SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1979/03 van Ian Hudghton (Verts/ALE) aan de Commissie. Synthetische progestativa in contraceptieve pillen en hormoonvervangende medicatie.

(2004/C 78 E/0417)

SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1979/03

van Ian Hudghton (Verts/ALE) aan de Commissie

(10 juni 2003)

Betreft: Synthetische progestativa in contraceptieve pillen en hormoonvervangende medicatie

Gebruikers van orale contraceptiva en hormoonvervangende medicatie die synthetische progestativa bevatten, maken zich alsmaar meer ongerust als gevolg van rapporten over mogelijke verbanden tussen synthetische progestativa en borstkanker en andere gevaren voor de gezondheid. Het is bekend dat synthetische progestativa oestrogene dominantie veroorzaken, die op haar beurt in verband gebracht wordt met borstkanker.

Welk onderzoek wordt er ondernomen om uit te maken of vrouwen gevaar lopen door het gebruik van synthetische progestativa? Welke begeleiding krijgen de beoefenaars van medische beroepen voor het gebruik van producten die synthetische progestativa bevatten, aangezien er twijfel bestaat over de veiligheid van die producten? En welke informatie wordt er van overheidswege aan de EU-burgers verstrekt om ze in staat te stellen om met kennis van zaken keuzes te maken bij het gebruik van farmaceutische producten die synthetische progestativa bevatten?

Antwoord van dhr. Liikanen namens de Commissie

(2 juli 2003)

De Commissie is op de hoogte van de bezorgdheid onder gebruikers van gecombineerde orale contraceptiva (COCs) en hormoonvervangende medicatie (Hormone Replacement Therapy, HRT).

Het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten (CPMP) van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) heeft op 28 september 2001 op grond van zijn onderzoek van derdegeneratiepillen met de progestagenen desogestrel of gestodeen en het risico van veneuze trombo-embolie een openbaar beoordelingsrapport, getiteld „Combined oral contraceptives and venous thromboembolism” (combinatie-pillen en veneuze trombo-embolie) en een verklaring goedgekeurd.

Het CPMP doet daarin de aanbeveling in het overzicht van producteigenschappen (Summary of Product Characteristics, SPC), dat wil zeggen de wetenschappelijke documentatie bij betreffende producten, en in de bijsluiter van de betrokken producten, melding te maken van de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen bij gebruik van deze producten, en degenen die combinatiepillen voorschrijven en de vrouwen die anticonceptietherapie nodig hebben hierover in te lichten.

In december 2002 hebben de voor medicamenten verantwoordelijke autoriteiten in de lidstaten een kern-SPC voor HRT goedgekeurd met informatie over het risico van hart- en vaatziekten en kanker.

Om anderzijds de waarschuwende signalen van de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot veneuze trombo-embolie juist te kunnen inschatten, wordt in een specifieke studie van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CPMP ook aandacht besteed aan COCs en HRT. Aangezien deze evaluatie nog loopt, is er nog geen definitief wetenschappelijk standpunt bepaald.

Daarnaast financiert de Commissie de „European Prospective Investigation into Cancer and nutrition” (EPIC). Deze studie zou ook kunnen bijdragen tot meer duidelijkheid inzake het relatieve risico van borstkanker in verband met COC en/of HRT.