Zaak C-6/05: Verzoek van het Symvoulio tis Epikrateias, Tmima B (Tweede kamer), van 17 november 2004 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen MEDIPAC – T. KAZANTZIDIS AE en VENIZELEIO (PE.S.Y. KRITIS)

19.3.2005

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 69/7

1.

Beschikt de aanbestedende dienst, bij door richtlijn 93/36/EEG van de Raad beheerste opdrachten tot levering van de in richtlijn 93/42/EEG van de Raad bedoelde medische hulpmiddelen, wanneer de opdracht wordt gegund volgens het criterium van de laagste prijs, volgens de strekking van genoemde richtlijn 93/42/EEG, bezien in samenhang met de bepalingen van richtlijn 93/36/EEG van de Raad, over de mogelijkheid om tijdens de fase van de technische evaluatie een bod dat betrekking heeft op medische hulpmiddelen die voorzien zijn van de EG-markering en onderworpen zijn geweest aan een door een bevoegde certificeringsinstantie uitgevoerde kwaliteitscontrole, af te wijzen op grond dat deze hulpmiddelen technisch niet aanvaardbaar zijn, wanneer hij zich hierbij beroept op gegronde bezwaren betreffende hun kwalitatieve toereikendheid, die verband houden met de bescherming van de volksgezondheid en het specifieke gebruik waarvoor de te leveren hulpmiddelen bestemd zijn, en waarvoor deze geacht worden ongeschikt te zijn en zich niet te lenen (onder de vanzelfsprekende voorwaarde dat de gegrondheid van deze bezwaren, indien betwist, is onderworpen aan toetsing door de bevoegde rechter)?

2.

Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord: beschikt de aanbestedende dienst als koper van de betrokken producten over de mogelijkheid, om de bovenvermelde reden, de medische hulpmiddelen die van de EG-markering zijn voorzien, rechtstreeks aan te merken als ongeschikt voor het specifieke gebruik waarvoor zij zijn bestemd, of moeten eerst de in richtlijn 93/42/EEG en in bovenvermelde KYA nr. DY7/OIK.2480/1994 voorziene vrijwaringsclausules in werking zijn gesteld, die het bevoegde gezag – voor Griekenland het ministerie van Gezondheid, Zorg en Sociale verzekeringen, directie Biomedische technologie – de mogelijkheid verlenen maatregelen te treffen met toepassing van hetzij artikel 8 van genoemde richtlijn, in het geval dat naar behoren geplaatste en onderhouden medische hulpmiddelen de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers in gevaar kunnen brengen, hetzij van artikel 18 daarvan, in het geval dat wordt geconstateerd dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht?

3.

Is, gezien het antwoord op de tweede vraag, en voor het geval dat voornoemde vrijwaringsclausules eerst in werking moeten worden gesteld, de aanbestedende dienst gehouden de uitkomst van de met toepassing van artikel 8 dan wel artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG ingeleide procedure af te wachten, en is hij voorts aan die uitkomst gebonden in de zin dat hij verplicht is het product in kwestie aan te schaffen, ook al is aangetoond dat het gebruik ervan gevaren oplevert voor de volksgezondheid en dat het in het algemeen ongeschikt is voor het gebruik waarvoor het door de aanbestedende dienst is bestemd?