SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3830/02 van Michl Ebner (PPE-DE) aan de Commissie. Geneesmiddelen - dopingmiddelen.

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3830/02

van Michl Ebner (PPE-DE) aan de Commissie

(9 januari 2003)

Betreft: Geneesmiddelen dopingmiddelen

Steeds weer worden sporters op doping betrapt, omdat zij geneesmiddelen innemen die stoffen bevatten welke op de officiële lijst van dopingmiddelen van het Internationaal Olympisch Comité staan.

Is het niet mogelijk om al deze preparaten door middel van een speciaal teken (bijvoorbeeld door een rode punt op de verpakking o.i.d.) te kenmerken, opdat enerzijds de sporters en hun verzorgers het werk wordt vergemakkelijkt en anderzijds uitvluchten van betrapte dopingzondaars onmogelijk gemaakt kunnen worden?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(25 februari 2003)

De huidige communautaire wetgeving over de etikettering, d.w.z. de informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking, en de bijsluiter voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgenomen in titel V van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1).

Volgens artikel 59, lid 1, onder c, van Richtlijn 2001/83/EG moet de bijsluiter onder meer informatie bevatten die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt. Dit betreft informatie over speciale waarschuwingen en de nodige voorzorgen bij gebruik. Een bijzonder geval van dergelijke speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik betreft de informatie dat het gebruik van het product van invloed kan zijn op anti-dopingtesten. Met name moet op de bijsluiter worden aangegeven dat een dergelijke test bij het gebruik van het product positief kan uitvallen. De verplichting deze informatie op de bijsluiter aan te geven betreft zowel nationaal goedgekeurde geneesmiddelen als geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor de gehele Gemeenschap is afgegeven. Dit betekent dat sportlieden en hun teams ook nu al alle noodzakelijke informatie krijgen.

Anders dan in de bijsluiter kunnen op de buitenverpakking geen speciale waarschuwingen of nodige voorzorgen bij gebruik worden vermeld. Titel V van Richtlijn 2001/83/EG staat daarom een speciaal symbool over de mogelijke gevolgen van het product bij anti-dopingtesten niet toe. Dit is zinvol omdat de informatie op de buitenverpakking zo beknopt mogelijk moet zijn en alleen de belangrijkste informatie van algemeen belang dient te omvatten, teneinde de volle aandacht van de gebruiker hierop te richten. Uitvoeriger informatie moet naar de bijsluiter.

De Commissie is dan ook van mening dat de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG volstaan om de gebruiker afdoende informatie over de gevaren van een positieve controle te geven. De Commissie is momenteel niet voornemens de huidige bepalingen te wijzigen.

(1) PB L 311 van 28.11.2001.