SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3409/02 van Chris Davies (ELDR) aan de Commissie. Zevende wijziging van de cosmeticarichtlijn.

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3409/02

van Chris Davies (ELDR) aan de Commissie

(29 november 2002)

Betreft: Zevende wijziging van de cosmeticarichtlijn

De cosmetica-industrie waarschuwt dat de termijnen voor de invoering van alternatieve proeven (zonder proefdieren), een voorwaarde om het door het Parlement en de Raad afgesproken verkoopverbod te vermijden, slechts kunnen worden gerespecteerd wanneer de huidige valideringsprocedures drastisch worden ingekort.

Welke stappen is de Commissie van plan te gaan nemen om een eind te maken aan onnodige vertragingen, en de duur van de validerinsgprocedures voor alternatieve proeven (zonder proefdieren) aanzienlijk te verkorten?

Antwoord van de heer Busquin namens de Commissie

(21 januari 2003)

Validering is een cruciale fase in de evolutie van elke alternatieve testmethode gaande van de ontwikkeling tot en met het routinegebruik ervan, aangezien validering uit een onafhankelijke beoordeling van de relevantie en de betrouwbaarheid van de methode bestaat, en daardoor de wetenschappelijke basis vormt waarop de wetgevers kunnen beslissen om de alternatieve testmethoden in hun wetgevingen of testrichtsnoeren op te nemen. Een aantal met succes gevalideerde alternatieve tests werden reeds door de regelgevende instanties op nationaal en internationaal niveau goedgekeurd en opgenomen in allerhande regelgevingen en testrichtsnoeren.

De Commissie heeft de volgende stappen ondernomen om het hele validerings- en goedkeuringsysteem te versnellen:

- Introductie van een prevalideringsonderzoek, dit is een kleinschalig interlaboratoriumonderzoek, uitgevoerd om te verzekeren dat het protocol van een testmethode voldoende geoptimaliseerd en gestandardiseerd is ter opname in een formeel valideringsonderzoek, waardoor het valideringsproces versneld werd door de problemen in reeds in een eerder stadium te kunnen benoemen en ze daardoor sneller te kunnen oplossen.

- De uitvoering van vergelijkende valideringsonderzoeken waarin de structuur en uitvoering van een methode vergeleken worden met die van een gelijkaardige methode, die reeds een formele validering ondergaan heeft en die aanvaard werd als zijnde wetenschappelijk geldig. Deze procedure heeft het ook mogelijk gemaakt methoden veel sneller te valideren.

- De tijdschaal van prevalidatie tot aanvaarding voor regelgeving is over het algemeen zes jaar, terwijl de prevalidatie en de validatie van een methode over het algemeen drie jaar in beslag nemen.