SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1540/98 van Phillip WHITEHEAD aan de Commissie. Antibiotica
SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1540/98 van Phillip WHITEHEAD aan de Commissie. Antibiotica
SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1540/98
van Phillip Whitehead (PSE) aan de Commissie
(18 mei 1998)
Betreft: Antibiotica
In hoeverre heeft de Commissie rekening gehouden met aspecten van volksgezondheid en het welzijn van dieren bij het gebruik van antibiotica in de veehouderij?
Is de Commissie ervan op de hoogte of er lidstaten zijn die maatregelen hebben genomen om de toepassing van statistieken over het gebruik van antibiotica en over de toegepaste doses, te stimuleren?
Antwoord van de heer Fischler namens de Commissie
(17 juli 1998)
Diverse wetenschappelijke comités hebben de aandacht van de Commissie gevestigd op de mogelijke gevaren die volksgezondheidsoogpunt verbonden zijn aan de steeds grotere antimicrobiële resistentie, alsmede op het multidisciplinaire karakter van het probleem, met aspecten op het gebied van de voeding, de diervoeding en de humane en veterinaire geneeskunde. Bijgevolg heeft de Commissie de wetenschappelijke stuurgroep gevraagd het probleem van antimicrobiële resistentie te onderzoeken en is een werkgroep ingesteld met vertegenwoordigers uit de verschillende wetenschappelijke comités. De Commissie heeft in een aantal lidstaten ook een bewakingsprogramma opgezet en gecoördineerd, met financiële steun van de toevoegingsmiddelenindustrie. De Commissie geeft bijgevolg duidelijk prioriteit aan dit probleem.
Voordat een antibioticum mag worden gebruikt in diervoeders, onderzoekt de Commissie, overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(1) of de betrokken stof geen nadelige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier en geen schade berokkent aan de consument doordat het de kenmerken van de producten van de veehouderij wijzigt. De aanvrager van een toelating voor een antibioticum stelt een dossier op overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG van de Raad tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding(2). Ten aanzien van de toelating gelden voorwaarden inzake de diersoort en -categorie, de maximumleeftijd, het minimum- en maximumgehalte in diervoeders, en eventueel een wachttijd. Krachtens artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG kan een lidstaat het gebruik van toegelaten toevoegingsmiddelen in diervoeders tijdelijk schorsen indien er redenen zijn om aan te nemen dat het gebruik ervan gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens. De Commissie onderzoekt de aangevoerde redenen, raadpleegt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor veevoeders en treft de nodige maatregelen. Dat is wat er is gebeurd bij het voorlopige verbod op avoparcine dat door de Commissie met ingang van april 1997 is ingesteld, in aansluiting op een nationaal verbod in Denemarken sedert 1995 en in Duitsland sedert 1996. Momenteel onderzoekt de Commissie de door Denemarken aangevoerde redenen om ook virginiamycine te verbieden.
Krachtens Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving in de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3) mag voor producten uitsluitend een vergunning worden afgegeven indien met bewijsstukken kan worden aangetoond dat aan alle eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en doelmatigheid is voldaan.
Deze eisen zijn vastgelegd in Richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologische-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4). Met betrekking tot substanties die worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende producten worden de residuen geëvalueerd overeenkomstig Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad(5) en wordt een wachttijd vastgesteld die aangeeft hoelang moet worden gewacht voordat de behandelde dieren voor voedingsdoeleinden mogen worden gebruikt. Producten voor diergeneeskundig gebruik mogen uitsluitend worden afgegeven op voorschrift van een dierenarts.
Wanneer een antibioticum mag worden gebruikt als toevoegingsmiddel in diervoeders, moet in de toelatingsvoorwaarden een minimum- en een maximumgehalte worden aangegeven. Lagere en hogere gehalten zijn niet toegestaan. De betrokken gehalten worden vastgesteld om de doeltreffendheid en de veiligheid te garanderen en op de naleving ervan wordt toegezien door de lidstaten.
De Commissie beschikt niet over gegevens inzake de totale hoeveelheden antibiotica die als toevoegingsmiddelen in diervoeders worden gebruikt. Met ingang van 1 april 1998 zullen de lidstaten wel over die gegevens beschikken. Krachtens Richtlijn 95/69/EEG van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG(6) moeten bedrijven, met het oog op de traceerbaarheid van de gebruikte hoeveelheden antibiotica, een register bijhouden waarin worden vermeld: aard en hoeveelheid van aangekochte of geproduceerde toevoegingsmiddelen en van de verkochte producten, met datum en partijnummer. Dat register moet ter inzage worden gehouden van de autoriteiten van de lidstaten die, aan de hand van controles, erop moeten toezien dat de bepalingen van de richtlijn in acht worden genomen.
Verkopers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten een gedetailleerde boekhouding voeren van de aangekochte en verkochte hoeveelheden en moeten ervoor zorgen dat de traceerbaarheid wordt gegarandeerd.
De met betrekking tot elke transactie te registreren gegeven omvatten de datum, de identiteit van het diergeneesmiddel, het door de producent toegekende partijnummer, de ontvangen of geleverde hoeveelheid, de naam en het adres van de leverancier of de ontvanger, de naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts en een kopie van het voorschrift. Ten minste eens per jaar wordt een gedetailleerde audit verricht en de gegevens inzake ingeslagen en uitgeslagen hoeveelheden product moeten overeenkomen met die inzake de resterende voorraden; eventuele anomaliën moeten worden geregistreerd.
(1) PB L 270 van 14.12.1970.
(2) PB L 64 van 7.3.1987.
(3) PB L 317 van 6.11.1981, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993).
(4) PB L 317 van 6.11.1981.
(5) Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224 van 18.8.1990, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) 1570/98 van de Commissie van 17 juli 1998 - PB L 205 van 22.7.1998).
(6) PB L 332 van 30.12.1995.