SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3200/02 van Paul Lannoye (Verts/ALE)en Caroline Lucas (Verts/ALE) aan de Commissie. Toezicht op vaccins.

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3200/02

van Paul Lannoye (Verts/ALE)en Caroline Lucas (Verts/ALE) aan de Commissie

(8 november 2002)

Betreft: Toezicht op vaccins

Hoewel vaccins onder de medische bereidingen vallen en er hoe langer hoe meer studies zijn waaruit blijkt dat ze een groot aantal ongewenste neveneffecten hebben, bestaat er geen enkel toezicht op, dat te vergelijken is met de geneesmiddelencontrole om de nevenwerkingen van geneesmiddelen te onderzoeken, die wel verplicht is.

Er is wel beschikking 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad(1), die de invoering beoogt van een netwerk dat de gehele Gemeenschap bestrijkt, ter bevordering van de samenwerking en de coördinatie tussen de lidstaten, met bijstand van de Commissie, ter verbetering van de preventie en beheersing in de Gemeenschap van de in de bijlage genoemde categorieën overdraagbare ziekten, onder andere ook ziekten die met vaccinatie voorkomen kunnen worden; ze betekent een eerste stap in de richting van controle van vaccins door de Gemeenschap.

Daarnaast zijn er in het specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie voor de periode 2002-2006, dat uitgevoerd moet worden door het gemeenschappelijk onderzoekscentrum, specifieke onderzoekswerkzaamheden voor de veiligheid van vaccins gepland.

Vindt de Europese Commissie dan ook niet dat er zo spoedig mogelijk op Europees niveau een controlesysteem voor vaccins opgericht moet worden, dat beantwoordt aan het streefdoel van beschikking 2119/98/EG?

(1) PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1.

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(11 december 2002)

Uit hoofde van Beschikking nr. 2119/98/EG(1) werkt de Commissie nauw met de lidstaten samen om de surveillance van overdraagbare ziekten, waaronder de belangrijkste door vaccinatie te voorkomen ziekten, te versterken. Alle belangrijke door vaccinatie te voorkomen ziekten zijn opgenomen in de lijst van overdraagbare ziekten die geleidelijk door het communautaire netwerk bestreken zullen worden (Beschikking 2000/96/EG van de Commissie(2)) en er is een gestandaardiseerde gevalsdefinitie voor de rapportage vastgesteld (Beschikking 2002/253/EG van de Commissie(3)).

Er bestaat een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen, dat passende maatregelen op het gebied van de volksgezondheid garandeert bij melding van nieuwe gevallen van belangrijke door vaccinatie te voorkomen ziekten (Beschikking 2000/57/EG van de Commissie(4)), waaronder: difterie, infecties door Haemophilus influenzae groep B, griep, mazelen, bof, kinkhoest, kinderverlamming, rodehond, hepatitis A en B, meningokokkenziekte en pneumokokkeninfecties.

Op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder vaccins, wordt nauwlettend toegezien om een tijdige evaluatie van nieuwe informatie over de risico's en voordelen van deze producten mogelijk te maken, zodat zo nodig passende maatregelen genomen kunnen worden ter bescherming van de volksgezondheid. De verantwoordelijkheid voor de geneesmiddelenbewaking berust bij een aantal partijen, te weten de lidstaten, de Commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) en de houders van de vergunningen tot het in de handel brengen.

Met alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen of buiten de Unie wordt rekening gehouden overeenkomstig de artikelen 19-26 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(5), en de artikelen 101-109 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6). De Commissie heeft bij het Parlement en de Raad een voorstel ingediend tot wijziging van bovengenoemde verordening en richtlijn om de veiligheid van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren.

Niettemin schiet de wetenschappelijke kennis nog in vele opzichten tekort. Daarom heeft de Commissie in het kader van het 5e kaderprogramma meer dan 65 onderzoekprojecten gefinancierd op het gebied van vaccinontwikkeling en vaccinatiestrategieën. Met name in verband met het toezicht en de bijwerkingen verdienen twee projecten speciale vermelding: het Europees onderzoekprogramma voor een verbeterd toezicht op de veiligheid van vaccins, dat bedoeld is om een wetenschappelijke basis te verschaffen voor een beter toezicht op de veiligheid van vaccins, en het Europees sero-epidemiologisch netwerk 2, dat gericht is op de coördinatie en harmonisatie van de serologische surveillance van de immuniteit voor een reeks door vaccinatie te voorkomen infectieziekten (mazelen, bof, rodehond, difterie, kinkhoest, het varicella-zoster-virus, hepatitis A en hepatitis B).

(1) Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap.

(2) Beschikking 2000/96/EG van de Commissie van 22 december 1999 betreffende de overdraagbare ziekten die geleidelijk door het communautaire netwerk zullen worden bestreken overeenkomstig Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad, PB L 28 van 3.2.2000.

(3) Beschikking 2002/253/EG van de Commissie van 19 maart 2002 tot vaststelling van gevalsdefinities voor het melden van overdraagbare ziekten aan het communautaire netwerk krachtens Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad, PB L 86 van 3.4.2002.

(4) Beschikking 2000/57/EG van de Commissie van 22 december 1999 betreffende het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten overeenkomstig Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad, PB L 21 van 26.1.2000.

(5) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993.

(6) PB L 311 van 28.11.2001.