zijn arrest Slovenská sporiteľňa⁽⁵³⁾, waarnaar advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe verwijst in zijn conclusie in de bovengenoemde zaak Hoffmann-La Roche⁽⁵⁴⁾, heeft het Hof eveneens in wezen verklaard dat de vermeende illegale aanwezigheid van sommige producten of diensten op een bepaalde markt niet impliceert dat er tussen deze producten en de andere op deze markt aanwezige producten geen concurrentieverhouding is die kan worden beperkt.

81. Deze redeneringen kunnen mutatis mutandis worden toegepast op de onderhavige vraag over de relevantie, voor de toepassing van artikel 101 VWEU, van de octrooirechtelijke regelmatigheid van het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel.

82. Ook hier geldt immers dat het niet aan de mededingingsautoriteiten staat om na te gaan of het in de handel brengen van een dergelijk generiek geneesmiddel in overeenstemming is met het octrooirecht, maar deze controle alleen uitputtend kan worden verricht door de nationale autoriteiten of rechterlijke instanties die bevoegd zijn op octrooirechtelijk gebied.⁽⁵⁵⁾ Indien dergelijke autoriteiten of rechterlijke instanties zich hierover nog niet hebben uitgesproken, kan de onzekerheid over de octrooirechtelijke rechtmatigheid van het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel niet eraan in de weg staan dat een mededingingsautoriteit met het oog op de toepassing van artikel 101 VWEU tot de bevinding komt dat dit geneesmiddel in een concurrentieverhouding staat met het oorspronkelijke geneesmiddel dat wordt beschermd door het octrooi waarop inbreuk zou zijn gemaakt.

83. Het is juist dat dit niet betekent dat de betrokken mededingingsautoriteit met geen enkele vraag met betrekking tot het octrooirecht rekening mag houden, die van invloed kan zijn op de vaststelling dat een dergelijke concurrentieverhouding bestaat.⁽⁵⁶⁾ Eventuele octrooirechten ter bescherming van een oorspronkelijk geneesmiddel maken immers ontegenzeglijk deel uit van de economische en juridische context die de concurrentieverhoudingen tussen de houders van dergelijke rechten en de producenten van generieke geneesmiddelen kenmerkt. De beoordeling van dergelijke octrooirechten door de mededingingsautoriteit mag echter niet bestaan in een onderzoek van de kracht van het octrooi of de waarschijnlijkheid waarmee een geschil tussen de houder ervan en een producent van generieke geneesmiddelen zou kunnen leiden tot de vaststelling dat het octrooi geldig is en er inbreuk op wordt gemaakt. Deze beoordeling moet veeleer betrekking hebben op de vraag of, ondanks de betreffende octrooirechten, de producent van generieke geneesmiddelen reële en concrete mogelijkheden heeft om op het relevante tijdstip tot de markt toe te treden.

84. Dienaangaande dient met name rekening te worden gehouden met de zo-even genoemde algemene elementen die eigen zijn aan het octrooirecht en de farmaceutische sector, namelijk dat onzekerheid over de geldigheid van octrooien op geneesmiddelen een fundamenteel kenmerk van de farmaceutische sector is; dat het vermoeden van geldigheid van een octrooi op een geneesmiddel niet gelijk is aan een vermoeden van onrechtmatigheid van een geldig in de handel gebrachte generieke versie van dit geneesmiddel; dat een octrooi geen bescherming biedt tegen handelingen die worden ondernomen tot betwisting van de geldigheid ervan; dat dergelijke handelingen en met name de „risicovolle” lancering van een generiek geneesmiddel alsook gerechtelijke procedures dienaangaande bijgevolg gewoonlijk plaatsvinden in de fase vóór of vlak na de markttoetreding van een dergelijk generiek geneesmiddel; dat voor de verkrijging van een VHB voor een generiek geneesmiddel niet hoeft te worden aangetoond dat het in de handel brengen geen inbreuk maakt op eventuele octrooirechten op het oorspronkelijke geneesmiddel; en dat in de farmaceutische sector de potentiële mededinging reeds kan spelen voordat een octrooi ter bescherming van de molecule van een oorspronkelijk geneesmiddel is verstreken, aangezien de producenten van generieke geneesmiddelen klaar willen zijn om tot de markt toe te treden op het moment dat dit octrooi verstrijkt.

85. Naast deze algemene context is het belangrijk rekening te houden met de elementen die eigen zijn aan elk concreet geval, zoals in de onderhavige zaak het reeds vermelde⁽⁵⁷⁾ feit dat de litigieuze octrooien geen moleculeoctrooien zijn, maar werkwijzeoctrooien ter bescherming van bepaalde wijzen van vervaardiging van het WFB van paroxetine. Los van de vraag of zij geldig zijn, beletten deze werkwijzeoctrooien de producenten van generieke geneesmiddelen dus niet om tot de markt toe te treden met paroxetine die volgens andere werkwijzen is geproduceerd.⁽⁵⁸⁾

86. Zoals in de rechtspraak wordt erkend⁽⁵⁹⁾, zijn bovendien de perceptie door de octrooihouder van de concurrentiedruk door de producenten van generieke geneesmiddelen, net zoals de perceptie door deze producenten van generieke geneesmiddelen van hun mogelijkheden om met succes tot de markt toe te treden en hun voornemens dienaangaande, ook relevante elementen om te beoordelen of potentiële mededinging tussen deze octrooihouder en producenten bestaat.

87. Aldus kan rekening worden gehouden met het feit dat de octrooihouder een producent van generieke geneesmiddelen als een potentiële concurrent beschouwt, hetgeen met name tot uiting kan komen in de bereidheid van de octrooihouder om een waardeoverdracht aan deze producent te verrichten als bovendien blijkt dat de (enige) tegenprestatie voor deze waardeoverdracht erin bestaat dat deze producent niet tot de markt toetreedt.⁽⁶⁰⁾

88. Zoals de CAT heeft gedaan in zijn vonnis⁽⁶¹⁾ en prejudiciële vraag, kan ook rekening worden gehouden met de stand van de voorbereidingen van de producenten van generieke geneesmiddelen voor hun markttoetreding op het gebied van met name investeringen, aanleg van voorraden van het betreffende geneesmiddel of commerciële inspanningen. Zoals de CMA overigens terecht heeft uitgelegd op met name de terechtzitting in de onderhavige procedure, zijn het veeleer deze elementen dan een „miniproces” inzake intellectuele eigendom die de mededingingsautoriteit informatie kunnen verstrekken over de perceptie door de betrokken ondernemingen van de kracht van het octrooi of hun antwoord op de vraag of de betreffende generieke geneesmiddelen inbreuk maken op dat octrooi.

4) Bestaan van voorlopige rechterlijke bevelen of gerechtelijke verbintenissen

89. Ten slotte kan het bestaan van voorlopige rechterlijke bevelen of gerechtelijke verbintenissen zoals die in casu, die de producenten van generieke geneesmiddelen tijdelijk verbieden tot de markt toe te treden in afwachting van de uitkomst van gerechtelijke procedures over de geldigheid van het octrooi of over de vraag of het generieke geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi⁽⁶²⁾, niet afdoen aan het bestaan van potentiële mededinging tussen de houder van een octrooi op een geneesmiddel en een producent van generieke geneesmiddelen die tot de markt wenst toe te treden met een generieke versie van dat geneesmiddel.

90. Zoals in de rechtspraak wordt erkend, is het aldus juist dat het van belang is voor de vaststelling van het bestaan van potentiële mededinging dat de mogelijke toetreding van een onderneming buiten de markt snel genoeg kan plaatsvinden om druk te kunnen uitoefenen op de marktdeelnemers.⁽⁶³⁾ Dit betekent echter niet dat deze toetreding onmiddellijk moet kunnen plaatsvinden; het is voldoende dat deze binnen redelijke termijn kan plaatsvinden.⁽⁶⁴⁾

91. Zowel het voorlopige rechterlijke bevel als de gerechtelijke verbintenis om niet toe te treden tot de markt, waarvan sprake is in het hoofdgeding, zou slechts enkele maanden duren tot de uitkomst van de respectieve gedingen. Ook al werden GUK en Alpharma tijdelijk verhinderd om tot de markt toe te treden met generieke paroxetine terwijl deze maatregelen van kracht waren, deze feitelijke toestand kan dus niet aantonen dat er dan geen potentiële mededinging meer was tussen deze producenten van generieke geneesmiddelen en GSK.

92. Dit geldt des te meer omdat aan het bestaan van dergelijke voorlopige maatregelen, zelfs al geven zij uitdrukking aan een eerste beoordeling van de bevoegde rechter over de geldigheid van het octrooi of de vraag of het generieke geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, nog geen conclusies kunnen worden verbonden met betrekking tot de definitieve uitkomst van het hierover aanhangige geding. Zoals reeds is opgemerkt⁽⁶⁵⁾, maakt het bestaan zelf van gerechtelijke procedures met betrekking tot de geldigheid van een octrooi of de vraag of een generiek geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, in de farmaceutische sector deel uit van de voorbereidingen voor de markttoetreding van een dergelijk geneesmiddel en geeft het dus aan dat tussen de betrokken marktdeelnemers potentiële mededinging bestaat. De cross-undertakings in damages zoals die welke GSK jegens GUK en Alpharma heeft aangegaan, dat wil zeggen de verbintenis van GSK om deze marktdeelnemers te vergoeden als later zou blijken dat de maatregelen hen ten onrechte hebben belet tot de markt toe te treden, gaan eveneens uit van het beginsel dat er een potentiële concurrentieverhouding bestaat. Zoals ook reeds is opgemerkt⁽⁶⁶⁾, hangt ten slotte het bestaan van gerechtelijke procedures en voorlopige rechterlijke bevelen af van de keuzen die de betrokken marktdeelnemers maken, en is het bestaan ervan dus niet hetzelfde als het bestaan van objectieve drempels, van feitelijke of juridische aard, die de toegang tot een bepaalde markt afsluiten, los van de wil van de betrokken marktdeelnemers.⁽⁶⁷⁾

93. Zoals de CAT in wezen heeft opgemerkt in zijn vonnis⁽⁶⁸⁾, is ten slotte het feit dat GSK en de producenten van generieke geneesmiddelen de overeenkomsten hebben gesloten in de periode waarin de betreffende voorlopige maatregelen van kracht waren⁽⁶⁹⁾, gesteld dat vaststaat dat deze overeenkomsten de mededinging beperken, en dus onder voorbehoud van bevestiging van die beperking, een sterke aanwijzing dat deze maatregelen de potentiële mededinging tussen deze marktdeelnemers niet hebben uitgeschakeld.⁽⁷⁰⁾

5) Conclusie

94. Uit het voorgaande volgt dat de onzekerheid over de geldigheid van een octrooi op een geneesmiddel of over de vraag of een generieke versie van dat geneesmiddel daarop inbreuk maakt, niet eraan in de weg staat dat de octrooihouder en de producent van generieke geneesmiddelen als potentiële concurrenten worden beschouwd. Het bestaan van een bonafide geschil over de geldigheid van een octrooi of over de vraag of een generiek geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, ongeacht of dit al dan niet reeds heeft geleid tot een gerechtelijke procedure en voorlopige rechterlijke bevelen of gerechtelijke verbintenissen, kan daarentegen aantonen dat er potentiële mededinging bestaat tussen de octrooihouder en de producent van generieke geneesmiddelen. Evenzo kunnen de perceptie van de octrooihouder en het feit dat hij de producent van generieke geneesmiddelen als een potentiële concurrent beschouwt, aantonen dat tussen deze twee marktdeelnemers potentiële mededinging bestaat.

1) De derde en de vierde prejudiciële vraag

96. Met zijn derde en vierde vraag, die samen kunnen worden behandeld, verzoekt de CAT het Hof te verduidelijken over welke voorwaarden een schikkingsovereenkomst die is gesloten om een einde te maken aan een hangende gerechtelijke procedure over de geldigheid van een octrooi op een geneesmiddel en over de vraag of een generieke versie van dat geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, een mededingingsbeperking naar strekking kan vormen in de zin van artikel 101 VWEU, in een situatie waarin onmogelijk kan worden uitgemaakt welke partij in het gelijk zou kunnen worden gesteld in deze procedure.

97. De CAT vraagt met name of een dergelijke overeenkomst een mededingingsbeperking naar strekking vormt wanneer de producent van generieke geneesmiddelen ermee instemt om gedurende de looptijd van de overeenkomst, die niet langer is dan de resterende geldigheidsduur van het octrooi, niet tot de markt toe te treden met zijn geneesmiddel en de betwisting van het octrooi niet voort te zetten, en wanneer de octrooihouder zich verbindt tot een waardeoverdracht aan deze producent van generieke geneesmiddelen, waarvan het bedrag aanzienlijk hoger is dan de vermeden proceskosten en die geen betaling vormt voor geleverde goederen of diensten.

98. Bovendien wenst de CAT te vernemen of het antwoord op deze vraag kan verschillen wanneer de omvang van de mededingingsbeperking voor de producent van generieke geneesmiddelen niet verder gaat dan de omvang van het bestreden octrooi of wanneer het bedrag van de waardeoverdracht aan deze producent mogelijk lager is dan de door hem verwachte winst indien hij in het octrooigeschil in het gelijk zou zijn gesteld en onafhankelijk tot de markt zou zijn toegetreden.

99. Om een antwoord te vinden op deze vragen, zij eerst eraan herinnerd dat artikel 101 VWEU alle overeenkomsten tussen ondernemingen verbiedt die ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de mededinging binnen de interne markt wordt verhinderd, beperkt of vervalst, en dat de mededingingsbeperkende strekking en gevolgen geen cumulatieve, maar alternatieve voorwaarden zijn om te beoordelen of een overeenkomst onder het verbod van deze bepaling valt.⁽⁷¹⁾

100. Anders uitgedrukt, de overeenkomsten zijn ongeacht het gevolg ervan reeds verboden wanneer zij ertoe strekken de mededinging te beperken.⁽⁷²⁾ De reden hiervoor is dat bepaalde vormen van coördinatie, zoals horizontale prijsbepaling door kartels, naar hun aard kunnen worden geacht schadelijk te zijn voor de goede werking van de normale mededinging en dus de mededinging in die mate nadelig te beïnvloeden dat de gevolgen ervan niet meer hoeven te worden onderzocht.⁽⁷³⁾

101. Om uit te maken of een overeenkomst een dergelijke mededingingsbeperkende strekking heeft, moet worden gelet op de bewoordingen en de doelstellingen van de overeenkomst, alsmede op de economische en de juridische context ervan. Bij de beoordeling van die context moet ook rekening worden gehouden met de aard van de betreffende goederen of diensten en met de wijze waarop de betrokken markt of markten daadwerkelijk functioneren en gestructureerd zijn. Voorts hoeven de bedoelingen van partijen weliswaar niet in aanmerking te worden genomen bij het onderzoek of een overeenkomst tussen ondernemingen beperkend is, maar niets belet de mededingingsautoriteiten of de nationale rechterlijke instanties en de Unierechter om rekening te houden met deze bedoelingen.⁽⁷⁴⁾

102. Aangezien het begrip mededingingsbeperking „naar strekking” echter restrictief moet worden uitgelegd, kan een overeenkomst slechts worden geacht een mededingingsbeperkende strekking te hebben als daaruit kennelijk blijkt dat zij in voldoende mate schadelijk is voor de mededinging.⁽⁷⁵⁾

103. Wanneer uit de analyse van een bepaalde vorm van coördinatie tussen ondernemingen evenwel niet blijkt dat de mededinging daardoor in voldoende mate wordt verstoord, moeten de gevolgen ervan worden onderzocht en kan deze vorm van coördinatie slechts worden verboden indien alle factoren aanwezig zijn waaruit blijkt dat de mededinging daadwerkelijk merkbaar is verhinderd, beperkt of vervalst.⁽⁷⁶⁾

104. In casu menen de Commissie en de CMA dat de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst, net als de overeenkomsten die aan de orde waren in de zaak die heeft geleid tot het arrest Beef Industry Development Society en Barry Brothers⁽⁷⁷⁾, marktuitsluitingsovereenkomsten zijn. GSK heeft krachtens deze overeenkomsten aldus grote bedragen betaald aan de producenten van generieke geneesmiddelen, met als enige tegenprestatie dat zij zich ertoe verbonden gedurende de overeengekomen periode niet onafhankelijk tot de markt toe te treden met hun eigen generieke paroxetine. De betreffende overeenkomsten strekten dus duidelijk ertoe de mededinging te verstoren en vormden bijgevolg mededingingsbeperkingen naar strekking.

105. GSK en de producenten van generieke geneesmiddelen voeren voor de CAT en het Hof daarentegen aan dat uit de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst in geen geval kennelijk kan blijken, zoals de rechtspraak vereist⁽⁷⁸⁾, dat zij dermate schadelijk voor de mededinging zijn dat zij mededingingsbeperkingen naar strekking vormen in de zin van artikel 101 VWEU. Deze overeenkomsten zijn veeleer complexe constructies die een compromis vormen in de specifieke context van een minnelijke regeling van een octrooigeschil en geen eenvoudige marktuitsluitingsovereenkomsten.

106. Zoals hierboven reeds is opgemerkt⁽⁷⁹⁾, oordeelde de CAT, die, zoals eveneens reeds is vermeld⁽⁸⁰⁾, de feiten in het kader van deze prejudiciële procedure dient te beoordelen, dat de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst⁽⁸¹⁾ ertoe strekten GSK gedurende de overeengekomen perioden te beschermen tegen het risico dat deze concurrenten van generieke geneesmiddelen tot de markt zouden toetreden, in ruil voor aanzienlijke waardeoverdrachten waarvan de bedragen aanzienlijk hoger waren dan de vermeden proceskosten. De CAT vraagt zich echter af of deze overeenkomsten, tegen de in deze zaak relevante octrooirechtelijke achtergrond, op basis van dergelijke kenmerken als mededingingsbeperkend naar strekking kunnen worden aangemerkt.

107. Bijgevolg dient hierna te worden ingegaan op de argumenten van GSK en de producenten van generieke geneesmiddelen die hebben geleid tot deze vraag van de verwijzende rechter, om uit te maken of deze argumenten kunnen aantonen dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde overeenkomsten niet kennelijk dermate schadelijk voor de mededinging zijn dat zij worden gekwalificeerd als mededingingsbeperkingen naar strekking.

2) Vijfde prejudiciële vraag

142. De vijfde prejudiciële vraag van de CAT betreft de beoordeling, vanuit de invalshoek van artikel 101 VWEU, van de voordelen die de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst hebben opgeleverd voor de consumenten.

143. In casu hebben deze overeenkomsten volgens de CAT de consumenten bepaalde voordelen verschaft, omdat zij bepaalden dat GSK aan de producenten van generieke geneesmiddelen aanzienlijke maar beperkte hoeveelheden toegelaten generieke paroxetine moest leveren, die zij tegen een lagere prijs hebben verdeeld dan de prijs die GSK voor Seroxat hanteerde, hetgeen heeft geleid tot een lichte daling van de gemiddelde prijs van paroxetine.⁽¹⁰⁸⁾

144. Bovendien heeft de vervanging van de parallelimport van paroxetine door toegelaten generieke paroxetine van IVAX, GUK en Alpharma⁽¹⁰⁹⁾ volgens de CAT voor de consumenten beperkte kwaliteitsvoordelen opgeleverd, aangezien er bij de parallelimport sprake was van overetikettering in vreemde talen, hetgeen voor de patiënten weinig aantrekkelijk was.⁽¹¹⁰⁾ Zoals de CAT heeft gepreciseerd, waren de herindeling van paroxetine in de NHS-terugbetalingstabel en de overeenkomstige daling van de NHS-uitgaven daarentegen uitsluitend het gevolg van de IVAX-overeenkomst.⁽¹¹¹⁾

145. Tegen deze achtergrond vraagt de CAT het Hof met zijn vijfde prejudiciële vraag of er sprake is van een mededingingsbeperking naar strekking

• wanneer een overeenkomst met de in de derde en de vierde vraag beschreven kenmerken bovendien bepaalt dat de octrooihouder aanzienlijke maar beperkte hoeveelheden van een toegelaten generiek geneesmiddel aan de producent van generieke geneesmiddelen levert om die in de handel te brengen;

• en wanneer dit niet leidt tot concurrentiedruk van betekenis op de prijzen van de octrooihouder, maar voor consumenten bepaalde voordelen oplevert die niet zouden zijn ontstaan indien de producenten van generieke geneesmiddelen helemaal niet tot de markt zouden zijn toegetreden;

• en wanneer deze voordelen echter aanzienlijk geringer waren dan de mogelijke voordelen als gevolg van een onafhankelijke markttoetreding van deze producenten.

146. Bovendien wenst de CAT te vernemen of dit punt relevant is voor het antwoord op de vraag of een overeenkomst een mededingingsbeperking naar strekking vormt in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU, dan wel of dit daarentegen alleen op grond van artikel 101, lid 3, VWEU kan worden beoordeeld.

147. In dat verband zij opgemerkt dat het juist is dat, zodra vaststaat dat een overeenkomst onder het door artikel 101, lid 1, VWEU ingestelde verbod valt omdat zij een mededingingsbeperking vormt in de zin van deze bepaling, eventuele voordelen van deze overeenkomst nog alleen op grond van artikel 101, lid 3, VWEU kunnen worden beoordeeld.⁽¹¹²⁾

148. Zoals in de rechtspraak wordt erkend, zou artikel 101, lid 3, VWEU zijn nuttige werking grotendeels verliezen indien dit niet het geval zou zijn. Bijgevolg erkent het Unierecht geen „rule of reason”, die een afweging zou inhouden van de mededingingsbevorderende en -verstorende aspecten van een overeenkomst voor de toepassing van artikel 101, lid 1, VWEU.⁽¹¹³⁾

149. Bij het onderzoek van de vraag of een overeenkomst een door artikel 101, lid 1, VWEU verboden mededingingsbeperking vormt, kan de beoordeling van vermeende voordelen als gevolg van deze overeenkomst echter relevant zijn, met name in twee opzichten. Ten eerste kan het bestaan van dergelijke voordelen in uitzonderlijke omstandigheden de vaststelling zelf van een door artikel 101, lid 1, VWEU verboden mededingingsbeperking in twijfel trekken. Ten tweede kan het bestaan van dergelijke voordelen onder bepaalde voorwaarden de vaststelling van een mededingingsbeperking naar strekking in twijfel trekken, waardoor het noodzakelijk wordt de gevolgen van de betreffende overeenkomst te onderzoeken.

1) Criteria voor de beoordeling van de gevolgen voor de mededinging van overeenkomsten tot schikking van geschillen over farmaceutische octrooien

187. Wanneer uit de inhoud van de overeenkomst niet blijkt dat de mededinging in voldoende mate wordt verstoord om tot de conclusie te komen dat er sprake is van een mededingingsbeperking naar strekking, moeten volgens de rechtspraak de gevolgen ervan worden onderzocht en kan de overeenkomst slechts worden verboden indien alle factoren aanwezig zijn waaruit blijkt dat de mededinging daadwerkelijk merkbaar is verhinderd, beperkt of vervalst.⁽¹⁴⁵⁾

188. Voor de beoordeling van de vraag of een overeenkomst als verboden moet worden beschouwd wegens de vervalsing van de mededinging die het gevolg ervan is, moet de mededinging worden bezien binnen het feitelijke kader waarin zij zich zonder de litigieuze overeenkomst zou afspelen.⁽¹⁴⁶⁾ Bovendien moet bij de beoordeling van de gevolgen van een overeenkomst noodzakelijkerwijs rekening worden gehouden met het concrete kader waarin zij voorkomt, met name de economische en juridische context waarin de betrokken ondernemingen actief zijn, de aard van de betreffende goederen of diensten, en de wijze waarop de betrokken markt of markten daadwerkelijk functioneren en zijn opgebouwd.⁽¹⁴⁷⁾

189. Op grond van deze rechtspraak is het juist dat in casu voor het onderzoek van de vraag of de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst mededingingsbeperkingen naar gevolg waren, rekening moet worden gehouden met de context van deze octrooi-overeenkomsten, aangezien die deel uitmaakt van het concrete kader waarin zij voorkwamen.

190. Dat kan echter niet betekenen dat voor het onderzoek van de mededinging binnen het feitelijke kader waarin zij zich zonder deze overeenkomsten zou hebben afgespeeld, moet worden geschat met welke waarschijnlijkheid de partijen in het gelijk zouden zijn gesteld in de procedures betreffende hun octrooigeschillen of een minder mededingingsbeperkende schikkingsovereenkomst zouden hebben gesloten.

191. Het is volgens het Hof dus juist dat het scenario waarvan wordt uitgegaan in de hypothese dat de betreffende overeenkomst niet zou bestaan, realistisch moet zijn en in dat opzicht in voorkomend geval rekening mag worden gehouden met de ontwikkelingen die zich zonder die overeenkomst waarschijnlijk zouden voordoen op de markt.⁽¹⁴⁸⁾

192. Deze waarschijnlijkheid kan in een context als in het hoofdgeding echter niet betekenen dat de betrokken mededingingsautoriteit met het oog op het onderzoek van de mededingingsbeperkende gevolgen van de betreffende overeenkomsten moet beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat het octrooi nietig zou zijn verklaard of er zou zijn vastgesteld dat de betreffende generieke geneesmiddelen inbreuk maken op dat octrooi.

193. Zoals hierboven is aangetoond, staat het immers niet aan de mededingingsautoriteiten om na te gaan of het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel in overeenstemming is met het octrooirecht.⁽¹⁴⁹⁾ Bijgevolg kan van een dergelijke autoriteit evenmin worden verlangd dat zij voorspellingen doet over de waarschijnlijke uitkomst van octrooigeschillen.

194. Zoals hierboven ook is vermeld, zijn dergelijke voorspellingen over de waarschijnlijke uitkomst van nog aanhangige octrooigeschillen echter evenmin noodzakelijk om de mededingingsautoriteiten in staat te stellen de impact van overeenkomsten als in het hoofdgeding op de mededinging te beoordelen.⁽¹⁵⁰⁾

195. Zoals is opgemerkt, vormt de waarschijnlijkheid dat een producent van generieke geneesmiddelen in het gelijk wordt gesteld in een geschil met de houder van een octrooi op een geneesmiddel, immers niet het doorslaggevende criterium voor het onderzoek van de concurrentieverhouding tussen deze marktdeelnemers.⁽¹⁵¹⁾ Integendeel, zoals is aangetoond in de context van het farmaceutisch octrooirecht, vormt de onzekerheid over de geldigheid van de octrooien op oorspronkelijke geneesmiddelen en over de vraag of de generieke geneesmiddelen inbreuk maken op die octrooien, juist een onderdeel van de concurrentieverhoudingen, althans vóór en in voorkomend geval vlak na de markttoetreding ervan.⁽¹⁵²⁾ Geschillen dienaangaande wijzen dus erop dat er potentiële mededinging bestaat tussen octrooihouders en producenten van generieke geneesmiddelen.⁽¹⁵³⁾

196. Om na te gaan of er sprake is van een potentiële concurrentieverhouding tussen de houder van een octrooi op een geneesmiddel en de producent van een generieke versie van dat geneesmiddel, tussen wie een geding aanhangig is, hoeft de mededingingsautoriteit derhalve niet aan te tonen dat die producent met zekerheid of grote waarschijnlijkheid in het geding in het gelijk zou zijn gesteld en met zijn geneesmiddel tot de markt zijn toegetreden.⁽¹⁵⁴⁾ Het is daarentegen voldoende dat deze autoriteit op basis van de hierboven uiteengezette elementen vaststelt dat, ondanks de betreffende octrooirechten, de producent van generieke geneesmiddelen reële en concrete mogelijkheden had om op het relevante tijdstip tot de markt toe te treden.⁽¹⁵⁵⁾

197. Wanneer dit het geval is, dient de betrokken autoriteit, om aan te tonen dat een overeenkomst als in het hoofdgeding mededingingsbeperkende gevolgen heeft gehad, vervolgens te onderzoeken of deze overeenkomst tot gevolg heeft gehad dat de mededinging tussen deze twee marktdeelnemers is uitgeschakeld en de producent van generieke geneesmiddelen dus geen reële en concrete mogelijkheden heeft gehad om tot de markt toe te treden. Is dat het geval, dan kan de autoriteit concluderen dat de overeenkomst mededingingsbeperkende gevolgen heeft gehad, aangezien zij een potentiële concurrent heeft uitgeschakeld en daarmee de mogelijkheid heeft uitgesloten dat hij een reële concurrent zou worden door toetreding tot de markt.

198. Zoals het Hof heeft verduidelijkt, is de beoordeling van de gevolgen van een overeenkomst immers niet enkel beperkt tot de werkelijke gevolgen, maar moet daarbij eveneens rekening worden gehouden met de potentiële gevolgen.⁽¹⁵⁶⁾ Dit is overigens niet meer dan coherent aangezien, zoals reeds is opgemerkt, artikel 101 VWEU niet alleen de bestaande mededinging beschermt, maar ook de potentiële mededinging, zonder welke de toetreding van nieuwkomers tot de markt nooit zou kunnen plaatsvinden.⁽¹⁵⁷⁾

199. In casu blijkt uit hetgeen hierboven reeds is uiteengezet dat, onder voorbehoud van verificatie door de verwijzende rechter dat de enige tegenprestatie voor de waardeoverdracht van GSK aan GUK en Alpharma erin bestond dat deze marktdeelnemers niet tot de markt zouden toetreden met hun geneesmiddelen en het octrooi niet langer zouden betwisten, de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst deze producenten van generieke geneesmiddelen ertoe hebben aangezet om hun inspanningen op te geven met hun geneesmiddelen tot de markt toe te treden en om het octrooi niet langer te betwisten gedurende de overeengekomen periode.⁽¹⁵⁸⁾ Hieruit volgt dat deze overeenkomsten als gevolg hadden dat de mededinging tussen GSK en deze marktdeelnemers gedurende die periode is uitgeschakeld.

200. Zoals ook reeds is uiteengezet, is het contrafeitelijke scenario waarvan dient te worden uitgegaan in de hypothese dat de overeenkomst niet zou bestaan, bijgevolg niet een situatie waarin GUK en Alpharma zeker of zeer waarschijnlijk tot de markt zouden zijn toegetreden met hun geneesmiddelen, maar een situatie waarin zij, op basis van een autonome beoordeling van hun kansen op succes, hun inspanningen daartoe zouden hebben voortgezet. Evenmin hoeft te worden uitgegaan van een situatie waarin zeker of zeer waarschijnlijk een minder beperkende overeenkomst zou zijn gesloten, maar volstaat het uit te gaan van een situatie waarin een overeenkomst zou zijn gesloten niet op basis van overleg tussen de partijen dat de mededinging vervangt, maar op basis van de autonome beoordelingen door de partijen van hun kansen op succes in hun geschil. Zoals reeds is vermeld, hoeft de situatie die zich zou voordoen zonder de betreffende overeenkomsten immers niet te worden onderzocht uit het oogpunt van het octrooirecht, maar uit het oogpunt van het mededingingsrecht.⁽¹⁵⁹⁾

201. Wanneer van een mededingingsautoriteit wordt verlangd dat zij voorspellingen doet over de kansen van een van de partijen bij een overeenkomst om in het gelijk te worden gesteld in een octrooigeschil, zou dit bovendien juist erop neerkomen dat geen rekening wordt gehouden met het werkelijke kader waarin deze overeenkomst voorkomt. Het strookt immers niet met de realiteit van het octrooirecht in de farmaceutische sector dat een mededingingsautoriteit met zekerheid of grote waarschijnlijkheid de uitkomst kan voorspellen van geschillen die betrekking hebben op de geldigheid van octrooien en de vraag of generieke geneesmiddelen daarop inbreuk maken.⁽¹⁶⁰⁾

202. Hieruit volgt dat, onder voorbehoud van feitelijke bevestigingen door de verwijzende rechter, door de mededinging tussen GSK en respectievelijk GUK en Alpharma uit te schakelen, de overeenkomsten van GSK met deze marktdeelnemers mededingingsbeperkende gevolgen hebben gehad.

2) Vereiste van merkbare gevolgen voor de mededinging

203. Om een overeenkomst te verbieden wegens haar gevolgen dient, volgens de hierboven aangehaalde rechtspraak, te worden onderzocht of de mededinging wegens deze overeenkomst daadwerkelijk merkbaar is verhinderd, beperkt of vervalst.⁽¹⁶¹⁾ Dit vereiste valt te verklaren door het feit dat de overeenkomsten aan het verbod van artikel 101, lid 1, VWEU ontkomen wanneer zij de markt slechts in zeer geringe mate ongunstig beïnvloeden.⁽¹⁶²⁾

204. Om uit te maken of een overeenkomst de mededinging merkbaar ongunstig beïnvloedt wegens haar gevolgen, moet, gelet op de context van deze overeenkomst, met name rekening worden gehouden met de aard van de producten waarop zij betrekking heeft, de positie en het gewicht van de partijen op de markt van de betreffende producten alsook de wijze waarop de betrokken markt of markten daadwerkelijk functioneren en zijn opgebouwd.⁽¹⁶³⁾ Bovendien kan rekening worden gehouden met het geïsoleerde karakter van de litigieuze overeenkomst dan wel juist de omstandigheid dat zij deel uitmaakt van een reeks overeenkomsten. In dat verband is het bestaan van gelijksoortige overeenkomsten, zonder noodzakelijkerwijze beslissend te zijn, een omstandigheid die tezamen met andere een economische en juridische samenhang kan opleveren waarbinnen de overeenkomst moet worden beoordeeld.⁽¹⁶⁴⁾

205. Het is in het bijzonder noodzakelijk om met deze elementen rekening te houden teneinde uit te maken of de gevolgen van een overeenkomst voor de mededinging merkbaar zijn in het geval van overeenkomsten als in casu, tussen een op een bepaalde markt gevestigde marktdeelnemer en een potentiële toetreder, die deze toetreder ertoe aanzetten zijn inspanningen op te geven om tot de markt toe te treden en die dus als gevolg hebben dat de mededinging tussen beiden wordt uitgeschakeld.

206. Indien dus een gevestigde marktdeelnemer met een dergelijke overeenkomst slechts een van de potentiële concurrenten uitschakelt die van weinig betekenis is, kunnen de gevolgen voor de mededinging niet merkbaar zijn, aangezien de mededinging blijft spelen tussen de gevestigde marktdeelnemer en de andere potentiële concurrenten. Indien daarentegen de gevestigde marktdeelnemer met een of meer dergelijke overeenkomsten zijn enige of zijn enkele potentiële concurrent(en) van betekenis uitschakelt, hebben deze overeenkomsten als gevolg dat zij de mededinging op de betrokken markt zeer merkbaar beïnvloeden, zelfs uitschakelen, ten minste gedurende enige tijd totdat nieuwe potentiële concurrenten opduiken.

207. De structuur van de markt waarop deze overeenkomsten zijn gesloten, de positie van de partijen op deze markt alsmede, in voorkomend geval, het bestaan van meerdere gelijksoortige overeenkomsten zijn dus essentiële elementen om te meten hoe merkbaar de gevolgen van dergelijke overeenkomsten zijn.

208. De farmaceutische sector wordt, uit structureel oogpunt, over het algemeen gekenmerkt door het feit dat, vóór het verstrijken van het moleculeoctrooi en de gegevensexclusiviteit voor het WFB van een bepaald geneesmiddel, het geneesmiddel van de octrooihouder in beginsel het enige is op de markt. Wanneer daarentegen deze exclusieve rechten zijn verstreken of bijna verstrijken, proberen producenten van generieke geneesmiddelen tot de markt toe te treden met generieke kopieën van het oorspronkelijke geneesmiddel, hetgeen leidt tot een sterke prijsdaling van dat geneesmiddel.⁽¹⁶⁵⁾

209. In een dergelijke situatie kunnen overeenkomsten van de houder van het octrooi op het WFB van het oorspronkelijke geneesmiddel met een of meer potentiële generieke toetreders zeer merkbare gevolgen hebben voor de mededinging. Afhankelijk van de positie en het aantal van deze generieke concurrenten kunnen dergelijke overeenkomsten immers als gevolg hebben de potentiële mededinging met betrekking tot het betreffende geneesmiddel grotendeels, zelfs volledig uit te schakelen. Dat kan niet alleen de openstelling van de markt voor de generieke geneesmiddelen vertragen, en dus de daarmee samenhangende prijsdaling, maar ook op het gebied van innovatie de gevestigde marktdeelnemer, die de opbrengst van zijn monopoliepositie behoudt, minder ertoe aanzetten om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen.

210. In casu was de door GSK geproduceerde paroxetine duidelijk de enige paroxetine op de Britse markt tot het verstrijken van het moleculeoctrooi en de gegevensexclusiviteit voor het WFB van dit geneesmiddel, terwijl op dat moment verschillende producenten van generieke geneesmiddelen overwogen tot de markt toe te treden met generieke paroxetine. Volgens de aanwijzingen van de CAT ging het precies maar, althans aanvankelijk, ook uitsluitend om IVAX, GUK en Alpharma, waarbij met name IVAX en GUK belangrijke leveranciers van generieke geneesmiddelen waren in het Verenigd Koninkrijk.⁽¹⁶⁶⁾

211. Het staat aan de verwijzende rechter om, op basis van de door de rechtspraak vastgestelde criteria, uit te maken of bijgevolg de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst niet alleen gevolgen, maar ook merkbare gevolgen voor de mededinging hebben gehad. Daartoe kan de CAT niet alleen rekening houden met elke overeenkomst afzonderlijk, maar ook met hun cumulatieve gevolgen voor de markt in haar geheel. Evenzo kan de CAT rekening houden met de IVAX-overeenkomst, waarvoor weliswaar geen sanctie wegens mededingingsbeperking naar strekking of naar gevolg is opgelegd⁽¹⁶⁷⁾, maar die ontegenzeggelijk een relevant element van de economische en juridische context is waarin de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst voorkwamen.

3) Conclusie

212. Uit de voorgaande overwegingen volgt dat een overeenkomst tot schikking van een geschil tussen de houder van een octrooi op een geneesmiddel en de producent van een generieke versie van dat geneesmiddel een door artikel 101, lid 1, VWEU verboden mededingingsbeperking naar gevolg vormt indien deze overeenkomst tot gevolg heeft de mededinging tussen deze marktdeelnemers uit te schakelen en indien dat gevolg merkbaar is wegens de context van de overeenkomst, die met name de structuur van de markt, de positie van de partijen op deze markt en, in voorkomend geval, het bestaan van andere gelijksoortige overeenkomsten omvat. Om tot de conclusie te komen dat een dergelijke overeenkomst dergelijke mededingingsbeperkende gevolgen heeft, hoeft daarentegen niet te worden vastgesteld dat, zonder deze overeenkomst, de producent van generieke geneesmiddelen waarschijnlijk in het gelijk zou zijn gesteld in het octrooigeschil of de partijen waarschijnlijk een minder beperkende schikkingsovereenkomst zouden hebben gesloten.

1) Strekking van de zevende prejudiciële vraag

215. Met zijn zevende prejudiciële vraag wenst de CAT te vernemen of, wanneer een geoctrooieerd farmaceutisch product therapeutisch substitueerbaar is met een aantal andere geneesmiddelen in een bepaalde klasse en het vermeende misbruik in de zin van artikel 102 VWEU bestaat in een gedraging van de octrooihouder waardoor generieke versies van dat geneesmiddel van de markt worden uitgesloten, die generieke producten dan in aanmerking moeten worden genomen bij de bepaling van de relevante productmarkt, hoewel onzeker is of zij vóór het verstrijken van het betreffende octrooi op de markt konden worden gebracht zonder dat inbreuk op dat octrooi werd gemaakt.

216. In het hoofdgeding zijn de partijen het erover eens dat de relevante geografische markt voor de toepassing van artikel 102 VWEU het Verenigd Koninkrijk was. Zij zijn het echter niet eens over de vraag of de relevante productmarkt enkel paroxetine omvatte, zoals de CMA betoogt⁽¹⁶⁸⁾, of daarentegen alle antidepressiva van de groep van de SSRI’s waarvan paroxetine deel uitmaakt⁽¹⁶⁹⁾, zoals GSK stelt. Deze vraag is van cruciaal belang omdat GSK erkent dat, indien zou worden bepaald dat de relevante productmarkt uitsluitend paroxetine omvatte, zij een machtspositie had ten tijde van de sluiting van de overeenkomsten, terwijl de CMA erkent dat, indien zou worden bepaald dat deze markt alle SSRI’s omvatte, GSK dan geen dergelijke positie had.

217. Zowel in zijn vonnis⁽¹⁷⁰⁾ als in zijn verzoek om een prejudiciële beslissing heeft de CAT vermeld dat zijn voorkeur uitging naar de benadering van de CMA dat de relevante productmarkt uitsluitend paroxetine omvatte en niet alle SSRI’s. Hij merkt echter op dat een antwoord noodzakelijk is op de tussen partijen betwiste vraag of de productmarkt ten tijde van de overeenkomsten zo moet worden bepaald dat daartoe ook de generieke versies van paroxetine behoorden, terwijl op dat ogenblik deze generieke geneesmiddelen nog niet op de markt waren en het onduidelijk is, vanwege de onzekerheid over de uitkomst van de geschillen tussen GSK en de producenten van generieke geneesmiddelen, of zij zonder inbreuk op de octrooirechten van GSK op de markt konden worden gebracht.

218. Uit de overwegingen in het CAT-vonnis⁽¹⁷¹⁾ blijkt dat de CAT het antwoord op deze vraag doorslaggevend acht, omdat volgens deze rechter de relevante productmarkt voor paroxetine is veranderd toen producenten van generieke paroxetine tot de markt dreigden toe te treden. Terwijl paroxetine dus vóór deze dreiging kon worden beschouwd als een onderdeel van de ruimere markt voor alle SSRI’s, is voor deze enkele molecule een specifieke productmarkt ontstaan toen producenten van generieke paroxetine tot de markt dreigden toe te treden. Deze benadering is volgens de CAT relevant, met name omdat de bepaling van de betrokken markt voor de toepassing van artikel 102 VWEU een dynamisch proces is en daarbij rekening moet worden gehouden met het onderzochte misbruik. Teneinde een dergelijke benadering te bevestigen, dient de CAT te weten of hij in zijn analyse van de relevante markt waarop GSK zich heeft gedragen, rekening kan houden met de – zij het ten tijde van de sluiting van de overeenkomsten nog niet op de markt aanwezige – producenten van generieke paroxetine.

219. Belangrijk is eraan te herinneren dat de in artikel 102 VWEU bedoelde machtspositie een situatie betreft waarin een onderneming een economische macht bezit die haar in de gelegenheid stelt de handhaving van een daadwerkelijke mededinging op de betrokken markt te verhinderen, doordat haar de mogelijkheid wordt geboden zich in aanzienlijke mate onafhankelijk te gedragen van haar concurrenten, haar afnemers en ten slotte, de consumenten.⁽¹⁷²⁾

220. De betrokken markt wordt voor de toepassing van artikel 102 VWEU bijgevolg afgebakend ter bepaling van het kader waarbinnen de vraag moet worden beoordeeld of een bepaalde onderneming zich jegens haar concurrenten, haar afnemers en de consumenten in aanzienlijke mate onafhankelijk kan gedragen. Het begrip „relevante markt” houdt dus in dat het tussen de van die markt deel uitmakende producten of diensten tot daadwerkelijke mededinging kan komen, hetgeen veronderstelt dat alle producten of diensten die deel uitmaken van een en dezelfde markt, elkaar voor hetzelfde gebruik in voldoende mate kunnen substitueren.⁽¹⁷³⁾ De concurrentiemogelijkheden moeten dus worden beoordeeld binnen het kader van de markt van alle producten die door hun eigenschappen bijzonder geschikt zijn om in een constante behoefte te voorzien, en die slechts in geringe mate door andere producten kunnen worden vervangen. In deze context mag men zich niet beperken tot een onderzoek van de objectieve kenmerken van de betreffende producten, maar moeten eveneens de mededingingsvoorwaarden en de structuur van vraag en aanbod op de markt in aanmerking worden genomen.⁽¹⁷⁴⁾

221. Zoals de Commissie heeft samengevat in punt 2 van haar bekendmaking inzake de bepaling van de relevante markt voor het gemeenschappelijke mededingingsrecht⁽¹⁷⁵⁾, is de bepaling van de relevante markt dus een instrument om de grenzen van de mededinging tussen ondernemingen te onderkennen. De voornaamste doelstelling van de marktbepaling is bijgevolg de vaststelling van een systematische manier om de concurrentiedwang waarmee de betrokken ondernemingen worden geconfronteerd, te onderkennen, en vast te stellen welke feitelijke concurrenten van de betrokken ondernemingen in staat zijn te wegen op het gedrag van deze ondernemingen of deze te beletten onafhankelijk van daadwerkelijke concurrentiedwang op te treden. Met andere woorden, volgens het Hof dient te worden onderzocht of er concurrerende producten zijn die aanzienlijke concurrentiedruk uitoefenen op de betrokken ondernemingen.⁽¹⁷⁶⁾

222. Een dergelijk onderzoek naar de concurrentiedruk op een bepaalde onderneming, op basis van de mededingingsvoorwaarden en de structuur van vraag en aanbod op een bepaalde markt, is natuurlijk dynamisch van aard. Het is derhalve zeer wel mogelijk dat de introductie van een nieuw productaanbod de structuur van de relevante markt zodanig wijzigt dat andere producten ervan worden uitgesloten die voorheen deel ervan uitmaakten. In casu kan dus niet worden uitgesloten dat, zoals de CAT blijkbaar aanneemt, de relevante markt voor paroxetine bestond uit alle SSRI’s aan het begin van de levenscyclus van deze werkzame stof, maar deze markt zodanig is gewijzigd dat hij uitsluitend paroxetine omvatte toen producenten van generieke paroxetine tot de markt dreigden toe te treden.

223. Hierbij moet echter worden opgemerkt dat in het kader van de door artikel 267 VWEU ingestelde prejudiciële procedure elke beoordeling van de feiten van de zaak onder de bevoegdheid van de verwijzende rechter valt.⁽¹⁷⁷⁾ Bijgevolg moet in casu de CAT de concurrentiedruk op Seroxat beoordelen en daarbij de relevante markt voor Seroxat bepalen. Het staat dus uitsluitend aan de CAT om te onderzoeken of op Seroxat concurrentiedruk werd uitgeoefend door zowel de andere SSRI’s als in voorkomend geval de producenten van generieke paroxetine, en derhalve uit te maken of en, in voorkomend geval, gedurende welke periode deze geneesmiddelen deel uitmaakten van dezelfde relevante markt of afzonderlijke relevante markten.

224. Hieruit volgt dat de rol van het Hof bij het onderzoek van de onderhavige prejudiciële vraag ertoe beperkt is de CAT duidelijkheid te verschaffen over de vraag of hij bij de beoordeling van de concurrentiedruk op Seroxat ten tijde van de betreffende overeenkomsten rekening mag houden met de producenten van generieke paroxetine, terwijl deze generieke versies op dat moment nog niet tot de markt waren toegetreden en het onzeker was of zij zonder inbreuk op de octrooirechten van GSK op de markt konden worden gebracht.

2) Inaanmerkingneming van de generieke versies van paroxetine voor de bepaling van de relevante markt

225. Uit de formulering van de zevende prejudiciële vraag van de CAT blijkt dat zijn vraag of hij rekening mag houden met de generieke versies van paroxetine bij de bepaling van de relevante productmarkt ten tijde van de overeenkomsten, allereerst het gevolg is van zijn onzekerheid over de vraag of deze generieke versies vóór het verstrijken van de octrooirechten van GSK zonder inbreuk daarop op de markt konden worden gebracht.

226. Dienaangaande volgt echter uit hetgeen hierboven reeds is uiteengezet dat onzekerheid over de geldigheid van het octrooi op een geneesmiddel en over de vraag of een generiek geneesmiddel inbreuk maakt op dat octrooi, geenszins eraan in de weg staat dat er een concurrentieverhouding tussen de betrokken marktdeelnemers bestaat. Zoals is aangetoond, vormt een dergelijke onzekerheid daarentegen immers een onderdeel van de potentiële concurrentieverhoudingen tussen octrooihouders en producenten van generieke geneesmiddelen in de farmaceutische sector.⁽¹⁷⁸⁾

227. Ook staat het niet aan de mededingingsautoriteiten om onderzoeken en voorspellingen te doen betreffende de octrooirechtelijke rechtmatigheid van de markttoetreding van een generieke versie van een geoctrooieerd geneesmiddel.⁽¹⁷⁹⁾ Bijgevolg kan de onzekerheid omtrent de octrooirechtelijke rechtmatigheid van het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel niet eraan in de weg staan dat een mededingingsautoriteit met het oog op de toepassing van het mededingingsrecht tot de bevinding komt dat dit geneesmiddel concurreert met het oorspronkelijke geneesmiddel dat wordt beschermd door het octrooi waarop inbreuk zou zijn gemaakt, en derhalve tot dezelfde productmarkt behoort als dat oorspronkelijke geneesmiddel.⁽¹⁸⁰⁾

228. Hieruit volgt dat de onzekerheid over de vraag of de producenten van generieke geneesmiddelen vóór het verstrijken van de octrooirechten van GSK tot de markt konden toetreden zonder inbreuk te maken op deze rechten, niet eraan in de weg kan staan dat de CAT rekening houdt met de generieke versies van paroxetine bij de bepaling van de relevante productmarkt in de onderhavige zaak.

229. Blijkens de uiteenzetting van de CAT vloeien zijn twijfels dienaangaande echter niet alleen voort uit het feit dat het onzeker is of de generieke versies van paroxetine zonder inbreuk op de octrooirechten van GSK op het relevante tijdstip op de markt konden worden gebracht, maar ook uit het feit dat deze generieke versies op dat moment nog niet op de markt waren en dus nog geen daadwerkelijke concurrenten van GSK waren.

230. In dat verband betoogt GSK dat eventuele concurrentiedruk op een geneesmiddel door geneesmiddelen die door potentiële concurrenten worden geleverd, niet relevant is ter bepaling van de relevante markt voor de toepassing van artikel 102 VWEU. De substitueerbaarheid van geneesmiddelen dient daarentegen uitsluitend te worden geanalyseerd met verwijzing naar geneesmiddelen die op het relevante tijdstip daadwerkelijk op de markt beschikbaar zijn. Dit standpunt zou worden bevestigd door punt 24 van de bekendmaking van de Commissie inzake de bepaling van de relevante markt voor het gemeenschappelijke mededingingsrecht⁽¹⁸¹⁾, dat vermeldt dat de potentiële mededinging bij de bepaling van de markten buiten beschouwing wordt gelaten.

231. Uit de rechtspraak blijkt echter dat het criterium om te beoordelen of een product in aanmerking kan worden genomen voor de bepaling van de relevante productmarkt in het kader van de toepassing van artikel 102 VWEU, niet noodzakelijkerwijs is of de producent van dat product een potentiële concurrent is, maar veeleer of hij in staat is snel en krachtig genoeg op de markt te gaan opereren om aanzienlijke concurrentiedruk uit te oefenen op de onderneming die op de betrokken markt is gevestigd.

232. Zoals reeds is vermeld, wordt de betrokken markt voor de toepassing van artikel 102 VWEU immers afgebakend ter bepaling van het kader waarbinnen de vraag moet worden beoordeeld of een bepaalde onderneming zich jegens haar concurrenten, haar afnemers en de consumenten in aanzienlijke mate onafhankelijk kan gedragen en aldus de instandhouding van een daadwerkelijke mededinging kan verhinderen. De bepaling van de betrokken markt dient dus om de aanzienlijke concurrentiedwang vast te stellen waarmee de betrokken ondernemingen worden geconfronteerd.⁽¹⁸²⁾

233. Bij de vaststelling van een dergelijke concurrentiedwang op een bepaalde markt kan niet alleen rekening worden gehouden met de substitueerbaarheid aan de vraagzijde, maar ook met de substitueerbaarheid aan de aanbodzijde wanneer de gevolgen van deze substitueerbaarheid in directheid en doelmatigheid vergelijkbaar zijn met die van de substitueerbaarheid aan de vraagzijde. In deze context houdt het criterium van de substitueerbaarheid aan de aanbodzijde in dat de producenten door een eenvoudige aanpassing krachtig genoeg op deze markt kunnen gaan opereren om een serieus tegenwicht te vormen voor de producenten die reeds op de markt aanwezig zijn.⁽¹⁸³⁾

234. Zoals het Gerecht reeds heeft geanalyseerd, vallen de begrippen potentiële mededinging en substitueerbaarheid aan de aanbodzijde weliswaar gedeeltelijk samen, maar verschillen zij dus door het al dan niet onmiddellijke karakter van de mogelijke markttoetreding van de betrokken concurrent.⁽¹⁸⁴⁾ Voor de bepaling van de relevante markt moet dus sprake zijn van substitueerbaarheid op korte termijn.⁽¹⁸⁵⁾

235. In casu is de vraag of de generieke versies van paroxetine in aanmerking kunnen worden genomen voor de bepaling van de productmarkt waarop GSK ten tijde van de overeenkomsten actief was, een vraag over de substitueerbaarheid aan de aanbodzijde, aangezien het de vraag is of de producenten van deze generieke versies snel en krachtig genoeg tot de markt konden toetreden om aanzienlijke concurrentiedruk op GSK uit te oefenen, nog vóór hun toetreding tot de markt.

236. Voor het onderzoek van deze vraag moet de verwijzende rechter dus analyseren of, ondanks de onzekerheid over de uitkomst van de aanhangige octrooigeschillen tussen enerzijds GSK en anderzijds IVAX⁽¹⁸⁶⁾, GUK en Alpharma, deze producenten van generieke geneesmiddelen ten tijde van de overeenkomsten aanzienlijke concurrentiedruk op GSK uitoefenden, omdat zij in staat waren snel en krachtig genoeg tot de markt toe te treden om een serieus tegengewicht te vormen voor GSK.

237. Zoals reeds is vermeld, dient bij deze analyse rekening te worden gehouden met de mededingingsvoorwaarden en de structuur van vraag en aanbod op de relevante markt.⁽¹⁸⁷⁾ Bijgevolg kan de CAT in casu met name rekening houden met het feit dat het in de farmaceutische sector gebruikelijk is dat, na het verstrijken van de octrooirechten op het WFB van een oorspronkelijk geneesmiddel, producenten van generieke geneesmiddelen sterke concurrentiedruk uitoefenen op het farmaceutisch bedrijf dat het oorspronkelijke geneesmiddel heeft gelanceerd, zelfs als er eventuele werkwijzeoctrooien bestaan die, los van de vraag of zij geldig zijn, de producenten van generieke geneesmiddelen niet beletten om tot de markt toe te treden met dat volgens andere werkwijzen geproduceerde WFB.⁽¹⁸⁸⁾

238. Ook dient de CAT ermee rekening te houden in hoeverre elk van de betrokken producenten van generieke geneesmiddelen gevorderd zijn in de voorbereiding van voor hun markttoetreding op het gebied van met name investeringen, aanleg van voorraden van het betreffende geneesmiddel of commerciële inspanningen en stappen om VHB’s voor hun geneesmiddelen aan te vragen en te verkrijgen.

239. Ten slotte kan bij de beoordeling van de intensiteit van de door IVAX, GUK en Alpharma op GSK op het relevante tijdstip uitgeoefende concurrentiedruk ook rekening worden gehouden met elementen waaruit GSK’s perceptie blijkt dat er een onmiddellijke dreiging was dat deze producenten tot de markt zouden toetreden. In dat opzicht is het met name relevant dat GSK bereid was aanzienlijke waardeoverdrachten aan deze ondernemingen te verrichten om hen ertoe aan te zetten hun inspanningen op te geven om zelfstandig tot de markt toe te treden. Deze waardeoverdrachten waren immers zinloos als de producenten van generieke geneesmiddelen geen concurrentiedruk op GSK uitoefenden.

3) Conclusie

240. Uit het voorgaande volgt dat de generieke versies van een geoctrooieerd geneesmiddel die nog niet op de markt zijn op het relevante tijdstip, in aanmerking kunnen worden genomen voor de bepaling van de relevante productmarkt in de zin van artikel 102 VWEU indien de producenten ervan in staat zijn snel en krachtig genoeg op de markt te gaan opereren om een serieus tegengewicht te vormen voor het geoctrooieerde geneesmiddel en aldus aanzienlijke concurrentiedruk uit te oefenen op de octrooihouder, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan. Het feit dat er op het relevante tijdstip onzekerheid bestaat over de vraag of deze generieke versies tot de markt kunnen toetreden vóór het verstrijken van de rechten van de octrooihouder zonder inbreuk op deze rechten, betekent niet dat er geen concurrentieverhouding bestaat tussen de octrooihouder en de betrokken producenten van generieke geneesmiddelen, en belet dus niet dat voor de bepaling van de relevante productmarkt rekening wordt gehouden met de betreffende generieke geneesmiddelen.

1) Kwalificatie van het sluiten van een of meer overeenkomsten tot schikking van octrooigeschillen als misbruik van een machtspositie (achtste, negende en tiende, onder [a], prejudiciële vraag)

244. Zoals zojuist is aangegeven, wenst de CAT met zijn achtste, negende en tiende, onder (a), prejudiciële vraag van het Hof te vernemen of het sluiten van overeenkomsten zoals de IVAX-overeenkomst, de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst, afzonderlijk of in hun geheel beschouwd, door een octrooihouder met een machtspositie een gedraging vormt die misbruik van een machtspositie oplevert in de zin van artikel 102 VWEU. Deze vragen betreffen dus met name de onderlinge samenhang van de artikelen 101 en 102 VWEU bij de toepassing ervan.

2) Voordelen die de in het hoofdgeding aan de orde zijnde overeenkomsten hebben opgeleverd (tiende prejudiciële vraag, onder [b] en [c])

263. Met zijn tiende prejudiciële vraag, onder (b) en (c), gelezen in samenhang met zijn achtste vraag, wenst de CAT te vernemen of het voor het antwoord op zijn vorige vragen over misbruik van een machtspositie verschil maakt of de betreffende overeenkomsten bepaalde voordelen hebben opgeleverd voor het nationale zorgstelsel en de consumenten, ook al waren die voordelen aanzienlijk geringer waren dan de voordelen die een onafhankelijke markttoetreding van de producenten van generieke geneesmiddelen zou hebben opgeleverd.⁽²¹²⁾ Bovendien wenst de CAT te vernemen wat dienaangaande het belang is van het feit dat de partijen niet de bedoeling hadden deze voordelen te bewerkstelligen toen zij de betreffende overeenkomsten sloten.

264. Feitelijk verwijst de CAT hier, wat ten eerste de GUK-overeenkomst en de Alpharma-overeenkomst betreft, naar de reeds vermelde beperkte voordelen die zij hebben opgeleverd voor de consumenten op het vlak van kosten en kwaliteit.⁽²¹³⁾ Wat ten tweede de IVAX-overeenkomst betreft, verwijst de CAT naar het feit dat zij vanwege de structuur van de nationale regelingen voor de terugbetaling aan apotheken door de volksgezondheidsautoriteiten van de kosten voor de aankoop van paroxetine, tot gevolg heeft gehad dat het bedrag van de terugbetaling voor het betrokken farmaceutische product is gedaald, hetgeen heeft geresulteerd in een aanzienlijke besparing voor de volksgezondheidsautoriteiten.⁽²¹⁴⁾