SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3874/03 van Francesco Fiori (PPE-DE) aan de Commissie. Invoer van farmaceutisch werkzame bestanddelen zonder certificaat in de Europese Unie.
SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3874/03 van Francesco Fiori (PPE-DE) aan de Commissie. Invoer van farmaceutisch werkzame bestanddelen zonder certificaat in de Europese Unie.
27.3.2004 || NL || Publicatieblad van de Europese Unie || C NaN/663
Betreft:
Invoer van farmaceutisch werkzame bestanddelen zonder certificaat in de Europese Unie
De invoer van werkzame stoffen uit derde landen (voornamelijk Indië, China en andere opkomende landen in Azië), die niet de waarborg van inspectie door de één of andere Europese instantie bezitten, berokkent de Italiaanse producenten van werkzame bestanddelen voor de geneesmiddelenindustrie onherstelbare schade. De bewuste producten komen namelijk op de Europese markt terecht, enkel voorzien van documentaire bewijsstukken (COS - "certificate of suitability") waaruit conformiteit met de Europese farmacopee blijkt, en bijgevolg met onvoldoende waarborg voor de volksgezondheid. De Italiaanse producenten van werkzame bestanddelen voor de wereldmarkt van de geneesmiddelenindustrie staan bijzonder goed aangeschreven voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van hun producten, omdat ze de waarborg van productiemethoden volgens de regels van de kunst bieden (GMP - "good manufacturing practices"), of die in overeenstemming zijn met de Europese richtlijn "GMP guide for active pharmaceutical ingredients", en die onder toezicht van ofwel de Amerikaanse Food and Drug Administration of het Italiaans Ministerie van volksgezondheid staan.
Welke voorzieningen denkt de Commissie te treffen, met inachtneming van die argumenten en overwegingen, om de gezondheid van de Europese burgers te beschermen tegen de invoer van werkzame bestanddelen voor de farmaceutische industrie, die afkomstig zijn van ondernemingen in opkomende industrielanden?
Ligt het soms niet aan de grondslag van de Europese princiepen dat men zich moet kunnen beroepen op geharmoniseerde regels die voor alle producenten op Europees niveau dezelfde concurrentie- en betrouwbaarheidsvoorwaarden in het leven roepen en de internationale concurrentie op basis van de kwaliteit van de producten laten plaatsvinden, vooral als het om de menselijke gezondheid gaat?
Acht de Commissie het niet nodig om eventueel op Europees niveau een verordening voor te stellen en in bespreking te brengen die voor regeling van de hele aangelegenheid zorgt en door toezicht op de invoer voldoende waarborg en beschermende voorzorg biedt voor de geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen die in de Europese Unie in gebruik zijn?
Onder de geldende geneesmiddelenwetgeving in de Europese Unie is het niet verplicht actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te produceren volgens de goede fabricagemethoden (GMP). Omdat de Commissie zich bewust was van deze situatie heeft zij op 26 november 2001 twee nieuwe wetsvoorstellen (1) goedgekeurd waarin wordt bepaald dat geneesmiddelenfabrikanten uitsluitend gebruik mogen maken van werkzame stoffen die volgens de GMP zijn geproduceerd. Nu hierover, na de tweede lezing in het Europees Parlement op 17 december 2003 overeenstemming is bereikt, verwacht de Commissie dat de definitieve goedkeuring van de nieuwe wetgeving begin 2004 zal plaatsvinden. Met inachtneming van een omzettingsperiode voor de nieuwe wetgeving van achttien maanden zouden de bepalingen met betrekking tot de API's vanaf eind 2005 van kracht kunnen worden.
Desalniettemin is het ook onder de huidige situatie in de Unie reeds mogelijk dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op vrijwillige basis GMP-inspecties uitvoeren bij API-fabrikanten, indien deze autoriteiten reden tot bezorgdheid hebben. In die gevallen mogen inspecteurs van de Unie inspecties uitvoeren met betrekking tot de verplichtingen die zijn opgenomen in bijlage 18 ("Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients") van de Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, die reeds internationaal overeengekomen GMP-normen bevat voor API's. Dit richtsnoer wordt verplicht zodra de nieuwe wetgeving van kracht wordt.
(1) Voorstellen voor richtlijnen van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Betreft:
Schending van de Europese principes in artikel 24 van de wet 289/2002
Artikel 26 van de wet nr. 488 van 23 december 1999 legt het systeem vast waarmee volgens openbaar bekende procedures de bedrijven gekozen worden die goederen en diensten leveren aan de overheid. Artikel 24 bevestigt in paragraaf 3 van de wet nr. 289 van 27 december 2002 dat de instanties die genoemd worden in tabel C en de overheidsinstellingen zich aan de kaderovereenkomsten moeten houden die vastgelegd zijn door de nv Consip (die een raadgevende functie tegenover de overheid vervult).
De algemene principes waar de Italiaanse staat verklaart zich door te laten leiden bij het uitvaardigen van de wetgevende bepalingen, zouden vrijwaring van de concurrentie en transparantie zijn, met het doel om bij overheidsbestedingen spaarzaam te zijn, de uitgaven te beperken en het systeem zo efficiënt mogelijk te maken.
Maar de Italiaanse staat wil die doelstellingen nastreven aan de hand van een wetgevende bepaling (degene waar het hier om gaat) die in strijd lijkt met zowel de Italiaanse grondwettelijke orde (en waar een groot aantal regio's al beroep tegen aangetekend hebben voor het grondwettelijk hof) als met de Europese regels en principes, in minstens drie opzichten:
a) de Italiaanse wetgever heeft de mogelijkheid om de Europese drempel die vastgelegd is door de Europese richtlijnen en de overeenkomstige wetgevende dekreten waarmee ze omgezet worden, eigenmachtig te wijzigen (m.a.w. te verlagen),
b) het gecentraliseerd aankoopsysteem met de Consip-procedures is niet in overeenstemming met de Europese concurrentieregels, en
c) er worden wettelijke en administratieve omstandigheden in het leven geroepen die niet bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van kleine ondernemingen.
Welke maatregelen denkt de Commissie onder dergelijke omstandigheden te treffen om de verenigingen van kleine en middelgrote ondernemingen in bescherming te nemen, die door de Italiaanse regelgeving ongetwijfeld benadeeld worden?
De Commissie heeft meerdere malen onderzoek gedaan naar de juridische aspecten van het gecentraliseerde aankoopsysteem zoals dat in Italië wordt gehanteerd door Consip, en heeft geen enkele schending van het Europese recht kunnen vaststellen die in aanmerking zou komen voor een niet-nakomings-procedure. Om te beginnen wil de Commissie de aandacht van het geachte parlementslid vestigen op het voorstel voor een richtlijn van het Parlement en de Raad inzake de coördinatieprocedures voor openbare aanbestedingen op het gebied van werkzaamheden, goederen en diensten, die de drie richtlijnen die momenteel van kracht zijn, moet vervangen. Het gemeenschappelijke standpunt dat de Raad op 20 maart 2003 heeft ingenomen, zegt in feite in artikel 11 dat "de lidstaten de aanbestedende diensten in de gelegenheid kunnen stellen om gebruik te maken van centrale aankoopdiensten voor de aankoop van werkzaamheden, goederen en/of diensten", waarbij dient te worden toegevoegd dat "ervan wordt uitgegaan dat de aanbestedende diensten die werkzaamheden, goederen en/of diensten inkopen middels een centrale aankoopdienst (.) de bepalingen van de huidige richtlijn hebben nageleefd in gelijke mate waarin deze centrale aankoopdienst deze bepalingen heeft nageleefd".
In de eerste plaats, voor wat betreft de bewering van het geachte parlementslid dat Italië de toepasssings-drempel van de richtlijnen van de Gemeenschap op het gebied van openbare aanbestedingen zou hebben verlaagd, moet worden opgemerkt dat de bepalingen van deze richtlijnen van de Gemeenschap de lidstaten minimale verplichtingen opleggen, maar hun ook de mogelijkheid bieden strengere regels vast te stellen met het oog op een ruimere, meer algemene openstelling van openbare aanbestedingen voor de concurrentie. De richtlijnen van de Gemeenschap in kwestie vormen immers, zoals het Hof van Justitie vaak aangeeft, wetgevingsteksten die beogen procedures voor openbare aanbestedingen op het niveau van de Gemeenschap te coördineren en niet om deze te harmoniseren.
Bovendien dient te worden opgemerkt uit het oogpunt van het communautaire recht dat iedere openbare aanbesteding in beginsel gepubliceerd dient te worden. Voor aanbestedingen waarvan het totaalbedrag lager is dan de drempel van de Gemeenschap zoals ook het Hof van Justitie in zijn jurisprudentie heeft verduidelijkt, bestaat de verplichting er een mate van publiciteit aan te geven die met het oog op het bedrag en de aard van de overeenkomst toereikend is. Het is aan de lidstaat de bijzonderheden van een dergelijke publiciteit te bepalen. De lidstaat is daarbij vrij publiciteit op communautair niveau, in het bijzonder via een publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie, verplicht te stellen (1).
In het licht van het voorgaande dient te worden opgemerkt dat de toepassingsdrempel van de richtlijnen niet is gewijzigd door de wetsbepaling die door het geachte parlementslid wordt genoemd. Het is duidelijk dat de nationale wetgever, door eenvoudigweg te verwijzen naar de toepassing van de nationale regels die eerdergenoemde richtlijnen van de Gemeenschap omzetten, geheel heeft willen verwijzen naar de bijzonderheden inzake publiciteit zoals vastgesteld door genoemde bepalingen, waaronder met name de bepalingen met betrekking tot publicatie van een aankondiging van aanbesteding in het Publicatieblad van de Europese Unie.
In de tweede plaats wat betreft de opmerking dat de centralisatie van de aankopen wettelijke en administratieve omstandigheden in het leven roepen die ongunstig zijn voor de ontwikkeling van het midden- en kleinbedrijf (MKB), benadrukt de Commissie dat de vraag welke invloed de centraal inkopen via de Consip op de in aanmerking te nemen markt en met name op het midden- en kleinbedrijf heeft, een probleem vormt dat op het gebied van concurrentie onder de bevoegdheid van de nationale overheid valt. Deze heeft zich al meerdere malen beziggehouden met het relevante systeem, zoals de bevoegde politieke en administratieve autoriteiten dit in het algemeen hebben gedaan.
In dit opzicht voegt de Commissie toe dat zij kennis heeft genomen van het feit dat de nationale mededingingsautoriteit een aantal aanbevelingen aan de Consip heeft gedaan met als doel een buitensporige beperking van de concurrentie in de offerteaanvragen die zij doet, te vermijden, aanbevelingen waaraan de Consip zich ook lijkt te houden. Bovendien hebben de nationale politieke en administratieve autoriteiten, te weten de regering, het parlement en Consip, zich onlangs beraad over de manier waarop de mogelijk negatieve effecten van bovengenoemd centraal aankoopsysteem op de activiteiten van het midden- en kleinbedrijf kunnen worden beperkt.
De Commissie wijst er ten slotte op dat wetsdecreet nr. 143/2003, omgezet in wet nr. 212/2003 die is gepubliceerd in het nationale staatsblad nr. 131/L d.d. 11 augustus 2003, belangrijke wijzigingen heeft aangebracht in de discipline in kwestie, zoals met name de afschaffing van artikel 24, paragraaf 3, van de wet 289/2002, dat wordt geciteerd door het geachte parlementslid, met als doel de invloed van het centrale aankoopsysteem op het midden- en kleinbedrijf te verminderen. Volgens de informatie waarover de Commissie nu beschikt, worden in het kader van de goedkeuring van de financiële wet voor 2004 meer wijzigingen in de huidige wetgeving overwogen.
(1) Deze mogelijkheid wordt overigens expliciet bepaald door eerdergenoemde richtlijnen die bepalen (zie artikel 13 van de richtlijn 93/36/EEG voor goederen en artikel 21 van de richtlijn 92/50/EEG voor dienstverlening) dat de aanbestedende diensten de aankondiging van aanbestedingen betreffende goederen en diensten die niet onder de verplichting van publiciteit vallen zoals bepaald in dezelfde richtlijnen, kunnen publiceren in het Publicatieblad van de Europese Unie.