SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0091/02 van Astrid Thors (ELDR) aan de Commissie. Toetsing van medicijnen in Europa.
SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0091/02 van Astrid Thors (ELDR) aan de Commissie. Toetsing van medicijnen in Europa.
SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0091/02
van Astrid Thors (ELDR) aan de Commissie
(25 januari 2002)
Betreft: Toetsing van medicijnen in Europa
In december 2001 werd professor Urpo Rinne van de universiteit van Åbo in Finland veroordeeld tot vier jaar onvoorwaardelijke gevangenisstraf wegens fraude en verduistering in verband met door hem uitgevoerde onderzoeksprojecten. Volgens berichten in de pers ging het bij deze onderzoeksprojecten onder andere om de toetsing van medicijnen, waaronder medicijnen tegen de ziekte van Parkinson. Hierbij is ook de veiligheid van patiënten op het spel gezet. Gezien het feit dat het aantal toegekende licenties in de Verenigde Staten is gedaald van 53 in 1996 tot 27 in 2000 en 16 in 2001, luidt mijn vraag: zijn de regels voor toetsing van medicijnen in Europa minder streng, en zijn er verschillen in de regels met betrekking tot licenties voor medicijnen die farmaceutische bedrijven ertoe verleid hebben om ze te laten toetsen in Europa, onder andere in Finland? Zijn er andere belangrijke maar voor de patiënten gevaarlijke verschillen die deze onderzoeksprojecten naar Finland gelokt hebben?
Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie
(5 maart 2002)
De regels voor de beproeving van medicijnen in Europa zijn niet minder strikt dan degene die in de VS worden toegepast.
Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG moeten het ontwerp, de uitvoering en de rapportage van alle fasen van het klinische onderzoek naar een medicijn in overeenstemming met de goede klinische praktijken en in overeenstemming met de in de Verklaring van Helsinki vastgelegde ethische beginselen gebeuren. Het internationaal geharmoniseerde richtsnoer inzake goede klinische praktijken is van toepassing in Europa, de VS en Japan.
Bovendien zijn in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik de regels voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van dergelijke klinische proeven met proefpersonen in de Europese Unie vastgelegd. Deze richtlijn schrijft strikte voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven en voor de controle en de inspectie daarvan voor, zoals eerder bepaald in het internationaal geharmoniseerde richtsnoer inzake goede klinische praktijken.
Andere Europese teksten bevatten richtsnoeren voor klinische proeven in het algemeen en voor de ontwikkeling van specifieke medicijnen op verschillende therapeutische gebieden, waaronder de ziekte van Parkinson.
Het aantal in een land verleende licenties, ongeacht of dit aantal toeneemt of afneemt, houdt geen verband met het aantal in dat land uitgevoerde klinische proeven en niets wijst erop dat bedrijven proeven in de EU in plaats van in de VS laten uitvoeren omdat de regels voor de uitvoering van klinische proeven in de EU lakser zouden zijn.