SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0794/04 van Paul Rübig (PPE-DE) aan de Commissie. Verordening (EG) nr. 141/2000 — geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen — weesgeneesmiddelen.

8.4.2004

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 88/224

1.

Kan een geneesmiddel aangemerkt blijven worden als weesgeneesmiddel, wanneer na de aanwijzing van het geneesmiddel en voor afgifte van een algemene vergunning voor dit geneesmiddel andere geneesmiddelen, ten dele met een verschil en ten dele met hetzelfde werkzame bestanddeel voor dezelfde indicatie in verschillende lidstaten op nationaal niveau zijn toegelaten?

2.

Kan een geneesmiddel ook in de toekomst de aanwijzing als weesgeneesmiddel behouden, wanneer het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) slechts een „second line”-indicatie heeft aangevraagd en het middel van de eerste keuze niet in alle lidstaten is toegelaten?

3.

Zijn een „second line”-indicatie ten gunste van een investerend bedrijf in de aanwijzing van dezelfde werkzame stof als weesgeneesmiddel met een „first line”-indicatie ten gunste van een andere investeerder met elkaar in strijd?

4.

Kan een investerend bedrijf de aanwijzing van een werkzame stof als weesgeneesmiddel aanvragen, wanneer voor een identiek geneesmiddel een ander farmaceutisch bedrijf reeds een nationale vergunning heeft gekregen?

5.

Kan een werkzaam bestanddeel als weesgeneesmiddel voor een bepaalde indicatie worden aangewezen, hoewel artsen dit geneesmiddel bij deze indicatie reeds zonder toelating gebruiken en het investerend bedrijf hierdoor grote winsten maakt? Kan een geneesmiddel als weesgeneesmiddel worden aangewezen, hoewel met dit geneesmiddel bij een andere incidatie grote winsten gemaakt worden die ook voor de financiering van de ontwikkeling van een zeldzame indicatie worden gebruikt? Is in deze gevallen voldaan aan het bepaalde van artikel 3, lid 1, letter a) van verordening nr. 141/2000?

1.

Een geneesmiddel kan ook verder als weesgeneesmiddel aangewezen worden wanneer „ … na de aanwijzing van het geneesmiddel en vóór afgifte van een algemene vergunning voor dit geneesmiddel andere geneesmiddelen, met ten dele verschillende en ten dele dezelfde werkzame bestanddelen, voor dezelfde indicatie in verschillende lidstaten op nationaal niveau zijn toegelaten.” Echter, artikel 5, lid 12, bepaalt dat: „Een aangewezen weesgeneesmiddel wordt geschrapt uit het Communautair register van weesgeneesmiddelen: a) op verzoek van de initiatiefnemer, b) wanneer vóór het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel wordt vastgesteld dat voor dat geneesmiddel niet langer aan de in artikel 3 genoemde criteria wordt voldaan, c) aan het einde van de periode van exclusiviteit op de markt als bedoeld in artikel 8.” Sectie B.2.3 van bovengenoemde mededeling van de Commissie van juli 2003 verklaart met betrekking tot artikel 5, lid 12, onder b): „Volgens de interpretatie van de Commissie betekent dat dat de criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moeten worden geëvalueerd voordat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.”

2.

De tweede vraag impliceert dat aanwijzing als weesgeneesmiddel gebaseerd was op „aanzienlijke baat”. De beoordeling daarvan is een taak van het Comité voor weesgeneesmiddelen (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP). Sectie Α.4, vijfde alinea, van de genoemde mededeling van de Commissie luidt: „Wat de mogelijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor de bevolking van de Gemeenschap betreft, kunnen patiënten aanzienlijk baat hebben bij een in alle lidstaten toegelaten en beschikbaar geneesmiddel in vergelijking met een soortgelijk product dat slechts in een beperkt aantal lidstaten is toegelaten.”

3.

Eenzelfde werkzame stof kan meer dan eens worden aangewezen voor dezelfde of overlappende therapeutische indicaties.

4.

Een initiatiefnemer kan aanwijzing als weesgeneesmiddel aanvragen in de in deze vraag bedoelde situatie. Het COMP zou echter moeten beoordelen of degenen die aan de betreffende aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij het geneesmiddel. Ook sectie A.4, vijfde alinea, van de mededeling van de Commissie is relevant in dit verband.

5.

De doelstelling van Verordening (EG) nr. 141/2000 is aangegeven in artikel 1: „Het doel van deze verordening is een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en te voorzien in stimulerende maatregelen, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.” Voorts wordt in de eerste overweging van de verordening verklaard: „Sommige aandoeningen komen zo zelden voor dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behandeling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel; de farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden; dergelijke geneesmiddelen worden” weesgeneesmiddelen „genoemd.” Aan de criteria van artikel 3, lid 1, onder a), ter beoordeling van het COMP, zou voldaan kunnen worden zelfs als een iniatiefnemer winst had gemaakt in een situatie als bedoeld in deze vraag, d.w.z. indien winst was gemaakt door gebruik zonder toelating van het geneesmiddel bij de aandoening waarvoor een vergunning wordt gevraagd, of door gebruik van het geneesmiddel voor een andere aandoening. Artikel 1 van de verordening is duidelijk: stimulerende maatregelen worden genomen ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen.