Ga verder naar contentGa verder naar content en skip ook inhoudsopgave
SduIn- en Uitvoer
Home

Het feit dat er verwezen wordt naar nationale uitvoeringsmaatregelen is geen garantie voor de volledigheid of de conformiteit van deze maatregelen.

Het feit dat er verwezen wordt naar nationale uitvoeringsmaatregelen is geen garantie voor de volledigheid of de conformiteit van deze maatregelen.

België:

Termijn voor omzetting: 07/12/1999

  1. Besluit van de Vlaamse regering van 24/03/1998 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juli 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne Belgisch Staatsblad van 30/04/1998, blz. 13775

    Maatregel: Mesures administratives ; Publicatieblad: Moniteur Belge , Publicatiedatum: 30/04/1998 , Inwerkingtreding: 24/03/1998

  2. Arrêté royal du 18/03/1999 relatif aux dispositifs médicaux MB du 14/04/1999, page 12105

    Maatregel: Mesures administratives ; Publicatieblad: Moniteur Belge , Publicatiedatum: 14/04/1999 , Pagina: 12105 , Inwerkingtreding: 18/03/1999

Bulgarije:

Termijn voor omzetting: 01/01/2007

  1. ????? ?? ???????????? ???????

    Maatregel: ????? ; Publicatieblad: ???????? ??????? , Nummer: 46 , Publicatiedatum: 12/06/2007 , Inwerkingtreding: 12/06/2007 ; Referentie: (MNE(2007)54605)

  2. ????????????? ? 184 ?? 31 ??? 2007 ?. ?? ???????? ?? ??????? ?? ???????????? ?????????? ? ??????????? ?? ????????? ?? ?????????????? ??? ???????????? ?????????? ?? ?? ????? ?????????????? ?????????? ???????

    Maatregel: ????????????? ?? ???????????? ????? ?? ???????? ?? ??????? , Nummer: 184 ; Publicatieblad: ???????? ??????? , Nummer: 65 , Publicatiedatum: 10/08/2007 , Pagina: 00009-00021 ; Referentie: (MNE(2007)55972)

  3. ????????????? ? 186 ?? 31 ??? 2007 ?. ?? ???????? ?? ??????? ?? ???????????? ?????????? ? ??????????? ?? ????????? ?? ?????????????? ??? ???????????? ?????????? ?? ???????????? ??????? ?? ??. 2, ??. 1, ?. 3 ?? ?????? ?? ???????????? ???????

    Maatregel: ????????????? ?? ???????????? ????? ?? ???????? ?? ??????? , Nummer: 186 ; Publicatieblad: ???????? ??????? , Nummer: 65 , Publicatiedatum: 10/08/2007 , Pagina: 00029-00050 ; Referentie: (MNE(2007)55981)

Tsjechische Republiek:

Termijn voor omzetting: 31/12/2005

  1. Zákon c. 22/1997 Sb., o technických pozadavcích na výrobky a o zmene a doplnení nekterých zákonu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 22/1997 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 27/02/1997 ; Referentie: (MNE(2003)56319)

  2. Zákon c. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostredcích a o zmene nekterých souvisejících zákonu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 123/2000 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 12/05/2000 ; Referentie: (MNE(2003)56325)

  3. Narízení vlády c. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba oznacení CE

    Maatregel: Narízení vlády , Nummer: 291/2000 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 29/08/2000 ; Referentie: (MNE(2003)56397)

  4. Zákon c. 102/2001 Sb., o obecné bezpecnosti výrobku a o zmene nekterých zákonu (zákon o obecné bezpecnosti výrobku)

    Maatregel: Zákon , Nummer: 102/2001 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 21/03/2001 ; Referentie: (MNE(2003)56746)

  5. Zákon c. 205/2002 Sb., kterým se mení zákon c. 22/1997 Sb., o technických pozadavcích na výrobky a o zmene a doplnení nekterých zákonu, ve znení pozdejsích predpisu, a nekteré dalsí zákony

    Maatregel: Zákon , Nummer: 205/2002 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 24/05/2002 ; Referentie: (MNE(2003)56352)

  6. Zákon c. 130/2003 Sb., kterým se mení zákon c. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostredcích a o zmene nekterých souvisejících zákonu, a nekteré dalsí zákony

    Maatregel: Zákon , Nummer: 130/2003 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 06/05/2003 ; Referentie: (MNE(2003)56786)

  7. Narízení vlády c. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické pozadavky na diagnostické zdravotnické prostredky in vitro

    Maatregel: Narízení vlády , Nummer: 453/2004 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 04/08/2004 ; Referentie: (MNE(2005)56030)

  8. Concordance table 31998L0079_050309

    Maatregel: Concordance table ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR ; Referentie: (MNE(2005)52079)

  9. Zákon c. 71/2000 Sb., kterým se mení zákon c. 22/1997 Sb., o technických pozadavcích na výrobky a o zmene a doplnení nekterých zákonu, a nekteré dalsí zákony

    Maatregel: Zákon , Nummer: 71/2000 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 03/04/2000 ; Referentie: (MNE(2003)56395)

  10. Zákon c. 277/2003 Sb., kterým se mení zákon c. 102/2001 Sb., o obecné bezpecnosti výrobku a o zmene nekterých zákonu (zákon o obecné bezpecnosti výrobku), ve znení zákona c. 146/2002 Sb., zákon c. 22/1997 Sb., o technických pozadavcích na výrobky a o zmene a doplnení nekterých zákonu, ve znení pozdejsích predpisu, a zákon c. 634/1992 Sb., o ochrane spotrebitele, ve znení pozdejsích predpisu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 277/2003 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 28/08/2003 ; Referentie: (MNE(2003)56787)

  11. Narízení vlády c. 246/2009 Sb., kterým se mení narízení vlády c. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické pozadavky na diagnostické zdravotnické prostredky in vitro

    Maatregel: Narízení vlády , Nummer: 246/2009 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 05/08/2009 ; Referentie: (MNE(2011)53631)

  12. Zákon c. 155/2010 Sb., kterým se mení nekteré zákony ke zkvalitnení jejich aplikace a ke snízení administrativní záteze podnikatelu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 155/2010 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 21/05/2010 ; Referentie: (MNE(2010)53815)

  13. Zákon c. 196/2010 Sb., kterým se mení zákon c. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostredcích a o zmene nekterých souvisejících zákonu, ve znení pozdejsích predpisu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 196/2010 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 16/06/2010 ; Referentie: (MNE(2010)55489)

  14. Zákon c. 34/2011 Sb., kterým se mení zákon c. 22/1997 Sb., o technických pozadavcích na výrobky a o zmene a doplnení nekterých zákonu, ve znení pozdejsích predpisu

    Maatregel: Zákon , Nummer: 34/2011 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 18/02/2011 ; Referentie: (MNE(2011)53351)

  15. Narízení vlády c. 67/2011 Sb., kterým se mení narízení vlády c. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické pozadavky na diagnostické zdravotnické prostredky in vitro, ve znení narízení vlády c. 246/2009 Sb.

    Maatregel: Narízení vlády , Nummer: 67/2011 ; Publicatieblad: Sbirka Zakonu CR , Publicatiedatum: 21/03/2011 ; Referentie: (MNE(2011)53632)

Denemarken:

Termijn voor omzetting: 07/12/1999

  1. Bekendtgorelse om medicinsk udstyr ref: Bekendtgorelse n° 92

    Maatregel: Bekendtgørelse ; Publicatieblad: Administrative measures ; Referentie: (SG(2000)A/13619)

  2. Bekendtgorelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ref: Bekendtgorelse n° 89 af 04/02/2000

    Maatregel: Bekendtgørelse , Nummer: 89 ; Publicatieblad: Administrative measures , Inwerkingtreding: 04/02/2000

  3. Bekendtgorelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ref: Bekendtgorelse n° 1171 af 17/12/2002 (A/2003/5321 du 11/06/2003)

    Maatregel: Bekendtgørelse , Nummer: 1171 ; Publicatieblad: Administrative measures , Inwerkingtreding: 17/12/2002

Duitsland:

Termijn voor omzetting: 07/12/1999

  1. Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2.MPG-AndG) vom 13.Dezember 2001.

    Maatregel: Gesetz ; Publicatieblad: Verwaltungsmassnahmen , Inwerkingtreding: 13/12/2001

Estland:

Termijn voor omzetting: 31/12/2005

  1. MEDITSIINISEADME SEADUS

    Maatregel: seadus , Nummer: RT I 2004, 75, 520 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RT I 2004, 75, 520 , Inwerkingtreding: 01/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)52477)

  2. Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid

    Maatregel: Sotsiaalministri määrus , Nummer: RTL 2004, 149, 2271 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RTL 2004, 149, 2271 , Inwerkingtreding: 05/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53487)

  3. Meditsiiniseadme turule laskmisest ja meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord

    Maatregel: Sotsiaalministri määrus , Nummer: RTL 2004, 149, 2270 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RTL 2004, 149, 2270 , Inwerkingtreding: 05/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53488)

  4. Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid

    Maatregel: Vabariigi Valitsuse määrus , Nummer: RT I 2004, 82, 558 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RT I 2004, 82, 558 , Inwerkingtreding: 05/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53494)

  5. Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele1

    Maatregel: Vabariigi Valitsuse määrus , Nummer: RT I 2004, 85, 580 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RT I 2004, 85, 580 , Inwerkingtreding: 19/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53751)

  6. Meditsiiniseadme vastavushindamise kord1

    Maatregel: Vabariigi Valitsuse määrus , Nummer: RT I 2004, 85, 581 ; Publicatieblad: Elektrooniline Riigi Teataja , Nummer: RT I 2004, 85, 581 , Inwerkingtreding: 19/12/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53752)

Ierland:

Termijn voor omzetting: 07/12/1999

    Griekenland:

    Termijn voor omzetting: 07/12/1999

    1. Décision ministérielle commune 3607/892 FEK n° 1060B du 10/08/2001, page 14739

      Maatregel: Administrative measures ; Publicatieblad: ???????? ??? ??????????? (???) (?????? ?) , Publicatiedatum: 10/08/2001 , Pagina: 14739 ; Referentie: (SG(2001)A/11403)

    Spanje:

    Termijn voor omzetting: 07/12/1999

    1. Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» BOE n° 235 de 30/09/2000

      Maatregel: Real Decreto , Nummer: 1662/2000 ; Publicatieblad: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) , Nummer: 235 , Publicatiedatum: 30/09/2000 , Inwerkingtreding: 29/09/2000 ; Referentie: (SG(2001)A/01179)

    2. Corrección de errores del Real Decreto 1662/2000, de 29/09/2000 sobre proudctos sanitarios para diagnóstico "in vitro" BOE n° 307 de 22/12/2000, page 45316

      Maatregel: Real Decreto ; Publicatieblad: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) , Nummer: 307 , Publicatiedatum: 22/12/2000

    Frankrijk:

    Termijn voor omzetting: 07/12/1999

    1. Ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, 01/03/2001 JORF du 03/03/2001, page 3391-3394

      Maatregel: Ordonnance ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Publicatiedatum: 03/03/2001 , Pagina: 3391 , Inwerkingtreding: 01/03/2001

    2. Décret n° 2004-108 du 04 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique

      Maatregel: Décret , Nummer: 2004-108 ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Publicatiedatum: 06/02/2004 , Pagina: 2577 , Inwerkingtreding: 04/02/2004 ; Referentie: (SG(2004)A/04561)

    3. Arrêté du 9 novembre2004 fixant les listes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnées à l'article R.5221-6 du code de la santé publique

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20530-20530 ; Referentie: (MNE(2005)54881)

    4. Arrêté du 9 novembre2004 précisant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définies aux articles R.5221-15 et R.5221-16 du code de la santé publique

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20531-20531 ; Referentie: (MNE(2005)54885)

    5. Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R.5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20534-20534 ; Referentie: (MNE(2005)54918)

    6. Arrêté du 9 novembre 2004 fixant le contenu du dossier de demande d'habilitation prévue à l'article R.5211-54 du code de la santé publique pour la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20539-20539 ; Referentie: (MNE(2005)54922)

    7. Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les conditions d'application de l'article R.5211-56 du code de la santé publique relatif aux obligations des organismes habilités à mettre en oeuvre les procédures d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20540-20540 ; Referentie: (MNE(2005)54926)

    8. Arrêté du 9 novembre 2004 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Nummer: 2004/280 , Publicatiedatum: 02/12/2004 , Pagina: 20540-20540 ; Referentie: (MNE(2005)54934)

    9. Arrêté du 25/2/2005 relatif à la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique.

      Maatregel: Arrêté ; Publicatieblad: Journal Officiel de la République Française (JORF) , Publicatiedatum: 05/03/2005 , Pagina: 00001-00005 ; Referentie: (MNE(2005)50260)

    Kroatië:

    Termijn voor omzetting: 01/07/2013

    1. Zakon o medicinskim proizvodima

      Maatregel: Zakon , Nummer: 1521 ; Publicatieblad: Narodne Novine , Nummer: 76/2013 ; Referentie: (MNE(2013)56382)

    2. Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvodaca u ocevidnik proizvodaca, upisu medicinskih proizvoda u ocevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

      Maatregel: Pravilnik , Nummer: 1875 ; Publicatieblad: Narodne Novine , Nummer: 84/2013 ; Referentie: (MNE(2013)56385)

    Italië:

    Termijn voor omzetting: 07/12/1999

    1. Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro GURI n. 269, 17/11/2000. N. 189/L.

      Maatregel: Decreto ; Publicatieblad: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana , Nummer: 269 , Publicatiedatum: 17/11/2000 , Inwerkingtreding: 08/09/2000 ; Referentie: (SG(2000)A/15452)

    Cyprus:

    Termijn voor omzetting: 31/12/2005

    1. ?? ???? ??? ??????? ?????????? (???????????????? ????????? ??? ???????????????? ??? ???????? In Vitro) ?????????? ??? 2003

      Maatregel: ?????????? ; Publicatieblad: Cyprus Gazette , Publicatiedatum: 18/07/2003 ; Referentie: (MNE(2004)58339)

    Letland:

    Termijn voor omzetting: 01/05/2004

    1. Medicinisko iericu un medicinisko precu registracijas,realizacijas un izpildisanas kartiba

      Maatregel: Ministru Kabineta noteikumi , Nummer: 100 ; Publicatieblad: Latvijas Vestnesis , Nummer: 39 , Publicatiedatum: 09/03/2001 ; Referentie: (MNE(2003)50519)

    2. Medicinisko iericu un medicinisko precu eksplutacijas un tehniskas uzraudzibas kartiba

      Maatregel: Ministru Kabineta noteikumi , Nummer: 78 ; Publicatieblad: Latvijas Vestnesis , Nummer: 31 , Publicatiedatum: 26/02/2002 ; Referentie: (MNE(2003)50520)

    Litouwen:

    Termijn voor omzetting: 01/05/2004

    1. Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodzio 29 d. isakymas Nr. 679 Del Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 "In vitro diagnostikos medicinos prietaisu saugos techninis reglamentas" patvirtinimo ir del sveikatos apsaugos ministro 2001m. kovo 15d. isakymo Nr. 176 del pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisu aprobavimo tvarkos patvirtinimo" keitimo

      Maatregel: Isakymas , Nummer: 679/2001 ; Publicatieblad: Valstybes zinios , Nummer: 9 , Publicatiedatum: 26/01/2002 , Inwerkingtreding: 01/01/2002 ; Referentie: (MNE(2003)50541)

    Luxemburg:

    Termijn voor omzetting: 07/12/1999

      Hongarije:

      Termijn voor omzetting: 31/12/2005

      1. 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletaz in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrol

        Maatregel: miniszteri rendelet , Nummer: 8/2003 ESzCsM ; Publicatieblad: Magyar Közlöny , Nummer: 2003/25 , Publicatiedatum: 13/03/2003 , Pagina: 01942-01960 ; Referentie: (MNE(2003)55055)

      Malta:

      Termijn voor omzetting: 31/12/2005

        Nederland:

        Termijn voor omzetting: 07/12/1999

        1. Besluit van 22 juni 2001, houdende regels met vetrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostik (Besluit in-vitro diagnostica) ref: Staatsblad nr 385 van 2001

          Maatregel: Besluit ; Publicatieblad: Administrative measures , Inwerkingtreding: 22/06/2001

        2. Besluit van 20 februari 2002, houdende wijziging van het Besluit in-vitro-diagnostica ref: Staatsblad nr 127 van 2002 van 17/03/2002

          Maatregel: Besluit ; Publicatieblad: Administrative measures , Inwerkingtreding: 20/02/2002

        Oostenrijk:

        Termijn voor omzetting: 07/12/1999

        1. Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die Klassifizierung von Medizinprodukten BGBl. II Nr. 381/2000, 05/12/2000, page 2393

          Maatregel: Verordnung ; Publicatieblad: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) , Nummer: 381/2000 , Publicatiedatum: 05/12/2000 , Pagina: 2393

        2. Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte BGBl. II Nr. 9/2001, 05/01/2001, page 89

          Maatregel: Verordnung ; Publicatieblad: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) , Nummer: 9/2001 , Publicatiedatum: 05/01/2001 , Pagina: 89

        3. Verordnung der Steiermärkischen Landesregierung vom 26. September 2005 über den Sicherheits- und Gesundheitsschutz bei der Arbeit in der Land- und Forst-wirtschaft (Land- und forstwirtschaftliche Sicherheits- und Gesundheitsschutzverordnung - LFSG-VO 2005)

          Maatregel: Verordnung , Nummer: 100/2005 ; Publicatieblad: Landesgesetzblatt ( LGBl. ) , Nummer: 100/2005 , Publicatiedatum: 13/10/2005 , Inwerkingtreding: 14/10/2005 ; Referentie: (MNE(2005)55821)

        4. Verordnung der Steiermärkischen Landesregierung vom 28/6/2003 über den Sicherheits- und Gesundheitsschutz bei der Arbeit in der Land- und Forstwirtschaft (LFSG-VO) LGBl n° 56 vom 18/7/2003 p. 268 (SG(2003)12629 du 22/12/2003)

          Maatregel: Verordnung ; Publicatieblad: Verwaltungsmassnahmen ; Referentie: (SG(2003)12629)

        5. Änderung des Medizinproduktegesetzes und des AIDS-Gesetzes 1993 Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Ausgegeben am 22. Juli 1999, Teil I

          Maatregel: Bundesgesetz ; Publicatieblad: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) , Nummer: teil I nr

        6. VO über die Klassifizierung von Medizinprodukten BGBl. Teil II nr. 381/2000

          Maatregel: Verwaltungsmassnahmen ; Publicatieblad: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) , Nummer: teil II nr 381/2000

        7. VO über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte BGBl. Teil II nr. 9/2001

          Maatregel: Verwaltungsmassnahmen ; Publicatieblad: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) , Nummer: teil II nr 9/2001

        Polen:

        Termijn voor omzetting: 31/12/2005

        1. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagan zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposazenia oraz sposobu oceny zgodnosci wyrobów medycznych z tymi wymaganiami

          Maatregel: Rozporzadzenie ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Publicatiedatum: 15/01/2003 ; Referentie: (MNE(2003)52869)

        2. USTAWAz dnia 6 wrzesnia 2001 r.Przepisy wprowadzajace ustawe - Prawo farmaceutyczne, ustawe o wyrobach medycznych oraz ustawe o Urzedzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

          Maatregel: Ustawa ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Publicatiedatum: 31/10/2001 ; Referentie: (MNE(2003)52867)

        3. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/104/1111 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/104/1111 , Publicatiedatum: 01/05/2004 ; Referentie: (MNE(2004)50878)

        4. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczególowych wymagan jakie powinny spelniac jednostki ubiegajace sie o autoryzacje celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/119/1250 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/119/1250 , Publicatiedatum: 27/05/2004 ; Referentie: (MNE(2004)50883)

        5. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zglaszania incydentów medycznych oraz dalszego postepowania po ich zgloszeniu

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/125/1316 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/125/1316 , Publicatiedatum: 02/06/2004 ; Referentie: (MNE(2004)50938)

        6. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych

          Maatregel: Ustawa , Nummer: 2004/93/896 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/93/896 , Publicatiedatum: 30/04/2004 , Inwerkingtreding: 01/05/2004 ; Referentie: (MNE(2004)58457)

        7. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagan zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/251/2515 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/251/2515 , Publicatiedatum: 25/11/2004 ; Referentie: (MNE(2004)53707)

        8. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzesnia 2005 r. zmieniajace rozporzadzenie w sprawie wymagan zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2005/200/1659 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2005/200/1659 , Publicatiedatum: 13/10/2005 ; Referentie: (MNE(2005)55181)

        9. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgloszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do uzywania oraz sposobu przekazywania danych objetych formularzami zgloszeniowymi

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/100/1028 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/100/1028 , Publicatiedatum: 01/05/2004 ; Referentie: (MNE(2004)50464)

        10. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniajace rozporzadzenie w sprawie wzorów formularzy zgloszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do uzywania oraz sposobu przekazywania danych objetych formularzami zgloszeniowymi

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2004/179/1853 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2004/179/1853 , Publicatiedatum: 16/08/2004 ; Referentie: (MNE(2008)55981)

        11. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

          Maatregel: Nowelizacja , Nummer: 2010/107/679 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2010/107/679 , Publicatiedatum: 17/06/2010 , Inwerkingtreding: 17/09/2010 ; Referentie: (MNE(2010)54125)

        12. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 wrzesnia 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE

          Maatregel: Rozporzadzenie ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2010/186/1252 , Publicatiedatum: 06/10/2010 , Inwerkingtreding: 06/10/2010 ; Referentie: (MNE(2010)56229)

        13. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagan zasadniczych oraz procedur oceny zgodnosci wyrobów medycznychdo diagnostyki in vitro

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2011/16/75 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2011/16/75 , Publicatiedatum: 24/01/2011 , Inwerkingtreding: 24/01/2011 ; Referentie: (MNE(2011)51022)

        14. Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczególowych wymagan, jakie powinny spelniac jednostki ubiegajace sie o autoryzacje celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych

          Maatregel: Rozporzadzenie , Nummer: 2011/76/416 ; Publicatieblad: Dziennik Ustaw , Nummer: 2011/76/416 , Publicatiedatum: 11/04/2011 , Inwerkingtreding: 11/04/2011 ; Referentie: (MNE(2011)52964)

        Portugal:

        Termijn voor omzetting: 07/12/1999

        1. Decreto - Lei n° 189/2000 Diário da republica - I Serie A n° 186 de 12/08/2000

          Maatregel: Lei , Nummer: 189/2000 ; Publicatieblad: Diaro da Republica , Nummer: serie A nr 186 , Publicatiedatum: 12/08/2000

        Roemenië:

        Termijn voor omzetting: 01/01/2007

        1. Hotarâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere în functiune a dispozitivelor medicale

          Maatregel: Hotarâre de Guvern , Nummer: 911 ; Publicatieblad: Monitorul Oficial al României , Nummer: 785 , Publicatiedatum: 30/08/2005 , Pagina: 00002-00040 , Inwerkingtreding: 30/11/2005 ; Referentie: (MNE(2006)55858)

        2. Hotarâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

          Maatregel: Hotarâre de Guvern , Nummer: 798 ; Publicatieblad: Monitorul Oficial al României , Nummer: 555 , Publicatiedatum: 01/08/2003 , Pagina: 00001-00016 , Inwerkingtreding: 01/11/2003 ; Referentie: (MNE(2007)50707)

        3. Hotarâre pentru modificarea si completarea Hotarârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

          Maatregel: Hotarâre de Guvern , Nummer: 929 ; Publicatieblad: Monitorul Oficial al României , Nummer: 575 , Publicatiedatum: 22/08/2007 , Pagina: 00002-00003 , Inwerkingtreding: 22/08/2007 ; Referentie: (MNE(2007)56295)

        Slovenië:

        Termijn voor omzetting: 01/05/2004

        1. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomockih

          Maatregel: Zakon ; Publicatieblad: Uradni list RS , Nummer: 101/1999 , Publicatiedatum: 16/12/1999 , Pagina: 15013-15027 ; Referentie: (MNE(2003)53549)

        Slowakije:

        Termijn voor omzetting: 01/05/2004

        1. Zákon c. 264/1999 Z.z. o technických poziadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a o doplnení niektorých zákonov

          Maatregel: zákon ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 113 , Publicatiedatum: 27/10/1999 , Pagina: 2094-2110 ; Referentie: (MNE(2003)51606)

        2. Zákon c. 254/2003 Z. z., ktorým sa mení a doplna zákon c. 264/1999 Z. z. o technických poziadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona c. 436/2001 Z. z.

          Maatregel: zákon ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 127 , Publicatiedatum: 25/07/2003 , Pagina: 1542-1543 ; Referentie: (MNE(2003)51836)

        3. Zákon c. 436/2001 Z. z., ktorým sa mení a doplna zákon c. 264/1999 Z. z. o technických poziadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov

          Maatregel: zákon ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 178 , Publicatiedatum: 31/10/2001 , Pagina: 4748-4751 ; Referentie: (MNE(2003)51839)

        4. Zákon c. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona c. 455/1991 Zb. o zivnostenskom podnikaní (zivnostenský zákon) v znení neskorsích predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky c. 222/1996 Z. z. o reklame

          Maatregel: zákon ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 49 , Publicatiedatum: 21/05/1998 , Pagina: 979-1015 ; Referentie: (MNE(2003)52385)

        5. Zákon c. 488/2001 Z. z., ktorým sa mení a doplna zákon c. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona c. 455/1991 Zb. o zivnostenskom podnikaní (zivnostenský zákon) v znení neskorsích predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky c. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorsích predpisov

          Maatregel: zákon ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 195 , Publicatiedatum: 30/11/2001 , Pagina: 5174-5190 ; Referentie: (MNE(2003)52477)

        6. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

          Maatregel: nariadenie ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 223 , Publicatiedatum: 28/12/2001 , Pagina: 5862-5881 ; Referentie: (MNE(2003)52571)

        7. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

          Maatregel: nariadenie ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 224 , Publicatiedatum: 28/12/2001 , Pagina: 5928-5956 ; Referentie: (MNE(2003)52493)

        8. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 489/2004 Z. z., ktorým sa mení a doplna nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

          Maatregel: nariadenie , Nummer: 489/2004 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 207 , Publicatiedatum: 01/09/2004 , Inwerkingtreding: 01/09/2004 ; Referentie: (MNE(2004)51705)

        9. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 386/2006 Z. z., ktorým sa mení a doplna nariadenia vlády Slovenskej republiky c. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky c. 489/2004 Z. z.

          Maatregel: nariadenie , Nummer: 386/2006 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 138 , Publicatiedatum: 10/06/2006 , Inwerkingtreding: 01/03/2007 ; Referentie: (MNE(2006)54075)

        10. Zákon c. 270/2007 Z. z., ktorým sa mení a doplna zákon c. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona c. 455/1991 Zb. o zivnostenskom podnikaní (zivnostenský zákon) v znení neskorsích predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky c. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorsích predpisov

          Maatregel: zákon , Nummer: 270/2007 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 124 , Publicatiedatum: 16/06/2007 , Inwerkingtreding: 01/07/2007 ; Referentie: (MNE(2008)50089)

        11. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovatelných zdravotníckych pomôcok

          Maatregel: nariadenie , Nummer: 527/2008 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 190 , Publicatiedatum: 11/12/2008 , Inwerkingtreding: 21/03/2010 ; Referentie: (MNE(2008)56704)

        12. Nariadenie vlády Slovenskej republiky c. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických poziadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

          Maatregel: nariadenie , Nummer: 582/2008 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 201 , Publicatiedatum: 20/12/2008 , Inwerkingtreding: 21/03/2010 ; Referentie: (MNE(2008)56827)

        13. Zákon c. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

          Maatregel: zákon , Nummer: 362/2011 ; Publicatieblad: Zbierka zákonov SR , Nummer: 117 , Publicatiedatum: 29/10/2011 , Inwerkingtreding: 01/12/2011 ; Referentie: (MNE(2011)57632)

        Finland:

        Termijn voor omzetting: 07/12/1999

          Zweden:

          Termijn voor omzetting: 07/12/1999

          1. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, 21/06/2001 LVFS 2001:7, 28/08/2001 (SG(2001)A/12331 du 12/11/2001)

            Maatregel: Administrative measures ; Publicatieblad: Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) , Nummer: 7 , Publicatiedatum: 28/08/2001

          2. SOSFS 1999:24 (M)25/11/1999

            Maatregel: Administrative measures ; Publicatieblad: Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) , Nummer: 24

          3. SOSFS 1999: 23 (M) - Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden SOSFS 1994:20 Medicintekniska produkter. Beslutade den 25 november 1999. Utkom från trycket den 14 december 1999

            Maatregel: Administrative measures ; Publicatieblad: Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) , Nummer: 23

          Verenigd Koninkrijk:

          Termijn voor omzetting: 07/12/1999

          1. The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations 2000 S.I. n° 1315 of 2000

            Maatregel: Administative measures ; Publicatieblad: Her Majesty's Stationery Office (HMSO)