betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Tribunal Supremo (hoogste rechterlijke instantie, Spanje) bij beslissing van 12 juli 2021, ingekomen bij het Hof op 29 juli 2021, in de procedure
HET HOF (Zevende kamer),
samengesteld als volgt: M. L. Arastey Sahún, kamerpresident, N. Wahl (rapporteur) en J. Passer, rechters,
advocaat-generaal: N. Emiliou,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
-
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF), vertegenwoordigd door J. M. Rodríguez Cárcamo en J. Tovar Horcajo, abogados,
-
de Spaanse regering, vertegenwoordigd door L. Aguilera Ruiz als gemachtigde,
-
de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Karra en O. Patsopoulou als gemachtigden,
-
de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door M. Russo, avvocato dello Stato,
-
de Europese Commissie, vertegenwoordigd door E. Sanfrutos Cano en A. Sipos als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
18
In juli 2016 is de Spaanse gegevensbank, een databank met het oog op de samenvoeging van alle voor het vaststellen van de identiteit van de geneesmiddelen noodzakelijke gegevens, opgezet door de oprichting van een rechtspersoon, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (Spaans geneesmiddelencontrolesysteem) (SEVEM), die als maatschappelijk doel heeft het Spaanse geneesmiddelencontrolesysteem te ontwikkelen, uit te voeren en te beheren, en waarvan de CGCOF een van de vennoten is. Bij het opzetten van dit systeem kwamen de vennoten overeen dat de CGCOF een in die gegevensbank opgenomen interface zou beheren, genaamd „Nodofarma Verificación”.
19
Na de vaststelling van koninklijk besluit 717/2019 van 5 december 2019 betreffende het opzetten van een nieuwe interface genaamd „Nodo SNSFarma”, die eigendom is van en wordt beheerd door het ministerie van Volksgezondheid en die door apotheken moet worden gebruikt wanneer zij geneesmiddelen verstrekken die door het nationale gezondheidsstelsel worden gefinancierd, heeft de CGCOF bij de Tribunal Supremo (hoogste rechterlijke instantie, Spanje), de verwijzende rechter, beroep tot nietigverklaring van dat koninklijk besluit ingesteld voor zover daarbij in koninklijk besluit 1345/2007 de nieuwe artikelen 84 tot en met 86 en een zesde aanvullende bepaling zijn ingevoegd.
20
Ter ondersteuning van zijn beroep voert de CGCOF aan dat de bestreden bepalingen van koninklijk besluit 717/2019 in meerdere opzichten niet verenigbaar zijn met gedelegeerde verordening 2016/161 tot vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken waarmee de authenticiteit van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden gecontroleerd. Het opzetten van Nodo SNSFarma gaat volgens de CGCOF namelijk verder dan de bevoegdheden die deze gedelegeerde verordening aan de nationale autoriteiten verleent en maakt inbreuk op het beginsel dat de nationale gegevensbank door de marktdeelnemers zelf wordt beheerd. Bovendien kan het naast elkaar bestaan van twee interfaces in een gegevensbank afbreuk doen aan de in die gedelegeerde verordening vervatte verplichting om een volledig register van alle verrichte transacties bij te houden. Tot slot leidt dit naast elkaar bestaan tot een onnodige complicatie voor apotheken.
21
Als verweer voert de Administración General del Estado in wezen aan dat Nodo SNSFarma geen nieuwe gegevensbank is, maar enkel een nieuwe interface voor de toegang daartoe, en stelt zij dat het opzetten ervan noodzakelijk was voor de goede werking van het nationale gezondheidsstelsel, niet alleen omdat Nodo SNSFarma het mogelijk maakt de verstrekte geneesmiddelen te controleren, maar ook omdat het de taak van de met de financiering van geneesmiddelen belaste instantie vergemakkelijkt.
22
Net als de CGCOF vraagt de verwijzende rechter zich af of koninklijk besluit 717/2019 verenigbaar is met gedelegeerde verordening 2016/161.
23
Gelet op met name de artikelen 31 tot en met 35 van gedelegeerde verordening 2016/161, merkt deze rechter ten eerste op dat het beheer van de controles onder de verantwoordelijkheid van de actoren in de distributieketen, zoals fabrikanten, distributeurs en apotheken valt. Ten tweede moet het instrument voor de opslag van alle informatie over de verstrekking van geneesmiddelen de vorm krijgen van een verplichte nationale of supranationale „gegevensbank”. Ten derde moeten deze gegevensbanken op een hub worden aangesloten, zodat zij als één enkel systeem functioneren. In casu heeft deze hub de vorm gekregen van een centrale router die wordt beheerd door de European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Europese organisatie voor de controle van geneesmiddelen), een rechtspersoon zonder winstoogmerk naar Belgisch recht. Ten vierde bestaan er in elke lidstaat naast de gegevensbank ook een of meerdere „interfaces”, dat wil zeggen een beheerinstrument waarmee de controle wordt verricht. Via een dergelijke interface uploaden de controleurs de informatie over de verstrekte geneesmiddelen naar de gegevensbank.
24
Voorts vraagt de verwijzende rechter zich onder verwijzing naar het beginsel van zelfbeheer van de gegevensbank door de geneesmiddelenketen af, ten eerste, of de bij artikel 44 van gedelegeerde verordening 2016/161 verleende toezichtbevoegdheden van de nationale autoriteiten die hen in staat stellen – binnen bepaalde grenzen – bij te dragen aan het beheer van de betrokken gegevensbank, meebrengen dat die nationale autoriteiten een interface kunnen opzetten, ten tweede, of de nationale autoriteiten apotheken kunnen verplichten deze interface te gebruiken wanneer zij door het nationale gezondheidsstelsel gefinancierde geneesmiddelen verstrekken, en, ten derde, of bij gebreke van een overeenkomst – tussen de nationale autoriteit en de entiteit die de gegevensbank beheert – over de integratie van deze interface in de gegevensbank, deze integratie eenzijdig en dwingend bij ministerieel besluit kan worden opgelegd.
25
Daarop heeft de Tribunal Supremo de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
-
Is een nationale regeling waarbij, als instrument ten behoeve van het gebruik van de gegevensbank, een interface wordt opgezet die eigendom is van en wordt beheerd door de overheid, verenigbaar met gedelegeerde verordening [2016/161], met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan?
-
Indien de vorige vraag bevestigend wordt beantwoord, is een nationale regeling waarbij apotheken worden verplicht die interface te gebruiken telkens wanneer zij geneesmiddelen verstrekken die door het nationale gezondheidsstelsel worden gefinancierd, verenigbaar met gedelegeerde verordening [2016/161], met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan?
-
Indien de vorige vraag bevestigend wordt beantwoord, verzet gedelegeerde verordening [2016/161], met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, zich tegen een nationale regeling volgens welke de integratie van voornoemde interface in de nationale gegevensbank eenzijdig en dwingend kan worden opgelegd bij ministerieel besluit indien er daarover geen overeenkomst wordt bereikt tussen de Administración del Estado en de entiteit die de gegevensbank beheert?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Opmerkingen vooraf
26
Met zijn prejudiciële vragen verzoekt de verwijzende rechter het Hof om aan te geven of en in hoeverre gedelegeerde verordening 2016/161 de lidstaten verplichtingen oplegt wanneer zij voornemens zijn een specifieke interface op te zetten en apotheken vervolgens te verplichten deze interface te gebruiken om bij de verstrekking van door het nationale gezondheidsstelsel gefinancierde geneesmiddelen toegang te krijgen tot de nationale gegevensbanken.
27
In dit verband moet worden opgemerkt dat deze gedelegeerde verordening door de Commissie is vastgesteld krachtens artikel 54 bis van richtlijn 2001/83, volgens hetwelk deze instelling gedelegeerde handelingen vaststelt teneinde, ten eerste, veiligheidskenmerken in te voeren waarmee de authenticiteit van elke verpakking van geneesmiddelen kan worden gecontroleerd [lid 2, tweede alinea, onder d)], ten tweede, te voorzien in de oprichting van het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de veiligheidskenmerken [lid 2, tweede alinea, onder e)], en, ten derde, de lidstaten toe te staan het unieke identificatiekenmerk van elk geneesmiddel en de informatie in de gegevensbanken te gebruiken voor terugbetaling, geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie (lid 5).
28
Met het oog op de invoering van veiligheidskenmerken stellen de artikelen 31 tot en met 39 van gedelegeerde verordening 2016/161 dus regels in met betrekking tot het systeem van gegevensbanken dat informatie moet bevatten die relevant is voor het gebruik van dergelijke veiligheidskenmerken.
29
Hoewel artikel 32, lid 4, van die gedelegeerde verordening bepaalt dat het systeem van gegevensbanken de interfaces voor applicatieprogrammering moet omvatten waarmee de groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat worden gesteld door middel van software zoekopdrachten in het systeem van gegevensbanken te plaatsen met het oog op de controle van de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken en de deactivering daarvan in het systeem van gegevensbanken, en waarmee de nationale bevoegde autoriteiten in staat worden gesteld om dat systeem te raadplegen, en hoewel deze interfaces ook worden genoemd in artikel 35 van de gedelegeerde verordening, legt deze verordening geen specifieke verplichtingen op met betrekking tot deze interfaces, behalve dat deze instrumenten daartoe toegang moeten verlenen aan de actoren in de geneesmiddelenketen en aan de nationale autoriteiten.
30
Vastgesteld moet worden dat de prejudiciële vragen van de verwijzende rechter enkel betrekking hebben op de invoering van een nieuwe interface, hetgeen impliceert dat de verwijzende rechter is nagegaan of de interface Nodo SNSFarma slechts een middel voor toegang tot de gegevensbanken is, zonder de werking ervan te wijzigen, en zonder de audit trail als bedoeld in artikel 35, lid 1, onder g), van gedelegeerde verordening 2016/161 aan te tasten.
Eerste vraag
31
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of gedelegeerde verordening 2016/161, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, aldus moet worden uitgelegd dat zij zich verzet tegen een nationale regeling waarbij als instrument voor toegang tot de nationale gegevensbank een interface wordt opgezet die eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties.
32
Wat in de eerste plaats de vraag betreft of gedelegeerde verordening 2016/161 zich verzet tegen de invoering van een nieuwe interface in het geval dat er al een interface bestaat, moet worden benadrukt dat, zoals in de punten 29 en 30 van het onderhavige arrest is opgemerkt, deze gedelegeerde verordening weliswaar voorwaarden stelt met betrekking tot de oprichting en het gebruik van een systeem van nationale gegevensbanken, maar de interfaces enkel vermeldt als instrumenten voor toegang tot die gegevensbanken, zonder dienaangaande specifieke verplichtingen op te leggen.
33
Bijgevolg is een nationale regeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, die voorziet in het gebruik van een specifieke interface voor geneesmiddelen die in het kader van het nationale gezondheidsstelsel worden terugbetaald, op zich niet in strijd met gedelegeerde verordening 2016/161.
34
Wat in de tweede plaats de vraag betreft of artikel 35, lid 1, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161 zich verzet tegen een nationale regeling die, zoals in het hoofdgeding, bepaalt dat de nieuwe interface eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties, is het juist dat deze bepaling een beginsel van zelfbeheer van de gegevensbanken formuleert, aangezien het bepaalt dat elke gegevensbank „wordt opgezet en beheerd door een juridische entiteit zonder winstoogmerk die in de Unie is opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht alsmede door, wanneer zij ervoor hebben gekozen daaraan deel te nemen, de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren”.
35
Dit beginsel van zelfbeheer is echter beperkt tot gegevensbanken en kan niet worden uitgebreid tot interfaces. Deze uitlegging vindt overigens steun in artikel 54 bis, lid 5, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, volgens hetwelk een lidstaat de in het systeem van gegevensbanken opgenomen informatie mag gebruiken voor terugbetaling, geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.
36
Bijgevolg is het enkele feit dat een interface eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties niet in strijd met de verplichtingen van gedelegeerde verordening 2016/161.
37
Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat gedelegeerde verordening 2016/161, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, aldus moet worden uitgelegd dat zij zich niet verzet tegen een nationale regeling waarbij als instrument voor toegang tot de nationale gegevensbank een interface wordt opgezet die eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties.
Tweede en derde vraag
38
Met zijn tweede en derde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of gedelegeerde verordening 2016/161, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, aldus moet worden uitgelegd dat zij zich verzet tegen een nationale regeling die, ten eerste, apotheken verplicht om telkens wanneer zij door het nationale gezondheidsstelsel gefinancierde geneesmiddelen verstrekken gebruik te maken van een interface die eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties, en, ten tweede, de entiteit die de gegevensbank beheert, verplicht om die interface in die gegevensbank te integreren.
39
Om te beginnen blijkt zowel uit de bepalingen van artikel 168, leden 1 en 7, VWEU als uit vaste rechtspraak van het Hof dat de lidstaten bevoegd blijven om hun stelsels van sociale zekerheid in te richten (arrest van
21 oktober 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie, C‑866/19, EU:C:2021:865, punt 25
).
40
Vervolgens bepaalt artikel 39 van gedelegeerde verordening 2016/161 dat de juridische entiteit die een gegevensbank opzet en beheert, de bevoegde autoriteiten van die lidstaat toegang verleent tot die gegevensbank en de daarin opgenomen informatie voor, onder meer, terugbetaling van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking.
41
Ten slotte staat artikel 54 bis, lid 5, eerste en tweede alinea, van richtlijn 2001/83 de lidstaten toe het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk uit te breiden naar aan een recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen, en, zoals blijkt uit punt 35 van het onderhavige arrest, de informatie in het systeem van gegevensbanken te gebruiken voor terugbetaling, geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.
42
Bijgevolg kan de verplichting om een specifieke interface te gebruiken voor bepaalde geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die ten laste van het nationale gezondheidsstelsel worden verstrekt, niet in strijd zijn met gedelegeerde verordening 2016/161. De enkele mogelijkheid, zoals in casu, dat – bij gebreke van een overeenkomst tussen de entiteit die de gegevensbank beheert en de overheid – tot invoering van een interface kan worden besloten bij regelgeving, is dus niet in strijd met het Unierecht.
43
In het licht van het voorgaande moet op de tweede en de derde prejudiciële vraag worden geantwoord dat gedelegeerde verordening 2016/161, met name de artikelen 25, 31, 32, 35, 36 en 44 ervan, aldus moet worden uitgelegd dat zij zich niet verzet tegen een nationale regeling die, ten eerste, apotheken verplicht om telkens wanneer zij door het nationale gezondheidsstelsel gefinancierde geneesmiddelen verstrekken gebruik te maken van een interface die eigendom is van en wordt beheerd door overheidsinstanties, en, ten tweede, de entiteit die de gegevensbank beheert, verplicht om die interface in die gegevensbank te integreren.
Het Hof (Zevende kamer) verklaart voor recht: