Arrest van het Hof (Negende kamer) van 4 september 2025

Uitspraak

ARREST VAN HET HOF (Negende kamer)

4 september 2025 (^*)

„ Prejudiciële verwijzing – Farmaceutische producten – Product dat beantwoordt aan de definitie van ,geneesmiddel’ en aan de definitie van ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ – Toepasselijk rechtskader – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 2, lid 2 – Voorrangsregel – Draagwijdte – Nuttig effect – Procedurele autonomie van de lidstaten – Artikel 4, lid 3, VEU – Beginsel van loyale samenwerking ”

In zaak C‑451/24,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Verwaltungsgericht Wien (bestuursrechter in eerste aanleg Wenen, Oostenrijk) bij beslissing van 15 juni 2024, ingekomen bij het Hof op 26 juni 2024, in de procedure

Kwizda Pharma GmbH

in tegenwoordigheid van:

Landeshauptmann von Wien,

wijst

HET HOF (Negende kamer),

samengesteld als volgt: N. Jääskinen, kamerpresident, M. Condinanzi en R. Frendo (rapporteur), rechters,

advocaat-generaal: T. Ćapeta,

griffier: A. Calot Escobar,

gezien de stukken,

gelet op de opmerkingen van:

–        Kwizda Pharma GmbH, vertegenwoordigd door J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,

–        de Oostenrijkse regering, vertegenwoordigd door J. Schmoll en P. Selim als gemachtigden,

–        de Europese Commissie, vertegenwoordigd door T. S. Bohr, E. Mathieu en A. Spina als gemachtigden,

gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,

het navolgende

Arrest

1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67, met rectificatie in PB 2017, L 10, blz. 10), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34) (hierna: „gewijzigde richtlijn 2001/83”), en met name van artikel 2, lid 2, ervan.

2        Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Kwizda Pharma GmbH en de Landeshauptmann von Wien (gouverneur van Wenen, Oostenrijk) over de besluiten van laatstgenoemde waarbij het Kwizda Pharma werd verboden om vier van haar producten nog langer in de handel te brengen als voeding voor medisch gebruik.

 Toepasselijke bepalingen

 Unierecht

 Gewijzigde richtlijn 2001/83

3        Overweging 2 van gewijzigde richtlijn 2001/83 luidt als volgt:

„Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.”

4        Artikel 1, punt 2, van deze richtlijn bepaalt:

„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

[...]

2.      Geneesmiddel:

a)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.

5        Artikel 2 van die richtlijn bepaalt:

„1.      Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

2.      In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.

[...]”

6        Artikel 6, lid 1, van dezelfde richtlijn luidt als volgt:

„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven [...].”

7        Artikel 26, lid 1, van gewijzigde richtlijn 2001/83 bepaalt:

„De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer na verificatie van de [vereiste] gegevens en bescheiden blijkt:

[...]

b)      dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, [...]

[...]”

 Verordening nr. 178/2002

8        Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), bepaalt in artikel 2, eerste en derde alinea:

„In deze verordening wordt verstaan onder ‚levensmiddel’ (of ‚voedingsmiddel’): alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.

[...]

Onder deze definitie vallen niet:

[...]

d)      geneesmiddelen [...]

[...]”

 Richtlijn 2002/46

9        Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB 2002, L 183, blz. 51) bepaalt in artikel 1, lid 2:

„Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen als omschreven in richtlijn [2001/83].”

 Richtlijn 2004/27

10      Overweging 7 van richtlijn 2004/27 luidt als volgt:

„[...] [D]e definities en de werkingssfeer van richtlijn [2001/83] [moeten] worden verduidelijkt [...]. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van ‚geneesmiddel’ te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. [...] In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. [...]”

 Verordening nr. 1223/2009

11      Overweging 6 van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB 2009, L 342, blz. 59) luidt:

„Deze verordening heeft slechts betrekking op cosmetische producten en niet op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of biociden. [...]”

 Verordening nr. 609/2013

12      Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB 2013, L 181, blz. 35) bepaalt in artikel 2, lid 2:

„[...] wordt verstaan onder:

[...]

g)      ,voeding voor medisch gebruik’: speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt; zij zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan;

[...]”

13      Artikel 4, lid 1, van deze verordening bepaalt:

„Levensmiddelen [voor medisch gebruik] mogen alleen in de handel worden gebracht als zij aan deze verordening voldoen.”

14      Artikel 11, lid 1, van deze verordening luidt als volgt:

„[...] de Commissie [is] bevoegd [...] gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

[...]

d)      de voorschriften voor kennisgeving voor het in de handel brengen van [...] levensmiddelen [voor medisch gebruik] ter vergemakkelijking van de doelmatige officiële monitoring van dit levensmiddel, en op grond waarvan de exploitanten van levensmiddelenbedrijven kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar die levensmiddelen in de handel worden gebracht;

[...]”

 Gedelegeerde verordening 2016/128

15      Gedelegeerde verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (PB 2016, L 25, blz. 30), bepaalt in artikel 9:

„Wanneer voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht, stelt de exploitant van het levensmiddelenbedrijf de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het betrokken product in de handel wordt gebracht, in kennis van de informatie die op de etikettering is aangebracht, door die autoriteit een model van het voor het product gebruikte etiket te bezorgen, en van alle andere gegevens die de bevoegde autoriteit redelijkerwijs kan opvragen om de naleving van deze verordening vast te stellen, tenzij een lidstaat de exploitant van het levensmiddelenbedrijf ontheft van die verplichting op grond van een nationaal systeem dat een efficiënte officiële controle van het betrokken product waarborgt.”

 Verordening 2017/745

16      Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB 2017, L 117, blz. 1), bepaalt in artikel 1, lid 6:

„Deze verordening is niet van toepassing op:

[...]

b)      geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83]. [...]

[...]”

 Oostenrijks recht

17      Artikel 10 van het Bundes-Verfassungsgesetz (federale grondwet), in de versie die van toepassing is op de feiten van het hoofdgeding, bepaalt:

„(1)      De federale overheid heeft wetgevende en uitvoerende bevoegdheden op de volgende gebieden:

[...]

12.      Volksgezondheid [...]

[...]”

18      Het Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (federale wet op de vervaardiging en het in de handel brengen van geneesmiddelen) van 2 maart 1983 (BGBl. 185/1983), in de versie die van toepassing is op de feiten van het hoofdgeding, bepaalt in § 1:

„(1)      ‚Geneesmiddelen’ zijn stoffen of preparaten van stoffen

1.      die bestemd zijn voor intern of extern gebruik bij de mens en bedoeld zijn als middel met therapeutische, verzachtende of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten dan wel pathologische klachten bij de mens, of

2.      die intern of extern bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om

a)      fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, dan wel

b)      een medische diagnose te stellen.

[...]

(3)      Geen geneesmiddelen zijn

[...]

2.      levensmiddelen als bedoeld in artikel 2 [...] van verordening [nr. 178/2002]

[...]

(3a)      Indien een product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de leden 1 tot en met 3 [van dit § 1] en aan de definitie van een product dat door een andere federale wet wordt geregeld, zijn op dat product alleen de bepalingen van die federale wet van toepassing.

(3b)      Het Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg, Oostenrijk)] moet op verzoek van eenieder die een product in de handel wil brengen, bepalen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel. [Dit federaal bureau] kan tevens ambtshalve bepalen of een product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel. [...]”

19      § 38 van het Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (algemene wet inzake administratieve procedures van 1991) (BGBl. 51/1991) luidt als volgt:

„[Elke autoriteit is in beginsel bevoegd] om voorvragen die in de loop van de onderzoeksprocedure aan de orde komen en die als hoofdvragen door andere administratieve of rechterlijke instanties moeten worden beslecht, te beoordelen op basis van de omstandigheden van het geval en om haar besluit op deze beoordeling te doen steunen. [...]”

 Hoofdgeding en prejudiciële vragen

20      Kwizda Pharma brengt vier producten in de handel waarvan zij stelt dat de bestanddelen ervan voorkomen dat bacteriën zich aan het slijmvlies van de urinewegen hechten, zodat het gebruik van die producten is aanbevolen bij infecties van de urinewegen (hierna: „betrokken producten”).

21      Overeenkomstig artikel 9 van gedelegeerde verordening 2016/128 heeft zij de Oostenrijkse autoriteiten ervan in kennis gesteld dat de betrokken producten in de handel werden gebracht als voeding voor medisch gebruik in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013.

22      Bij twee besluiten van 5 augustus 2021 en twee besluiten van 6 augustus 2021 (hierna: „litigieuze besluiten”) heeft de gouverneur van Wenen geweigerd de betrokken producten als voeding voor medisch gebruik aan te merken, met als gevolg dat Kwizda Pharma deze producten niet langer in de handel mocht brengen.

23      Kwizda Pharma is tegen deze besluiten opgekomen bij de verwijzende rechter, het Verwaltungsgericht Wien (bestuursrechter in eerste aanleg Wenen, Oostenrijk).

24      Bij beslissing van 26 november 2021 heeft deze rechter het Hof verschillende prejudiciële vragen gesteld over met name de criteria aan de hand waarvan een onderscheid kan worden gemaakt tussen de begrippen „geneesmiddel” in de zin van artikel 1, punt 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 en „voeding voor medisch gebruik” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013. Bij arrest van 2 maart 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), heeft het Hof deze vragen beantwoord.

25      Bij vonnissen van 2 mei 2023 heeft de verwijzende rechter de beroepen van Kwizda Pharma tegen de litigieuze besluiten verworpen. Daartoe oordeelde deze rechter met name dat de betrokken producten niet voldeden aan de voorwaarden om als voeding voor medisch gebruik te worden aangemerkt, maar geneesmiddelen naar aandiening waren in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van gewijzigde richtlijn 2001/83 (hierna: „geneesmiddelen naar aandiening”).

26      Kwizda Pharma is tegen deze vonnissen opgekomen bij het Verwaltungsgerichtshof (hoogste bestuursrechter, Oostenrijk), dat bij vonnissen van 11 april 2024 de vonnissen van de verwijzende rechter van 2 mei 2023 heeft vernietigd.

27      Het Verwaltungsgerichtshof heeft in essentie geoordeeld dat, overeenkomstig artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, dat in nationaal recht is omgezet bij § 1, lid 3a, van de federale wet op de vervaardiging en het in de handel brengen van geneesmiddelen, alleen deze laatste wet van toepassing is op een product dat als geneesmiddel in de zin van § 1, lid 1, ervan wordt aangemerkt. De wetgeving inzake voeding voor medisch gebruik is dus niet van toepassing op de betrokken producten. Dat geldt ook voor de bepalingen van deze wetgeving die de gouverneur van Wenen bevoegdheid verlenen om een marktdeelnemer te verbieden een product nog langer als voeding voor medisch gebruik in de handel te brengen wanneer het niet voldoet aan de voorwaarden om als dergelijke voeding te worden beschouwd. Het Verwaltungsgerichtshof heeft daaruit afgeleid dat de verwijzende rechter de litigieuze besluiten zonder meer nietig had moeten verklaren omdat de autoriteit die ze had vastgesteld niet bevoegd was.

28      Aangezien het Verwaltungsgerichtshof de zaak niet heeft behandeld, is deze opnieuw aanhangig bij de verwijzende rechter.

29      Die rechter, die de betrokken producten als geneesmiddelen naar aandiening heeft gekwalificeerd, is van oordeel dat artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het er niet aan in de weg staat dat, wanneer een product dat als geneesmiddel naar aandiening moet worden aangemerkt in de handel wordt gebracht als voeding voor medisch gebruik, de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling betreffende deze levensmiddelen verbiedt om het product in de handel te brengen op grond dat het niet voldoet aan de voorwaarden om als voeding voor medisch gebruik te worden beschouwd. Deze uitlegging zou hem in staat stellen de litigieuze besluiten te bevestigen.

30      De verwijzende rechter acht het dan ook noodzakelijk dat het Hof artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 uitlegt teneinde de draagwijdte van de daarin neergelegde voorrangsregel te bepalen.

31      In dit verband is de verwijzende rechter in de eerste plaats van mening dat deze voorrangsregel enkel de toepassing uitsluit van de bepalingen betreffende een „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in de zin van artikel 2, lid 2, van deze richtlijn, die anders in conflict zouden komen met de bepalingen van deze richtlijn die op dat product van toepassing zijn.

32      In casu herinnert de verwijzende rechter eraan dat hij tot de onbetwiste conclusie is gekomen dat de betrokken producten duidelijk niet kunnen worden aangemerkt als voeding voor medisch gebruik. De wetgeving inzake deze levensmiddelen staat dus niet toe dat deze producten als voeding voor medisch gebruik in de handel worden gebracht. Bijgevolg is er geen sprake van een conflict tussen deze wetgeving en de bepalingen van gewijzigde richtlijn 2001/83 die verbieden om die producten in de handel te brengen, aangezien het gaat om geneesmiddelen naar aandiening.

33      In de tweede plaats benadrukt de verwijzende rechter, onder verwijzing naar met name overweging 7 van richtlijn 2004/27, dat de voorrangsregel van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 alleen van toepassing is wanneer een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel en eventueel ook kan beantwoorden aan de definitie van „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”.

34      Die rechter is van mening dat een ruimere uitlegging van die voorrangsregel niet noodzakelijk is. Andere Unierechtelijke bepalingen, met name artikel 2, derde alinea, onder d), van verordening nr. 178/2002, artikel 1, lid 2, van richtlijn 2002/46, overweging 6 van verordening nr. 1223/2009 en artikel 1, lid 6, onder b), van verordening 2017/745, bevatten immers uitsluitingsregels die beletten dat een product dat een geneesmiddel is, rechtmatig in de handel kan worden gebracht als respectievelijk levensmiddel, voedingssupplement, cosmetisch product of medisch hulpmiddel.

35      In de derde plaats herinnert de verwijzende rechter eraan dat volgens het arrest van 2 maart 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34), de voorrangsregel van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, wegens de strengere eisen die uit de regeling inzake geneesmiddelen voortvloeien voor het in de handel brengen van producten, in overeenstemming is met de door artikel 168 VWEU nagestreefde doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.

36      Dienaangaande is de verwijzende rechter van oordeel dat deze doelstelling zou worden ondermijnd wanneer de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake levensmiddelen voor medisch gebruik, het in de handel brengen als voeding voor medisch gebruik van een product dat als geneesmiddel naar aandiening moet worden gekwalificeerd, pas zou kunnen verbieden wanneer dit product niet langer als geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

37      Dat zou immers betekenen dat dit product nog steeds als voeding voor medisch gebruik in de handel kan worden gebracht gedurende de procedure waarin de regeling inzake geneesmiddelen voorziet, die kan leiden tot een verbod om het product in kwestie in de handel te brengen als geneesmiddel.

38      In de vierde plaats betoogt de verwijzende rechter, onder verwijzing naar artikel 4, lid 3, VEU, dat de uitlegging die het Verwaltungsgerichtshof geeft aan artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, voorbijgaat aan het nuttig effect van de voorschriften van Unierecht waaraan bepaalde producten zijn onderworpen en die een verbod inhouden om deze producten in de handel te brengen wanneer niet aan de daartoe gestelde voorwaarden is voldaan.

39      In het bijzonder zou aan dit nuttig effect afbreuk worden gedaan wanneer een product dat, ten eerste, niet voldoet aan de voorwaarden om als voeding voor medisch gebruik te worden aangemerkt, ten tweede, op onrechtmatige wijze als voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht en, ten derde, wegens de verpakking ervan als geneesmiddel naar aandiening moet worden aangemerkt, niet door de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake deze levensmiddelen uit de handel kan worden genomen omdat het als geneesmiddel naar aandiening moet worden aangemerkt.

40      In de vijfde en laatste plaats is de verwijzende rechter van mening dat de term „product” in de uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, moet worden gelezen in het licht van lid 1 van dit artikel, waarin is bepaald dat deze richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

41      In die omstandigheden heeft het Verwaltungsgericht Wien de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

„1)      Hoe moet de zinsnede ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ in artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] worden uitgelegd?

Omvat een ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ enkel producten die

–        industrieel worden vervaardigd of

–        door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd in de zin van artikel 2, lid 1, van [gewijzigde richtlijn 2001/83]?

Indien deze vraag bevestigend wordt beantwoord: omvat een ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ enkel producten die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd in de zin van artikel 2, lid 1, van [gewijzigde richtlijn 2001/83], voor zover het gemeenschapsrecht eisen stelt aan de vervaardiging van een product respectievelijk aan de toelaatbaarheid van het in de handel brengen van een product als een dergelijk (specifiek) ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’?

Indien deze vraag ontkennend wordt beantwoord: aan de hand van welke criteria moet worden nagegaan of een bepaald product moet worden gekwalificeerd als een ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ in de zin van artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83]?

2)      Hoe moeten de woorden ‚[i]n geval van twijfel’ in artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] worden uitgelegd?

3)      Hoe moeten de woorden ‚beantwoordt [aan]’ in artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] worden uitgelegd? Zien deze woorden ‚beantwoordt [aan]’ ook op een product dat kennelijk of na een administratieve of gerechtelijke procedure niet als een (specifiek) ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ kan worden gekwalificeerd?

4) a)      In hoeverre staat artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] of het overige gemeenschapsrecht eraan in de weg dat de autoriteit die bevoegd is voor een bepaald ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’, op dit product van toepassing zijnde communautaire bepalingen handhaaft, wanneer dat product door het geneesmiddelenbureau na een procedure rechtsgeldig als geneesmiddel is gekwalificeerd?

4) b)      Moet artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] of het overige gemeenschapsrecht aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteit niet bevoegd is om met betrekking tot een product dat

–        na een beoordelingsprocedure door het geneesmiddelenbureau als geneesmiddel is gekwalificeerd, en

–        (thans) in de handel wordt gebracht als een specifiek ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’,

de handelaar te verbieden dat product nog langer in de handel te brengen als dat specifieke ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ (wegens niet-naleving van de wettelijke vereisten voor het in de handel brengen van dat product als dat specifieke ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’)?

5) a)      In hoeverre staat artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] of het overige gemeenschapsrecht eraan in de weg dat de autoriteit die bevoegd is voor een bepaald ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’, op dit product van toepassing zijnde communautaire bepalingen reeds dan moet handhaven, wanneer slechts een gegrond vermoeden bestaat dat dit product (ook) als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en derhalve niet rechtsgeldig is vastgesteld dat dit product als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd?

5) b)       Moet artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] of het overige gemeenschapsrecht aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteit niet bevoegd is om met betrekking tot een product

–        ten aanzien waarvan slechts een gegrond vermoeden bestaat dat dit product (ook) als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en derhalve niet rechtsgeldig is vastgesteld dat dit product als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, en

–        dat (thans) in de handel wordt gebracht als een specifiek ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’,

de handelaar te verbieden dat product nog langer in de handel te brengen als dat specifieke ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ (wegens niet-naleving van de wettelijke vereisten voor het in de handel brengen van dat product als dat specifieke ‚product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’)?

6)      Zijn de communautaire regels inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel [zie onder andere artikel 2, derde alinea, onder d), van verordening nr. 178/2002 wat betreft levensmiddelen, overweging 6 van verordening nr. 1223/2009 wat betreft cosmetische producten, artikel 1, lid 6, onder b), van verordening 2017/745 wat betreft medische hulpmiddelen, artikel 1, lid 2, van richtlijn 2002/46 wat betreft voedingssupplementen] ook van toepassing wanneer vaststaat dat een product dat als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd en dat als specifiek ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ in de handel is gebracht, niet voldoet aan de voorwaarden voor kwalificatie ervan als specifiek ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’?

7)      Hoe moet de werkingssfeer van de regel inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel van artikel 2, lid 2, van [gewijzigde richtlijn 2001/83] worden afgebakend ten opzichte van de werkingssfeer van de regels inzake voorrang van de kwalificatie als geneesmiddel die ten aanzien van bepaalde producten het negatieve indelingscriterium van de niet-kwalificatie van dit product als geneesmiddel hanteren?”

 Beantwoording van de prejudiciële vragen

 Bevoegdheid van het Hof om antwoord te geven op de vierde en de vijfde vraag

42      Kwizda Pharma betoogt dat het Hof niet bevoegd is om te antwoorden op de vierde en de vijfde vraag, die betrekking hebben op het nationale recht en niet op het Unierecht.

43      Volgens vaste rechtspraak is het in het kader van de procedure van artikel 267 VWEU uitsluitend de taak van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid draagt voor de te geven rechterlijke beslissing, om, gelet op de bijzonderheden van het geval, zowel de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van zijn vonnis als de relevantie van de door hem aan het Hof voorgelegde vragen te beoordelen. Wanneer de gestelde vragen betrekking hebben op de uitlegging van het Unierecht, is het Hof dan ook in beginsel verplicht daarop te antwoorden (arresten van 21 april 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, punt 8, en 22 oktober 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punt 36). Deze uitlegging valt immers duidelijk onder de bevoegdheid van het Hof krachtens dit artikel [arresten van 19 november 2019, A. K. e.a. (Onafhankelijkheid van de tuchtkamer van de Sąd Najwyższy), C‑585/18, C‑624/18 en C‑625/18, EU:C:2019:982, punt 74, en 25 februari 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku en Adoreikė, C‑146/23 en C‑374/23, EU:C:2025:109, punt 33].

44      In casu moet worden vastgesteld dat de vierde en de vijfde vraag betrekking hebben op de uitlegging van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83.

45      Derhalve is het Hof bevoegd om deze vragen te beantwoorden.

 Ontvankelijkheid van de vijfde vraag

46      Er zij aan herinnerd dat de reden voor de prejudiciële verwijzing niet het formuleren van rechtsgeleerde adviezen over algemene of hypothetische vraagstukken is, maar de behoefte aan werkelijke beslechting van een geschil dat verband houdt met het Unierecht (arrest van 16 december 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, punt 18, en 6 maart 2025, ONB e.a., C‑575/23, EU:C:2025:141, punt 52).

47      De twee onderdelen van de vijfde vraag hebben betrekking op een situatie waarin onzekerheid bestaat over de kwalificatie van bepaalde producten als geneesmiddelen, terwijl uit het verzoek om een prejudiciële beslissing duidelijk blijkt dat de verwijzende rechter in casu de betrokken producten met zekerheid kwalificeert als geneesmiddelen naar aandiening.

48      Hieruit volgt dat de vijfde vraag hypothetisch is, zodat zij niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

 Ten gronde

 Eerste vraag

49      Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat de uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in dat lid 2 verwijst naar „geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd” in de zin van artikel 2, lid 1.

50      In dit verband volstaat het op te merken dat artikel 2, lid 1, van gewijzigde richtlijn 2001/83 de voorwaarden vaststelt waaraan „geneesmiddelen voor menselijk gebruik” moeten voldoen om binnen de werkingssfeer van deze richtlijn te vallen. De uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in lid 2 van dat artikel verwijst daarentegen naar andere gereguleerde producten dan „geneesmiddelen voor menselijk gebruik”, zoals gedefinieerd in de rechtshandelingen van de Unie die op die andere gereguleerde producten van toepassing zijn.

51      Derhalve moet worden vastgesteld dat artikel 2, lid 1, van gewijzigde richtlijn 2001/83 de werkingssfeer van deze richtlijn afbakent en niet relevant is om te bepalen wat moet worden verstaan onder een „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt”.

52      Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat de uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in dat lid 2 niet verwijst naar „geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd” in de zin van artikel 2, lid 1, maar naar andere gereguleerde producten, zoals omschreven in de Unierechtelijke handelingen die op deze producten van toepassing zijn.

 Tweede, derde, zesde en zevende vraag

53      Volgens vaste rechtspraak is het, in het kader van de bij artikel 267 VWEU ingestelde procedure van samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof, de taak van het Hof om de nationale rechter een nuttig antwoord te geven aan de hand waarvan hij het bij hem aanhangige geschil kan beslechten. Daartoe dient het Hof in voorkomend geval de voorgelegde vragen te herformuleren. Het is in dit verband aan het Hof om uit alle door de nationale rechter verschafte gegevens, met name uit de motivering van de verwijzingsbeslissing, de elementen van het Unierecht te putten die, gelet op het voorwerp van het geschil, uitlegging behoeven [arrest van 30 april 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punt 78 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

54      In casu moet worden geoordeeld dat de verwijzende rechter met de tweede, de derde, de zesde en de zevende vraag, die samen moeten worden onderzocht, in essentie wenst te vernemen of artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat de daarin neergelegde voorrangsregel van toepassing is wanneer een product met zekerheid voldoet aan de voorwaarden om als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van deze richtlijn te worden aangemerkt, maar ook kan vallen onder andere categorieën producten die door het Unierecht worden geregeld.

55      Om de twijfels weg te nemen die de bewoordingen van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, zoals in punt 5 van het onderhavige arrest overgenomen, bij de verwijzende rechter doen rijzen over de uitdrukkingen „in geval van twijfel”, „beantwoordt” en „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” en over de wijze waarop die uitdrukkingen zich tot elkaar verhouden, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak bij de uitlegging van een bepaling van Unierecht niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context en de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (arresten van 17 november 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en 25 februari 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punt 27).

56      In dit verband moet worden opgemerkt dat richtlijn 2004/27 richtlijn 2001/83 heeft gewijzigd, met name om daarin de voorrangsregel op te nemen die thans in artikel 2, lid 2, ervan is neergelegd.

57      Het doel van deze regel is vermeld in overweging 7 van richtlijn 2004/27. In essentie wordt in deze overweging uiteengezet dat het, gelet op het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, ter wille van de rechtszekerheid noodzakelijk was nadere duidelijkheid te verschaffen over de wetgeving die op een product van toepassing is, teneinde te voorkomen dat hier twijfel over blijft bestaan wanneer dit product volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook voldoet aan de definitie van andere gereguleerde producten. Gelet op de kenmerken van de regeling inzake geneesmiddelen moest voor een dergelijk geval worden bepaald dat deze regeling van toepassing zou zijn. Wanneer een product daarentegen duidelijk beantwoordt aan de definitie van andere categorieën producten dan geneesmiddelen, met name levensmiddelen, moest worden bepaald dat gewijzigde richtlijn 2001/83 niet van toepassing zou zijn.

58      Om te beginnen volgt uit de rechtspraak dat artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83, gelet op overweging 7 ervan, uitgaat van de premisse dat de in die bepaling bedoelde producten voldoen aan de voorwaarden om als geneesmiddelen te worden ingedeeld (zie in die zin arrest van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punt 24).

59      In dit verband moet worden verduidelijkt dat deze bepaling zowel van toepassing is op geneesmiddelen naar werking als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van deze richtlijn (hierna: „geneesmiddelen naar werking”), als op geneesmiddelen naar aandiening [zie in die zin arresten van 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Neusdruppels), C‑495/21 en C‑496/21, EU:C:2023:34, punten 28, 30 en 34, en 2 maart 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 35].

60      Wat geneesmiddelen naar aandiening betreft, moet er overigens aan worden herinnerd dat een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van gewijzigde richtlijn 2001/83, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of mondeling. Hetzelfde geldt telkens wanneer blijkt dat het product, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk moet wekken dat het de eigenschappen in kwestie heeft [arrest van 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Neusdruppels), C‑495/21 en C‑496/21, EU:C:2023:34, punten 45 en 46].

61      Vervolgens is de in artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 neergelegde voorrangsregel, in geval van twijfel over de juiste indeling van een product, in overeenstemming met de door artikel 168 VWEU nagestreefde doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, wegens de strengere eisen die de Unieregelgeving inzake geneesmiddelen stelt voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (zie in die zin arrest van 2 maart 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34).

62      Ten slotte is overeenkomstig overweging 7 van richtlijn 2004/27 de in artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 neergelegde voorrangsregel niet van toepassing wanneer een product duidelijk voldoet aan de in de definitie van andere productcategorieën dan geneesmiddelen gestelde voorwaarden [zie in die zin arrest van 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Neusdruppels), C‑495/21 en C‑496/21, EU:C:2023:34, punten 31 en 32].

63      Hieruit volgt dat deze voorrangsregel van toepassing is wanneer een product met zekerheid voldoet aan de voorwaarden om te worden aangemerkt als geneesmiddel naar werking of als geneesmiddel naar aandiening, maar er twijfel bestaat of dit product ook onder andere door het Unierecht geregelde categorieën producten kan vallen, met name voeding voor medisch gebruik.

64      Deze voorrangsregel is daarentegen niet van toepassing wanneer er geen twijfel bestaat over de kwalificatie van een product. Dit geldt om te beginnen in het bijzonder wanneer een product duidelijk beantwoordt aan de definitie van die andere categorieën van gereguleerde producten.

65      Zoals de verwijzende rechter met name in zijn zesde vraag aangeeft, bevatten in dit verband verschillende Unierechtelijke instrumenten met betrekking tot die andere categorieën van gereguleerde producten regels die geneesmiddelen van hun respectieve werkingssfeer uitsluiten. Hieruit volgt dat deze regels en de voorrangsregel van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 complementair zijn.

66      Voorts is deze voorrangsregel evenmin van toepassing wanneer vaststaat dat een product enkel een geneesmiddel is en niet kan worden beschouwd als een product dat behoort tot andere categorieën producten die door het Unierecht worden geregeld. In dat geval is gewijzigde richtlijn 2001/83 namelijk van toepassing op dat product op de enkele grond dat het beantwoordt aan een van de in artikel 1, punt 2, van deze richtlijn opgenomen definities van geneesmiddel, naar werking of naar aandiening, en dat het voldoet aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, ervan, zodat het binnen de werkingssfeer ervan valt.

67      In een situatie als die welke door de verwijzende rechter is beschreven, die wordt gekenmerkt door de omstandigheid dat er geen twijfel bestaat over het feit dat de betrokken producten ten eerste geneesmiddelen naar aandiening zijn en ten tweede geen levensmiddelen voor medisch gebruik zijn, is de voorrangsregel van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 dus niet relevant. Deze richtlijn is immers van toepassing op deze producten op de enkele grond dat zij duidelijk geneesmiddelen naar aandiening zijn en derhalve binnen de werkingssfeer van die richtlijn vallen.

68      Gelet op een en ander moet op de tweede, de derde, de zesde en de zevende vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat:

–        de daarin neergelegde voorrangsregel van toepassing is wanneer een product met zekerheid voldoet aan de voorwaarden om als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van deze richtlijn te worden aangemerkt, maar er twijfel bestaat of dit product ook onder andere door het Unierecht geregelde categorieën producten kan vallen;

–        deze voorrangsregel daarentegen niet van toepassing is wanneer een product duidelijk beantwoordt aan de definitie van die andere categorieën gereguleerde producten;

–        deze voorrangsregel evenmin van toepassing is wanneer vaststaat dat een product enkel een geneesmiddel is en niet kan worden beschouwd als een product dat behoort tot andere categorieën producten die door het Unierecht worden geregeld;

–        in dit laatste geval deze richtlijn op dat product van toepassing is op de enkele grond dat het beantwoordt aan een van de definities van geneesmiddel in artikel 1, punt 2, en voldoet aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn.

 Vierde vraag

69      Volgens het antwoord op de tweede, de derde, de zesde en de zevende vraag is de voorrangsregel van artikel 2, lid 2, van gewijzigde richtlijn 2001/83 niet relevant in een situatie als die welke door de verwijzende rechter is beschreven en in punt 67 van het onderhavige arrest is uiteengezet.

70      Deze richtlijn is in een dergelijke situatie echter wel van toepassing, aangezien de betrokken producten moeten worden aangemerkt als geneesmiddelen naar aandiening.

71      In casu is deze kwalificatie verricht door de verwijzende rechter, en niet door de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen, waarnaar die rechter in zijn vierde vraag verwijst.

72      Bijgevolg moet, overeenkomstig de in punt 53 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte rechtspraak, worden geoordeeld dat de verwijzende rechter met zijn vierde vraag in essentie wenst te vernemen of gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staat dat de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake levensmiddelen het in de handel brengen van een product als voeding voor medisch gebruik verbiedt op grond dat dit product niet aan de voorwaarden van deze regeling voldoet wanneer, ten eerste, een dergelijke autoriteit in de betrokken lidstaat verschilt van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen en, ten tweede, dit product een geneesmiddel naar aandiening is in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van gewijzigde richtlijn 2001/83, volgens de beoordeling van de rechterlijke instantie die kennisneemt van beroepen tegen de besluiten van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake deze levensmiddelen.

73      In dit verband zij erop gewezen dat blijkens het dossier waarover het Hof beschikt, in de Oostenrijkse rechtsorde de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen tot de bevoegdheid van het federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg behoort, terwijl de autoriteiten van de Bundesländer (deelstaten), waaronder de gouverneur van Wenen, met name bevoegd zijn voor de uitvoering van de regeling inzake voeding voor medisch gebruik.

74      De verwijzende rechter wijst dus in essentie op het risico dat een product dat niet voldoet aan de voorwaarden om als voeding voor medisch gebruik in de handel te worden gebracht, maar dat een geneesmiddel naar aandiening is, verder in de handel kan worden gebracht zolang er geen besluit van de bevoegde autoriteit is waarbij het in de handel brengen ervan wordt verboden.

75      In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 6 van gewijzigde richtlijn 2001/83 bepaalt dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer met name door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn. Voorts wordt de vergunning voor het in de handel brengen volgens artikel 26, lid 1, van deze richtlijn geweigerd wanneer de therapeutische werking van het geneesmiddel waarvoor deze vergunning wordt aangevraagd, niet voldoende is aangetoond.

76      De categorie van geneesmiddelen naar aandiening heeft tot doel, binnen de werkingssfeer van gewijzigde richtlijn 2001/83, producten te omvatten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke op grond van de wijze van aandiening mag worden verwacht, teneinde de consument te beschermen tegen diverse producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Zo beoogt de regeling inzake geneesmiddelen met name te voorkomen dat producten op de markt worden gebracht die geen therapeutische werking hebben, maar die door de fabrikant of de verkoper met commerciële bedoelingen als geneesmiddelen worden aangediend (zie in die zin en naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punten 16 en 25).

77      Evenzo bepaalt artikel 4, lid 1, van verordening nr. 609/2013 dat voeding voor medisch gebruik alleen in de handel mag worden gebracht als zij aan deze verordening voldoet. Krachtens artikel 9 van gedelegeerde verordening 2016/128, die is vastgesteld overeenkomstig artikel 11 van verordening nr. 609/2013, moet het in de handel brengen van voeding voor medisch gebruik in beginsel ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waarin het betrokken product in de handel wordt gebracht. Hieruit volgt dat er weliswaar ook voor deze levensmiddelen een vorm van controle bestaat, maar dat deze achteraf plaatsvindt.

78      Er wordt echter noch in richtlijn 2001/83, noch in verordening nr. 609/2013, noch in gedelegeerde verordening 2016/128 verduidelijkt welke autoriteit door elke lidstaat moet worden aangewezen als de autoriteit die bevoegd is voor de controles waarin deze handelingen voorzien met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de kennisgeving van het in de handel brengen van voeding voor medisch gebruik. In het bijzonder vereist geen van deze handelingen dat een en dezelfde autoriteit binnen een lidstaat bevoegd is voor de uitvoering van de regelgeving inzake geneesmiddelen en die inzake deze levensmiddelen.

79      Bij gebreke van Unierechtelijke regels over de vaststelling van het aantal autoriteiten en, wanneer meerdere autoriteiten worden aangewezen, over de wijze waarop zij met elkaar moeten samenwerken, is het krachtens het beginsel van procedurele autonomie dus aan de rechtsorde van elke lidstaat om deze kwesties te regelen (zie in die zin en naar analogie arrest van 7 december 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punt 63).

80      Volgens vaste rechtspraak doet de vrijheid bij de keuze van de middelen en wegen voor de uitvoering van een richtlijn evenwel niet af aan de verplichting van elk van de lidstaten waaraan zij is gericht, om alle maatregelen te treffen die nodig zijn om de volle werking van de betrokken richtlijn overeenkomstig het ermee beoogde doel te verzekeren (zie in die zin arresten van 6 oktober 2010, Base e.a., C‑389/08, EU:C:2010:584, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 11 juni 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punt 37).

81      Derhalve moet worden nagegaan of de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid die in gewijzigde richtlijn 2001/83 is neergelegd, zoals blijkt uit overweging 2 ervan en in essentie ook uit de in punt 61 van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak, in omstandigheden als die van het hoofdgeding is geëerbiedigd.

82      In dit verband moet worden opgemerkt dat deze doelstelling in gevaar zou worden gebracht indien de Republiek Oostenrijk de bevoegdheid voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen zou toekennen aan een andere autoriteit dan die welke belast is met de uitvoering van de regeling inzake voeding voor medisch gebruik, en dit ertoe zou leiden dat producten die niet aan de voorwaarden van laatstgenoemde regeling voldoen, niettemin verder in de handel kunnen worden gebracht op grond dat deze producten geneesmiddelen zijn en dus onder de bevoegdheid vallen van een andere autoriteit, die als enige bevoegd is om een besluit te nemen wanneer zij zonder vergunning in de handel worden gebracht.

83      Uit de punten 63 tot en met 66 van het onderhavige arrest volgt echter dat een product dat met zekerheid een geneesmiddel is, uitsluitend aan de regeling inzake geneesmiddelen mag worden onderworpen en dat een product bijgevolg alleen onder een andere regeling kan vallen indien het niet als een geneesmiddel wordt beschouwd.

84      Wanneer een administratieve autoriteit van een lidstaat die niet bevoegd is om de regeling inzake geneesmiddelen toe te passen, van mening is dat een product waarover bij haar een procedure loopt een geneesmiddel is dat in de handel is gebracht zonder dat daar de door laatstgenoemde regeling vereiste vergunning voor is afgegeven, moet zij de bevoegde autoriteit daarvan dus onmiddellijk in kennis stellen. Alleen dan kan deze autoriteit immers zo spoedig mogelijk de maatregelen treffen die nodig zijn om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

85      Hieruit volgt dat deze bescherming in een dergelijke situatie afhangt van de samenwerking tussen meerdere nationale autoriteiten. In dit verband zij eraan herinnerd dat de lidstaten, met inbegrip van hun administratieve autoriteiten, krachtens het in artikel 4, lid 3, VEU neergelegde beginsel van loyale samenwerking, op de onder het Unierecht vallende gebieden elkaar moeten respecteren en steunen bij de vervulling van de taken die uit de Verdragen voortvloeien, alle maatregelen moeten nemen die geschikt zijn om de nakoming van met name de uit de handelingen van de instellingen van de Europese Unie resulterende verplichtingen te verzekeren en zich moeten onthouden van alle maatregelen die de verwezenlijking van de doelstellingen van de Unie in gevaar kunnen brengen [arrest van 4 juli 2023, Meta Platforms e.a. (Algemene gebruiksvoorwaarden van een online sociaal netwerk), C‑252/21, EU:C:2023:537, punt 53].

86      Wanneer de administratieve autoriteit die niet bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen, niet heeft vastgesteld dat het product waarop de bij haar aanhangige procedure betrekking heeft een geneesmiddel kan zijn, maar de rechterlijke instantie waarbij haar besluit wordt aangevochten tot een dergelijke conclusie komt, is het overigens aan de rechtsorde van de betrokken lidstaat om te bepalen of deze administratieve autoriteit, na nietigverklaring van haar besluit wegens onbevoegdheid, de bevoegde autoriteit daarvan in kennis moet stellen, dan wel of die rechterlijke instantie dat zelf kan doen.

87      Onder voorbehoud van verificatie door de verwijzende rechter kan in casu op basis van de door de Oostenrijkse regering verstrekte verduidelijkingen worden geoordeeld dat het recht van deze lidstaat voorziet in de instrumenten die nodig zijn om te voorkomen dat de betrokken producten nog langer in de handel worden gebracht nadat de litigieuze besluiten nietig zijn verklaard – zoals de verwijzende rechter wel lijkt te moeten doen om gevolg te geven aan de in punt 26 van het onderhavige arrest vermelde vonnissen van het Verwaltungsgerichtshof van 11 april 2024.

88      Hoewel het federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg als enige autoriteit bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen, lijken autoriteiten als de gouverneur van Wenen immers op grond van § 38 van de algemene wet inzake administratieve procedures van 1991 voorlopig te mogen vaststellen of producten waarvan hun is meegedeeld dat zij in de handel zijn gebracht als voeding voor medisch gebruik, a priori geneesmiddelen naar aandiening zijn. Indien dit het geval is moeten deze autoriteiten dat bureau in kennis stellen van het in de handel brengen van dergelijke producten wanneer daar geen vergunning voor is verleend, opdat dit bureau onmiddellijk kan optreden om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

89      Gelet op een en ander moet op de vierde vraag worden geantwoord dat gewijzigde richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat:

–        zij eraan in de weg staat dat de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake voeding voor medisch gebruik het in de handel brengen van een product als dergelijke voeding verbiedt op grond dat dit product niet aan de voorwaarden van deze regeling voldoet wanneer, ten eerste, in de betrokken lidstaat een dergelijke autoriteit verschilt van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen en, ten tweede, dit product een geneesmiddel naar aandiening is in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van gewijzigde richtlijn 2001/83, volgens de beoordeling van de rechterlijke instantie die kennisneemt van beroepen tegen de besluiten van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake deze voeding;

–        om het nuttig effect van deze richtlijn en de eerbiediging van het in artikel 4, lid 3, VEU neergelegde beginsel van loyale samenwerking te waarborgen, deze rechterlijke instantie of laatstgenoemde autoriteit de voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen bevoegde autoriteit er echter onverwijld van in kennis moet stellen dat geneesmiddelen naar aandiening in de handel zijn gebracht, opdat deze de nodige maatregelen kan treffen om de volksgezondheid te beschermen.

 Kosten

90      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Negende kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004,

moet aldus worden uitgelegd dat

de uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in dat lid 2 niet verwijst naar „geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd” in de zin van artikel 2, lid 1, maar naar andere gereguleerde producten, zoals omschreven in de Unierechtelijke handelingen die op deze producten van toepassing zijn.

2)      Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,

moet aldus worden uitgelegd dat

–        de daarin neergelegde voorrangsregel van toepassing is wanneer een product met zekerheid voldoet aan de voorwaarden om te worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, maar er twijfel bestaat of dit product ook onder andere door het Unierecht geregelde categorieën producten kan vallen;

–        deze voorrangsregel daarentegen niet van toepassing is wanneer een product duidelijk beantwoordt aan de definitie van die andere categorieën gereguleerde producten;

–        deze voorrangsregel evenmin van toepassing is wanneer vaststaat dat een product enkel een geneesmiddel is en niet kan worden beschouwd als een product dat behoort tot andere categorieën producten die door het Unierecht worden geregeld;

–        in dit laatste geval deze richtlijn op dat product van toepassing is op de enkele grond dat het beantwoordt aan een van de definities van geneesmiddel in artikel 1, punt 2, en voldoet aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn.

3)      Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,

moet aldus worden uitgelegd dat

–        zij eraan in de weg staat dat de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake voeding voor medisch gebruik het in de handel brengen van een product als dergelijke voeding verbiedt op grond dat dit product niet aan de voorwaarden van deze regeling voldoet wanneer, ten eerste, in de betrokken lidstaat een dergelijke autoriteit verschilt van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen en, ten tweede, dit product een geneesmiddel naar aandiening is in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, volgens de beoordeling van de rechterlijke instantie die kennisneemt van beroepen tegen de besluiten van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake deze voeding;

–        om het nuttig effect van deze richtlijn en de eerbiediging van het in artikel 4, lid 3, VEU neergelegde beginsel van loyale samenwerking te waarborgen, deze rechterlijke instantie of laatstgenoemde autoriteit de voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen bevoegde autoriteit er echter onverwijld van in kennis moet stellen dat geneesmiddelen naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn in de handel zijn gebracht, opdat deze de maatregelen kan nemen die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen.

ondertekeningen