SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2745/99 van Ioannis Marínos (PPE-DE) aan de Commissie. Eventuele overtreding van de communautaire wetgeving.

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2745/99

van Ioannis Marínos (PPE-DE) aan de Commissie

(18 januari 2000)

Betreft: Eventuele overtreding van de communautaire wetgeving

Krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1) moet de fabrikant tot aan het moment dat het product in de handel wordt gebracht, een in de richtlijn omschreven kwaliteitssysteem opstellen, toepassen en in stand houden. Door een besluit van de Griekse minister voor Volksgezondheid en Sociale Zekerheid E3/833/22-6-99 (Grieks Staatsblad 1329/B'/29-6-99) worden, in afwijking van voornoemde richtlijn 93/42/EEG, deze verplichtingen van de fabrikant uitgebreid tot de bedrijven die de marketing van de producten verzorgt, en worden deze zelfs verplicht de producten uiterlijk een jaar na de publicatie van bovengenoemd ministerieel besluit (d.w.z. voor 30 juni 2000) te waarmerken.

Kan de Commissie meedelen:

- of de Europese wetgeving hiermee wordt overtreden;

- welke stappen zij voornemens is te ondernemen bij de Griekse regering om de negatieve gevolgen van bovengenoemd besluit op te heffen?

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(24 februari 2000)

De Commissie is niet op de hoogte van het Griekse ministeriële besluit waarnaar het geachte parlementslid verwijst, waarbij de verplichtingen van fabrikanten uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen zouden worden uitgebreid. Zij zal nadere informatie over de aan de kaak gestelde feiten inwinnen en zo nodig zeker een vooronderzoek instellen in het kader van een inbreukprocedure volgens artikel 226 (ex artikel 169) van het EG-Verdrag.