Conclusie van advocaat-generaal G. Hogan van 27 juni 2019.
Conclusie van advocaat-generaal G. Hogan van 27 juni 2019.
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT‑GENERAAL
G. HOGAN
van 27 juni 2019 (1)
Zaak C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
tegen
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
[verzoek van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederland) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Parallelhandel – Wijziging van de periode van geldigheid van de vergunning voor parallelhandel – Identieke aard van het gewasbeschermingsmiddel en het referentiemiddel – Voorwaarden”
I. Inleiding
1. Het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad(2).
2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een procedure tussen Vaselife International BV (hierna: „Vaselife”), Chrysal International BV (hierna: „Chrysal”) en het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: „Ctgb”) met betrekking tot, kort gezegd, de weigering van het Ctgb tot verlenging van een vergunning voor parallelhandel die eerder aan Vaselife was verleend, nadat het toestemming had gegeven voor de herregistratie van het referentiemiddel ten gunste van Chrysal.
II. Toepasselijke bepalingen
3. De overwegingen 8, 9, 24, 29 en 33 van verordening nr. 1107/2009 luiden:
„(8) Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect voor het milieu.
(9) Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dient deze verordening ook te voorzien in geharmoniseerde regels voor de toelating van werkzame stoffen en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. Deze verordening heeft derhalve tot doel het vrije verkeer van deze producten en de beschikbaarheid ervan in de lidstaten te bevorderen.
[...]
(24) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de teelt van planten. [...]
[...]
(29) Het beginsel van wederzijdse erkenning is een van de middelen waarmee het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de Gemeenschap worden verdeeld in zones waar dergelijke vergelijkbare omstandigheden heersen. Milieu‑ of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek, een door een andere lidstaat afgegeven toelating erkennen of wijzigen dan wel afzien van het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke milieu‑ of landbouwkundige omstandigheden dit rechtvaardigen of indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier, alsmede van het milieu, waarin deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt. [...]
[...]
(33) De communautaire wetgeving betreffende zaaizaad voorziet in vrij verkeer van zaaizaad in de Gemeenschap, maar bevat geen specifieke bepaling betreffende zaaizaad dat met gewasbeschermingsmiddelen is behandeld. Een dergelijke bepaling dient derhalve in deze verordening te worden opgenomen. Wanneer behandeld zaaizaad een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, dienen de lidstaten beschermende maatregelen te kunnen nemen.”
4. Artikel 1 van verordening nr. 1107/2009 definieert het onderwerp en het doel van de verordening. Artikel 1, lid 3, bepaalt het volgende:
„Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.”
5. Artikel 28 van verordening nr. 1107/2009 draagt het opschrift „Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik” en luidt als volgt:
„1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.
2. In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:
[...]
e) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.”
6. Artikel 43 van verordening nr. 1107/2009 bepaalt, onder het opschrift „Verlenging van toelatingen”, het volgende:
„1. Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan.
[...]
5. Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.
6. Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen besluit is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de verlenging te nemen.”
7. Artikel 44 van verordening nr. 1107/2009 draagt het opschrift „Intrekking of wijziging van een toelating” en luidt:
„1. Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.
[...]
2. Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.
3. In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:
a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;
[...]”
8. Artikel 45, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat „[e]en toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek”.
9. Artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 bepaalt, onder het opschrift „Parallelhandel”, het volgende:
„1. Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat ingediend.
2. Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat is verstrekt.
3. Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:
a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en
c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.
[...]
6. De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken.
7. Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel, zijn de artikelen 44, 45, 46 en 55 en artikel 56, lid 4, en de hoofdstukken VI tot en met X van overeenkomstige toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die parallel verhandeld worden.
8. Onverminderd artikel 44 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien de toelating voor het geïntroduceerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.
9. Indien het product niet identiek is aan het referentiemiddel in de zin van lid 3, kan de lidstaat van invoering de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 29.
[...]”
III. Feiten van het hoofdgeding
10. Vaselife is houder van een vergunning voor parallelhandel voor het gewasbeschermingsmiddel Vaselife Universal Bulb PHT (hierna: „Vaselife UB”). Dit middel wordt geïmporteerd uit Italië en is daar onder de naam Promalin geregistreerd en toegelaten. Het middel is identiek aan het middel VBC‑476, dat in Nederland is toegelaten en wordt vervaardigd door Valent Biosciences, een divisie van Sumitomo. Bij deze middelen gaat het om groeiregulatoren. Het eerste wordt gebruikt voor appelen en peren, het tweede voor snijbloemen. Het Ctgb heeft de betrokken toelating verleend voor een periode die afloopt op 31 december 2016.
11. Bij besluit van 23 december 2015 heeft het Ctgb op aanvraag van Sumitomo tot herregistratie van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel VBC‑476 toelating van dat middel verleend. Met dat besluit is de toelatingshouder van dat middel gewijzigd van Valent Biosciences in Sumitomo zelf; in het besluit is de expiratiedatum 1 december 2025 vermeld.
12. Bij besluit van 19 februari 2016 heeft het Ctgb op aanvraag van Sumitomo besloten tot wijziging van de samenstelling van het toegelaten gewasbeschermingsmiddel VBC‑476. Dat werd aangemerkt als een kleine wijziging. Het toelatingsnummer bleef evenwel hetzelfde en de expiratiedatum is 1 december 2025. Bij een verder besluit van het Ctgb van dezelfde datum is de toelating van VBC‑476 tevens overgeschreven op Chrysal. De naam van het middel is naderhand gewijzigd in Chrysal BVB, zoals toegelaten bij besluit van het Ctgb van 3 juni 2016.
13. Bij besluit van 1 maart 2016 heeft het Ctgb de bij besluit van 12 juni 2015 verleende vergunning voor parallelhandel voor het gewasbeschermingsmiddel Vaselife UB verlengd tot 1 december 2025. Hiertoe is het Ctgb uitgegaan van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 en heeft het overwogen dat Vaselife UB is vervaardigd door Valent Biosciences en derhalve afkomstig is van dezelfde onderneming als het referentiemiddel.
14. Chrysal heeft tegen dit besluit van 1 maart 2016 bezwaar gemaakt. Het Ctgb heeft dit bezwaar bij besluit van 26 april 2017 ontvankelijk en gedeeltelijk gegrond verklaard. Het heeft zijn besluit van 1 maart 2016 herroepen en het verzoek van Vaselife tot verlenging van het besluit van 12 juni 2015 afgewezen op grond dat Chrysal noch een aan Valent Biosciences verbonden onderneming was, noch op basis van een licentie van Valent Biosciences actief was en dat de plaats van productie was gewijzigd. Het Ctgb kwam daarom tot de slotsom dat Vaselife niet langer aan de voorwaarden van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 voldeed. Het Ctgb heeft Vaselife evenwel een respijtperiode verleend.
15. Vaselife heeft bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen het besluit van het Ctgb van 26 april 2017. Chrysal heeft op haar beurt ook beroep ingesteld tegen het besluit van het Ctgb van 20 juli 2017 om de bij besluit van 26 april 2017 aan Vaselife verleende respijtperiode te verruimen. Beide ondernemingen zijn derhalve verzoeksters en tegelijkertijd derden in de procedure die door de andere partij is ingesteld bij de verwijzende rechter, die deze zaken voor de behandeling heeft gevoegd.
16. Het geschil in het hoofdgeding doet daarom vragen rijzen over de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel voor een gewasbeschermingsmiddel waarvan het referentiemiddel in het land van bestemming waarop de vergunning voor parallelhandel was gebaseerd is „geherregistreerd” en de bijbehorende procedure. Het betreft ook de beoordeling van de identiteitsvereisten voor het betrokken middel en het referentiemiddel in de zin van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 en, ten slotte, de bewijslast in geval van een geschil over de identiteit van het middel en het referentiemiddel.
IV. Prejudicieel verzoek en procedure bij het Hof
17. In die omstandigheden heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederland) bij beslissing van 3 juli 2018, ingekomen bij het Hof op 9 juli 2018, de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Is de bevoegde autoriteit, het [Ctgb], bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?
2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?
3) Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?
4) Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?
5) Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?
6) Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?
7) Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (‚niet identiek’) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?
8) Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van verordening (EG) nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?”
18. Vaselife, Chrysal, de Nederlandse regering en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Bovendien hebben Vaselife, de Nederlandse regering en de Europese Commissie pleidooi gehouden ter terechtzitting van 13 mei 2019.
V. Analyse
A. Eerste vier vragen
19. De eerste vier vragen hebben betrekking op de gevolgen van het besluit van de bevoegde autoriteit om een referentiemiddel te herregistreren voor de geldigheid van een vergunning voor parallelhandel.
20. Met deze vragen wenst de verwijzende rechter te vernemen:
– of de bevoegde autoriteit bevoegd is om, ambtshalve of op verzoek, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel te wijzigen overeenkomstig de latere expiratiedatum van het geherregistreerde referentiemiddel (eerste vraag);
– zo ja, of deze wijziging automatisch voortvloeit uit het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel, dan wel of een apart besluit nodig is (tweede vraag);
– of, indien een apart besluit nodig is, de bevoegde autoriteit een controle moet uitvoeren met betrekking tot de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 (derde vraag) dan wel met betrekking tot enige andere bepaling (vierde vraag).
21. Aangezien deze vragen loten van dezelfde stam zijn, stel ik voor ze tezamen te onderzoeken.
1. Inleidende opmerkingen betreffende de noodzaak van beantwoording in het licht van verordening nr. 1107/2009
22. De verlenging van de toelating van een gewasbeschermingsmiddel wordt geregeld in artikel 43 van verordening nr. 1107/2009. Om te beginnen bepaalt artikel 43, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 dat „[o]p aanvraag van de houder van een toelating [van een gewasbeschermingsmiddel] [...] de toelating [wordt] verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan”. Voorts schrijft artikel 43, lid 5, voor dat „[u]iterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, [...] de lidstaten over de verlenging van de toelating [beslissen]”. Tot slot voegt artikel 43, lid 6, hieraan toe dat „[w]anneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen besluit is genomen over de verlenging van de toelating, [...] de lidstaat de toelating [uitbreidt] voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de verlenging te nemen”.
23. Uit deze bepalingen volgt dus duidelijk dat de bevoegde autoriteit van de lidstaten een besluit moet nemen om de toelating van een gewasbeschermingsmiddel te verlengen en dat het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de eisen van artikel 29 van verordening nr. 1107/2009.
24. Deze verordening bevat daarentegen geen bepalingen inzake de verlening van een verlenging van een vergunning voor parallelhandel. Artikel 52, lid 6, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt enkel dat „[d]e geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken.”
25. Zoals het Hof evenwel heeft verklaard met betrekking tot de voorafgaande wetgeving betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3) – die overigens niet de eisen vaststelde voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat onder een overeenkomstig de bepalingen ervan verleende vergunning voor het in de handel brengen viel en parallel werd geïmporteerd aan een gewasbeschermingsmiddel dat reeds onder een vergunning voor het op de markt brengen in de lidstaat van invoer viel – kan een dergelijke situatie afbreuk doen aan het beginsel van het vrije verkeer van de betrokken goederen.(4)
26. In die omstandigheden lijkt het mij dat het vraagstuk van de gevolgen van de verlenging van de toelating van het referentiemiddel voor een vergunning voor parallelhandel op uniforme wijze binnen de Europese Unie moet worden opgelost in het licht van verordening nr. 1107/2009, waarbij niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen, maar ook met de context en de doelstellingen van die wetgeving.(5)
2. Noodzaak van een nieuw besluit en van toetsing aan de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009
27. Artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 voorziet in een vereenvoudigde regeling voor gewasbeschermingsmiddelen die reeds in een andere lidstaat zijn toegelaten.
28. Het Hof heeft reeds geoordeeld met betrekking tot richtlijn 91/414 – die, zoals reeds vermeld, niet in een dergelijke regeling voorzag – dat, wanneer een parallelle invoerverrichting „betrekking heeft op een gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds conform richtlijn 91/414 een vergunning is verleend in de lidstaat van uitvoer en in de lidstaat van invoer, niet kan worden gesteld dat dit product voor het eerst op de markt van de lidstaat van invoer wordt gebracht. Voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu is het dus niet noodzakelijk parallelimporteurs te onderwerpen aan de bij die richtlijn vastgestelde [procedure voor de vergunning voor het in de handel brengen], aangezien de bevoegde instanties van de lidstaat van invoer al over de voor de uitoefening van hun controle onmisbare gegevens beschikken. De toepassing van de [procedure voor de vergunning voor het in de handel brengen] op het ingevoerde product zou verder gaan dan nodig is ter bereiking van de doelstellingen van de richtlijn op het gebied van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, en zou, zonder dat zulks gerechtvaardigd is, afbreuk kunnen doen aan het beginsel van het vrije verkeer van goederen van artikel 34 VWEU”.(6) Niettemin heeft het Hof verklaard dat „[v]oor een gewasbeschermingsmiddel dat door middel van parallelimport op het grondgebied van een lidstaat wordt geïntroduceerd, [...] echter noch automatisch, noch absoluut en onvoorwaardelijk de [vergunning voor het in de handel brengen] [kan] gelden die is afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel dat in die lidstaat reeds op de markt is. [...] [D]e lidstaten [zijn] verplicht [...] om de gewasbeschermingsmiddelen waarvoor om toelating tot parallelimport wordt verzocht, aan een onderzoeksprocedure te onderwerpen, die [...] de vorm van een ‚vereenvoudigde’ procedure kan aannemen.”(7)
29. Uit deze rechtspraak volgt dat het belangrijkste element dat als leidraad voor de uitlegging van het recht inzake het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen moet dienen zonder meer wordt gevormd door het evenwicht tussen twee doelstellingen die met elkaar kunnen botsen, namelijk aan de ene kant het vrije verkeer van goederen en aan de andere kant de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.
30. In dit verband moet echter worden opgemerkt dat het de tweede doelstelling is die de wetgever van de Unie, om volkomen begrijpelijke redenen, het belangrijkst acht. Dit blijkt uit de rechtspraak – aangezien het Hof de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu heeft aangemerkt als „de essentiële doelstelling van de regeling van de Unie”(8) – maar ook uit de bewoordingen van verordening nr. 1107/2009 zelf. Zo valt in overweging 24 van verordening nr. 1107/2009 te lezen dat „[d]e toelatingsvoorschriften [...] een goede bescherming [moeten] garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de teelt van planten.”(9)
31. In die omstandigheden, waarin het referentiemiddel zelf aan een nieuwe toelating is onderworpen na een volledig onderzoek van de eisen van artikel 29 van verordening nr. 1107/2009, is het duidelijk dat een automatische aanpassing van de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel het vrije verkeer van de betrokken goederen zou vergemakkelijken. Aangezien verordening nr. 1107/2009 echter niet uitdrukkelijk voorziet in een automatische verlenging van de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel „betreffende” het referentiegeneesmiddel dat het voorwerp is van een nieuwe toelating, staat het hoofddoel van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu eraan in de weg dat een dergelijke verlenging van de vergunning voor parallelhandel geacht wordt eenvoudigweg automatisch te worden verleend.(10)
32. Integendeel, aangezien het referentiemiddel zelf aan een nieuwe controle onderworpen is, moet de doelstelling van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu prevaleren. In die omstandigheden geldt naar Unierecht dat een nieuw besluit wordt genomen na een vereenvoudigde procedure om na te gaan of er nog steeds sprake is van identiteit tussen het vorige referentiemiddel dat het voorwerp is van een nieuwe toelating en het gewasbeschermingsmiddel waarvoor de vergunning voor parallelhandel geldt. In dit verband zijn de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 toereikend en houden zij de grenzen in acht van wat noodzakelijk is om de rechtmatig nagestreefde doelstelling van de bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier te verwezenlijken.
33. Deze uitlegging van verordening nr. 1107/2009 is ook in lijn met de noodzakelijke waarborging van de doeltreffendheid van het controlemechanisme dat de lidstaten moeten toepassen en dat ten grondslag ligt aan de wetgeving betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.(11)
34. Deze uitlegging wordt ook bevestigd door de context van verordening nr. 1107/2009. Artikel 52, lid 7, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt namelijk dat de artikelen 44 en 45 van deze verordening mutatis mutandis van toepassing zijn op gewasbeschermingsmiddelen die parallel verhandeld worden. Aangezien artikel 44, lid 1, en artikel 45, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 verwijzen naar de eisen van artikel 29 van die verordening – die specifiek zijn voor de verlening van toelating voor het referentiemiddel – moeten de overeenkomstige voorwaarden voor de vergunning voor parallelhandel, namelijk de voorwaarden van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, in aanmerking worden genomen.
35. Onder deze omstandigheden kunnen de lidstaten ingevolge artikel 44 een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde voorwaarden. Voorts bepaalt artikel 45 dat een toelating kan worden gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde voorwaarden is voldaan.
36. Bovendien volgt uit deze bepalingen dat de houder van de vergunning voor parallelhandel er weliswaar uiteraard voor kan zorgen dat zijn toelating op eigen verzoek wordt verlengd, maar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ook zelf de procedure kunnen inleiden. In dat geval moeten zij overeenkomstig artikel 44, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 de houder van de vergunning voor parallelhandel inlichten en hem de mogelijkheid bieden om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.
3. Slotsom wat betreft de eerste vier vragen
37. In het licht van de bovenstaande overwegingen kom ik tot de slotsom dat de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel die op grond van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 is verleend, niet automatisch voortvloeit uit een besluit om het referentiemiddel te herregistreren. Integendeel, een dergelijke verlenging moet het voorwerp zijn van een besluit van de bevoegde autoriteit na een procedure waarin die autoriteit nagaat of het middel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, nog steeds identiek is aan het referentiemiddel, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009. Dit besluit kan worden genomen op initiatief van de bevoegde autoriteit of op verzoek van de houder van de vergunning voor parallelhandel.
B. Vijfde, zesde en zevende vraag
38. De vijfde, de zesde en de zevende vraag hebben alle betrekking op de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 voor gewasbeschermingsmiddelen om als identiek aan het referentiemiddel te worden beschouwd en, meer in het bijzonder, op de eis dat gewasbeschermingsmiddelen „volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt”. Daarom zal ik deze vragen samen behandelen.
1. Oorsprong van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009
39. Zoals hierboven reeds is gezegd, moet bij de uitlegging van een bepaling van het Unierecht niet alleen rekening worden gehouden met de bewoordingen, maar ook met de context en de doelstellingen van de wetgeving waarvan zij deel uitmaakt, en met name de oorsprong ervan.(12)
40. In dat verband blijkt uit de bewoordingen van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 dat de hierin vastgestelde voorwaarden cumulatief van aard zijn. Dit blijkt uit het gebruik van het voegwoord „en” tussen de voorwaarden van artikel 52, lid 3, onder b), en artikel 52, lid 3, onder c), van de verordening. Het is ook duidelijk dat het het gewasbeschermingsmiddel zelf (of als zodanig) is – namelijk het hele middel – dat „volgens hetzelfde productieproces vervaardigd [is] door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt”.
41. In de tweede plaats heeft verordening nr. 1107/2009, zoals ik heb uiteengezet met betrekking tot de eerste vier vragen, twee doelstellingen: waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu en verbetering van de werking van de interne markt.(13) De eerste eis van artikel 52, lid 3, onder a), heeft evenwel een specifieke doelstelling die haar oorsprong vindt in de rechtspraak van het Hof, terwijl de toepasselijke wetgeving geen bepaling bevatte met betrekking tot de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen bij parallelimport.(14)
42. Reeds vóór de vaststelling van verordening nr. 1107/2009 had het Hof al geoordeeld dat een ingevoerd gewasbeschermingsmiddel, om in aanmerking te komen voor de reeds in de lidstaat van invoer verleende vergunning voor het in de handel brengen, ten minste, onder andere, met het reeds in de lidstaat van invoer toegelaten middel een gemeenschappelijke oorsprong moet delen, in die zin dat het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel „volgens dezelfde formule is vervaardigd door dezelfde onderneming, een daarmee gelieerde onderneming of een onderneming die onder licentie werkt”.(15) Uit dezelfde vaste rechtspraak volgt echter dat die middelen niet in alle opzichten identiek hoeven te zijn.(16) In die omstandigheden heeft het Hof geoordeeld dat een soortgelijke voorwaarde, die in de wetgeving van een lidstaat was vastgelegd, niet noodzakelijkerwijs een door artikel 34 VWEU verboden belemmering voor het handelsverkeer vormde.(17)
43. Volgens het Hof „maakt deze voorwaarde inzake de gemeenschappelijke oorsprong van de betrokken producten het immers enerzijds mogelijk de gevallen van parallelimport te identificeren en te onderscheiden van andere soortgelijke situaties, waarin voor de invoer van een middel een [vergunning voor het in de handel brengen] nodig is, en anderzijds vormt zij een belangrijke aanwijzing dat het ingevoerde product en het referentieproduct identiek zijn”.(18)
44. Het lijkt mij daarom dat de oorsprong van deze voorwaarde, die nu formeel is neergelegd in artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009, niet kan leiden tot een uitlegging die verder gaat dan nodig is om de gemeenschappelijke oorsprong van het referentiemiddel en het gewasbeschermingsmiddel aan te tonen; dat zou ingaan tegen een van de algemene doelstellingen van deze verordening, door het vrije verkeer van de betrokken middelen te belemmeren.
2. Uitlegging van artikel 52, lid 3, onder a), in verband met de onderhavige zaak
45. Met zijn vijfde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of een gewasbeschermingsmiddel niet als identiek kan worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming en of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, volgens hetzelfde recept produceert.
46. Uit de bewoordingen van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 volgt dat twee middelen identiek kunnen zijn, zelfs als zij niet van dezelfde onderneming afkomstig zijn, aangezien die bepaling uitdrukkelijk twee andere mogelijkheden in aanmerking neemt, met dien verstande dat enkel wanneer deze producten „parallel zijn vervaardigd door twee concurrerende ondernemingen, [...] het ingevoerde product a priori als een ander product dan het referentieproduct [moet] worden beschouwd”.(19)
47. Naar mijn mening kan de formulering „volgens hetzelfde productieproces [...] door [...] een onderneming die onder licentie werkt” in artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 ook worden uitgelegd, zonder een onnodig ruime opvatting te hanteren, als mede die situaties omvattend waarin de gewasbeschermingsmiddelen volgens hetzelfde productieproces door een andere entiteit worden geproduceerd met toestemming van de rechthebbende, zelfs als die afspraak niet als zodanig tot stand is gekomen na een formele licentieovereenkomst waarover tussen de partijen is onderhandeld. Wel moet er, zoals de Commissie ter terechtzitting van 13 mei 2019 heeft opgemerkt, sprake zijn van een zekere mate van stabiliteit in de betrekkingen tussen de partijen. Een opzichzelfstaande of enkel vluchtige transactie zou hiervoor waarschijnlijk niet volstaan.
48. In die omstandigheden en in het licht van de voorgaande overwegingen ben ik van mening dat wanneer het referentiemiddel – dat wil zeggen het hele middel – vervaardigd is door een onderneming volgens hetzelfde productieproces als het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel, met toestemming van de producent van dat middel, beide middelen moeten worden beschouwd als middelen met dezelfde oorsprong in de zin van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009.
49. Evenzo is de loutere wijziging van de plaats voor de productie van het referentiemiddel of een wijziging van de naam van het middel dan wel een kleine wijziging in de samenstelling van het referentiemiddel, zonder noemenswaardige gevolgen voor de werking van het middel, irrelevant als het hele middel onverminderd met toestemming van de producent van het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel wordt geproduceerd.
50. Elke andere interpretatie van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 zou, mijns inziens, verder gaan dan nodig is om de gemeenschappelijke oorsprong van de twee middelen te waarborgen – zijnde de specifieke doelstelling van deze bepaling – en daarmee indruisen tegen de algemene doelstellingen van verordening nr. 1107/2009, te weten bescherming van de gezondheid en het milieu, maar ook het vrije verkeer van goederen.
51. Wanneer het productieproces daarentegen ingrijpend is gewijzigd – of zelfs wanneer dit proces enigszins is gewijzigd, maar met merkbare gevolgen voor de werking van het middel – of niet langer met toestemming van de producent van het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, moeten de middelen als aparte middelen worden beschouwd. In dat geval moeten de middelen niet langer worden beschouwd als middelen met een gemeenschappelijke oorsprong, maar als middelen die gelijktijdig door twee concurrerende ondernemingen worden vervaardigd.
3. Slotsom wat betreft de vijfde, de zesde en de zevende vraag
52. In het licht van het bovenstaande ben ik van mening dat wanneer het referentiemiddel – dat wil zeggen het hele middel – wordt geproduceerd door een onderneming volgens hetzelfde productieproces als het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel, met toestemming van de producent van dat middel, als onderdeel van een stabiele zakelijke relatie, beide middelen moeten worden beschouwd als middelen met dezelfde oorsprong in de zin van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009. Dienaangaande is de loutere wijziging van de plaats voor de productie van het referentiemiddel of een wijziging van de naam van het middel dan wel een kleine wijziging in de samenstelling van het referentiemiddel, zonder noemenswaardige gevolgen voor de werking van het middel, irrelevant als het hele middel nog steeds met toestemming van de producent van het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel wordt geproduceerd.
C. Achtste vraag
53. Met zijn achtste vraag wenst de verwijzende rechter van het Hof te vernemen op wie, en in hoeverre, de last rust om te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen.
54. Aangezien ik tot de slotsom ben gekomen dat een nieuw besluit moet worden genomen wanneer het referentiemiddel zelf het voorwerp is van herregistratie, volgt uit artikel 52, lid 2, van die verordening dat het aan de toelatingshouder van het parallelle middel staat om een nieuwe „volledige aanvraag” in te dienen (hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de bevoegde autoriteit)(20) om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds identiek zijn.
55. Dienaangaande vermeldt artikel 52, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 de gegevens die de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moet omvatten. Bovendien kan de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 52, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel verzoeken de informatie te verstrekken die nodig is om na te gaan of de middelen identiek zijn.
56. Voor het overige is het, bij gebreke van Unierechtelijke voorschriften betreffende de procedurele eisen die verbonden zijn aan de bewijslast bij de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel, volgens vaste rechtspraak een zaak van de interne rechtsorde van elke lidstaat om die regels vast te stellen krachtens het beginsel van procedurele autonomie, mits zij evenwel niet ongunstiger zijn dan die welke voor soortgelijke situaties krachtens nationaal recht gelden (gelijkwaardigheidsbeginsel) en de uitoefening van de door de rechtsorde van de Unie verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken (doeltreffendheidsbeginsel).(21)
57. Wat betreft het doeltreffendheidsbeginsel: indien de houder van de toelating van het referentiemiddel de aanvraag van de houder van de vergunning voor parallelhandel of het besluit van de bevoegde autoriteit betwist, staat het aan hem om deze betwisting te onderbouwen. Anders zou een dergelijke aanvrager van een vergunning voor parallelhandel mogelijkerwijs het bestaan moeten bewijzen van elementen die zijn producten niet bevatten vergeleken met het referentiemiddel. In die omstandigheden zou de uitoefening van het recht op een door het Unierecht verleende vergunning voor parallelhandel dientengevolge uiterst moeilijk en misschien zelfs onmogelijk worden gemaakt.
58. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer over wetgevende en bestuurlijke middelen moet beschikken waarmee de fabrikant, diens erkende vertegenwoordiger of de houder van een licentie voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan worden gedwongen de gegevens te verstrekken waarover hij beschikt en die deze instantie nodig acht.(22)
59. Bijgevolg staat het aan de aanvrager van een vergunning voor parallelhandel de in artikel 52, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde informatie te verstrekken om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009. Dit laat uiteraard de mogelijkheid onverlet dat de bevoegde autoriteit uit de lidstaat van oorsprong de informatie verzamelt die nodig is om te beoordelen of de betrokken middelen identiek zijn en of aan deze voorwaarden is voldaan. Anderzijds staat het, in geval van een eventuele klacht of eventueel beroep tegen het besluit om een vergunning voor parallelhandel te verlenen, overeenkomstig het beginsel van procesautonomie aan de houder van de toelating voor het referentiemiddel om de gegrondheid van zijn bezwaren aan te tonen.
VI. Conclusie
60. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het College van Beroep voor het bedrijfsleven te beantwoorden als volgt:
„1) De wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel die op grond van artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad is verleend, vloeit niet automatisch voort uit een besluit om het referentiemiddel te herregistreren. Integendeel, een dergelijke verlenging moet het voorwerp zijn van een besluit van de bevoegde autoriteit na een procedure waarin die autoriteit nagaat of het middel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, nog steeds identiek is aan het referentiemiddel, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009. Dit besluit kan worden genomen op initiatief van de bevoegde autoriteit of op verzoek van de houder van de vergunning voor parallelhandel.
2) Wordt het referentiemiddel – dat wil zeggen het hele middel – geproduceerd door een onderneming volgens hetzelfde productieproces als het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel, met toestemming van de producent van dat middel, als onderdeel van een stabiele zakelijke relatie, dan moeten beide middelen worden beschouwd als middelen met dezelfde oorsprong in de zin van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009. Dienaangaande is de loutere wijziging van de plaats voor de productie van het referentiemiddel of een wijziging van de naam van het middel dan wel een kleine wijziging in de samenstelling van het referentiemiddel, zonder noemenswaardige gevolgen voor de werking van het middel, irrelevant als het hele middel nog steeds met toestemming van de producent van het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel wordt geproduceerd.
3) Het staat aan de aanvrager van een vergunning voor parallelhandel de in artikel 52, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde informatie te verstrekken om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009, onverminderd de mogelijkheid dat de bevoegde autoriteit uit de lidstaat van oorsprong de informatie verzamelt die nodig is om te beoordelen of de betrokken middelen identiek zijn en of aan deze voorwaarden is voldaan. Anderzijds staat het, in geval van een eventuele klacht of eventueel beroep tegen het besluit om een vergunning voor parallelhandel te verlenen, overeenkomstig het beginsel van procesautonomie aan de houder van de toelating voor het referentiemiddel om de gegrondheid van zijn bezwaren aan te tonen.”
1 Oorspronkelijke taal: Engels.
2 PB 2009, L 309, blz. 1.
3 Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1).
4 Zie in die zin arrest van 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 27 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
5 Zie voor recente toepassingen arresten van 17 april 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punt 44), en 26 februari 2019, Rimšēvičs en ECB/Letland (C‑202/18 en C‑238/18, EU:C:2019:139, punt 45).
6 Arrest van 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 27 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
7 Arrest van 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punten 29 en 30). Zie ook arrest van 8 november 2007, Escalier en Bonnarel (C‑260/06 en C‑261/06, EU:C:2007:659, punten 30 en 32).
8 „Hoewel het aan de nationale autoriteiten staat om ervoor te zorgen dat de essentiële doelstelling van de regeling van de Unie, te weten de bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu, strikt wordt geëerbiedigd, vereist het evenredigheidsbeginsel evenwel, ter bescherming van het vrije verkeer van goederen, dat de betrokken regelgeving slechts wordt toegepast voor zover zulks noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatige streven, het milieu en de gezondheid van mens en dier te beschermen” (arrest van 6 november 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 39) (cursivering van mij).
9 Cursivering van mij. Zie ook de overwegingen 8, 25, 29 of 33.
10 Integendeel, artikel 52, lid 6, van verordening nr. 1107/2009 bepaalt dat „[i]ndien de houder van de toelating voor het referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, [...] de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel [verstrijkt] op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken” (cursivering van mij).
11 Zie in die zin arrest van 8 november 2007, Escalier en Bonnarel (C‑260/06 en C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 35).
12 Zie voor recente toepassingen arresten van 17 april 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punt 44), en 26 februari 2019, Rimšēvičs en ECB/Letland (C‑202/18 en C‑238/18, EU:C:2019:139, punt 45).
13 Zie artikel 1, lid 3, van verordening nr. 1107/2009.
14 Zie in die zin arresten van 11 maart 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punten 33 en 40); 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk (C‑201/06, EU:C:2008:104, punten 39 en 43), en 6 november 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 24).
15 Zie in die zin de in de vorige voetnoot aangehaalde arresten.
16 Zie in die zin arresten van 11 maart 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punten 33 en 40), en 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 39).
17 Zie in die zin arrest van 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 42).
18 Arrest van 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 43).
19 Arrest van 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 43).
20 Zie de bovenstaande uiteenzettingen met betrekking tot de eerste vier vragen.
21 Zie in die zin arrest van 22 februari 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, punt 42).
22 Zie in die zin arrest van 11 maart 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punt 34).