Richtsnoeren voor het opstellen van een autorisatieaanvraag

Richtsnoeren voor het opstellen van een autorisatieaanvraag⁽¹⁾

2011/C 28/01

INHOUD

AFKORTINGEN

VERKLARENDE WOORDENLIJST

REFERENTIEDOCUMENTEN

TABELLEN

FIGUREN

VOORBEELDEN

AFKORTINGEN

VERKLARENDE WOORDENLIJST

Hieronder volgt een verklarende woordenlijst van technische begrippen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) beschikt tevens over een algemene verklarende woordenlijst van begrippen die relevant zijn voor REACH; deze algemene woordenlijst is te vinden via de volgende link: http://guidance.echa.europa.eu

Aanvrager: De rechtspersoon of groep van rechtspersonen die de autorisatieaanvraag indienen.

Agentschap: Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), zoals opgericht door de REACH-verordening.

Autorisatie: De REACH-verordening voorziet in een systeem waarmee het gebruik van stoffen met zeer zorgwekkende eigenschappen en het in de handel brengen daarvan autorisatieplichtig kan worden gemaakt. Dergelijke stoffen worden opgenomen in bijlage XIV van de verordening en mogen na de verbodsdatum niet in de handel worden gebracht of gebruikt zonder autorisatie. Deze autorisatieplicht zorgt ervoor dat risico’s die uit het gebruik van dergelijke stoffen voortvloeien, ofwel afdoende worden beheerst, ofwel minder zwaar wegen dan de sociaaleconomische voordelen. Een analyse van alternatieve stoffen of technologieën zal een fundamenteel onderdeel vormen van de autorisatieprocedure.

Autorisatieaanvraag: De documentatie die bij het Agentschap wordt ingediend bij het aanvragen van autorisatie teneinde stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV te (blijven) gebruiken.

Belanghebbende derde: Een organisatie, individu, instantie of bedrijf niet zijnde de aanvrager of het Agentschap/de Commissie, die een potentieel belang heeft bij het indienen van informatie over alternatieven, zodat de Comités van het Agentschap daar rekening mee kunnen houden bij het vormen van hun mening over de autorisatieaanvraag.

Bijlage XIV: Bijlage XIV van REACH geeft een lijst van alle autorisatieplichtige stoffen onder REACH. Het gebruik en het voor een bepaald gebruik in de handel brengen van stoffen die opgenomen zijn in bijlage XIV, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat of bestemd voor opname in een voorwerp, zijn verboden vanaf de „verbodsdatum„, tenzij daarvoor een autorisatie werd verleend of tenzij een vrijstelling van toepassing is.

Bijlage XIV-stof: De stof in bijlage XIV waar de autorisatieprocedure betrekking op heeft.

Bijlage XV: Bijlage XV van de REACH-verordening legt de algemene beginselen vast voor het opstellen van Bijlage XV-dossiers met het oog op het voorstellen en motiveren van

Voorstellen tot beperking en identificatie van zeer zorgwekkende stoffen kunnen worden opgesteld door een lidstaat of door het Agentschap op verzoek van de Commissie.

Bijlage XV-dossier: Een overeenkomstig Bijlage XV opgesteld dossier. Het dossier bestaat uit twee delen, het Bijlage XV-rapport en een Bijlage XV-technisch dossier ter ondersteuning van het Bijlage XV-rapport.

Blootstellingsscenario: De reeks voorwaarden - inclusief gebruiksvoorwaarden en risicobeheersmaatregelen - waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario’s kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of vormen van gebruik betreffen.

Brutowinst: van een stof of een product is het verschil tussen de omzet en de variabele en vaste kosten van het vervaardigen van het product. Tot de vaste en variabele kosten (ook wel „kosten van verkochte goederen„ genoemd) behoren o.a. materiaal- en arbeidskosten. Brutowinst = Omzet – variabele kosten – vaste kosten

Carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch (CMR): Stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch categorie 1 of 2, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, zijn zeer zorgwekkende stoffen⁽²⁾. Ze mogen worden opgenomen in bijlage XIV en op die manier autorisatieplichtig worden gemaakt. CMR-stoffen kunnen geen drempelwaarde hebben (m.a.w. het is niet mogelijk om een afgeleide dosis zonder effect (DNEL) vast te stellen), of ze kunnen wel een drempelwaarde hebben (m.a.w. het is mogelijk een DNEL vast te stellen)

Comité risicobeoordeling (RAC): Een comité van het Agentschap dat verantwoordelijk is voor het opstellen van het advies van het Agentschap over beoordelingen, autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen en voorstellen voor indeling en etikettering die deel uitmaken van de taken voor de inventaris van indelingen en etiketteringen, en alle overige kwesties die zich voordoen in verband met de toepassing van de REACH-verordening met betrekking tot de risico’s voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Het RAC bestaat uit minstens één en maximum twee leden van de kandidaten van elke lidstaat, die door de raad van bestuur aangewezen zijn voor een hernieuwbare termijn van drie jaar. De leden van het Comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.

Comité sociaaleconomische analyse (SEAC): Een comité van het Agentschap dat verantwoordelijk is voor het opstellen van het advies van het Agentschap over autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen en alle overige kwesties die zich voordoen in verband met de toepassing van de REACH-verordening met betrekking tot de sociaaleconomische impact van mogelijke wetgevingsmaatregelen betreffende stoffen. Het SEAC bestaat uit minstens één en maximum twee leden van de kandidaten van elke lidstaat, die door de raad van bestuur aangewezen zijn voor een hernieuwbare termijn van drie jaar. De leden van het Comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.

Chemische veiligheidsbeoordeling (CSA): De chemische veiligheidsbeoordeling is een procedure om vast te stellen welke risico’s een bepaalde stof oplevert en om - als onderdeel van de blootstellingsbeoordeling - blootstellingsscenario’s te ontwikkelen die risicobeheersmaatregelen behelzen waarmee risico’s kunnen worden beheerst. Bijlage I bevat algemene bepalingen voor het uitvoeren van een CSA. De CSA bestaat uit de volgende stappen:

Beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid

Beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de menselijke gezondheid

Beoordeling van de gevaren voor het milieu

PBT- en zPzB-beoordeling

Mocht de registrant als gevolg van deze gevarenbeoordeling tot de conclusie komen dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk volgens Richtlijn 67/548/EEG (voor stoffen)⁽³⁾ of PBT/zPzB-eigenschappen heeft, dan leidt dit tot verdere stappen in de chemische veiligheidsbeoordeling:

Blootstellingsbeoordeling

Risicokarakterisering.

Chemisch veiligheidsrapport (CSR): Het chemisch veiligheidsrapport documenteert de chemische veiligheidsbeoordeling van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp of een groep stoffen.

Met andere woorden: het chemisch veiligheidsrapport (CSR) is een document dat dieper ingaat op de procedure en de resultaten van een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA). Bijlage I van de REACH-verordening bevat algemene bepalingen voor het uitvoeren van CSA’s en het opstellen van CSR’s.

Downstreamgebruiker: Elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 2, lid 7, onder c), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd.

Fabrikant: Een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt.

Gebruiksvoorwaarden (OC): Alle voorwaarden die een kwantitatieve impact hebben op de blootstelling, zoals productspecificaties, duur en frequentie van de blootstelling, de toegepaste hoeveelheid stof per gebruik, of de capaciteit van de omgeving (bv. grootte van het vertrek, ontvangend milieucompartiment)

Gezamenlijke aanvraag: Een autorisatieaanvraag door een aantal rechtspersonen die een groep aanvragers vormen, bestaande uit de fabrikant(en) en/of importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van de bijlage XIV-stof.

Herbeoordelingsverslag: Om een stof in de handel te blijven brengen of te blijven gebruiken, dient de houder van de autorisatie ten minste 18 maanden voor het einde van de herbeoordelingstermijn een herbeoordelingsverslag in te dienen.

Herbeoordeling van de autorisatie: Verleende autorisaties zijn gebonden aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn.

Importeur: Een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is.

Lijst van stoffen die in aanmerking komen (kandidaatslijst): De kandidaatslijst verwijst naar de lijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) waaruit de stoffen die opgenomen moeten worden in bijlage XIV (lijst van autorisatieplichtige stoffen) worden geselecteerd. De kandidaatslijst wordt opgesteld overeenkomstig artikel 59.

Persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT): Bijlage XIII van de REACH-verordening legt criteria vast ter identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen) en bijlage I voorziet in algemene bepalingen voor de beoordeling van PBT-stoffen. PBT-stoffen zijn zeer zorgwekkende stoffen (SVHC-stoffen) en kunnen worden opgenomen in bijlage XIV en zodoende onderworpen worden aan autorisatie.

Rechtspersoon: Een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon.

Regelgevingsprocedure: procedure voor de aanneming van uitvoeringswetten waarbij moet worden gestemd door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten. De Raad en het Europees Parlement spelen hierbij een rol overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad, zoals gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad. Autorisatievoorstellen onder REACH worden overeenkomstig deze regelgevingsprocedure aangenomen.

Regelgevingsprocedure met toetsing: procedure voor de aanneming uitvoeringswetten waarbij moet worden gestemd door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en waarbij een rol is weggelegd voor de Raad en voor het Europees Parlement overeenkomstig artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG van de Raad, zoals gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad. Besluiten over het opnemen van stoffen in bijlage XIV worden overeenkomstig deze regelgevingsprocedure met toetsing genomen.

Risicobeheersmaatregelen (RMM): Maatregelen binnen de beheersingsstrategie van een stof die de emissie van een stof en/of de blootstelling eraan beheersen, waardoor de risico’s voor de menselijke gezondheid of het milieu worden beheerst.

Sociaaleconomische analyse (SEA): De sociaaleconomische analyse (SEA) is een methodologie om te beoordelen welke kosten en voordelen een actie voor de samenleving veroorzaakt door na te gaan wat er zal gebeuren indien deze actie wordt geïmplementeerd in vergelijking met wat er zal gebeuren indien deze actie niet wordt geïmplementeerd. Hoewel volgens artikel 62, lid 5, het toevoegen van een SEA optioneel is, moet een SEA worden opgenomen als deel van een autorisatieaanvraag indien de risico’s voor de menselijke gezondheid of het milieu die voortvloeien uit het gebruik van een bijlage XIV-stof niet afdoende worden beheerst. Ook als wel afdoende beheersing wordt aangetoond, kan de aanvrager een SEA uitvoeren ter ondersteuning van zijn aanvraag. Een SEA kan ook worden uitgevoerd door een derde ter ondersteuning van informatie over alternatieven.

Sociaaleconomische weg (voor autorisatie): Een autorisatie kan worden verleend indien kan worden aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn {artikel 60, lid 4}.

Stoffunctie: De functie van de bijlage XIV-stof voor de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, is gelijk aan de taak die de bijlage XIV-stof vervult.

Toeleveringsketen: Het systeem van organisaties, personen, activiteiten, informatie en bronnen die betrokken zijn bij het verplaatsen van een stof van leverancier naar afnemer, d.w.z. van fabrikanten/importeurs naar downstreamgebruikers en eindgebruikers.

Verbodsdatum: Bijlage XIV (lijst van autorisatieplichtige stoffen) specificeert voor elke in die bijlage vermelde stof de datum („verbodsdatum” genoemd) vanaf welke het in de handel brengen en gebruiken van die stof verboden zal zijn tenzij een vrijstelling geldt of een autorisatie verleend is of een autorisatieaanvraag ingediend werd vóór de uiterste indieningsdatum, die eveneens gespecificeerd wordt in bijlage XIV, maar waarvoor de Commissie nog geen beslissing heeft genomen over de autorisatieaanvraag.

Vervangingsplan: Een toezegging om de acties uit te voeren die nodig zijn om de bijlage XIV-stof volgens een vastgesteld tijdschema te vervangen door een alternatieve stof of technologie.

Weg van afdoende beheersing (voor autorisatie): Onverminderd het bepaalde in artikel 60, lid 3, wordt een autorisatie verleend indien wordt aangetoond dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4 {artikel 60, lid 2}.

Zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB): Zeer zorgwekkende stoffen, die zeer persistent (zeer moeilijk afbreekbaar) en zeer bioaccumulerend zijn in levende organismen. Bijlage XIII van de REACH-verordening legt de criteria vast ter identificatie van zPzB-stoffen en bijlage I voorziet in algemene bepalingen voor de beoordeling ervan. zPzB-stoffen kunnen worden opgenomen in bijlage XIV en op die manier autorisatieplichtig worden gemaakt.

Zeer zorgwekkende stoffen (SVHC): SVHC-stoffen zijn in de context van de REACH-verordening:

1. ALGEMENE INLEIDING EN OVERZICHT VAN DE AUTORISATIEPROCEDURE

1.1. Over deze richtsnoeren

Dit document voorziet in technische richtsnoeren voor het aanvragen van autorisatie voor het gebruik van stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). In het bijzonder bevat het richtsnoeren voor het combineren van een analyse van alternatieven, een vervangingsplan en de manier waarop belanghebbende derden kunnen bijdragen aan de autorisatieprocedure.

1.2. Structuur van de richtsnoeren

De inleiding (hoofdstuk 1) bevat een algemeen overzicht van de autorisatieprocedure, waaronder verwijzingen naar andere REACH-begeleidingsdocumenten. Hoofdstuk 2 voorziet in meer gedetailleerde richtsnoeren voor het opstellen van een autorisatieaanvraag en geeft daarbij aan welke specifieke informatie in de aanvraag moet worden opgenomen en waar men bij het opstellen van de aanvraag op moet letten. In hoofdstuk 3 wordt besproken wat nodig is om een analyse van alternatieven uit te voeren; in hoofdstuk 4 wordt het tot stand komen van een vervangingsplan beschreven; en hoofdstuk 5 betreft het verstrekken van informatie door derden.

1.3. Voor wie zijn de richtsnoeren bedoeld?

Deze richtsnoeren zijn primair bedoeld voor gebruik door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die een stof in de handel brengen of gebruiken die is opgenomen in bijlage XIV van REACH (lijst van autorisatieplichtige stoffen). De richtsnoeren zijn ook bedoeld voor gebruik door derden die wellicht over informatie beschikken over alternatieve stoffen of alternatieve technologieën met betrekking tot een stof die is opgenomen in bijlage XIV. Over het algemeen wordt aangenomen dat de gebruiker over de nodige ervaring beschikt voor het deel van de richtsnoeren dat hij gebruikt.

De richtsnoeren kunnen eveneens nuttig zijn voor diegenen die binnen de bevoegde instanties van de lidstaten en het Agentschap betrokken zijn bij de autorisatieprocedure.

1.4. Verwijzingen naar andere REACH-begeleidingsdocumenten

Deze richtsnoeren zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als op zichzelf staande richtsnoeren en houden rekening met andere REACH-begeleidingsdocumenten die relevant zijn voor het opstellen van een autorisatieaanvraag. Deze richtsnoeren zijn niet bedoeld om aanwijzingen te herhalen die elders beschikbaar zijn; waar nodig worden relevante bronnen van nadere aanwijzingen vermeld. De meest relevante andere REACH-begeleidingsdocumenten zijn:

Verder zijn er voor instanties aparte richtsnoeren beschikbaar met betrekking tot de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen, voor het stellen van prioriteiten en het opnemen van een stof in bijlage XIV; deze fases van de algehele procedure worden dus niet nader beschreven in deze richtsnoeren. Het is evenwel van belang dat een potentiële aanvrager van een autorisatie en andere belanghebbende derden een goed begrip hebben van het proces dat leidt tot de opname van een stof in bijlage XIV; er is immers een aantal formele gelegenheden om opmerkingen te maken en informatie in te dienen voordat de stof wordt opgenomen in bijlage XIV. Het vroegtijdig betrekken van potentiële aanvragers en belanghebbende derden bij de procedure wordt gestimuleerd om de kwaliteit van besluitvorming te verbeteren. Vandaar dat hier een kort overzicht wordt gegeven van de algehele autorisatieprocedure. De richtsnoeren voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen en het opnemen van een stof in bijlage XIV moeten worden geraadpleegd voor meer bijzonderheden over de autorisatieprocedure betreffende de opname van een stof in bijlage XIV.

1.5. Algemeen overzicht van de autorisatieprocedure

Deze titel (VII, autorisaties) heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. Hiertoe analyseren alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die een autorisatieaanvraag doen of er alternatieven beschikbaar zijn en overwegen zij de risico's, alsmede de technische en economische haalbaarheid van vervanging {artikel 55}.

Autorisaties gelden voor zeer zorgwekkende stoffen (SVHC-stoffen) die zijn opgenomen in bijlage XIV van REACH. Er is geen kwantitatieve grens voor de autorisatieplicht. De algehele autorisatieprocedure beslaat meerdere stappen, waaronder de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen, het prioriteren van deze stoffen voor opname in bijlage XIV, het opnemen van deze stoffen in bijlage XIV, het aanvragen van autorisaties, het verlenen of weigeren van autorisaties en het evalueren van verleende autorisaties. Een vereenvoudigde beschrijving van de algehele procedure is weergegeven in Figuur 1. De procedure tot aan de opname van de stoffen in bijlage XIV is gedetailleerd beschreven in het Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV, maar enige achtergrondinformatie is opgenomen in de punten 1.5.1 en 1.5.2 van deze richtsnoeren. De rest van deze richtsnoeren gaat over de stappen die volgen op de opname in bijlage XIV.

Figuur 1

Vereenvoudigde beschrijving van de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen en van de autorisatieprocedure

1.5.1. Hoe stoffen worden opgenomen in bijlage XIV

De procedure wordt in gang gezet door een lidstaat of - op verzoek van de Commissie - door het Agentschap, bij het opstellen van bijlage XV-dossiers ter identificatie van zeer zorgwekkende stoffen overeenkomstig de procedure die is vastgelegd in artikel 59. Alleen stoffen met de volgende eigenschappen kunnen worden opgenomen in bijlage XIV en zodoende autorisatieplichtig worden {artikel 57}.

Het bijlage XV-dossier dient het wetenschappelijk bewijs te leveren voor het identificeren van de stof als zeer zorgwekkende stof en als kandidaat voor uiteindelijke opname in bijlage XIV. Aanwijzingen voor het opstellen van een bijlage XV SVHC-dossier zijn opgenomen in de Richtsnoeren voor het opstellen van een bijlage XV-dossier over de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen. De lidstaten, het Agentschap en belanghebbende partijen (belanghebbenden) worden opgeroepen om het bijlage XV-dossier te voorzien van opmerkingen, de belanghebbenden via een bericht dat op de website van het Agentschap wordt geplaatst met vermelding van een door het Agentschap vastgestelde uiterste termijn {artikel 59, lid 4}. Deze berichten bevatten onder meer informatie uit de bijlage XV-dossiers over de stofidentiteit (naam, EG- en/of CAS-nummers), de reden waarom men denkt dat de stof voldoet aan een of meer van de criteria als vermeld in artikel 57, en de uiterste termijn voor het indienen van opmerkingen. Aanwijzingen voor het maken van opmerkingen zijn opgenomen in de Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV.

Zodra er overeenstemming is bereikt over het feit dat de stof voldoet aan een of meer van de intrinsieke eigenschappen als genoemd in artikel 57 (zie hierboven), wordt de stof opgenomen in de kandidaatslijst. Het belangrijkste gevolg van het opnemen van een stof in de kandidaatslijst is dat de stof in aanmerking komt voor uiteindelijke opname in bijlage XIV. Het Agentschap beveelt — rekening houdend met de mening van het Comité van de lidstaat — geprioriteerde stoffen aan voor opname in bijlage XIV. Normaal gezegd wordt voorrang gegeven aan stoffen met PBT- of zPzB-eigenschappen, stoffen met een sterk verspreid gebruik, of stoffen die voorkomen in grote hoeveelheden {artikel 58, lid 3}. Het Agentschap richt ten minste om de twee jaar een aanbeveling aan de Commissie om stoffen in bijlage XIV op te nemen {artikel 58, lid 3}.

Voordat het Agentschap een nieuwe aanbeveling naar de Commissie stuurt, wordt de aanbeveling gepubliceerd op de website van het Agentschap en worden alle belanghebbende partijen opgeroepen om binnen drie maanden na de publicatiedatum opmerkingen te maken, in het bijzonder over vormen van gebruik die van de autorisatieplicht moeten worden vrijgesteld. De aanbeveling kan vervolgens worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de ontvangen opmerkingen {artikel 58, lid 4}. Ter ondersteuning is een sjabloon voor het indienen van opmerkingen beschikbaar gesteld op de website van het Agentschap. Aanwijzingen voor het indienen van opmerkingen zijn opgenomen in de Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV. De Commissie beslist over de opname van stoffen in bijlage XIV overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing waarnaar wordt verwezen in artikel 133, lid 4 {artikel 58, lid 1}.

1.5.2. Vermeldingen in bijlage XIV

De bijlage XIV-vermelding van een stof bevat de volgende gegevens {artikel 58, lid 1}.

Na de verbodsdatum mogen in bijlage XIV opgenomen stoffen niet door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker worden gebruikt, noch door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker in de handel worden gebracht voor een bepaald gebruik, tenzij voor dat gebruik een autorisatie is verleend (of een autorisatieaanvraag bij het Agentschap is ingediend vóór de uiterste termijn die in bijlage XIV is aangegeven, maar er nog geen besluit is genomen) of het gebruik is vrijgesteld van autorisatie. In de procedure voor het vaststellen van verbodsdata wordt, waar passend, rekening gehouden met de productiecyclus die voor het desbetreffende gebruik is vastgesteld. Het is daarom van belang dat de potentiële aanvrager(s) vroegtijdig bij de procedure worden betrokken en informatie verstrekken die relevant is voor het vaststellen van verbodsdata. De Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV dienen te worden geraadpleegd voor verdere bijzonderheden over de procedure voor het vaststellen van verbodsdata.

Bepaalde vormen van gebruik van stoffen zijn vrijgesteld van de autorisatieprocedure. Deze algemene vrijstellingen zijn opgenomen in Tabel 1. Daarnaast kan de bijlage XIV-vermelding stof-specifieke vrijstellingen bevatten voor vormen van gebruik of categorieën van gebruik, tezamen met alle voorwaarden die voor dergelijke vrijstellingen gelden. Deze vrijstellingen kunnen worden verleend mits het risico naar behoren wordt beheerst op grond van de bestaande specifieke Gemeenschapswetgeving die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu {artikel 58, lid 2}. De Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV geven meer voorbeelden van de bestaande specifieke Gemeenschapswetgeving die op dit punt kan worden meegewogen. De eindverantwoordelijkheid voor de beslissing over de vraag welk gebruik zou moeten worden vrijgesteld, ligt - overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing - bij de Commissie. Bij het vaststellen van dergelijke vrijstellingen dient in het bijzonder rekening te worden gehouden met de omvang van het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu met betrekking tot de aard van de stof, zoals in gevallen waarin het risico verandert als gevolg van de fysische vorm.

Tabel 1

Gebruik dat vrijgesteld is van autorisatie

Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten {artikel 2, lid 8, onder b)}.

Gebruik in geneesmiddelen voor menselijk of dierengeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG vallen {artikel 2, lid 5, onder a)}.

Gebruik in levensmiddelen of diervoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad vallen, als aromastof in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie vallen, als toevoegingsmiddel in veevoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad valt {artikel 2, lid 5, onder b)}.

Gebruik bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling {artikel 56, lid 3} (in bijlage XIV wordt bepaald of de autorisatieplicht geldt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés) {artikel 56, lid 3}.

Gebruik in gewasbeschermingsmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad vallen {artikel 56, lid 4, onder a)}.

Gebruik in biociden die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen {artikel 56, lid 4, onder b)}.

Gebruik als motorbrandstof die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/70/EG valt {artikel 56, lid 4, onder c)}.

Gebruik als brandstof in mobiele of vaste stookinstallaties voor minerale-olieproducten en gebruik als brandstof in gesloten systemen {artikel 56, lid 4, onder d)}.

Gebruik in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad vallen (deze vrijstelling geldt voor stoffen die in bijlage XIV zijn opgenomen uitsluitend vanwege het gevaar dat zij vormen voor de gezondheid van de mens) {artikel 56, lid 5, onder a)}.

Gebruik in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen (deze vrijstelling geldt voor stoffen die in bijlage XIV zijn opgenomen uitsluitend vanwege het gevaar dat zij vormen voor de gezondheid van de mens) {artikel 56, lid 5, onder b)}.

Gebruik van stoffen indien deze in preparaten aanwezig zijn onder een concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent. Dit geldt uitsluitend voor stoffen die in bijlage XIV zijn opgenomen op grond van het feit dat zij persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn als bedoeld in artikel 57, onder d), zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) als bedoeld in artikel 57, onder e), of opgenomen in bijlage XIV op grond van het feit dat er wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van stoffen met PBT- of zPzB-eigenschappen, of die even zorgwekkend zijn als stoffen die zijn ingedeeld als carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch (CMR), categorieën 1 en 2, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, als bedoeld in artikel 57, onder f) {artikel 56, lid 6, onder a)}.

Gebruik van stoffen indien deze in preparaten aanwezig zijn onder de laagste van de in Richtlijn 1999/45/EG of in bijlage VI, deel 3 bij de Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het preparaat als gevaarlijk. Dit geldt uitsluitend voor stoffen die in bijlage XIV zijn opgenomen op grond van hun indeling als CMR, categorieën 1 en 2, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG {artikel 56, lid 6, onder b)}.

Zoals opgemerkt in punt 1.5.1 zijn er twee momenten waarop belanghebbende partijen formeel opmerkingen kunnen indienen voordat de stof wordt opgenomen in bijlage XIV: eerst is er een periode waarin opmerkingen kunnen worden gemaakt over de niet-vertrouwelijke inhoud van het bijlage XV-dossier {artikel 59, lid 4} en vervolgens een periode waarin men opmerkingen kan maken over de aanbevelingen voor opname van een stof in bijlage XIV {artikel 58, lid 4}. Vooral in deze tweede periode kunnen opmerkingen worden gemaakt over vormen van gebruik die door het Agentschap zijn voorgedragen voor vrijstelling en over andere vormen van gebruik die van de autorisatieplicht moeten worden vrijgesteld, en kan informatie worden verstrekt over de productiecyclus. Richtsnoeren voor het indienen van informatie op deze momenten in de procedure zijn te vinden in de Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV.

Stoffen die op grond van nieuwe informatie niet meer voldoen aan de criteria van artikel 57, worden uit bijlage XIV geschrapt {artikel 58, lid 8}. Bovendien worden stoffen waarvan elk gebruik krachtens de beperkingenprocedure van titel VIII van de verordening of krachtens andere Gemeenschapswetgeving verboden is, niet opgenomen in bijlage XIV of daaruit geschrapt (artikel 58, lid 7).

1.5.3. Autorisatieaanvraag

In dit punt komen de algemene eisen voor een aanvraag aan bod. Meer gedetailleerde richtsnoeren voor het samenstellen van een aanvraag zijn te vinden in deel 2. Een vereenvoudigde beschrijving van de procedure die volgt op het opnemen van een stof in bijlage XIV, is weergegeven in figuur 2. Een gedetailleerde weergave van deze procedure is te vinden in Figuur 3, Figuur 4 en Figuur 5. Figuur 6 geeft het tijdschema voor autorisatieaanvragen weer. Meer bijzonderheden van dit tijdschema zijn te vinden in tabel 2.

Figuur 2

Vereenvoudigde beschrijving van het verlenen van autorisaties

Figuur 3

Het verlenen van autorisaties, deel 1

Figuur 4

Het verlenen van autorisaties, deel 2

Figuur 5

Het verlenen van autorisaties, deel 3

Figuur 6

Tijdschema voor het verlenen van een autorisatie. Zie ook tabel 2.

Autorisatieaanvragen moeten voldoen aan de eisen van artikel 62 van de verordening. Deze eisen worden hieronder genoemd.

Autorisaties worden bij het Agentschap aangevraagd {artikel 62, lid 1}. Autorisaties kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van de stoffen, en een of meer van deze personen {artikel 62, lid 2} kunnen een autorisatieaanvraag indienen voor dezelfde stof die betrekking heeft op een of meer vormen van gebruik {artikel 62, lid 3}. De vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, kunnen de eigen vormen van gebruik van de aanvrager zijn en/of vormen van gebruik waarvoor de aanvrager van plan is de stof in de handel te brengen. Als een actor een autorisatie aanvraagt voor bepaalde vormen van gebruik van zijn downstreamgebruiker(s), dan moet hij dit doen voor alle vormen van gebruik in de toeleveringsketen die dat gebruik of die vormen van gebruik mogelijk maken. Bijvoorbeeld, als een fabrikant of importeur een aanvraag indient voor een gebruik van zijn downstreamgebruiker, terwijl er een formuleerder tussen hem en de DU in staat, dan moet zijn aanvraag ook betrekking hebben op het gebruik van de stof in een samenstelling.

Aanvragen kunnen ook worden ingediend voor een groep van stoffen en voor een of meer vormen van gebruik {artikel 62, lid 3}. Stoffen kunnen worden gegroepeerd op grond van vergelijkbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen, of als zij ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen (bijlage XI, punt 1.5).

Bij elke aanvraag dient de vergoeding te worden betaald die verplicht is overeenkomstig titel IX {artikel 62, lid 7} en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 340/2008 van de Commissie betreffende de aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen te betalen vergoedingen (bijlage VI en VII).

Een autorisatieaanvraag moet de volgende informatie bevatten {artikel 62, lid 4}:

De aanvraag mag ook bevatten {artikel 62, lid 5}:

Artikel 60, lid 7, zorgt ervoor dat een autorisatie uitsluitend wordt verleend indien de aanvraag in overeenstemming is met de voorschriften van artikel 62. Omdat de autorisatieprocedure wettelijk aan een tijdskader is gebonden (vastgesteld in artikel 64), is het van belang dat de aanvraag bij het indienen aan deze eisen voldoet.

Indien er al een autorisatieaanvraag is ingediend of indien er al een autorisatie is verleend voor een gebruik van een stof, kan een latere aanvrager verwijzen naar de toepasselijke delen van de eerdere aanvraag, mits hij daarvoor toestemming heeft gekregen van de eerdere aanvrager. De delen van de eerdere aanvraag waarnaar kan worden verwezen, zijn onder meer {artikel 63, leden 1 en 2}:

In dit geval dient de latere aanvrager de informatie van de oorspronkelijke aanvraag zo nodig te actualiseren {artikel 63, lid 3}. De overige informatie die voor de aanvraag nodig is, wordt verstrekt door de latere aanvrager. In gevallen waarin er al een aanvraag voor dezelfde stof is gedaan, behandelt het Agentschap de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen als genoemd in punt 1.5.4 voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald {artikel 64, lid 7}.

De uiterste termijn voor het indienen van een autorisatieaanvraag wordt gespecificeerd in de bijlage XIV-vermelding. Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof die is opgenomen in bijlage XIV mogen na die datum een aanvraag bij het Agentschap indienen, maar mogen de stof niet in de handel brengen of zelf gebruiken totdat hen de autorisatie is verleend.

1.5.4. Wat gebeurt er nadat een autorisatieaanvraag is ingediend

Tabel 2 bevat een overzicht van de procedures die moeten worden gevolgd na het indienen van een autorisatieaanvraag.

Tabel 2

Procedure na het indienen van een aanvraag

Adviezen over de aanvragen worden, naargelang het geval, opgesteld door het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse. De Comités houden rekening met de informatie die wordt ingediend met de aanvraag, met alle informatie die wordt ingediend door derden, en met alle overige relevante informatie die de Comités ter beschikking staat. De ontwerpadviezen worden gegeven binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag en bevatten de volgende onderdelen {artikel 64, lid 4}.

Comité risicobeoordeling

Comité sociaaleconomische analyse

Zodra de ontwerpadviezen van de Comités beschikbaar komen, heeft de aanvrager gelegenheid om de adviezen van opmerkingen te voorzien voordat de adviezen worden afgerond en gestuurd naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Als het ontwerpadvies is om een autorisatie te verlenen, kan het zijn dat de aanvrager opmerkingen wil maken over de voorgestelde voorwaarden, de duur van de herbeoordelingstermijn, of de toezichtregelingen. Als het ontwerpadvies is om de aanvraag af te wijzen, dan zal de aanvrager moeten kijken naar de redenen die worden genoemd voor het afwijzen van de aanvraag. Hij zal moeten overwegen of er nadere informatie of argumenten kunnen worden verstrekt om de aanvraag extra te ondersteunen en de redenen voor de afwijzing te weerleggen. Deze informatie of argumenten moeten dan duidelijk zijn toegespitst op de specifieke genoemde redenen.

Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken over het ontwerp {artikel 64, lid 5}, dan moet hij binnen één maand na ontvangst van het ontwerpadvies een schriftelijke kennisgeving van de intentie om opmerkingen te maken naar het Agentschap sturen. De daadwerkelijke opmerkingen/argumenten dienen naar het Agentschap te worden gestuurd binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpadvies. Binnen twee maanden na ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, of binnen 15 dagen als de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, komen de Comités tot hun definitieve advies over de aanvraag, waarbij zij rekening houden met de schriftelijke argumenten van de aanvrager. Het advies wordt dan naar de Commissie gestuurd, die overeenkomstig de comitéprocedure zal beslissen om al dan niet autorisatie te verlenen. Een samenvatting van het besluit wordt vervolgens bekendgemaakt in het Publicatieblad en voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank van het Agentschap.

1.5.5. Factoren waarmee rekening wordt gehouden bij het verlenen of weigeren van een autorisatie

Om te kunnen beslissen om al dan niet door te gaan met een autorisatieaanvraag, is het belangrijk om goed inzicht te hebben in de factoren waarmee rekening wordt gehouden bij het verlenen van een autorisatie. Dit wordt verder in de richtsnoeren nader besproken (deel 2). De verantwoordelijkheid voor het verlenen van een autorisatie ligt bij de Commissie {artikel 60, lid 1}.

Autorisaties kunnen worden verleend op twee gronden.

Voor stoffen die geautoriseerd worden via de weg van afdoende beheersing wordt het besluit van de Commissie genomen op grond van het bewijs dat in het chemisch veiligheidsrapport (CSR) wordt geleverd, rekening houdend met het advies van het Comité risicobeoordeling. Richtsnoeren voor deze procedure zijn elders beschikbaar (Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA).

Bij het verlenen van autorisatie, en onder alle daarin vermelde voorwaarden, houdt de Commissie rekening met alle lozingen, emissies en verliezen, met inbegrip van risico's als gevolg van diffuus of wijdverbreid gebruik, die op het tijdstip van het besluit bekend zijn. De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad of Richtlijn 98/79/EG van toepassing is {artikel 60, lid 2}. Voor stoffen die worden geautoriseerd via de weg van de SEA houdt de Commissie - in gevallen waarin geen afdoende beheersing kan worden aangetoond of artikel 60, lid 3, van toepassing is - bij haar besluitvorming rekening met de adviezen van zowel het Comité risicobeoordeling als het Comité sociaaleconomische analyse, evenals met het volgende {artikel 60, lid 4, onder a) tot en met d)}.

Het plannen van vervanging: een van de hoofddoelstellingen van autorisatie is dat de stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. In het licht van deze doelstelling vormen de activiteiten die de aanvrager heeft gepland met het oog op de overschakeling op economisch en technisch haalbare alternatieven, een cruciale factor bij de beslissing over het verlenen een autorisatie. De vervangingsplanning van de aanvrager wordt hoofdzakelijk weerspiegeld in de volgende onderdelen van de aanvraag:

Indien er een beperking geldt voor een bepaald gebruik van een stof, wordt geen autorisatie verleend indien dit zou betekenen dat een bestaande beperking wordt versoepeld {artikel 60, lid 6}.

Alle verleende autorisaties zijn gebonden aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn {artikel 60, lid 8}. De duur van deze herbeoordelingstermijn wordt per geval vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante informatie, met inbegrip van de hierboven genoemde elementen zoals vermeld in artikel 60, lid 4, onder a) tot en met d).

In het bijzonder dient te worden opgemerkt dat de geloofwaardigheid van het vervangingsplan en het verwachte tijdsbestek voor het vervangen van de stof die door de aanvrager is ingediend via de weg van afdoende beheersing, bepalend is voor de duur van de herbeoordelingstermijn. In gevallen waarin de aanvrager geen geschikte alternatieven heeft aangewezen, is de informatie in de analyse van alternatieven en de informatie die krachtens artikel 64, lid 2, wordt ingediend door derden, doorslaggevend bij het vaststellen van de duur van de herbeoordelingstermijn.

Analoog hieraan wordt de duur van de herbeoordelingstermijn bij de sociaaleconomische weg bepaald door de informatie over de analyse van alternatieven, evenals door informatie die is ingediend door derden. Om precies te zijn dienen aanvragers als onderdeel van de analyse van alternatieven toe te lichten welke acties nodig zijn om over te schakelen op een alternatieve stof/technologie en aan te geven volgens welke de tijdschema's deze overschakeling zou moeten plaatsvinden. Dit zou in het bijzonder moeten gelden in gevallen waarin er een alternatief op de markt beschikbaar is, maar nog niet gereed is voor onmiddellijke vervanging (d.w.z. voor vervanging vóór de „verbodsdatum”) door de aanvrager, of in gevallen waarin een andere operator op dezelfde markt al is overgeschakeld op alternatieven of hier in de nabije toekomst op zal overschakelen. Het hebben van een robuuste analyse van alternatieven is van cruciaal belang voor een positieve beoordeling van de aanvraag via de sociaaleconomische weg en het ontbreken van een onderbouwing van het bestaan en van de geschiktheid van alternatieven kan leiden tot een negatief besluit, vooral als derden (die informatie kunnen verstrekken krachtens artikel 64, lid 2), of andere aanvragers inmiddels zijn overgeschakeld. Het uitblijven van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten leidt tot het vaststellen van een kortere herbeoordelingstermijn.

Welke gegevens in de autorisatie worden vermeld indien deze wordt verleend {artikel 60, lid 9}, is aangegeven in tabel 3.

Tabel 3

Gegevens die in de autorisatie moeten worden vermeld

Te vermelden gegevens

De natuurlijke persoon of rechtspersoon of -personen aan wie de autorisatie wordt verleend.

De identiteit van de stoffen.

De vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt verleend.

Eventuele aan de autorisatie verbonden voorwaarden.

De herbeoordelingstermijn.

Een eventuele toezichtregeling.

1.5.6. Eisen die gelden zodra een autorisatie is verleend of geweigerd

Zodra het autorisatienummer is bekendgemaakt in het Publicatieblad, dient de houder van de autorisatie onverwijld het autorisatienummer te vermelden op het etiket voordat hij de stof, of een preparaat dat de stof bevat, in de handel brengt voor het geautoriseerde gebruik. Hetzelfde geldt voor downstreamgebruikers die gebruikmaken van een autorisatie die voor dat gebruik aan een actor eerder in de toeleveringsketen is verleend {artikel 65}.

Het veiligheidsinformatieblad dient onverwijld te worden aangepast zodra een autorisatie is verleend of geweigerd {artikel 31, lid 9, onder b)}. Indien een veiligheidsinformatieblad niet verplicht is, worden de downstreamgebruikers en/of distributeurs via een andere weg op de hoogte gesteld van de bijzonderheden van eventuele verleende of geweigerde autorisaties {artikel 32, lid 1, onder b)}.

Downstreamgebruikers die een stof gebruiken op grond van een aan hun leverancier verleende autorisatie, stellen het Agentschap daarvan binnen drie maanden na de eerste levering van de stof op de hoogte {artikel 66, lid 1}. Deze mededelingen worden vermeld in een door het Agentschap bijgehouden register dat op verzoek aan de bevoegde instanties beschikbaar wordt gesteld {artikel 66, lid 2}.

De eisen die gelden zodra een autorisatie is verleend, zijn samengevat in tabel 4.

Tabel 4

Eisen die gelden zodra een autorisatie is verleend

Niettegenstaande de eventuele in de autorisatie genoemde gebruiksvoorwaarden zorgt de houder van de autorisatie ervoor dat de blootstelling tot het laagste technisch en praktisch haalbare niveau wordt beperkt {artikel 60, lid 10}.

Indien een verzoek om autorisatie wordt geweigerd, werkt de aanvrager de registratie overeenkomstig het besluit {artikel 22, lid 2} bij binnen de in het besluit vastgestelde uiterste termijn. Artikel 22, lid 1, geeft aan op welke punten de registratie eventueel moet worden bijgewerkt.

1.5.7. Herbeoordeling van autorisaties

Zoals aangegeven in punt 1.5.5 zijn autorisaties die voor bepaalde vormen van gebruik zijn verleend, gebonden aan een herbeoordelingstermijn. Verdere bijzonderheden over hoe deze herbeoordelingstermijn wordt vastgesteld, zijn te vinden in de Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV. Tijdens deze herbeoordeling kan de Commissie besluiten om een autorisatie te wijzigen of in te trekken {artikel 61, lid 3} indien de omstandigheden zijn gewijzigd, met inbegrip van situaties waarin er inmiddels geschikte alternatieven zijn aangetoond. Dit laatste geldt voor beide wegen waarlangs autorisatie wordt verleend. Om van een autorisatie te blijven profiteren, dient de houder ten minste 18 maanden voor het einde van de herbeoordelingstermijn een herbeoordelingsverslag in te dienen. In het herbeoordelingsverslag komen uitsluitend die onderdelen van de oorspronkelijke aanvraag aan bod die nu zijn gewijzigd; het herbeoordelingsverslag bevat de volgende gegevens {artikel 61, lid 1}.

Naast de in de autorisatie vastgestelde herbeoordelingstermijn kunnen autorisaties op elk moment opnieuw worden beoordeeld door de Commissie indien {artikel 61, lid 2, 4, 5 en 6}

In deze gevallen stelt de Commissie een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de autorisatie nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is.

Bij de herbeoordeling kan de Commissie, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel⁽⁹⁾, besluiten dat het nodig is de autorisatie te wijzigen of in te trekken, indien de oorspronkelijke autorisatie onder de gewijzigde omstandigheden niet zou zijn verleend of indien er geschikte alternatieven beschikbaar komen. Indien er geschikte alternatieven voor de aanvrager beschikbaar komen, verlangt de Commissie van de houder van de autorisatie dat hij een vervangingsplan indient ingeval een dergelijk plan nog niet was ingediend als onderdeel van zijn aanvraag of actualisering {artikel 61, lid 3}. Wanneer een autorisatie wordt verleend volgens de weg van de SEA, zal de Commissie, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, de autorisatie intrekken indien er geschikte alternatieven beschikbaar komen voor de aanvrager (artikel 60, lid 4, bepaalt dat een autorisatie onder de weg van de SEA uitsluitend kan worden verleend als er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn). Mochten er geschikte alternatieven op de markt komen, maar nog niet gereed zijn voor onmiddellijke vervanging, of mocht een andere operator op dezelfde markt al zijn overgeschakeld op alternatieven of hier in de nabije toekomst op overschakelen, dan dienen de aanvragers als onderdeel van de aangepaste analyse van alternatieven toe te lichten welke acties nodig zijn om over te schakelen op een alternatieve stof/techniek en aan te geven volgens welke de tijdschema's deze overschakeling zou moeten plaatsvinden.

In gevallen waarin een ernstig en direct risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de autorisatie hangende de herbeoordeling schorsen, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel {artikel 61, lid 3}.

Aan het begin van de beoordelingsprocedure stelt het Agentschap op zijn website algemene (niet-vertrouwelijke) informatie beschikbaar over het gebruik waar de aanvraag betrekking op heeft, en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen {artikel 64, lid 2}.

1.6. Samenvatting van belangrijke uiterste termijnen voor aanvragers en belanghebbende derden in de autorisatieprocedure

De belangrijkste uiterste termijnen voor aanvragers en belanghebbende derden in de autorisatieprocedure zijn samengevat in tabel 5. De diverse uiterste termijnen in de procedure die een bepaalde stof doorloopt tot aan het verlenen van de autorisatie worden bekendgemaakt via de website van het Agentschap.

Tabel 5

Samenvatting van de belangrijkste uiterste termijnen

Er moet ook rekening worden gehouden met het feit dat het opstellen van een autorisatieaanvraag behoorlijk lang kan duren. De Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV schat dat er ongeveer 12 maanden voor nodig kunnen zijn om een nieuwe aanvraag op te stellen, maar dit kan ook uitlopen tot 24 maanden als de aanvragers minder ervaring hebben met de procedure. De benodigde tijd voor het opstellen van een herbeoordelingsverslag wordt geschat op 6 à 12 maanden. Deze schattingen worden evenwel gedaan op grond van andere procedures die volgens andere wetgeving gelden en moeten worden aangepast op grond van ervaringen die in de praktijk met de autorisatieprocedure zijn opgedaan.

2. HET OPSTELLEN VAN EEN AUTORISATIEAANVRAAG

2.1. Inleiding

Autorisatie is verplicht indien men een stof die in bijlage XIV is opgenomen na de verbodsdatum in de handel wil brengen en wil gebruiken. Autorisatieaanvragen kunnen worden ingediend door de fabrikant(en), importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van de stof, en betrekking hebben op een of meer vormen van gebruik en/of op één stof of een groep van stoffen. Verder kunnen aanvragen worden ingediend door afzonderlijke rechtspersonen of door een groep van rechtspersonen.

Dit hoofdstuk bevat nadere richtsnoeren voor het opstellen van een autorisatieaanvraag en geeft aan welke specifieke informatie in de aanvraag moet worden opgenomen en waar men bij het opstellen van de aanvraag op moet letten.

2.1.1. Belangrijkste elementen van een autorisatieaanvraag

Zoals in punt 1.5.3 is aangegeven, is in artikel 62, leden 4 en 5, vastgesteld welke informatie een aanvraag bevat. De tabellen 6 en 7 geven kort aan wat er in de aanvraag moet staan en vermelden daarbij waar de richtsnoeren voor deze informatie te vinden zijn.

Tabel 6

Basisinformatie die een autorisatieaanvraag moet bevatten

Tabel 7

Overige informatie die een autorisatieaanvraag kan bevatten

2.1.2. Inhoud van de aanvraag

Zoals in punt 1.5.5 is beschreven, kan autorisatie worden verleend op grond van twee verschillende argumenten: het argument van afdoende beheersing of het sociaaleconomische argument. Vandaar dat in deze richtsnoeren sprake is van twee verschillende routes:

2.1.2.1. Weg van afdoende beheersing

De „weg van afdoende beheersing” geldt indien kan worden aangetoond dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4 {artikel 60, lid 2}.

Indien de aanvraag gebaseerd is op afdoende beheersing van de risico's, dan bevat deze:

Afdoende beheersing van het risico dat voortvloeit uit de intrinsieke eigenschappen van een in bijlage XIV vermelde stof wordt aangetoond met behulp van een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) die in een CSR wordt vastgelegd. De Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA geven aan hoe deze beoordeling moet worden uitgevoerd.

Of er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, wordt bewezen in een analyse van alternatieven. De analyse moet rekening houden met een beperking van het algehele risico en met de technische en economische haalbaarheid van de alternatieven voor de aanvrager. Een robuuste analyse van alternatieven is doorslaggevend voor een positieve beoordeling van de aanvraag, terwijl het ontbreken van de juiste onderbouwing van het bestaan van alternatieven kan leiden tot een negatief besluit, vooral wanneer derden als bedoeld in artikel 64, lid 2} of andere aanvragers informatie hebben ingediend over het bestaan van alternatieve stoffen of technieken. Daarnaast zijn de inhoud en robuustheid van de analyse van alternatieven doorslaggevend bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn.

Indien er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, wordt in de aanvraag een vervangingsplan opgenomen dat aangeeft welke acties de aanvrager volgens een bepaald tijdschema zal uitvoeren om de bijlage XIV-stof te vervangen door een geschikt alternatief of door geschikte alternatieven.

Het Comité risicobeoordeling kan in zijn advies echter aangeven het niet eens te zijn met de door de aanvrager aangetoonde afdoende beheersing, hetgeen kan leiden tot een besluit om de autorisatie te weigeren. De aanvrager kan daarom besluiten om eveneens een sociaaleconomische beoordeling op te nemen in zijn aanvraag, teneinde aan de Comités te bewijzen dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico's van het gebruik van de stof {zoals bepaald in artikel 60, lid 4}. Dit geldt in gevallen waarin uit de analyse van alternatieven blijkt dat er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn; in die gevallen kan dan immers nog altijd autorisatie worden verleend op grond van een SEA. De aanvraag moet dan echter alle informatie bevatten die nodig is ter ondersteuning van de SEA-argumentatie.

Hoewel een sociaaleconomische analyse strikt genomen niet verplicht is op grond van REACH, kan zij ook nuttige informatie bevatten voor het vaststellen van de duur van de herbeoordelingstermijn en/of voor het vaststellen van autorisatievoorwaarden voor aanvragen waarin wordt aangetoond dat er sprake is van afdoende beheersing. Er zijn richtsnoeren beschikbaar voor het uitvoeren van een sociaaleconomische analyse (Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie).

De aanvragen kunnen, in voorkomend geval, ook een motivering bevatten van het buiten beschouwing laten van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu ten gevolge van het gebruik, als bedoeld in artikel 62, lid 5.

2.1.2.2. Weg van sociaaleconomische beoordeling (SEA)

De „weg van de SEA” wordt gevolgd indien kan worden aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn {artikel 60, lid 4}. Het geldt wanneer geen afdoende beheersing wordt aangetoond en/of voor stoffen die aan de criteria van artikel 60, lid 3, voldoen. Deze stoffen zijn:

Een aanvraag volgens de weg van de SEA moet het volgende bevatten:

Hoewel volgens artikel 62, lid 5, het toevoegen van een SEA aan de aanvraag altijd optioneel is, dient te worden benadrukt dat in aanvragen die volgens de weg van de SEA worden ingediend (dat wil zeggen voor de stoffen die genoemd worden in artikel 60, lid 3, en voor stoffen waarvoor geen afdoende beheersing is aangetoond) altijd een SEA moet worden opgenomen om te bewijzen dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico's die voortvloeien uit het gebruik van de stof {zoals bedoeld in artikel 60, lid 4}. Gebeurt dit niet, dan is het erg onwaarschijnlijk dat autorisatie wordt verleend op sociaaleconomische gronden.

Bij aanvragen die volgens de weg van de SEA worden ingediend, kan autorisatie worden geweigerd als er geschikte alternatieven beschikbaar zijn voor de aanvrager. De aanvrager moet in zijn aanvraag uitleggen waarom er volgens hem geen geschikte alternatieven zijn en de acties noemen, met vermelding van de tijdschema's, die nodig zijn om over te schakelen op alternatieve stoffen of technieken in het geval dat er wel geschikte alternatieven op de markt zijn, maar nog niet gereed zijn voor onmiddellijke vervanging.

Net als bij de weg van afdoende beheersing kunnen de aanvragen, in voorkomend geval, ook een motivering bevatten van het buiten beschouwing laten van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu ten gevolge van het gebruik, als bedoeld in artikel 62, lid 5.

Figuur 7 geeft aan welke informatie moet worden opgenomen in de aanvraag.

Figuur 7

Inhoud van de aanvraag (gebaseerd op artikel 60)

2.2. Een autorisatieaanvraag samenstellen

In de volgende punten wordt steeds een deel van de aanvraag behandeld en wordt aangegeven welke informatie moet worden verstrekt. Specifieke technische richtsnoeren voor het samenstellen van een autorisatieaanvraag zijn te vinden in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn.

Nadere aanwijzingen voor specifieke aspecten van de autorisatieaanvraag, zoals de analyse van alternatieven en de vervangingsplannen, zijn te vinden hoofdstuk 3 en hoofdstuk 4. Aanhangsel 1 voorziet in richtsnoeren voor het groeperen van stoffen in het kader van een autorisatieaanvraag. Aanhangsel 2 geeft specifieke richtsnoeren voor groepen van aanvragers die gezamenlijk een autorisatieaanvraag willen indienen. Meer gedetailleerde richtsnoeren voor het uitvoeren van een sociaaleconomische analyse zijn te vinden in de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie.

2.2.1. Identiteit van de stof

Om een autorisatieaanvraag in te kunnen dienen, is basale informatie nodig over de identiteit van de stof. De informatie over de identiteit van de stof wordt gebaseerd op de vermelding in bijlage XIV en op deel 2 van bijlage VI van REACH.

Informatie over de identiteit van de stof maakt deel uit van het registratiedossier voor de stof of de groep van stoffen waar de aanvraag betrekking op heeft. Indien er geen registratie beschikbaar is, wordt de informatie geordend volgens de Richtsnoeren voor identificatie van stoffen.

Een aanvraag kan betrekking hebben; op meerdere stoffen die aan de definitie van een groep van stoffen in bijlage XI, punt 1.5 van de REACH-verordening voldoen. De verplichte informatie wordt dan voor elk lid van de groep verkregen (zie aanhangsel 1). De groepering van stoffen wordt in de aanvraag beargumenteerd indien de stoffen niet gegroepeerd zijn in bijlage XIV, maar wel over vergelijkbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen beschikken of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen. Aanhangsel 1 geeft nadere aanwijzingen voor het groeperen van stoffen.

2.2.2. Aanvragers

Autorisaties kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van stoffen. Verder kunnen aanvragen worden ingediend door afzonderlijke rechtspersonen of door een groep van rechtspersonen {artikel 62, lid 2}.

Er moet informatie worden verstrekt over elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een aanvraag indient, en deze informatie moet het volgende bevatten:

In deze richtsnoeren wordt geen onderscheid gemaakt tussen situaties waarin de aanvrager een fabrikant of een importeur is en situaties waarin de aanvrager een downstreamgebruiker is; de belangrijkste elementen die de aanvraag moet bevatten, zijn namelijk grotendeels hetzelfde. Fabrikanten en importeurs kunnen zich bij hun beslissing om al dan niet een aanvraag in te dienen echter laten leiden door andere overwegingen dan downstreamgebruikers. Een aan een downstreamgebruiker verleende autorisatie heeft ook betrekking op de levering van de stof aan de downstreamgebruiker die de houder is van de autorisatie {artikel 56, lid 1, onder a)} ongeacht of de fabrikant(en) of importeur(s) een autorisatie hebben aangevraagd voor dat bepaalde gebruik.

Om ervoor te zorgen dat de procedure doeltreffend verloopt, moet een potentiële aanvrager die geen downstreamgebruiker is (of mag zijn), zijn downstreamgebruikers van de stof op de hoogte houden van wat wel en wat niet wordt opgenomen in de aanvraag. Andersom is het belangrijk dat downstreamgebruikers de aanvrager voorzien van informatie over hun specifieke vormen van gebruik. Gezien het feit dat het lang kan duren om een aanvraag samen te stellen (zie punt 2.4.1), dient men al vroeg in de procedure met deze dialoog te beginnen.

Zoals gezegd kunnen aanvragen worden ingediend door meerdere rechtspersonen. Elke potentiële aanvrager (of die nu een fabrikant, een importeur of een downstreamgebruiker is) beslist per geval of hij een aanvraag wenst in te dienen, hetzij als individu, hetzij als lid van een groep van aanvragers. Aanhangsel 2 gaat nader in op de redenen en de aanpak voor het indienen van gezamenlijke autorisatieaanvragen door meerdere rechtspersonen.

2.2.3. Verzoek om autorisatie voor specifieke vormen van gebruik

2.2.3.1. Vormen van gebruik waar de aanvraag betrekking op heeft

Elke aanvrager kan een autorisatie aanvragen voor zijn eigen gebruik van de stof en/of voor het gebruik waarvoor de aanvrager de stof van plan is in de handel te brengen. Indien fabrikanten en importeurs aanvragen willen opstellen voor zowel hun eigen gebruik als het gebruik waarvoor zij de stof eventueel in de handel willen brengen, dan moet de aanvraag ook betrekking hebben op het downstreamgebruik van de stof. De downstreamgebruikers hoeven in dat geval zelf niet per se een aanvraag in te dienen, zolang hun gebruik deel uitmaakt van de aanvraag door de fabrikant of importeur. Een aanvraag door de fabrikant of importeur belet de downstreamgebruiker echter niet om zelf een aanvraag in te dienen, wanneer hij dat wenst.

Omdat elke actor per geval beslist of hij het gebruik van zijn downstreamgebruikers al dan niet in zijn autorisatieaanvraag wil opnemen, kan het gebeuren dat een potentiële aanvrager geen autorisatie wenst aan te vragen voor een bepaald gebruik waarvoor hij op dat moment als leverancier optreedt. Dit kan zich bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) voordoen in situaties waarin:

In dit soort gevallen kan het zijn dat de downstreamgebruikers van de stof voor het desbetreffende specifieke gebruik willen overwegen of zij zelf een aanvraag willen indienen voor hun specifieke gebruik. Bij deze beslissing moeten zij hun specifieke geval/situatie goed overwegen. Dit kan zich bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) voordoen in de volgende situaties:

De downstreamgebruiker doet er goed aan om in dit soort gevallen zijn leverancier(s) en, waar relevant, zijn downstreamgebruikers (afnemers) op de hoogte te brengen van de stof waarvoor zij een autorisatie willen aanvragen.

2.2.3.2. Beschrijving van het gebruik in de aanvraag

De vormen van gebruik worden in de autorisatieaanvraag beschreven aan de hand van gebruikershandleidingen voor autorisatieaanvragen die op de website van het Agentschap beschikbaar worden gesteld. Dit onderdeel is verplicht voor alle aanvragen, ongeacht de gronden waarop de aanvraag wordt ingediend. In voorkomende gevallen moet ook een beschrijving worden opgenomen van eventuele vormen van gebruik van de stoffen in preparaten en/of van de opname van de stof in voorwerpen. Bij aanvragen voor een groep van stoffen is het van belang dat het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend, duidelijk wordt aangegeven voor elk lid van de groep.

Een autorisatie wordt verleend voor het gebruik dat in de blootstellingsscenario's is beschreven en in het CSR is vastgelegd (zie punt 2.2.4.4). De beschrijving dient daarom te verwijzen naar de blootstellingsscenario's voor het gebruik waarvoor autorisatie wordt aangevraagd, en dat is opgenomen in het CSR, in de analyse van alternatieven, en - voor zover beschikbaar - in de SEA. Het ontwikkelen van de beschrijving van het gebruik is een iteratief proces; de beschrijving moet dan ook worden afgerond nadat het werk aan het CSR, de analyse van alternatieven en de SEA is voltooid. De Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA (hoofdstuk R.12: Gebruiksdescriptorsysteem) bevat aanwijzingen voor het maken van gebruiksbeschrijvingen en deze aanwijzingen moet worden geraadpleegd; vaak zal het echter nodig en nuttig zijn als de aanvragers de beschrijving nader uitwerken en meer precies aangeven voor welk gebruik de aanvraag wordt ingediend.

Het CSR en in het bijzonder de blootstellingsscenario's moeten betrekking hebben op alle relevante fases van de levenscyclus van de stof die verband houden met het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Als het eindgebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend bijvoorbeeld is dat de stof deel uitmaakt van een preparaat, dan wordt de stap waarbij het preparaat wordt geformuleerd, opgenomen in het CSR en in de blootstellingsscenario's. Ook de levensduur van voorwerpen die de stof bevatten, kan voor opname in aanmerking komen.

Indien de stof deel uitmaakt van een preparaat, karakteriseert het gebruiksdescriptorsysteem in de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA (hoofdstuk R.12: Gebruiksdescriptorsysteem) het gebruik van de stof aan de hand van het type voor eindgebruik bestemde product waarvan bekend is dat de stof daarin wordt gebruikt. Het gebruik van een preparaat wordt dus beschreven op een vergelijkbare manier als het gebruik van een stof. Indien nodig kan nadere informatie over het specifieke doel van de stof in het preparaat worden vermeld. Indien de stof wordt gebruikt voor het vervaardigen van voorwerpen, vermeldt het gebruiksdescriptorsysteem de categorie van voorwerpen waarin de stof is opgenomen (het gebruik van de voorwerpen op zich is niet autorisatieplichtig).

2.2.3.3. Vormen van gebruik waarvoor geen autorisatie hoeft te worden aangevraagd

De aanvraag bevat niet de risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarvoor Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing is {artikel 62, lid 6}.

Daarnaast bevat tabel 1 in punt 1.5.2 andere vormen van gebruik waarvoor geen autorisatie hoeft te worden aangevraagd. Naast deze algemene vrijstellingen kan in de bijlage XIV-vermelding voor elke stof worden aangegeven of er sprake is van stofspecifieke vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, evenals van eventuele voorwaarden die voor deze vrijstellingen gelden.

2.2.3.4. Verzoek om autorisatie voor meerdere vormen van gebruik

Zoals gezegd kan de aanvraag meerdere vormen van gebruik betreffen. Mogelijke voordelen van een aanvraag voor meer dan één vorm van gebruik zijn onder meer het voorkómen van herhaling en het opnemen van een meer samenhangend beeld van het gebruik van de stof. Een belangrijk nadeel is dat men een ingewikkelde aanvraag moet indienen waarbij sprake is van een groot aantal vormen van gebruik of waarbij zowel de weg van afdoende beheersing als de weg van de SEA moet worden gevolgd om alle vormen van gebruik in de aanvraag mee te nemen.

De aanvrager dient per geval te beslissen of de voordelen van het combineren van meerdere vormen van gebruik in één aanvraag zwaarder wegen dan de nadelen. Enkele nadelen van het combineren van meerdere vormen van gebruik in één autorisatieaanvraag kunnen worden opgevangen door de aanvraag zorgvuldig te organiseren. Een manier om dit te bereiken is door het opstellen van afzonderlijke rapporten (d.w.z. een CSR, een analyse van alternatieven, een vervangingsplan, en - waar passend - een SEA); een andere manier is door in elk van deze rapporten duidelijk afgebakende delen te realiseren. Hierdoor wordt het eenvoudiger om de aanvraag op te stellen en kan deze gemakkelijker door de Commissie worden behandeld.

2.2.4. Documentatie ter ondersteuning van de autorisatieaanvraag

Zoals in punt 2.1.2 is besproken kan de aanvraag verschillende informatie bevatten, al naar gelang de grondslag van de argumentatie in de aanvraag, d.w.z. afdoende beheersing of sociaaleconomische voordelen. Figuur 7 geeft een schema van de informatie die bij elk van deze grondslagen in de aanvraag moet worden opgenomen. De punten hierna geven aan welke specifieke informatie moet worden verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag.

2.2.4.1. Chemisch veiligheidsrapport

Alle autorisatieaanvragen moeten ofwel een CSR bevatten, ofwel verwijzen naar een CSR dat eerder is ingediend als onderdeel van een registratiedossier (voor stoffen die worden vervaardigd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant moet een CSR worden opgenomen in het registratiedossier). De CSR's geven aan welke risico's er (naar gelang het geval) zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van de vormen van gebruik van de stof waarvoor een aanvraag wordt ingediend, als gevolg van de in bijlage XIV van de verordening vermelde intrinsieke eigenschappen.

a) Opstellen en indienen

Indien er reeds een CSR is ingediend als onderdeel van de registratie en de autorisatieaanvraag niet is gewijzigd, dan is het niet nodig om opnieuw een exemplaar in te dienen.

Het kan echter voorkomen dat aanvragers hun oorspronkelijke (registratie-)CSR moeten bijwerken als onderdeel van hun autorisatieaanvraag. Dit kan bijvoorbeeld verplicht zijn indien de aanvrager een nader uitgewerkt blootstellingsscenario wil indienen en/of de blootstellingsbeoordeling wil verfijnen. Het kan raadzaam zijn een herziene versie van het CSR in te dienen wanneer het oorspronkelijke CSR meerdere vormen van gebruik van de stof betreft, terwijl de aanvrager slechts een autorisatie wil aanvragen voor enkele van deze vormen van gebruik. Dit kan vooral van belang zijn indien sommige vormen van gebruik waarvoor geen aanvraag wordt ingediend, hoge emissies met zich meebrengen die het totaal aan emissies van de stof domineren. De bijgewerkte versie van het CSR moet dan aangeven welk effect een wijziging van het gebruikspatroon van de aanvrager heeft op de algehele emissies en de risico's van de overige vormen van gebruik karakteriseren.

Indien er geen CSR beschikbaar is, wordt een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) uitgevoerd en wordt de beoordeling vastgelegd in een CSR en ingediend als onderdeel van de aanvraag. In deze gevallen en indien een CSR is geactualiseerd ten behoeve van een autorisatieaanvraag, hoeft het alleen de geïdentificeerde vormen van gebruik te omvatten waarvoor een aanvraag wordt ingediend en kan het beperkt blijven tot de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen. Het deel van het CSR van de aanvrager dat de gevarenbeoordeling bevat, moet gebaseerd zijn op het bijlage XV-dossier dat ertoe heeft geleid dat de stof werd opgenomen in bijlage XIV. Het overige deel van het CSR moet worden opgesteld overeenkomstig bijlage I, waarbij de standaardrichtsnoeren voor CSA en CSR kunnen worden gebruikt (zie de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA⁽¹¹⁾. Afhankelijk van de stofeigenschappen bevat dit deel een kwantitatieve of een kwalitatieve risicokarakterisering, overeenkomstig punt 6.4 of 6.5 van bijlage I en in navolging van de algemene CSA-richtsnoeren.

De inhoud van de CSA verschilt al naar gelang de grondslag van de autorisatieaanvraag. Indien een autorisatie wordt aangevraagd via de weg van afdoende beheersing, dan moet het CSR aantonen dat voor het gebruik van de stoffen de risico's afdoende worden beheerst overeenkomstig punt 6.4 van bijlage I. Het blootstellingsscenario of de beoordeling moet daarom herhaaldelijk worden uitgevoerd totdat afdoende beheersing wordt aangetoond. Dit kan betekenen dat:

Indien een autorisatie wordt aangevraagd via de weg van de SEA, moeten de mogelijkheden om de risicobeheersing te verbeteren door het blootstellingsscenario of de beoordeling te herhalen, worden bekeken vanuit de doelstelling om aan te tonen dat emissies en blootstellingen zo veel mogelijk worden beperkt en om te bewijzen dat de kans op schadelijke effecten kleiner is. Hiertoe kunnen dezelfde acties nodig zijn als die bij de weg van afdoende beheersing werden genoemd. Deel A.4.3 van de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA geeft een nadere omschrijving van de stappen in de CSA die gevolgd moeten worden ten behoeve van een autorisatieaanvraag.

In gevallen waarin een nieuw CSR voor de aanvraag is opgesteld of een bestaand CSR is gewijzigd, wordt een exemplaar van het nieuwe of herziene CSR bij wijze van beoordelingsverslag als bijlage toegevoegd aan de aanvraag.

b) CSR voor meerdere vormen van gebruik

In gevallen waarin een aanvraag meerdere vormen van gebruik omvat, is het van belang om voor elk gebruik duidelijk aan te geven wat de blootstellingsscenario's ervan zijn. Dit kan door in het CSR duidelijk afgebakende delen voor elk gebruik te realiseren. Hierdoor wordt het eenvoudiger om de aanvraag op te stellen en kan deze gemakkelijker door de Commissie worden behandeld.

c) CSR voor een groep van stoffen

In het geval dat een autorisatie wordt aangevraagd voor een groep van stoffen, bevat het CSR of bevatten de CSR's alle stoffen in de groep waarvoor autorisatie wordt aangevraagd. Hoewel het in principe mogelijk is om één CSR te maken voor de gegroepeerde stoffen en al hun vormen van gebruik, kan dit weinig praktisch zijn indien de aanvraag betrekking heeft op vele stoffen met veel verschillende vormen van gebruik; het vastleggen van de vele verschillende combinaties (van stoffen en vormen van gebruik) kan leiden tot een slechte analyse, waarin het ontbreekt aan transparantie en consistentie. In dit soort situaties kan het beter zijn een CSR op te stellen voor elk lid van de groep. Aanhangsel 1 voorziet in aanvullende informatie over het groeperen van stoffen.

2.2.4.2. Analyse van alternatieven

Alle aanvragen moeten een analyse van alternatieven bevatten. Het doel van deze analyse is om vast te stellen of er geschikte alternatieve stoffen of alternatieve technieken zijn. In de analyse komen ten minste de volgende drie aspecten aan bod:

Het hebben van een robuuste analyse van alternatieven is van groot belang. Aanvragers moeten als onderdeel van de analyse van alternatieven uitleggen welke acties en tijdschema's nodig zijn om over te schakelen op een alternatieve stof of techniek, in het bijzonder in gevallen waarin er een geschikt alternatief op de markt is, maar nog niet gereed is voor onmiddellijke vervanging (d.w.z. voor vervanging vóór de „verbodsdatum”), of indien andere operators op dezelfde markt inmiddels gebruikmaken van alternatieven of daarop in de nabije toekomst zullen overschakelen.

Verder dient de analyse van alternatieven, in voorkomend geval, informatie te bevatten over alle relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager. Aanvragers dienen in het bijzonder informatie op te nemen over onderzoek en ontwikkeling die van belang worden geacht voor een goed inzicht in de huidige of toekomstige beschikbaarheid van geschikte alternatieven voor de bijlage XIV-stof. In de aanvraag kunnen ook plannen worden vastgelegd voor onderzoek en ontwikkeling in de toekomst. Dit kan nodig zijn indien er geen geschikte alternatieven zijn vastgesteld. Met de informatie over onderzoek en ontwikkeling wordt rekening gehouden bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn. Als de aanvrager geen relevant programma heeft opgesteld dat hem in staat stelt om over te schakelen op een alternatief, zal de herbeoordelingstermijn waarschijnlijk korter zijn dan in gevallen dat er serieus actie wordt ondernomen. In dat laatste geval wordt bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn normaliter rekening gehouden met de tijdschema's die de aanvrager heeft opgesteld om het programma te voltooien.

Een autorisatie kan worden verleend via de weg van de SEA indien uit de analyse van alternatieven blijken dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn (daarnaast moet worden aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico's {artikel 60, lid 4}).

Gedetailleerde richtsnoeren voor het uitvoeren van een analyse van alternatieven zijn te vinden in hoofdstuk 3. De analyse van alternatieven wordt ingediend als onderdeel van de aanvraag volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

In gevallen waarin een aanvraag meerdere vormen van gebruik omvat, is het van belang om voor elk gebruik duidelijk aan te geven wat de alternatieven zijn. Een manier om dit te bereiken is door voor elk gebruik een afzonderlijk verslag van de analyse van alternatieven op te stellen; een andere manier is door in één rapport duidelijk afgebakende delen voor elk gebruik te realiseren. Hierdoor wordt het eenvoudiger om de aanvraag op te stellen en kan deze gemakkelijker door de Commissie worden behandeld.

Voor aanvragen betreffende een groep van stoffen zou per geval moeten worden nagegaan of de analyse van alternatieven betrekking moet hebben op de groep of dat voor elk lid van de groep een afzonderlijk rapport moet worden opgesteld.

2.2.4.3. Vervangingsplan

De aanvraag moet een vervangingsplan bevatten indien uit de analyse van alternatieven blijkt dat er, rekening houdend met een afname van het algehele risico en met de technische en economische haalbaarheid van alternatieven voor de aanvrager, geschikte alternatieven beschikbaar zijn.

Gedetailleerde aanwijzingen voor het opstellen van een vervangingsplan zijn te vinden in hoofdstuk 4 van deze richtsnoeren. Het vervangingsplan wordt ingediend als onderdeel van de aanvraag volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

In gevallen waarin een aanvraag meerdere vormen van gebruik omvat, is het van belang om voor elk gebruik een duidelijk vervangingsplan op te nemen. Een manier om dit te bereiken is door een afzonderlijk vervangingsplan voor elk gebruik op te stellen; een andere manier is door in één rapport duidelijk afgebakende delen voor elk gebruik te realiseren. Hierdoor wordt het eenvoudiger om de aanvraag op te stellen en kan deze gemakkelijker door de Commissie worden behandeld.

Voor aanvragen betreffende een groep van stoffen zou per geval moeten worden nagegaan of het vervangingsplan betrekking moet hebben op de groep of dat er voor elk lid van de groep een afzonderlijk vervangingsplan moet worden opgesteld.

2.2.4.4. Sociaaleconomische analyse

De SEA is een aanpak die gevolgd wordt bij het analyseren en beschrijven van alle relevante gevolgen van het verlenen (of weigeren) van een autorisatie. Hoewel een SEA strikt genomen niet verplicht is volgens de verordening, is deze analyse van bijzonder belang in gevallen waarin er geen afdoende beheersing van risico's kan worden aangetoond (zie punt 2.1.2.2), en de aanvrager aan moet tonen dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof of stoffen {artikel 60, leden 3 en 4}.

Een SEA kan ook nuttig zijn bij aanvragen die volgens de weg van afdoende beheersing worden ingediend. Aanvragers kunnen een sociaaleconomische analyse bijvoorbeeld gebruiken om de duur van de herbeoordelingstermijn of eventuele voorwaarden in het autorisatiebesluit vast te leggen.

Bijlage XVI van REACH geeft aan welke informatie kan worden opgenomen in een SEA; meer gedetailleerde richtsnoeren voor het uitvoeren van een sociaaleconomische analyse zijn te vinden in de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie. De uitgewerkte informatie van het verslag wordt samen met de uitgewerkte ondersteunende informatie ingediend als onderdeel van de aanvraag volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

Indien een aanvraag meerdere vormen van gebruik omvat, is het van belang om voor elk gebruik duidelijk aan te geven wat de sociaaleconomische gevolgen ervan zijn. Een manier om dit te bereiken is door een afzonderlijk SEA-rapport voor elk gebruik op te stellen; een andere manier is door in één rapport duidelijk afgebakende delen voor elk gebruik te realiseren. Hierdoor wordt het eenvoudiger om de aanvraag op te stellen en kan deze gemakkelijker door de Commissie worden behandeld.

Als bij het aanvragen van autorisatie voor een groep van stoffen een sociaaleconomische analyse nodig is, dient per geval te worden nagegaan of er één sociaaleconomische analyse voor de hele groep moet worden opgesteld, ofwel dat voor elk lid van de groep een afzonderlijke sociaaleconomische analyse wordt opgesteld.

2.2.4.5. Motivering van het buiten beschouwing laten van bepaalde risico's

Alle aanvragen kunnen een motivering bevatten van het buiten beschouwing laten van de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu {artikel 62, lid 5, onder b)}. Dit geldt voor het gebruik in installaties waar de emissies van de stoffen worden beheerst middels een vergunning die verleend is overeenkomstig de IPPC-richtlijn (Richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad) en voor puntbronnen die vallen onder de vereiste voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, onder g), van de Richtlijn waterbeleid (Richtlijn 2000/60/EG) en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 van die Richtlijn.

Voor een groep van stoffen kan een motivering worden opgesteld van het buiten beschouwing laten van bepaalde risico's, mits alle stoffen in de groep worden gebruikt in installaties waar emissies van stoffen worden beheerst middels een vergunning overeenkomstig de IPPC-richtlijn (Richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad) of in puntbronnen die vallen onder de vereiste voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, onder g), van de Richtlijn waterbeleid (Richtlijn 2000/60/EG) en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 van die Richtlijn.

De motivering wordt ingediend als onderdeel van de aanvraag volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

2.3. Latere aanvragen

Een autorisatieaanvraag kan verwijzen naar eerdere autorisatieaanvragen voor dezelfde stoffen en vormen van gebruik. Er zijn twee situaties denkbaar {Artikel 63, leden 1 en 2}:

In beide gevallen kan een latere aanvrager verwijzen naar de volgende delen van de eerdere aanvraag, mits hij van de eerdere aanvrager of houder van de autorisatie toestemming heeft gekregen:

In dat geval actualiseert de latere aanvrager zo nodig de informatie in deze delen van de oorspronkelijke aanvraag {artikel 63, lid 3} en voltooit hij de volgende delen van de aanvraag.

2.4. Een autorisatieaanvraag indienen

2.4.1. Uiterste termijnen voor het indienen van een autorisatieaanvraag

De uiterste termijnen voor het aanvragen van autorisatie worden door de Commissie vastgesteld voor elke stof zodra deze wordt opgenomen in bijlage XIV. Autorisaties worden aangevraagd bij het Agentschap {artikel 62, lid 1}.

De benodigde tijd voor het samenstellen van een autorisatieaanvraag moet niet worden onderschat. De Richtsnoeren voor het opnemen van stoffen in bijlage XIV schat dat er ongeveer 12 maanden voor nodig kunnen zijn om een nieuwe aanvraag op te stellen, maar dit kan ook uitlopen tot 24 maanden als de aanvragers minder ervaring hebben met de procedure. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het plannen van een autorisatieaanvraag.

2.4.2. Manier van indienen van een aanvraag

Aanvragen worden bij het ECHA ingediend via de website van het Agentschap en met toepassing van de gebruikershandleidingen voor het indienen van een aanvraag die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

2.4.3. Vergoedingen

Aanvragers dienen de vergoeding te betalen die verplicht is overeenkomstig titel IX {artikel 62, lid 7} en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 340/2008 van de Commissie betreffende de aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen te betalen vergoedingen (bijlage VI en VII).

2.5. Herbeoordelingsverslagen

Autorisaties zijn gebonden aan een tijdsgebonden herbeoordeling. De herbeoordelingstermijn wordt vastgesteld in de verleende autorisatie. Om een stof in de handel te blijven brengen of te blijven gebruiken, dient de houder van de autorisatie ten minste 18 maanden voor het einde van de herbeoordelingstermijn een herbeoordelingsverslag in te dienen.

Het herbeoordelingsverslag heeft uitsluitend betrekking op onderdelen van de oorspronkelijke aanvraag die nu zijn gewijzigd, en dient de volgende elementen te bevatten {artikel 61, lid 1}.

Een herbeoordelingsverslag kan worden geschreven met behulp van door het Agentschap aanbevolen software als vermeld in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld. Alleen de gewijzigde onderdelen hoeven te worden afgemaakt. Meer uitgewerkte rapporten en informatie (bv. geactualiseerde CSR's, SEA's, enz.) kunnen als bijlage worden toegevoegd aan het herbeoordelingsverslag.

Het herbeoordelingsverslag wordt beoordeeld volgens dezelfde procedure als die bij het oorspronkelijke verzoek om autorisatie is gevolgd (zie punt 1.5.7).

Bovendien kan een autorisatie op elk moment worden herbeoordeeld als de omstandigheden dusdanig veranderen dat dit gevolgen heeft voor de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die in de oorspronkelijke autorisatie ter sprake kwamen, of als dit de sociaaleconomische gevolgen beïnvloedt. Ook nieuwe informatie over beschikbaar komende mogelijke vervangers kan aanleiding geven tot een herbeoordeling. Indien zo'n situatie zich voordoet, wordt de houder van de autorisatie door de Commissie opgeroepen om alle voor de herbeoordeling benodigde informatie in te dienen binnen een door de Commissie vastgestelde uiterste termijn. De houder gaat in op alle specifieke aspecten waar de Commissie naar vraagt en bekijkt indien hij dat wenst welke gevolgen de nieuwe informatie op zijn CSR en SEA heeft. De nieuwe informatie die aanleiding geeft tot de herbeoordeling en tot het verstrekken van informatie door de houder, wordt in beschouwing genomen volgens dezelfde procedure als die bij het oorspronkelijke verzoek is gevolgd (zie punt 1.5.7).

3. VERVANGINGSPLANNING: RICHTSNOEREN VOOR HET ANALYSEREN VAN ALTERNATIEVEN

3.1. Inleiding

De geleidelijke vervanging van SVHC-stoffen door geschikte alternatieven vormt een van de basisdoelstellingen van autorisatie en komt op hoofdlijnen tot uitdrukking in twee elementen van een autorisatieaanvraag: de analyse van alternatieven en het vervangingsplan. De analyse van alternatieven vormt de eerste stap in het proces van vervangingsplanning, een stap waarin de beschikbaarheid van geschikte alternatieve stoffen of technieken, de risico's daarvan voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, en de economische en technische haalbaarheid ervan voor de aanvrager aan een beoordeling worden onderworpen. De analyse van alternatieven kan ook informatie bevatten over relevante door de aanvrager uitgevoerde O&O-activiteiten. Hoewel deze informatie niet verplicht is, vormt zij een cruciale factor bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn, in het bijzonder wanneer uit de analyse van alternatieven blijkt dat er geen geschikte alternatieven zijn. Als uit de analyse van alternatieven blijkt dat een haalbaar alternatief beschikbaar is voor de aanvrager, dient deze laatste eveneens een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties.

De richtsnoeren in dit hoofdstuk zijn primair bedoeld voor autorisatieaanvragers en hebben betrekking op de analyse van alternatieve stoffen of alternatieve technieken voor de bijlage XIV-stof. In dit hoofdstuk worden de volgende vragen beantwoord:

Een analyse van alternatieven is verplicht in alle autorisatieaanvragen op grond van artikel 62, lid 4, onder e) van REACH. Een autorisatieaanvrager moet daarom een analyse van alternatieven opnemen in zijn aanvraag. Deze richtsnoeren stellen de aanvrager centraal (die een F/I of een DU kan zijn, of zelfs een groep waar verschillende rechtspersonen deel van uitmaken) en zijn tegelijk bedoeld om een procedure te beschrijven waarmee een redelijke en logische analyse van alternatieven kan worden voorbereid, uitgevoerd en vastgelegd. Derden kunnen er dus bij gebaat zijn om goed gedocumenteerde informatie over alternatieven⁽¹²⁾ als bedoeld in artikel 64, leden 2 en 3, in te dienen.

De bedoeling van de richtsnoeren is om handvatten voor de analyse van alternatieven aan te reiken, waarmee gebruikers van de richtsnoeren informatie kunnen verstrekken die hun analyse op de best mogelijke manier aan het Agentschap en uiteindelijk aan de Commissie presenteert voor de beslissing om al dan niet autorisatie te verlenen.

In dit hoofdstuk komt ook aan de orde op welke manier en onder welke omstandigheden de analyse van alternatieven is gekoppeld aan een vervangingsplan en een sociaaleconomische analyse (SEA). Zoals in eerdere punten (1.5.5, 2.2 en 2.4.4.2) reeds is beschreven, kan autorisatie worden verleend op grond van twee principieel van elkaar verschillende argumentatielijnen, d.w.z. op grond van afdoende beheersing of op grond van sociaaleconomische redenen, die resulteren in aanvragen via een van deze twee wegen, de zogenoemde weg van afdoende beheersing of de weg van de SEA. De weg die bij de aanvraag wordt gekozen, heeft invloed op de eisen die voor een vervangingsplan gelden en voor de toepasbaarheid van een SEA.

Vervangingsplan: Als bij een aanvraag onder de weg van afdoende beheersing in de analyse van alternatieven wordt geconcludeerd dat er een geschikt alternatief dan wel geschikte alternatieven beschikbaar zijn, dan moet de aanvrager een vervangingsplan opstellen waarin hij aangeeft op welke wijze hij op het vervangingsmiddel wil overschakelen, met vermelding van het tijdstip en andere aspecten die voor de overschakeling van belang zijn. Hoe een vervangingsplan moet worden uitgevoerd en vastgelegd, komt nader aan bod in hoofdstuk 4 van dit begeleidingsdocument, maar het verband tussen de analyse van alternatieven en het vervangingsplan wordt ook in dit hoofdstuk aangegeven. Het kan gebeuren dat bij het volgen van de weg van de SEA geen autorisatie wordt verleend als er geschikte alternatieven zijn voor de aanvrager.

Sociaaleconomische analyse (SEA): Hoewel volgens artikel 62, lid 5, het toevoegen van een SEA aan de aanvraag altijd optioneel is, moet deze analyse worden opgenomen in aanvragen die via de weg van de SEA worden ingediend; bij aanvragen onder de weg van afdoende beheersing kan een SEA worden opgenomen op vrijwillige basis. Zie punt 1.5.5 voor meer informatie over de typen stoffen of situaties die in aanmerking komen voor autorisatie via de weg van de SEA. Richtsnoeren voor het samenstellen van een SEA ter ondersteuning van een autorisatieaanvraag en voor het indienen van een SEA of voor de bijdrage aan een SEA door een derde als onderdeel van de autorisatieprocedure zijn te vinden in een afzonderlijk document: de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie. De belangrijkste stappen in de analyse van alternatieven waarbij het verband met de SEA van belang is, zijn in deze richtsnoeren aangegeven, bv. in punt 3.3 over de reikwijdte van de analyse van alternatieven, in punt 3.5 over het identificeren van mogelijke alternatieven, en in punt 3.7 over het vergelijken van de risico's van het alternatief met die van de bijlage XIV-stof. Bij het opstellen van een SEA moeten de gevolgen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden beoordeeld als onderdeel van de SEA. Deze beoordeling kan in de analyse van alternatieven worden benut ter ondersteuning van de besluitvorming aangaande de risicovergelijking van stoffen die de weg van de SEA volgen (zie punt 3.7.1).

3.2. Wat is een alternatief?

Een alternatief is een mogelijke vervanging voor een bijlage XIV-stof. Het alternatief moet de functie van de bijlage XIV-stof kunnen vervangen. Het alternatief kan een andere stof zijn, maar het kan ook een techniek zijn (bv. een proces, procedure, inrichting, of wijziging in het eindproduct) of een combinatie van technieken en stoffen. Een technisch alternatief zou bijvoorbeeld een fysisch middel kunnen zijn om dezelfde functie als die van de bijlage XIV-stof te bereiken, of bijvoorbeeld wijzigingen in de vervaardiging, de procedure of het product waardoor de functie van de bijlage XIV-stof helemaal niet meer nodig is.

Artikel 60, lid 5, bepaalt dat bij het beoordelen van de vraag of er geschikte alternatieve stoffen of technieken beschikbaar zijn, rekening wordt gehouden met allerelevante aspecten, met inbegrip van:

Het alternatief moet ook beschikbaar zijn voor de aanvrager wil deze de overschakeling kunnen maken (m.a.w. het alternatief moet beschikbaar zijn in voldoende hoeveelheden en de kwaliteit van het beschikbare alternatief moet voldoende zijn). Omdat een aanvraag bedoeld kan zijn voor een aantal vormen van gebruik van de bijlage XIV-stof, kan het voorkomen dat voor elk gebruik van de bijlage XIV-stof waarvoor de aanvraag wordt ingediend, verschillende alternatieven geschikt en beschikbaar zijn.

3.3. Doel en reikwijdte van een analyse van alternatieven

De analyse van alternatieven kan relatief eenvoudig zijn. Als er bijvoorbeeld een aanvraag wordt opgesteld voor één vorm van gebruik, kan het zijn dat de aanvrager bekend is met een of enkele alternatieven. Met een eenvoudige analyse kan dan vrij snel worden vastgesteld in hoeverre deze alternatieven het algehele risico doen verminderen en of zij technisch en economisch haalbaar zijn. Bovendien is er een kans dat het werk deels al is verricht in verband met de eisen van andere wetgeving; zo verplicht Richtlijn 2004/37/EG („de carcinogenen-richtlijn”) werkgevers om vervanging van het gebruik van een carcinogeen of mutageen op het hoogste niveau binnen de hiërarchie van risicobeheersing te plaatsen.

Het kan echter ook gebeuren dat voor de analyse een nauwkeuriger beoordeling noodzakelijk is. Zo kan het vertrekpunt van de aanvraag een situatie zijn waarin er geen alternatieven bekend zijn, waarin sprake is van een complexe functie en waarin de functie een aantal beperkingen kent (met inbegrip van bv. strenge eisen die de afnemer stelt aan het gebruik van specifieke stoffen), en waarin de toeleveringsketen eveneens complex is.

Het doel van de analyse van alternatieven is om mogelijke alternatieven voor de bijlage XIV-stof te identificeren en om op grond van de vermindering van het algehele risico, van de economische en technische uitvoerbaarheid van vervanging, en van de beschikbaarheid te beoordelen of de alternatieven te gebruiken zijn in plaats van de bijlage XIV-stof. De documentatie van die analyse dient in de autorisatieaanvraag te worden weergegeven en kan worden aangeduid met de omschrijving „verslag van de analyse van alternatieven”.

De aanvrager komt in zijn analyse van alternatieven tot de conclusie dat er een geschikt alternatief beschikbaar is, indien alternatieve stoffen of technologieën of een combinatie daarvan:

De aanvrager toont aan of de mogelijke alternatieven wel of niet aan de voornoemde criteria voldoen. Het is in het belang van de aanvrager om de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven nauwkeurig te beoordelen en om de uitkomsten van de beoordeling op transparante wijze vast te leggen. De aanvrager wordt ook met klem aangeraden aan te tonen dat een brede en afdoende beoordeling van alternatieven heeft plaatsgevonden. Het Agentschap en de Commissie (bij het opstellen van zijn adviezen, respectievelijk bij haar beoordeling van de vraag of er geschikte alternatieven beschikbaar zijn) houden immers rekening met „alle relevante aspecten” {artikel 60, lid 5}, met inbegrip van informatie die wordt ingediend door belanghebbende derden.

Dit houdt in dat de aanvrager er in de praktijk goed aan doet om in zijn analyse alle mogelijke alternatieven te bestuderen, en daarbij zowel stoffen als technieken in beschouwing te nemen. Dit geldt ook als de aanvrager een F/I is en de alternatieven wellicht geen producten uit zijn eigen assortiment zijn. Een onvolledige analyse van alternatieven door een aanvrager kan voor het Agentschap aanleiding zijn om de nauwkeurigheid van deze analyse in twijfel te trekken en zich af te vragen waarom sommige van de mogelijke alternatieven niet zijn beoordeeld, zeker indien het Agentschap goed gedocumenteerde informatie heeft ontvangen waaruit blijkt dat er geschikte alternatieven bestaan. Verder is het raadzaam dat de aanvrager aangeeft dat hij bijvoorbeeld relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten heeft verricht, en dat hij daarbij benadrukt waarom een bepaalde alternatieve stof of techniek technisch of economisch niet haalbaar was.

Indien uit de analyse van alternatieven blijkt dat er momenteel geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn voor de aanvrager, dient deze aan te geven wat er moet gebeuren om ervoor te zorgen dat mogelijke alternatieven geschikt worden en beschikbaar komen binnen een bij benadering vastgesteld tijdsbestek (voor nadere aanwijzingen zie punt 3.10). Deze informatie vormt het belangrijkste uitgangspunt bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijnen. Wordt deze informatie niet verstrekt, dan is de herbeoordelingstermijn kort vanwege de noodzaak om vast te stellen of er wijzigingen hebben plaatsgevonden.

De aanvrager moet een fabrikant/importeur (F/I) of een downstreamgebruiker (DU) zijn van de bijlage XIV-stof. Het is ook mogelijk een gezamenlijke aanvraag in te dienen (zie hoofdstuk 2 voor de vraag wie er een aanvraag in kan dienen).

Het doel en de reikwijdte van de analyse van alternatieven kunnen worden beïnvloedt door de vraag wie de autorisatie aanvraagt. Kader 1 bespreekt de analyse van alternatieven vanuit het oogpunt van de F/I en de DU.

Om zo goed mogelijk te begrijpen welke alternatieven er eventueel beschikbaar zijn en wat de reikwijdte van de analyse van alternatieven is, verdient het aanbeveling dat de aanvrager in een vroeg stadium begint met het raadplegen van de toeleveringsketen. Aanvragers verkeren nu eenmaal in een positie waarin het beste inzicht kan worden verkregen in de vraag welke informatie er beschikbaar is over het gebruik van de bijlage XIV-stof en over mogelijke alternatieven voor de bijlage XIV-stof. Raadplegingen binnen en buiten de toeleveringsketen komen aan bod in punt 3.5.2 en kader 2 gaat in op kwesties die verband houden met het mededingingsrecht en met vertrouwelijke bedrijfsinformatie (VBI).

KADER 1

ANALYSE VAN ALTERNATIEVEN VANUIT HET PERSPECTIEF VAN VERSCHILLENDE ACTOREN

Voor een F/I kan het lastig zijn om volledig geïnformeerd te raken over de vraag hoe mogelijke alternatieven de functie van een stof kunnen vervullen voor het downstreamgebruik; om hier goed inzicht in te krijgen, zal de F/I wellicht samen moeten werken met DU's indien hij van plan is om het downstreamgebruik op te nemen in zijn aanvraag.

Een DU zal wellicht een aanvraag willen indienen omdat hij informatie over het precieze gebruik om redenen van commerciële vertrouwelijkheid niet met zijn leverancier wil delen. Of hij moet een aanvraag indienen omdat hij denkt dat zijn leverancier (d.w.z. de F/I) zijn gebruik niet in diens aanvraag zal ondersteunen.

De F/I en de DU kunnen uiteraard besluiten om gezamenlijk een aanvraag in te dienen of informatie met elkaar te delen via een onafhankelijke partij; dit om ervoor te zorgen dat vertrouwelijke informatie niet binnen de toeleveringsketen wordt gedeeld.

Informatie over alternatieven kan worden ingediend door derden en het Agentschap en de Commissie houden hier rekening mee bij hun beoordeling van de vraag of er geschikte alternatieven zijn.

In bijlage XIV wordt een uiterste termijn vastgesteld waarbinnen autorisatie kan worden aangevraagd (zie hoofdstuk 2); de hoeveelheid werk die in de analyse van alternatieven kan worden verricht, is zodoende qua tijd en middelen beperkt. In de praktijk kan het handig zijn om sommige taken van de analyse van alternatieven gelijktijdig uit te voeren, daar informatie uit een bepaald onderdeel van de analyse van belang kan zijn voor de overige onderdelen. Zo kan de eerste fase van informatieverzameling om te onderzoeken of een alternatief mogelijk technisch haalbaar is, worden gecombineerd met het screenen van alternatieven op grond van risico's.

Bij een aanvraag via de weg van de SEA kan het zijn dat de aanvrager, terwijl hij bezig is met de analyse van alternatieven, ook na wil gaan welke informatie er nodig is voor de SEA. Door na te denken over de vraag welke informatie er voor een SEA nodig is, kan de aanvrager ertoe komen om - gelijktijdig met het verzamelen van informatie over mogelijke alternatieven - na te gaan welke reacties er binnen de toeleveringsketen kunnen ontstaan indien het niet mogelijk is de bijlage XIV-stof te gebruiken. Dit komt aan de orde in punt 3.5. De Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie zijn opgenomen in een afzonderlijk begeleidingsdocument.

Aanhangsel 3 geeft een checklist voor het opnemen van gegevens in de analyse van alternatieven. Richtsnoeren voor wat er in de analyse van alternatieven moet staan en een mogelijke indeling van het verslag van de analyse van alternatieven zijn te vinden in punt 3.12.

3.4. Overzicht van hoe een analyse van alternatieven wordt uitgevoerd

In dit hoofdstuk van deze richtsnoeren wordt beschreven hoe een aanvrager:

Deze procedure omvat de volgende stappen:

De procedure om een analyse van alternatieven uit te voeren, is weergegeven in figuur 8. Dit diagram geeft aan uit welke stappen een analyse van alternatieven kan bestaan en wat de uitkomsten ervan kunnen zijn al naar gelang de status van de bijlage XIV-stof en de vraag of er beschikbare alternatieven zijn vastgesteld.

Het spreekt voor zich dat men de mogelijke alternatieven voor een bijlage XIV-stof pas kan identificeren nadat de functie van de bijlage XIV-stof is vastgesteld. Het is echter niet verplicht de nadere analyse van de technische en economische haalbaarheid, de relatieve veiligheid van de alternatieven en de beschikbaarheid uit te voeren in precies dezelfde volgorde als in dit begeleidingsdocument is aangegeven. De aanvrager moet aantonen dat hij deze aspecten heeft geanalyseerd en deze analyse vastleggen, maar het (relatieve) belang van de diverse aspecten van de analyse zal per geval verschillen. Zo kan de aanvrager duidelijk uit zijn analyse van alternatieven opmaken dat alle mogelijke technisch haalbare alternatieven vergeleken met de bijlage XIV-stof geen risicoverlaging met zich meebrengen. In dat geval is het weinig zinvol om de economische haalbaarheid van deze alternatieven uitgebreid te analyseren, zodra bekend is dat geen van de alternatieven vanuit het oogpunt van de risico's geschikt is.

Figuur 8

Stroomdiagram van een analyse van alternatieven

Figuur 8 laat zien dat voor een goede beoordeling van mogelijke alternatieven raadpleging binnen en buiten de toeleveringsketen raadzaam is. Dankzij deze raadplegingen zijn de aanvragers in staat:

Figuur 8 omvat het overwegen van relevante en passende O&O. Omdat het niet verplicht is O&O uit te voeren binnen de analyse van alternatieven, worden deze activiteiten in de figuur aangegeven met een onderbroken lijn. Aanvragers kunnen onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (O&O) hebben uitgevoerd met betrekking tot mogelijke alternatieven, of zij kunnen ervan bewust zijn dat deze O&O plaatsvinden. Bij deze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten kan naar voren zijn gekomen welke mogelijkheden het gebruik van bepaalde alternatieven biedt en welke problemen dit gebruik met zich meebrengt. Het kan daarom handig zijn om in de analyse van alternatieven te verwijzen naar en een toelichting op te nemen van O&O die relevant is om aan te tonen in welk opzicht alternatieven al dan niet haalbaar zijn. Met deze informatie wordt bovendien rekening gehouden bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijnen. Bij het ontbreken van O&O-activiteiten worden kortere herbeoordelingstermijnen vastgesteld.

3.5. Het identificeren van mogelijke alternatieven

3.5.1. Het identificeren van de functies van een bijlage XIV-stof

De functie van de bijlage XIV-stof voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, is de taak die de bijlage XIV-stof vervult.

Het identificeren van alternatieven begint normaal gesproken met het beantwoorden van de vraag welke functie de bijlage XIV-stof vervult. Uitgebreide en specifieke kennis van de precieze functie van de bijlage XIV-stof voor een bepaald gebruik (en van de vraag waar en hoe, d.w.z. onder welke omstandigheden, deze functie wordt vervuld), stelt de aanvrager in staat om te zoeken naar andere manieren om deze functie te vervullen. Dit kan door gebruik te maken van een andere stof of techniek of door wijzigingen aan te brengen in het proces of in het eindproduct. In het laatste geval kan het zijn dat de oorspronkelijke functie van de stof overbodig wordt.

Kennis van de precieze functie van de bijlage XIV-stof komt van pas bij de raadplegingen over alternatieven binnen en buiten de toeleveringsketen; men weet dan immers aan welke technische eisen eventuele mogelijke alternatieven moeten voldoen. Dit stelt gebruikers, leveranciers en technische deskundigen in staat te beoordelen of er mogelijke alternatieven zijn en welke acties er nodig zijn om deze alternatieven technisch haalbaar te maken (technische uitvoerbaarheid komt aan de orde in punt 3.6). Het kan zijn dat de gebruikers, in samenwerking met de leveranciers, onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten hebben uitgevoerd met betrekking tot bestaande alternatieven, zoals pilots met alternatieve stoffen en technologieën, en dit kan helpen bij het identificeren en beoordelen van mogelijke alternatieven (O&O wordt besproken in punt 3.9).

De functie van een stof kan verband houden met zowel de fysische of chemische eigenschappen van de stof, als de vorm waarin de stof wordt gebruikt (een vaste stof bijvoorbeeld kan de vorm hebben van een poeder of grove respectievelijk fijne korrels); de fysische toestand kan bovendien afhangen van de omstandigheden van het proces. De belangrijkste vragen die voor elk gebruik moeten worden beantwoord om de functies van een stof te bepalen, kunnen worden onderverdeeld in twee hoofdgroepen:

Aanhangsel 4 bevat een checklist om vast te stellen aan welke functionele eisen mogelijke alternatieven moeten voldoen; deze checklist (die overigens niet uitputtend is), is gebaseerd op de functionele aspecten van de bijlage XIV-stof. De checklist is niet verplicht, maar geeft wel aan op welke aspecten men zou kunnen letten bij het vaststellen van de functie van de stof.

Voorbeeld 1 laat zien hoe de functie van de stof kan worden vastgesteld uitgaande van een bepaalde situatie. Aan de hand van beschikbare informatie zijn voorbeelden gecreëerd van mogelijke antwoorden op de in aanhangsel 4 gestelde vragen. De functionele aspecten die in het voorbeeld en in de checklist in aanhangsel 4 zijn aangeduid met de cijfers 1 en 2, hebben betrekking op de functie van de bijlage XIV-stof (d.w.z. op de taak die de stof vervult), de aspecten 3 tot en met 7 hebben betrekking op de procesomstandigheden van de bijlage XIV-stof (d.w.z. op de vraag aan welke eisen het proces moet voldoen, met inbegrip van mogelijke wettelijke eisen).

Voorbeeld 1

Overwegingen betreffende de functie van de stof

Het vaststellen van de functie van de stof is van essentieel belang om te begrijpen waar de bijlage XIV-stof precies voor wordt gebruikt. Dankzij een heldere definitie van functies en toleranties kunnen mogelijke alternatieven worden beoordeeld uitgaande van het feit dat zij wellicht gebruikt kunnen worden om de functie van de bijlage XIV-stof te vervullen. Het voorbeeld hieronder beschrijft een mogelijk proces dat kan worden doorlopen om de functie van de stof vast te stellen voor het gebruik waarvoor een aanvraag zal worden ingediend, en geeft aan hoe dit proces kan worden gedocumenteerd met het oog op presentatie ervan in het verslag van de analyse van alternatieven.

Stof A is een organisch oplosmiddel met een sterk oplossend vermogen, een gemiddeld kookpunt en een hoge dampdichtheid. Het wordt gebruikt als een industrieel oplosmiddel, in de eerste plaats voor het met damp ontvetten en reinigen van metalen onderdelen. Om precies te zijn wordt het gebruikt om stoffen als olie, vet, was en bufferende verbindingen, of vuil te verwijderen. Het specifieke gebruik in dit voorbeeld is:

Het ontvetten en reinigen van onderdelen met een ingewikkelde constructie, met inbegrip van details die een ingewikkelde constructie hebben.

De onderdelen moeten vet- en stofvrij zijn en snel worden gedroogd; corrosie, vlekken en olie- of vetresten zijn niet toegestaan. Bij ingewikkelde voorwerpen zorgt de lage oppervlaktespanning van stof A ervoor dat het mogelijk is om vouwen, dubbele vouwen en smalle buizen te reinigen.

Om de functie van de stof te bepalen, wordt de checklist in aanhangsel 4 gebruikt:

3.5.1.1. Informatie over het gebruik en de functie van de bijlage XIV-stof in het CSR

Informatie over het gebruik van de bijlage XIV-stof wordt opgenomen in het CSR (zie de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA). Dit kunnen onderdelen zijn van het CSR van de registratie van de stof, of een CSR voor autorisatie; in dat laatste geval hoeft het CSR alleen aandacht te besteden aan de eigenschappen van de stof die ertoe hebben geleid dat de stof werd opgenomen in bijlage XIV {artikel 62, lid 4, onder d)}. Het belangrijkste onderdeel van een CSR wordt in dit licht gevormd door de blootstellingsscenario's (ES) voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, omdat de kans bestaat dat op grond van deze blootstellingsscenario's autorisatie wordt verleend. Gebruiksomschrijvingen die zijn opgesteld aan de hand van richtsnoeren voor het opstellen van het CSR kunnen op zichzelf ontoereikend zijn om het gebruik voldoende gedetailleerd te beschrijven om de precieze functie van het gebruik te kunnen bepalen⁽¹³⁾. Sommige leveranciers hebben wellicht gebruikgemaakt van vragenlijsten om DU's te verzoeken om informatie waarmee zij de CSA en het CSR op kunnen stellen. Deze vragenlijsten kunnen nuttige informatie over het gebruik bevatten.

De aanvrager zal de informatie in het CSR nader moeten uitwerken uitgaande van zijn kennis van de specifieke vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend en van de functie die de stof voor elke vorm van gebruik moet vervullen. Deze informatie kan worden benut om de functie voor elk gebruik vast te stellen en omvat informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, biologische eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van de stof, evenals over de functionaliteit ervan.

3.5.1.2. Andere bronnen van informatie over het gebruik en de functie van een bijlage XIV-stof

Informatie waaruit blijkt wat de precieze functie is van de bijlage XIV-stof is onder meer te vinden in bedrijfsdocumenten (bv. werkinstructies, voor de afnemer bedoelde specificaties van het gebruik van de stof, en productspecificaties) en in bredere literatuur (bv. technische bedrijfsliteratuur met beschrijvingen van specifiek gebruik, standaard werkinstructies en artikelen over technisch onderzoek). Communicatie met de toeleveringsketen kan nuttig zijn om de functie en de gebruiksvoorwaarden te bepalen en ervoor te zorgen dat alle functies zijn geïdentificeerd voor alle vormen van gebruik waarvoor autorisatie wordt aangevraagd (zie punt 3.5.2.1). Het is belangrijk om voor elk gebruik alle functies van een stof vast te stellen, zodat mogelijke alternatieven die dezelfde functie kunnen vervullen of vervangen, kunnen worden geïdentificeerd. Het vaststellen van een specifieke functie en van specifieke gebruiksomstandigheden maakt een helderder communicatie en raadpleging binnen en buiten de toeleveringsketen mogelijk, omdat daarbij precies wordt aangegeven welke verplichtingen er gelden. Leveranciers van alternatieve stoffen en alternatieve technologieën kunnen dan proberen de vervulde functie te koppelen aan mogelijke alternatieven.

3.5.2. Het identificeren en verzamelen van informatie over mogelijke alternatieven

Inzicht in de precieze taken die de bijlage XIV-stof vervult en in de omstandigheden waaronder de stof deze taken moet kunnen vervullen, vormt - zoals hierboven reeds is beschreven - het uitgangspunt voor het identificeren van alternatieve stoffen of technieken.

Het is handig om aan de hand van de stoffunctie mogelijke alternatieven te identificeren en tegelijkertijd de informatie te verzamelen die nodig is om de technische en economische haalbaarheid, het vermogen om het algehele risico te verminderen, en de beschikbaarheid van die alternatieven vast te stellen. Aanbevelingen en aandachtspunten voor het identificeren van alternatieven en het verzamelen van informatie zijn te vinden in de hiernavolgende punten. Verdere aanwijzingen voor het verzamelen van informatie over gevaren en risico's voor de gezondheid en voor het milieu zijn opgenomen in punt 3.7. De aanvrager wordt aangeraden om tijdens het verzamelen en analyseren van informatie voor de analyse van alternatieven al na te denken over de vraag welke kwesties hij in zijn SEA zal behandelen.

Ook is het raadzaam om mogelijke alternatieven te vermelden waarvan eenvoudig kan worden aangetoond dat zij niet geschikt zijn. Dit om aan te tonen dat de aanvrager een brede studie heeft gemaakt van de mogelijke alternatieven. Het verzamelen van informatie en het analyseren van deze duidelijk ongeschikte alternatieven kan echter beperkt blijven, zolang hiermee wordt aangetoond of de alternatieven wel of niet geschikt zijn.

3.5.2.1. Communicatie binnen de toeleveringsketen

Het is belangrijk om in een vroeg stadium overleg te plegen met de toeleveringsketen aangaande het gebruik van de bijlage XIV-stof waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Dit spoort aan om na te denken over het precieze gebruik van de stof en om informatie te verstrekken over alternatieven die mogelijk een functie kunnen vervullen die equivalent is aan die van het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Tijdens de raadplegingen kan ook aandacht worden besteed aan eventuele noodzakelijke wijzigingen in de apparatuur, in de vorm van de stof, en in de verwijdering en het hergebruik van de stof (hetgeen ook economische gevolgen kan hebben). Communicatie met de toeleveringsketen heeft als doel om voor elk gebruik te identificeren welke mogelijke alternatieven er zijn en om te begrijpen hoe deze alternatieven functioneren met betrekking tot de vereiste equivalente functie.

Bronnen waaruit de aanvrager in het begin kan putten om mogelijke alternatieven binnen de toeleveringsketen op te sporen, zijn (deze lijst is niet uitputtend):

Communicatie binnen de toeleveringsketen helpt om:

Er kunnen alternatieven worden geïdentificeerd die voor een bepaald gebruik haalbaar lijken; er zijn echter factoren die het overschakelen op deze alternatieven bemoeilijken. Zo kan een downstreamgebruiker die zich verlaat op de autorisatie van zijn leverancier (bv. een F/I)⁽¹⁴⁾ gebonden zijn aan het gebruik van een bepaalde stof omdat hij werkwijzen toepast die hem zijn opgelegd in de wetgeving of die zijn vastgesteld door zijn afnemers (die soms in landen buiten de EU zijn gevestigd), waardoor vervanging alleen met toestemming vooraf kan plaatsvinden. In sommige gevallen kan dit leiden tot het verlies van aangenomen werk, hetgeen economische gevolgen kan hebben (de economische haalbaarheid van alternatieven komt aan bod in punt 3.8).

Wat betreft het laatste punt van de opsomming hierboven: aanvragers die een aanvraag via de weg van de SEA voorbereiden, hebben er baat bij om deze informatie te verzamelen. Informatie over de vraag wat downstreamgebruikers kunnen doen als zij de bijlage XIV-stof niet kunnen gebruiken (d.w.z. indien een autorisatie werd geweigerd), kan bij de SEA nodig zijn om te analyseren of de sociaaleconomische voordelen van een voortgezet gebruik van de bijlage XIV-stof (voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend) zwaarder wegen dan de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Door deze informatie gelijktijdig met de informatie over alternatieven binnen de toeleveringsketen te verzamelen, kan de aanvrager het verzamelen van gegevens zo optimaal mogelijk organiseren en krijgt hij meer inzicht in de mogelijke alternatieven die hij kan gebruiken. De Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie zijn opgenomen in een afzonderlijk begeleidingsdocument (en bevat in aanhangsel A aanwijzingen voor het ontwikkelen van een raadplegingenplan).

De communicatie binnen de toeleveringsketen is een interactief proces waar alle relevante onderdelen van de toeleveringsketen bij betrokken kunnen zijn, van de downstreamgebruikers tot de leveranciers, en waarbij de nodige deskundigen worden betrokken. Dit is van belang bij het identificeren van mogelijke alternatieven voor alle vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Het kan gebeuren dat leveranciers een mogelijk alternatief hebben geïdentificeerd waar de downstreamgebruikers geen kennis van hebben en vice versa. Downstreamgebruikers hebben doorgaans een goed inzicht in de functies die voor een stof, een product of een proces vereist zijn, terwijl leveranciers, fabrikanten en importeurs beter op de hoogte kunnen zijn van mogelijke alternatieven. Ook het contact met handelsorganisaties kan in dit opzicht nuttig zijn.

Raadpleging van de toeleveringsketen is een interactief proces; het is dus denkbaar dat wanneer er mogelijke alternatieven zijn geïdentificeerd, de toeleveringsketen verder moet worden geraadpleegd aangaande de technische en economische haalbaarheid, de gevaren en risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, en de beschikbaarheid van alternatieven. De Richtsnoeren voor downstreamgebruikers bevatten aanwijzingen voor diverse aspecten van de communicatie met de toeleveringsketen, vanuit het perspectief van de DU's. Voorbeeld 2 geeft het proces van communicatie met de toeleveringsketen voor een stof weer.

Voorbeeld 2

Voorbeeld van communicatie binnen de toeleveringsketen

Stof B wordt gebruik als koel- en smeermiddel bij de metaalbewerking. Wanneer koel- of smeermiddelen die stof B bevatten, worden gebruikt, zorgt de stof voor potentiële emissies en risico's voor het milieu. Werknemers worden potentieel blootgesteld aan de stof via huidcontact of door het inademen van stof of damp; daarnaast lopen werknemers risico door de stof te gebruiken.

Het oorspronkelijke standpunt van de leverancier (in dit geval een F/I die als aanvrager optreedt) was dat het moeilijk zou zijn om een geschikt vervangingsmiddel te vinden. De leverancier had contact opgenomen met relevante downstreamgebruikers om informatie te verzamelen waarmee hij het CSR zou kunnen opstellen voor stof B. Gedurende dit proces werd informatie verzameld over mogelijke alternatieven en over wijzigingen in het proces die nodig zouden zijn om de alternatieven in te zetten.

Uitgaande van de verzamelde informatie heeft de leverancier contact gezocht met gebruikers om een mogelijk alternatief voor de stof in de metaalbewerkingsvloeistof te identificeren.

Door communicatie met de DU's in de toeleveringsketen zijn de volgende mogelijke alternatieven geïdentificeerd:

Het kan passend zijn om in de analyse van alternatieven nadere informatie te verstrekken over relevante O&O met betrekking tot de hierboven vermelde opties, vooral als de leverancier en de gebruiker hebben vastgesteld dat onderzoek nodig is om meer inzicht te krijgen in de vraag of het alternatief in technisch en economisch opzicht een haalbare optie was (O&O komt aan bod in punt 3.9).

Deze procedure, waarbij informatie binnen de toeleveringsketen wordt verzameld, werd herhaald voor elk gebruik waarvoor de aanvrager een aanvraag zal indienen. Informatie over alternatieven kan worden samengevat zoals in de hiervoor afgebeelde tabel.

De aanvrager kan er ook baat bij hebben om stil te staan bij de obstakels die hij kan tegenkomen bij het verzamelen van informatie over de stof en over mogelijke alternatieven. Zo kan een doeltreffende communicatie binnen de toeleveringsketen worden gehinderd door bepaalde aspecten van vertrouwelijke bedrijfsinformatie (VBI), waardoor sommige delen van de toeleveringsketen geen volledige en nauwkeurige informatie kunnen verstrekken over specifieke vormen van gebruik en zo mogelijk over mogelijke alternatieven. De downstreamgebruiker zou in dat geval de optie moeten overwegen om deze informatie te verstrekken in het kader van een vertrouwelijkheidsovereenkomst met zijn leverancier of om zelf autorisatie voor dat gebruik aan te vragen. Kader 2 beschrijft de VBI en het mededingingsrecht in deze context.

KADER 2

MEDEDINGINGSRECHT EN VERTROUWELIJKE BEDRIJFSINFORMATIE (VBI)

Mededingingsrecht

Het mededingingsrecht van de EU is niet bedoeld om legitieme activiteiten van bedrijven te verbieden. Het doel ervan is om de concurrentie binnen de markt te beschermen en daarmee het welzijn van de consument te vergroten. Er geldt dan ook een verbod op overeenkomsten tussen ondernemingen, op besluiten van ondernemersverenigingen, en op onderling afgestemde feitelijke gedragingen die de handel tussen lidstaten kunnen beïnvloeden en ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt wordt verhinderd, beperkt of vervalst (artikel 81 van het EG-verdrag).

De mededingingsregels van de EU zijn ook van toepassing op aan REACH gerelateerde activiteiten. Hoewel geen van de verplichtingen onder REACH noodzaakt tot informatie-uitwisseling of andere acties die in strijd zijn met de mededingingsregels, moeten aanvragers bij het voorbereiden van een gezamenlijke autorisatieaanvraag wel op de hoogte zijn van deze regels. Hoewel één enkele uitwisseling van informatie over het gebruik van een stof doorgaans geen aanleiding geeft tot zorgen wat betreft de antitrust, dienen concurrenten zich ervan te weerhouden om periodieke uitwisseling van informatie te organiseren of om informatie uit te wisselen over markten, prijzen of afnemers. Daarnaast zouden bepaalde besluiten die concurrenten gezamenlijk nemen over de vraag of een alternatief wel of niet geschikt is, gezien kunnen worden als onwettige collusie. Concurrenten die een gezamenlijke analyse van alternatieven maken of een gezamenlijk vervangingsplan opstellen, zouden dan ook kunnen overwegen zich te beroepen op een onafhankelijke derde (vooral als zij een groot marktaandeel bezitten). Uitwisseling van informatie tussen fabrikanten/importeurs en hun downstreamgebruikers over het gebruik en over de vraag of een alternatief geschikt is, zal doorgaans geen aanleiding geven tot zorgen wat betreft de antitrust.

Nadere informatie en aandachtspunten zijn te vinden in de Richtsnoeren voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Vertrouwelijke bedrijfsinformatie (VBI)

Bedrijven kunnen bepaalde informatie of gegevens als vertrouwelijke bedrijfsinformatie (VBI) beschouwen, en het belangrijk vinden deze te beschermen. Of bepaalde informatie VBI is, dient per geval te worden beoordeeld. Kwesties rond VBI moeten niet worden verward met het mededingingsrecht, dat betrekking heeft op situaties waarin de kans groot is dat het uitwisselen van informatie tot vervalste mededinging leidt (zie hierboven). De Richtsnoeren voor gezamenlijk gebruik van gegevens besteden ook uitgebreid aandacht aan VBI, en reiken daarbij een aantal manieren aan om problemen met VBI te voorkomen (dit kan bv. door gebruik te maken van de deskundigheid van een derde om informatie te beoordelen die de bedrijven niet willen uitwisselen).

3.5.2.2. Communicatie buiten de toeleveringsketen

Voor informatie over mogelijke alternatieven kan het handig zijn contact op te nemen met andere fabrikanten, onderzoeksorganisaties, milieu- of consumentengroepen, academische instituten, deskundigen uit het bedrijfsleven of andere derden. Dit is vooral belangrijk indien een mogelijk alternatief niet door fabrikanten of leveranciers binnen de toeleveringsketen wordt vervaardigd.

Binnen het REACH IT-systeem, d.w.z. binnen IUCLID 5, kan worden gezocht naar stoffen binnen dezelfde algemene gebruikscategorie, en dit kan als uitgangspunt dienen om mogelijke alternatieve stoffen te identificeren. Deze aanpak kan wel problemen geven, bijvoorbeeld wanneer mogelijke alternatieven geen deel uitmaken van het productassortiment van de aanvrager of wanneer een ander bedrijf patent heeft op een alternatieve techniek.

De te raadplegen externe bronnen zullen verschillen al naar gelang de stof waar het om gaat. Het kan nuttig zijn om de volgende partijen te raadplegen:

Mogelijke bronnen die de aanvrager kan raadplegen bij zijn eerste zoektocht naar mogelijke alternatieven buiten de toeleveringsketen (geen uitputtende lijst):

3.6. Het vaststellen van de technische haalbaarheid van alternatieven

De technische haalbaarheid van een alternatief hangt af van de vraag of het alternatief de functie van de bijlage XIV-stof vervult of vervangt. De technische haalbaarheid is daarom nauw verbonden aan de functie die de bijlage XIV-stof vervult, m.a.w. aan de specifieke taak die de bijlage XIV-stof vervult en de voorwaarden waaronder die functie moet worden vervuld, zoals besproken in punt 3.5.1. De functie van de bijlage XIV-stof in de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet dan ook duidelijk worden gedefinieerd alvorens aandacht te besteden aan de technische prestatie en haalbaarheid van de alternatieven.

Het beoordelen van de technische haalbaarheid kan in principe eenvoudig zijn: het kan namelijk gewoon een kwestie zijn van een alternatief selecteren dat aan specifieke functionele eisen voldoet om de bijlage XIV-stof te vervangen. Men dient echter altijd rekening te houden met veranderingen die in het proces moeten worden doorgevoerd om het alternatief te kunnen gebruiken. Het kan echter ook zo zijn dat voor het vaststellen van de technische haalbaarheid een meer diepgaande analyse nodig is en dat onderzoek moet worden verricht om vast te stellen of het alternatief de functie van de bijlage XIV-stof kan vervullen of vervangen, evenals eventuele proeven om de prestaties te verifiëren.

3.6.1. Criteria voor de technische haalbaarheid

Het is wellicht mogelijk om criteria voor de technische uitvoerbaarheid vast te stellen (d.w.z. een lijst van technische functie-eisen waaraan moet worden voldaan, wil een alternatief technisch haalbaar zijn; zie verder kader 3). Een goed begrip van de functie van de stof vormt de basis voor het vaststellen van deze criteria. De lijst van criteria kan de marges bevatten die voor deze eisen gelden (d.w.z. het toelaatbare bereik) en kan ook aandacht besteden aan de beperkingen die voor de functionaliteit gelden. Zo kunnen de criteria voor vervanging van de ene stof door de andere stof een criterium bevatten betreffende de vereiste minimale zuiverheid van het eindproduct of betreffende de fysische of chemische eigenschappen die het eindproduct ten minste dient te bezitten. Wat betreft de veranderingen die het proces moet ondergaan om een alternatief te kunnen gebruiken, kunnen de criteria betrekking hebben op de reeks omstandigheden die met behulp van beschikbare technieken kunnen worden bereikt, en op de beoordeling of deze omstandigheden het gebruik van het alternatief voor de gewenste functie mogelijk maken.

KADER 3

TECHNISCHE HAALBAARHEIDSCRITERIA EN PRESTATIEANALYSE

Bij het ontwikkelen van criteria om de technische haalbaarheid te beoordelen, kan een reeks van stappen worden gevolgd, zoals in het hiernavolgende uiteen is gezet (een reinigingsmiddel voor het verwijderen van zeefdrukinkt dient hierbij als voorbeeld⁽¹⁵⁾):

3.6.2. Overwegingen bij het aanpassen of wijzigen van het proces

Selectie van mogelijke alternatieven voor de bijlage XIV-stof kan plaatsvinden uitgaande van het feit dat de stoffunctie kan worden vervangen door gebruik te maken van een andere stof of van een technisch alternatief, of wellicht zelfs door de bijlage XIV-stof overbodig te maken door het aanbrengen van wijzigingen in het proces of in het eindproduct. Hoe de stoffunctie kan worden gebruikt voor het identificeren van mogelijke alternatieven kwam aan de orde in het vorige punt (punt 3.5). In het hiernavolgende besteden we aandacht aan het vaststellen welke aanpassingen of wijzigingen in het proces moeten worden doorgevoerd om de bijlage XIV-stof te vervangen of overbodig te maken, en aan het vaststellen of deze aanpassingen of wijzigingen technisch uitvoerbaar zijn.

De technische haalbaarheid van een alternatief is sterk afhankelijk van de vraag of het mogelijk is om in het proces de aanpassingen en wijzigingen door te voeren die nodig kunnen zijn, wil het alternatief de gewenste functie vervullen. Vandaar dat het raadzaam is om voor elk type alternatief antwoord te geven op de onderstaande vragen, teneinde te beoordelen of een mogelijk alternatief (d.w.z. een alternatieve stof of techniek, of de overbodigheid van het proces) technisch haalbaar is⁽¹⁶⁾:

In punt 3.5.1 is al aandacht besteed aan de omstandigheden van het proces die de functionele eisen beïnvloeden. Het kan zijn dat het alternatief niet onder dezelfde procesomstandigheden hoeft te worden gebruikt als de bijlage XIV-stof om dezelfde functie te vervullen. Zo kunnen de beperkingen die door het gebruik van andere chemische stoffen of processen zijn opgelegd, wellicht worden aangepast of veranderd om plaats te bieden aan een alternatief. De beperking kan echter ook het gevolg zijn van de omstandigheden waaronder de functie moet worden vervuld.

Normaal gezegd is wijziging van het proces noodzakelijk om ruimte te bieden aan een alternatief en kan men niet zomaar aannemen dat een alternatief technisch niet haalbaar is omdat het niet eenvoudig kan worden vervangen zonder dat het proces wordt gewijzigd. Bijvoorbeeld:

Het kan ook nodig zijn om te investeren in apparatuur om ervoor te zorgen dat een alternatieve stof of techniek technisch haalbaar wordt. Daarom moet worden vastgesteld en omschreven welke wijzigingen in het proces moeten worden doorgevoerd en welke investeringen in apparatuur en opleiding nodig zijn. Te denken valt aan:

Uitgaande van de beperkingen kan worden beoordeeld of de aanvrager de bijlage XIV-stof kan vervangen door wijzigingen en aanpassingen om ruimte te bieden aan het alternatief, of de bijlage XIV-stof geheel overbodig kan maken. Of deze aanpassingen respectievelijk wijzigingen technisch haalbaar zijn, is echter ook afhankelijk van andere factoren. Bij de beoordeling moet daarom ook worden gekeken naar onder meer de volgende eisen:

Het antwoord op de vraag of aanpassing of wijziging van het proces technisch haalbaar is, moet in de aanvraag worden vastgelegd. Door de technische haalbaarheid van alternatieven te beoordelen, kan duidelijk worden welke acties nodig zijn om een alternatief technisch haalbaar te maken of kan aan het licht komen dat er onderzoek en ontwikkeling nodig is om de technische haalbaarheid van een alternatief verder te ontwikkelen of te waarborgen. In dat geval worden de relevante acties samen met een tijdschema en/of O&O in de aanvraag vastgelegd. De manier waarop dit moet gebeuren, wordt in latere punten van deze richtsnoeren beschreven:

Voorbeeld 3 is een voorbeeld van overwegingen bij de technische uitvoerbaarheid of alternatieven.

Voorbeeld 3

Overwegingen betreffende de technische uitvoerbaarheid

Stof C wordt gebruikt voor het plateren van metaal en kunststof; hij wordt gebruikt om de oppervlaktespanning van metaalplateeroplossingen te verlagen en zo te voorkomen dat zich in de baden dampen vormen die in potentie schadelijke bestanddelen bevatten. De stof wordt bij deze toepassing specifiek gebruikt voor het plateren van harde metalen en kunststoffen en voor het decoratief plateren van metaal.

De stof is van belang bij het plateren van metaal omdat hij stabiel is in een „vijandige” omgeving, zoals een heet metaalzuur, waarin hij een deken van schuim op het oppervlak van het behandelbad kan vormen en zo kan voorkomen dat er zure dampen vrijkomen (de stof fungeert dan als barrière). De stof wordt van vitaal belang geacht bij dit type werkzaamheden, in de zin dat hij de gezondheid en veiligheid van werknemers waarborgt en de kans op gezondheidsinvloeden (waaronder longkanker en zweren als gevolg van blootstelling aan metaal) die met metaalplatering samenhangen, vermindert. Vóór de introductie van de stof werd de emissie van metaalionen beheerst door middel van lokale extractie; dankzij stof C kunnen de dampen efficiënter worden beheerst en is het eenvoudiger om aan de blootstellingsgrens voor de werkplek te voldoen.

Leveranciers schaffen waterige oplossingen van de stof C aan, die zij vervolgens verder kunnen verdunnen en verkopen aan hun afnemers. Doorgaans worden oplossingen van 10 % gebruikt.

O&O wijst erop dat indien het metaalion zou worden vervangen door een minder gevaarlijk ion van hetzelfde metaal, bij sommige plateertoepassingen (gebruik 1) er helemaal geen stof meer nodig is om dampvorming te voorkomen. Deze mogelijkheid bestaat niet bij gebruik 2: het bedrijfsleven onderzoekt of er alternatieven zijn voor dit gebruik.

Problemen met de technische haalbaarheid

Alternatieve stoffen

Er zijn op dit moment geen alternatieve onderdrukkingsmiddelen voor chemische dampen bekend die de stof kunnen vervangen bij het plateren van metaal en kunststof. Uit proeven⁽¹⁸⁾ is gebleken dat vervangende damponderdrukkers, zoals de stoffen D en E, technisch niet haalbaar zijn omdat coatings er uitzonderlijk ruw van worden en tijdens het proces (elektrolyse) snel afbreken.

Mogelijke technisch haalbare alternatieven

Alternatieve technieken

Er is een aantal mogelijkheden vastgesteld voor mechanische damponderdrukking en voor een verbeterde ventilatie.

Bij gebruik 2 bieden de langere perioden van onderdompeling in de elektrolyt, die nodig zijn om de vereiste dikte van de coating te bereiken, gelegenheid tot een grotere bakbehuizing (vergeleken met gebruik 1, waarbij de onderdompeltijd eerder in minuten wordt gemeten dan in uren of dagen). Hoewel dit de procedure van het onderdompelen en uit het bad halen van voorwerpen enigszins onderbreekt, zou hierdoor geen chemische damponderdrukking meer nodig zijn om aan het blootstellingsniveau voor de werkplek te voldoen, indien het wordt gecombineerd met de juiste vorm van afzuigventilatie (het gebruik van het metaalion is reeds beperkt in de automotive electric en electronics industries).

Bij toepassingen van gebruik 2 brengt de inzet van grotere fysieke bakbehuizing enkele nadelen met zich mee, vergeleken met het gebruik van onderdrukkingsmiddelen voor chemische dampen. Deze nadelen zijn onder meer de noodzaak om de behuizing tussen de ene en de andere handeling weg te nemen en te verplaatsen; onderdrukkingsmiddelen voor chemische dampen hebben als voordeel dat zij op doeltreffende wijze voorzien in een drijvende chemische afscheiding waardoorheen voorwerpen kunnen worden opgeheven en weer neergelaten. Deze nadelen doen zich niet voor wanneer uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een verbeterde afzuigventilatie. Er is ten opzichte van onderdrukkingsmiddelen voor chemische dampen dus sprake van mogelijke nadelen op het gebied van de te verrichten handelingen, maar wat betreft de productkwaliteit of de productiestandaarden doen zich geen technische nadelen voor.

Wijzigingen in het proces waardoor de functie van de bijlage XIV-stof overbodig wordt

Wat betreft gebruik 1 geeft O&O aan dat door toepassing van het minder toxische metaalion stof C (of een andere stof om het ontstaan van dampen te voorkomen) in dit gebruik overbodig wordt en dat deze toepassing geen significante technische problemen oplevert en zelfs een aantal technische voordelen zou kunnen bieden, zoals:

3.6.3. Onzekerheden bij het vaststellen van de technische haalbaarheid

Het is van belang om in de documentatie van de analyse van alternatieven duidelijk aan te geven welke onzekerheden er zijn en te bepalen hoe deze onzekerheden de uitkomst van de analysebeoordeling kunnen beïnvloeden. Het vaststellen van de acties die nodig zijn om een alternatief geschikt en beschikbaar te maken (zie punt 3.11) vormt daarom een cruciaal onderdeel van de analyse van alternatieven; hierbij zal nagedacht moeten worden over de vraag wat er moet gebeuren om een alternatief technisch haalbaar te maken. De onzekerheden, zoals de mogelijke uitkomst van onderzoek, de productveilligheid⁽¹⁹⁾ en technische proeftoepassingen moeten deel uitmaken van de documentatie.

3.7. De risico's van het alternatief vergelijken met die van de bijlage XIV-stof

3.7.1. Algemene aandachtspunten bij het beoordelen en vergelijken van de risico's

Het gebruik van een geschikt alternatief moet ertoe leiden dat het algehele risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu vergeleken met de bijlage XIV-stof afneemt. Daarom is het van wezenlijk belang om in de analyse van alternatieven voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, een vergelijking te maken tussen het potentiële risico van mogelijke alternatieven en de bijlage XIV-stof. Hierbij moet ook worden gekeken naar de geschiktheid en doeltreffendheid van de risicobeheersmaatregelen waarmee de risico's worden beheerst.

Voor stoffen die in bijlage XIV zijn opgenomen en waarvoor autorisatie wordt verleend via de weg van de SEA (op grond van de bepalingen van artikel 60, lid 4, zie punt 1.5.5. voor meer bijzonderheden over de toepasselijkheid hiervan), zal een SEA-rapport beschikbaar zijn; dit rapport kan een beoordeling bevatten van de gevolgen voor de gezondheid en het milieu, opgesteld aan de hand van de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie. Deze beoordeling kan worden benut ter ondersteuning van het besluit over de vraag of mogelijke alternatieven wel of niet tot een verlaging van het algehele risico leiden.

De beoordeling van het risico dat alternatieven met zich meebrengen, is comparatief van aard. Bij deze beoordeling moet worden vastgelegd of de overschakeling op het alternatief al dan niet zal leiden tot een verminderd algeheel risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Het is daarom van belang om niet alleen aandacht te besteden aan de risico's die ertoe hebben geleid dat autorisatie verplicht werd (op grond van de stofeigenschappen in artikel 57), maar ook aan alle andere mogelijke risico's als gevolg van de bijlage XIV-stof en het alternatief. Het doel is te beoordelen in hoeverre de overschakeling op het alternatief het geïdentificeerde risico van de bijlage XIV-stof verlaagt zonder daarbij andere risico's te veroorzaken die niet kunnen worden beheerst.

Met betrekking tot alternatieve stoffen kunnen deze werkzaamheden bijvoorbeeld het volgende omvatten:

De aanvrager is niet verplicht voor elk alternatief nieuwe informatie over gevaren te genereren of een chemische veiligheidsbeoordeling in te dienen. Noch is het verplicht om de risico's die met alternatieve stoffen of technieken samenhangen, even gedetailleerd te beoordelen als de risico's die met de bijlage XIV-stof verband houden. Hoeveel aandacht aan deze beoordeling moet worden geschonken bovenop het vastleggen van beschikbare informatie is aan de aanvrager om te beoordelen. Zo kan de vergelijking van gevarenprofielen erop wijzen dat de alternatieven een zichtbaar lager risiconiveau vertegenwoordigen. Er hoeft in dat geval geen aanvullende beoordeling plaats te vinden. Indien vergelijking van gevarenprofielen of het gebrek aan gegevens aanleiding geeft tot zorg, kan het nodig zijn eventuele wijzigingen in het risico meer gedetailleerd te beoordelen, en daarbij waar passend de aanpak te volgen die in de richtsnoeren voor het opstellen van een chemische veiligheidsbeoordeling is beschreven.

Voor de analyse van alternatieven geldt dat wanneer de aanvrager aan kan tonen dat een alternatief waarvan aannemelijk is dat het een lager risico tot gevolg heeft, technisch of economisch voor hem niet haalbaar is, de risico's van het alternatief verder moeten worden beoordeeld. Indien de aanvrager overweegt een SEA in zijn aanvraag op te nemen, kan hij er echter baat bij hebben om informatie te verschaffen over de vergelijking van het risico van de alternatieven met dat van zijn eigen toepassing (zelfs als de alternatieven voor de aanvrager niet haalbaar zijn); deze informatie zal dan als uitgangspunt dienen voor de beoordeling van de gevolgen voor de gezondheid en het milieu in zijn SEA.

3.7.2. Verzamelen van gevaren- en risico-informatie over alternatieven

In dit punt komt hoofdzakelijk aan bod hoe men informatie dient te verzamelen over alternatieven die stoffen zijn, maar die tot op zekere hoogte ook informatie verschaffen die relevant is voor alternatieve technieken (zie bv. kader 4).

Zoals gezegd is de aanvrager niet verplicht om nieuwe gegevens over gevaren te genereren of om een chemische veiligheidsbeoordeling uit te voeren en in te dienen om de veiligheid van mogelijke alternatieven te beoordelen. Wel dient de aanvrager alle informatie te benutten die hem ter beschikking staat, met inbegrip van openbare informatie die door mogelijke registranten van alternatieve stoffen is gegenereerd.

De richtsnoeren voor het opstellen van de CSA komen van pas bij het verzamelen en genereren van eenvoudig te verkrijgen informatie over gevaren en risico's en over risicobeheersing met als doel de veiligheid van de alternatieven te vergelijken met die van de bijlage XIV-stof. Zo kan de aanvrager bij het beoordelen van het risico van alternatieve stoffen gebruikmaken van dezelfde basale informatiestrategieën als die in de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA. Deze aanpak geeft aan wat de aanvrager kan doen wanneer er weinig of geen informatie beschikbaar is over de gevaren en de blootstelling van de alternatieve stof, bijvoorbeeld omdat de alternatieve stof niet geregistreerd is onder REACH⁽²⁰⁾. Indien er onvoldoende informatie over gevaren beschikbaar is om te kunnen vaststellen of het algehele risico afneemt door over te stappen op een alternatieve stof, kan de aanvrager bijvoorbeeld gebruikmaken van methoden zoals kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties ((Q)SAR'S) en „read-across” van vergelijkbare stoffen.

De CSA-richtsnoeren bevatten ook gedetailleerde informatie over informatieopzoekstrategieën en databanken voor het verzamelen van beschikbare gegevens met behulp van openbare gegevensbronnen ter ondersteuning van het verzamelen van informatie over mogelijke alternatieven. Kader 4 geeft enkele voorbeelden van informatiehulpmiddelen op internet die ontwikkeld zijn om de veiligheid van alternatieven te helpen vergelijken. De voorbeelden in kader 4 zijn slechts voorbeelden van het soort informatie dat vrij toegankelijk is en vormen geen aanbevelingen. Geen van de databanken in kader 4 is speciaal ontworpen met het oog op REACH.

KADER 4

VOORBEELDEN VAN DATABANKEN EN HULPMIDDELEN VOOR HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE OVER GEVAREN VAN EN BLOOTSTELLING AAN MOGELIJKE ALTERNATIEVEN

Er is een aantal voor het publiek beschikbare databanken in het leven geroepen om vervanging van gevaarlijke stoffen te ondersteunen. In sommige van deze databanken kan worden gezocht naar gevaarlijke eigenschappen van stoffen, andere geven voorbeelden van hoe gevaarlijke stoffen zijn vervangen (de zogenoemde casestudy's). Enkele van deze databanken worden hieronder genoemd en voorzien van commentaar (het zijn slechts voorbeelden: er zijn ook andere databanken beschikbaar):

Informatie over de vergelijking van de risico's van de bijlage XIV-stof met die van de alternatieven kan van pas komen in een SEA, indien deze analyse wordt uitgevoerd met het oog op de aanvraag. Zoals in de punten 3.2 en 3.4.2 reeds ter sprake kwam, kan belangrijke informatie die in de analyse van alternatieven is verzameld en geanalyseerd, gebruikt worden in de SEA. Omgekeerd kan de beoordeling van de gevolgen voor de gezondheid en voor het milieu die als onderdeel van de SEA kan worden uitgevoerd, in de analyse van alternatieven worden benut ter ondersteuning van de besluitvorming over de vraag of de mogelijke alternatieven wel of niet tot vermindering van het algehele risico zullen leiden. Kader 5 geeft de relaties weer die er bestaan tussen de risicovergelijking in de analyse van alternatieven en de beoordeling van gevolgen in de SEA.

KADER 5

RISICOVERGELIJKING: RELATIES MET DE SEA

Het doel van de SEA als onderdeel van een autorisatieaanvraag is om te beoordelen of de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de bijlage XIV-stof (voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend) zwaarder wegen dan de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu (zie de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie). Hiertoe worden twee scenario's met elkaar vergeleken:

Om de twee scenario's met elkaar te kunnen vergelijken, moet men weten welke gevolgen beide scenario's hebben en het verschil daartussen vaststellen (d.w.z. de nettogevolgen). Voor het beoordelen van de gevolgen voor de gezondheid en voor het milieu wordt een stapsgewijze aanpak voorgesteld waarbinnen de gevolgen centraal staan die als significante uitkomsten van de autorisatie worden beschouwd, en waarbij het toegepaste niveau van detail en kwantificering wordt bepaald door de mate waarin nadere informatie nodig is om een robuuste SEA te presenteren. Gedurende het proces moet worden nagegaan welke gevolgen vermoedelijk significant zullen zijn en hoe deze gevolgen het beste kunnen worden beoordeeld.

Om de gevolgen voor de gezondheid en voor het milieu te kunnen identificeren en beoordelen is een goed begrip nodig van de wijzigingen die het al dan niet verlenen van autorisatie teweegbrengt bij de hieronder genoemde stappen 1-3:

De stapsgewijze beoordeling van teweeggebrachte wijzigingen moet voor de bijlage XIV-stof plaatsvinden volgens het „scenario van aangevraagd gebruik” en voor een eventueel geïdentificeerde alternatieve stof of techniek volgens het „scenario van geen gebruik”. Eventuele andere beïnvloede processen upstream of downstream ten opzichte van de bijlage XIV-stof of ten opzichte van alternatieven zullen eveneens worden geanalyseerd.

De hierboven genoemde aanwijzingen fungeren als conceptueel kader voor het identificeren, beoordelen en zo mogelijk kwantificeren, en uiteindelijk evalueren van de gevolgen voor de gezondheid en het milieu in de SEA.

In de analyse van alternatieven is wellicht ingegaan op het vervangen of aanpassen van het eindproduct waardoor de bijlage XIV-stof in het geheel niet meer nodig zou zijn. In de analyse van alternatieven kunnen echter ook zaken buiten beschouwing zijn gebleven die in het scenario van geen gebruik in de SEA wel aan bod komen (bv. het gebruik van een niet geschikt alternatief in het geval dat voor de bijlage XIV-stof geen autorisatie wordt verleend). Hierdoor kan het nodig zijn om nadere informatie te verzamelen voor de gevolgenbeoordeling van de SEA die in de punten 3.3 en 3.5.2 hiervoor ter sprake kwam.

3.7.3. Beoordelen van en vergelijken met de risico's van mogelijke alternatieve stoffen

In principe kan bij het beoordelen van het risico van een alternatieve stof voor de gezondheid van de mens en voor het milieu dezelfde aanpak worden gevolgd als bij de bijlage XIV-stof waarvoor een CSR wordt opgesteld als onderdeel van de aanvraag. De Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA besteden echter geen aandacht aan risicovergelijking tussen stoffen (d.w.z. aan het vergelijken van het risico van het alternatief met dat van de bijlage XIV-stof).

Om de risico's die voortvloeien uit de beschikbare alternatieven te kunnen vergelijken, moet men de beoordeling van deze alternatieven, evenals van de bijlage XIV-stof, op flexibele wijze aanpakken. In een ideale situatie komen in de beoordeling alle mogelijke risico's aan bod die zich gedurende de hele levenscyclus van de stoffen kunnen voordoen, met inbegrip van alle relevante compartimenten en populaties, zelfs als die oorspronkelijk geen verband houden met het geïdentificeerde risico. De reden hiervoor is dat een alternatief weliswaar de specifieke geïdentificeerde risico's van de bijlage XIV-stof kan verminderen, maar tegelijkertijd op verschillende momenten in zijn levenscyclus andere risico's met zich mee kan brengen of bij het vervangen van de stof in kwestie de risico's kan verplaatsen naar andere compartimenten of populaties. Ook zijn er gevallen waarin het gebruik van alternatieven secundaire schadelijke effecten heeft, die wellicht niet direct herkenbaar zijn, zoals een toegenomen productie van gevaarlijk afval aan het einde van de levenscyclus of een toegenomen energieverbruik.

De beoordeling van het risico van mogelijke alternatieven kan het beste stapsgewijs worden aangepakt, waarbij wordt nagegaan of er voldoende informatie over gevaren, blootstelling, risico en risicobeheersing beschikbaar is om de risico's van het alternatief te beoordelen en deze te vergelijken met die van de bijlage XIV-stof. Figuur 9 bevat een algemeen stroomdiagram dat laat zien hoe men de risico's van alternatieven kan benaderen.

Figuur 9

Stroomdiagram van het beoordelen van en het vergelijken met de risico's van alternatieven

Toelichting: De kaders met een grijze vulkleur geven aan dat de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA aanwijzingen bevatten voor het verzamelen van informatie over gevaren en blootstelling en voor de chemische veiligheidsbeoordeling van stoffen (waaronder voor het afleiden van surrogaatinformatie over gevaren, zoals (Q)SAR en read-across); het kader met een onderbroken contourlijn wijst op een link met de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie.

Alternatieven dienen primair te worden beoordeeld op risico en niet op gevaar. Het is echter niet altijd eenvoudig - en soms zelfs niet haalbaar - om de oorspronkelijke stof of het oorspronkelijke proces te vervangen uitgaande van de risico's. Bij het beoordelen van de risico's van alternatieve stoffen kan daarom een gelaagde aanpak worden gevolgd, die begint met een vergelijking van de gevaarlijke eigenschappen en zo nodig eventueel eindigt met een volledige beoordeling van de risico's als gevolg van de alternatieven.

Een gedetailleerde gelaagde aanpak wordt beschreven in kader 6. Met elke laag neemt het vereiste gegevensniveau toe en wordt de beoordeling complexer. De complexiteit van de beoordeling is echter sterk afhankelijk van de eigenschappen van de alternatieve stof of techniek. Als er bijvoorbeeld een stof beschikbaar is met onmiskenbaar minder gevaarlijke eigenschappen, kan wellicht worden volstaan met een vergelijking van de gevaarlijke eigenschappen; in gevallen waarin een alternatieve techniek ertoe leidt dat er geen emissie van de stof in kwestie meer plaatsvindt, zou een beschrijving van de resulterende emissies kunnen volstaan. Desalniettemin is het zaak om andere mogelijke secundaire effecten van het alternatief, zoals een mogelijke toename van de productie van gevaarlijk afval of een toegenomen energieverbruik, te beoordelen.

KADER 6

GELAAGDE AANPAK OM DE RISICO'S VAN ALTERNATIEVE STOFFEN TE BEOORDELEN

Voor alternatieve stoffen kan de hieronder beschreven gelaagde aanpak geschikt zijn. Deze aanpak kan de volgende niveaus met een toenemende complexiteit bevatten:

Let op: Deze aanpak is een aangepaste versie van een aanpak die in de Richtsnoeren voor het opstellen van een bijlage XV-dossier voor beperkingen is beschreven.

Het kan gebeuren dat de bijlage XIV-stof niet moet worden vervangen door een enkele stof maar door een combinatie van stoffen of door een volledige herformulering van producten die de stof bevatten of zelfs door alternatieve stoffen die binnen een alternatief proces worden gebruikt. In die gevallen kan het moeilijk zijn te beoordelen wat het gezamenlijke effect van deze wijzigingen is. De analyse kan daarom een beoordeling bevatten van de potentiële gevolgen van elk alternatief indien dit geïsoleerd wordt gebruikt, en enige aandacht besteden aan de voorziene implicaties van de gezamenlijke gevolgen.

Wat de informatie over gevaren betreft, dienen waar mogelijk de belangrijkste gevolgen van alternatieven voor de gezondheid en het milieu worden geïdentificeerd. Bij alternatieve stoffen dient de aandacht zich in het bijzonder te richten op carcinogene, mutagene of reproductieve gevolgen en op PBT- en zPzB-eigenschappen. Vergelijking van stoffen op grond van soortgelijke eigenschappen en gevolgen hoeft niet altijd vanzelfsprekend of eenvoudig te zijn. De indeling en etikettering van mogelijke alternatieve stoffen kan worden opgezocht in de lijst van geharmoniseerde indelingen (bijlage VI, deel 3 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indien beschikbaar⁽²²⁾) en de gevarenaanduidingen die aan stoffen zijn toegekend, kunnen van pas komen bij het beoordelen van het relatieve gevaar⁽²³⁾.

Om verschillende gevaren en de omvang daarvan te vergelijken, kan het nodig zijn om te beoordelen in hoeverre verschillende risico's toelaatbaar zijn met het oog op verschillende doelstellingen. Bij deze beoordeling kan bijvoorbeeld een vergelijking worden gemaakt tussen verschillende typen gevolgen voor de gezondheid (bv. toxiciteit voor de lever versus neurologische effecten) of tussen verschillende gevolgen voor het milieu. Het gelijktijdig taxeren van het risico voor de gezondheid, de veiligheid en het milieu kan de aanvrager dwingen tot compromissen die niet altijd eenvoudig zullen zijn. Ook kan het lastig zijn de risico's van het alternatief met die van de bijlage XIV-stof te vergelijken, omdat deze risico's radicaal van aard kunnen verschillen. Zo kan een stof met een lage toxiciteit een schadelijk effect hebben op de ozonlaag van de aarde. Alternatieven kunnen gunstiger zijn wat deze effecten betreft, maar ze kunnen bijvoorbeeld brandbaar of toxisch zijn of anderszins een gevaar opleveren voor het milieu. In zo'n geval dient de aanvrager het relatieve belang, en de relatieve zwaarte, dreiging en gevolgen van de verschillende soorten risico te beoordelen en te beslissen of en waarom de met de alternatieven geïntroduceerde risico's toelaatbaar zijn.

De aanvrager zal misschien moeten kijken naar de bredere implicaties van het risico en de gevolgen ter nadere onderbouwing en ondersteuning van zijn besluit over de vraag of het gebruik van het alternatief tot een risicovermindering zou leiden. Hij zal daarbij wellicht moeten kijken naar de risico's van allerlei andere stoffen uit andere processen, d.w.z. uit upstream- of downstreamprocessen die met de vervaardiging of het gebruik van de bijlage XIV-stof en de alternatieve stoffen verband houden. Hiertoe kunnen externe gevolgen of stoffen behoren die onbedoeld gecreëerd zijn, zoals emissies bij het genereren van energie of bij de consumptie of productie van andere zaken, waaronder de productie van afval en het gebruik van water.

Het is echter wellicht niet nodig om een volledige risicovergelijking te maken voor alle mogelijke alternatieven. Dit kan een intensief gebruik van bronnen met zich meebrengen, vooral wanneer er voor een aantal mogelijke alternatieven nieuwe informatie moet worden verzameld om de risico's te kunnen vergelijken. Voor alternatieve stoffen kan wellicht een eerste risicovergelijking worden gemaakt door de aandacht te richten op het specifieke gebruikspatroon, de gebruikte hoeveelheid en de voorspelde emissies. Met behulp van (beperkte) kerninformatie over de fysisch-chemische, ecotoxicologische en biodegradatie-eigenschappen kunnen alternatieven worden vergeleken in termen van hun voorspelde risico. Dankzij dit proces van zogenoemde risicoprofilering⁽²⁴⁾ wordt het mogelijk om alternatieven voor te dragen die wellicht een minder groot risico voor het milieu inhouden.

3.7.4. Beoordelen van en vergelijken met de risico's van mogelijke alternatieve technieken

Bij het vergelijken van de risico's van een stof met de risico's van een technisch alternatief stuit men op een aantal problemen. Zo kunnen alternatieve technieken risico's met zich meebrengen die anders van aard zijn dan de risico's die de bijlage XIV-stof oplevert voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Wil een alternatief geschikt zijn, dan dient het echter vergeleken met de bijlage XIV-stof tot verlaging van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu te leiden. Daarom moet een risicovergelijking plaatsvinden en dient de aanvrager na te gaan hoe de verschillende risico's kunnen worden vergeleken in termen van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Bij de introductie van een alternatieve technologie om de bijlage XIV-stof te vervangen, kan ook een wijziging plaatsvinden in het gebruik van andere stoffen binnen de relevante processen. Aan de mogelijke risico's van deze stoffen zal eveneens aandacht moeten worden besteed in de beoordeling, waarbij voor zover mogelijk de aanwijzingen van de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA en van punt 3.7.3 worden gevolgd.

De vergelijking met alternatieve technieken kan normaal gesproken niet volledig kwantitatief zijn (d.w.z. met direct vergelijkbare numerieke waarden) omdat de risico's niet in vergelijkbare termen worden uitgedrukt; in de meeste gevallen zal deze vergelijking kwalitatief of semi-kwantitatief van aard zijn. Desalniettemin kan een heldere beschrijving voor de aanvrager een goed uitgangspunt vormen om te bepalen of het algehele risico afneemt (en voor het Comité van het Agentschap om daar een advies over uit te brengen).

Vooral wanneer voor de analyse een vergelijking nodig is tussen de risico's van alternatieve technieken of processen en de risico's van de bijlage XIV-stof⁽²⁵⁾, zal de aanvrager wellicht ook aandacht moeten schenken aan de bredere implicaties van het risico en de gevolgen ter nadere onderbouwing en ondersteuning van zijn besluit over de vraag of het gebruik van het alternatief tot een risicovermindering zou leiden. Bij alternatieve technieken kan bijvoorbeeld worden gelet op beheersmaatregelen voor het milieu, werkwijze en wetgeving voor het beheersen van andere risico's (zoals brand en ontploffing, besloten ruimtes en een extreme temperatuur en druk). Het is van belang om andere mogelijke secundaire effecten van het alternatief, zoals een mogelijke toename van de productie van gevaarlijk afval of een toegenomen energieverbruik, te beoordelen (zie ook kader 7).

Er zijn systemen ontwikkeld voor de kwalitatieve, semi-kwantitatieve en kwantitatieve vergelijking van risico's. Deze systemen variëren van een eenvoudige vergelijking van informatie over gevaren, zoals het „kolommenmodel” van het Duitse Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz – BGIA (zie ook kader 4), tot meer complexe systemen die rekening houden met meer verstrekkende gevolgen van de gehele levenscyclus van producten, zoals een levenscyclusanalyse (LCA) en verwante methoden. Het kan echter lastig zijn om bij het gebruik van LCA-methoden uitsluitend aandacht te besteden aan de gevolgen van het alternatief: de LCA gaat immers over alle gevolgen van het uiteindelijke eindproduct. Deze methoden zijn meer bedoeld om een duurzame vervaardiging en een duurzaam gebruik van producten te kiezen dan om voor bepaalde vormen van gebruik alternatieven met een lager risico voor gevaarlijke chemische stoffen te selecteren. Wel kan gebruik worden gemaakt van dezelfde basale methoden en aanpakken die in een LCA worden gebruikt om effecten te beschrijven.

Kader 7 gaat wat dieper in op de problemen die men tegen kan komen wanneer men de risico's van stoffen vergelijkt met de risico's van technische alternatieven.

KADER 7

VERGELIJKING TUSSEN RISICO'S VAN STOFFEN EN RISICO'S VAN TECHNISCHE ALTERNATIEVEN

Gevelreiniging – halogeenhoudende oplosmiddelen vs. water onder hoge druk

Bij het reinigen van gevels kunnen een aantal gevaarlijke chemische stoffen worden gebruikt. In dit voorbeeld staat een chloorhoudend oplosmiddel centraal (waarvan wordt aangenomen dat het de bijlage XIV-stof is). Een alternatieve reinigingsmethode (d.w.z. een alternatieve techniek) voor deze toepassing is het gebruik van watersystemen onder hoge druk. Het gebruik van de alternatieve techniek brengt risico's met zich mee; dit zijn echter geen toxische risico's, maar risico's als gevolg van de fysieke werkomgeving, het afval en het energieverbruik die het gebruik van het alternatief teweegbrengt. De risico's van het oplosmiddel en van het gebruik van water onder hoge druk zijn hieronder samengevat:

Risico's van halogeenhoudende oplosmiddelen:

Bij het identificeren van risico's wordt rekening gehouden met risicobeheersmaatregelen en gebruiksomstandigheden die met de beheersing van de blootstelling verband houden. Het is van belang om de daadwerkelijke doeltreffendheid van de maatregelen te bepalen. In dit voorbeeld wordt ervan uitgegaan dat de risicobeheersmaatregelen om de emissie naar de bodem te beheersen in beperkte mate doeltreffend zijn, omdat het moeilijk is de maatregelen in te voeren als het werk zich van de ene naar de andere plek verplaatst. Ook arbeidsgerelateerde beheersmaatregelen worden in de praktijk niet volledig geïmplementeerd omdat het gebruik niet beperkt blijft tot één plek en onderdelen van de persoonlijke uitrusting (zoals respirators) de bewegingsvrijheid van de operator kunnen beperken wanneer deze de stof in bepaalde situaties gebruikt.

Risico's van water onder hoge druk:

De risico's van de stof worden bekeken vanuit de gedachte dat er mogelijk risicobeheersmaatregelen zijn getroffen. Wat betreft het gebruik van de stof worden sommige maatregelen niet volledig geïmplementeerd vanwege de niet-stationaire aard van het gebruiksscenario. Bij het beoordelen van deze (niet-toxische) risico's moet rekening worden gehouden met eventuele verplichtingen op grond van andere Gemeenschapswetgeving die het invoeren van RMM's en OC verplicht stelt. Net als hiervoor (bij de halogeenhoudende oplosmiddelen) dient men stil te staan bij de daadwerkelijke doeltreffendheid van deze eisen en bij de mogelijkheid om deze te implementeren.

3.7.4.1. Vergelijken met de risico's van alternatieve technieken: de gezondheid van de mens

Fysische gevaren voor de gezondheid van de mens als gevolg van het gebruik van alternatieve technieken, zoals potentiële blootstelling aan extreme temperaturen, verhoogde geluids- en vibratieniveaus of een verhoogde kans op brand en ontploffing, zijn van bijzonder belang op de werkplek. Bij het beoordelen van de risico's die met het gebruik van de bijlage XIV-stof samenhangen en de risico's die met andere mogelijke alternatieven samenhangen, moeten deze fysische risico's worden meegenomen. Het is echter ook moeilijk om verschillende soorten risico's (d.w.z. toxische en niet-toxische) met elkaar te vergelijken (zie kader 7).

De aanwijzingen die de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA bieden om de risico's voor de gezondheid van de mens te beoordelen, zijn weliswaar niet direct bedoeld voor de overweging van alternatieve technieken en ze besteden geen aandacht aan alle soorten fysische gevaren die deze technieken teweeg kunnen brengen, maar bieden wel een beoordelingskader dat bij de evaluatie van deze risico's kan worden gebruikt (d.w.z. om een vergelijking tussen de gevaren en de blootstelling te maken).

Daar waar gevaren een drempeleffect hebben, kunnen „veilige” niveaus zonder effect worden vastgesteld. Deze niveaus kunnen worden vergeleken met het voorspelde blootstellingsniveau van de werknemers. In de beoordeling moet aandacht worden besteed aan de implementatie van beheersmaatregelen om het risico te verlagen. De veiligheid van een alternatieve techniek kan worden beoordeeld door de resterende blootstelling (d.w.z. na de invoering van de beheersmaatregelen) met effecten te vergelijken.

De instanties die in de lidstaten bevoegd zijn voor de bescherming van de gezondheid van werknemers beschikken vaak over informatie over de beoordeling en beheersing van niet-toxische gevaren. Het verdient aanbeveling om die richtsnoeren te raadplegen wanneer men de relevante risico's van (en beheersmaatregelen voor) alternatieve technieken wil vaststellen.

3.7.4.2. Vergelijken met de risico's van alternatieve technieken: het milieu

De vergelijking met risico's voor het milieu ten gevolge van alternatieve technieken die de bijlage XIV-stof vervangen, zal in veel gevallen waarschijnlijk primair betrekking hebben op de wijzigingen die zich door de invoering van de alternatieve techniek voordoen in het gebruik van andere stoffen binnen de relevante processen. De risico's van deze stoffen moeten in de beoordeling worden opgenomen en voor zover mogelijk worden beoordeeld aan de hand van de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA en aan de hand van punt 3.7.3.

Een mogelijk probleem bij het vergelijken van de risico's voor het milieu van alternatieve technieken met die van de bijlage XIV-stof is dat het risico van toxiciteit en/of het risico van persistentie in het milieu wellicht moet worden vergeleken met andere soorten risico's. Denk bijvoorbeeld aan het risico van broeikasgassen die door een verhoogd energieverbruik ontstaan of aan de risico's die een toenemende productie van afval met zich meebrengt, enz. Deze risico's kunnen echter ook worden veroorzaakt door de afgifte van chemische stoffen en dit probleem beperkt zich niet tot de vergelijking van stoffen en technieken.

In het kader van de Richtlijn geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (zie kader 8) zijn enkele richtsnoeren ontwikkeld voor het vaststellen van de beste beschikbare technieken (BAT). Dit voorziet in een methode die het mogelijk maakt om verschillende opties te vergelijken in termen van de potentiële effecten die zij hebben op het milieu, en daarbij aandacht te besteden aan zeven breed gedefinieerde milieuonderwerpen. Dit concept houdt rekening met de vermoedelijke kosten en voordelen van maatregelen en heeft als doel het milieu als geheel te beschermen, om te voorkomen dat er bij het oplossen van het ene milieuprobleem niet een ander en ernstiger milieuprobleem zal ontstaan.

KADER 8

ALTERNATIEVE TECHNIEKEN EN HET VERGELIJKEN VAN RISICO'S VOOR HET MILIEU: RICHTSNOEREN VOOR „CROSS-MEDIA-EFFECTEN” UIT DE IPPC-RICHTLIJN

De keuze tussen verschillende opties om emissies naar het milieu te beheersen, maakt deel uit van de richtlijn voor geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (IPPC). Er is een referentiedocument (het „BREF”) ontwikkeld en gepubliceerd betreffende economische en cross-media-effecten⁽²⁶⁾.

Het begrip „cross-media-effecten” wordt in het BREF gebruikt om de milieueffecten van de desbetreffende opties te beschrijven. Bij de keuze tussen alternatieve opties moet wellicht een keuze worden gemaakt uit de afgifte van verschillende verontreinigende stoffen in hetzelfde milieucompartiment (zo kunnen bij verschillende technologische opties verschillende luchtverontreinigende stoffen vrijkomen). In andere gevallen zal wellicht een keuze moeten worden gemaakt tussen afgifte in verschillende compartimenten (bv. water gebruiken om een luchtemissie te zuiveren waarbij afvalwater ontstaat, of een waterlozing filtreren om vast afval te genereren). Het BREF bevat ook richtsnoeren om de kosten van verschillende reductiemaatregelen met elkaar te vergelijken (waaronder investeringskosten, kosten van bediening en onderhoud, inkomsten en vermeden kosten). De mogelijke toepassing van deze methode komt verderop aan bod in punt 3.8 over de economische haalbaarheid.

Het BREF richt zich op het vergelijken van alternatieve opties om vast te stellen wat de beste beschikbare techniek (BAT) is voor het beheersen van emissies uit industriële processen, teneinde een hoog beschermingsniveau te bereiken voor het milieu als geheel. Het is niet specifiek bedoeld om een vergelijking mogelijk te maken tussen het specifieke gebruik van een stof en dat van een mogelijk alternatief. Wel voorziet het BREF is een methode waarmee verschillende opties met elkaar kunnen worden vergeleken in termen van hun potentiële gevolgen voor het milieu, rekening houdend met verschillende milieucompartimenten, met verschillende milieueffecten en met de kosten van elke optie.

De cross-mediamethode bestaat uit vier stappen. De eerste twee stappen (in het BREF „richtsnoeren” genoemd) beschrijven het proces om voor elke optie de bestrijdingstechniek vast te stellen en een inventaris van emissies samen te stellen. Hoewel dit minder relevant is voor het identificeren van alternatieven in het kader van de REACH-autorisatieprocedure, vormt het een raamwerk voor het selecteren van nuttige technieken. De stappen (ofwel richtsnoeren) 3 en 4, waarin de mogelijke effecten en risico's van verschillende technieken worden vergeleken en geïnterpreteerd, komen meer direct van pas. Het BREF beschrijft ook hoe de economische uitvoerbaarheid van verschillende opties kan worden beoordeeld.

Het BREF komt van pas daar waar het ingaat op andere effecten dan de toxische effecten op de mens en het milieu (zoals aantasting van de ozonlaag, klimaatverandering, eutrofiëring en verzuring, enz.). Het BREF besteedt geen aandacht aan het beoordelen van toxische effecten, maar de methode is gebaseerd op toxiciteitsfactoren die zijn afgeleid van een aantal luchtverontreinigende stoffen voor de menselijke gezondheid en op de afleiding van PNEC's (op grond van het technische begeleidingsdocument (TGD) voor nieuwe en bestaande stoffen). Bij het beoordelen van de risico's van de bijlage XIV-stof en alternatieve stoffen dienen in voorkomend geval de richtsnoeren in het kader van REACH, d.w.z. de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA, te worden gebruikt.

Hieronder volgt een korte omschrijving van de BREF-richtsnoeren:

De mate van onzekerheid in de basisinformatie die bij de richtsnoeren 1 en 2 wordt verzameld, in relatief klein vergeleken met de onzekerheid die ontstaat na de daaropvolgende bewerking volgens de richtsnoeren 3 en 4.

3.7.5. Onzekerheden bij het beoordelen van risico's

De onzekerheden bij het vaststellen van de chemische veiligheid worden genoemd in de Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA. Die richtsnoeren besteden echter geen aandacht aan de onzekerheden die zich voordoen wanneer men voor stoffen en in het bijzonder voor technische alternatieven risico's wil vaststellen die algemener van aard zijn dan toxiciteit of fysisch-chemische effecten.

De kwaliteit van de gegevens die voor het beoordelen van de risico's van alternatieven worden gebruikt, speelt een belangrijke rol. Een besluit over de relatieve risico's van het alternatief (d.w.z. vergeleken met de bijlage XIV-stof) kan namelijk gebaseerd zijn op deze gegevens. De aanvrager zal waar nodig de kwaliteit van de beschikbare gegevens moeten beoordelen en gegevens uit verschillende bronnen met elkaar moeten vergelijken. Er zijn wellicht kwantitatieve maatregelen voorhanden betreffende de onzekerheid die aan de gegevens wordt toegeschreven. Zo kan de vermelde omvang van emissies worden gemeten of geschat op grond van een marge (bv. ± 5 %). Met behulp van deze gegevens kan wellicht een boven- en ondergrens worden vastgesteld zodat een gevoeligheidsanalyse kan plaatsvinden.

Het is misschien ook mogelijk om een kwalitatieve indicatie te geven van de betrouwbaarheid van de gegevens door er waarderingspunten aan toe te kennen. Dit kan de aanvrager handvatten bieden voor het vertrouwen dat hij in de gegevens stelt en helpen om aan te geven hoe diep een gevoeligheidsanalyse gaat. De Richtsnoeren voor informatie-eisen en CSA bevatten nadere aanwijzingen voor het beoordelen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van gegevens.

Het is van belang om gegevens met een „inferieure” kwaliteit niet opzij te schuiven of uit de beoordeling weg te laten door uitsluitend aandacht te besteden aan gegevens met de hoogste kwaliteit. Indien minder betrouwbare gegevens worden uitgesloten, kan de methode een drempel vormen voor het overwegen van alternatieven. Over nieuwe en innovatieve alternatieve technieken zal vaak minder informatie beschikbaar zijn dan over gevestigde technieken. Indien er uitsluitend gegevens beschikbaar zijn met een inferieure kwaliteit, dient men voorzichtig te zijn met de gevolgtrekkingen. Er kunnen dan echter nog steeds conclusies worden getrokken en als uitgangspunt dienen voor nadere discussie of om vast te stellen op welke punten meer betrouwbare gegevens moeten worden verkregen.

Er zijn onzekerheden verbonden aan de risicobeoordelingen voor de bijlage XIV-stof en aan de alternatieven, maar deze hoeven zich niet gelijktijdig voor te doen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het trekken van conclusies.

3.8. Het vaststellen van de economische haalbaarheid van alternatieven

De economische haalbaarheid van een alternatief komt aan bod binnen de analyse van alternatieven en richt zich op de vraag of het gebruik van het alternatief economisch haalbaar is voor de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Het richt zich op de wijzigingen die zich voordoen in de uitgaven en inkomsten van de aanvrager, met inbegrip van eventuele overheveling van kosten op de afnemers in het geval dat de aanvrager overschakelt op een alternatieve stof of techniek. Bij de beoordeling wordt niet gekeken naar de algemene gevolgen voor de samenleving of voor de economie in het algemeen.

Bij de beoordeling kan worden gekeken naar de economische gevolgen die de overschakeling op een alternatief en het gebruik van een alternatief binnen de toeleveringsketen hebben. De beoordeling kan betrekking hebben op:

Een van de criteria op grond waarvan een alternatief economisch haalbaar wordt geacht, is de vraag of de huidige nettowaarde van de inkomsten min de uitgaven een positieve waarde is. Met andere woorden: gebruik van het alternatief dient tot brutowinst te leiden.

KADER 9

ECONOMISCHE HAALBAARHEID: RELATIE TOT DE SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE

Terwijl bij de beoordeling van de economische haalbaarheid de economische levensvatbaarheid van een mogelijk alternatief voor de aanvrager centraal staat, gaat een SEA in op de algemene maatschappelijke en economische voordelen van een voortgezet gebruik van de bijlage XIV-stof (autorisatie is verleend) en vergelijkt deze met de sociale en economische gevolgen die het zal hebben wanneer een bijlage XIV-stof uit de handel wordt genomen (autorisatie is geweigerd).

Autorisatieaanvragen voor bijlage XIV-stoffen die niet afdoende kunnen worden beheerst, mogen alleen worden ingewilligd indien wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu en er geen geschikte alternatieven voor de bijlage XIV-stof zijn. De manier om de sociaaleconomische voordelen te beoordelen, is door een sociaaleconomische analyse (SEA) uit te voeren; aanwijzingen voor het uitvoeren en vastleggen van een SEA ter ondersteuning van een autorisatieaanvraag zijn te vinden in de afzonderlijke Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie. Een SEA moet worden uitgevoerd indien uit de analyse van alternatieven blijkt dat er geen geschikte alternatieven zijn. (Een SEA kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van een autorisatieaanvraag voor bijlage XIV-stoffen die afdoende worden beheerst.)

Sommige van de technieken die in de richtsnoeren voor SEA worden gebruikt en toegelicht, kunnen bij het beoordelen van de economische haalbaarheid worden gebruikt; waar relevant wordt verwezen naar de afzonderlijke Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie:

Deze technieken worden genoemd en toegelicht in de technische richtsnoeren voor SEA, omdat deze richtsnoeren aandacht besteden aan economische methoden en een goede referentiebron vormen wanneer de aanvrager ervoor kiest om bij zijn beoordeling van de economische haalbaarheid gebruik te maken van deze technieken. Omdat aanvragen via de weg van de SEA documentatie over de SEA moeten bevatten, zal de aanvrager in dat geval hoe dan ook die richtsnoeren moeten raadplegen.

De basis voor het vaststellen of alternatieven economisch haalbaar zijn, is de zogenoemde kostenanalyse. Deze analyse stelt de kosten vast die met de bijlage XIV-stof gemoeid zijn en vergelijkt deze kosten met die van mogelijke alternatieven, zodat een onderlinge kostenvergelijking tot stand komt. De analyse omvat ook mogelijke veranderingen in inkomsten als gevolg van vervanging. Deze inkomsten worden afgeleid van de kosten.

De vastgestelde uitgaven en inkomsten hebben uitsluitend betrekking op het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend en houden rekening met de economische gevolgen van eventuele hieraan gerelateerde wijzigingen in het productievolume. De kostenanalyse identificeert en vergelijkt ten minste de directe en indirecte kosten en baten van het gebruik van de bijlage XIV-stof en het gebruik van alternatieven. Ook kunnen gegevens worden verzameld over toekomstige aansprakelijkheidkosten⁽²⁹⁾ en indirecte voordelen⁽³⁰⁾ die de overschakeling op een alternatief met zich meebrengt.

Aanhangsel I van de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie bevat praktische informatie en voorziet in verdere aanwijzingen voor het inschatten van de economische haalbaarheid in de analyse van alternatieven. Het aanhangsel stoelt op dit punt evenals op hoofdstuk 3.4 (Economische gevolgen) en, tot op zekere hoogte, op hoofdstuk 3.5 (Maatschappelijke gevolgen) en de aanhangsels B, C, D, E en F van de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie.

De procedure kan als volgt worden samengevat:

Hieronder is beschreven welke stappen men kan volgen bij het vaststellen van de economische haalbaarheid⁽³¹⁾:

De hiervoor genoemde punten geven een algemene aanpak weer die men zou kunnen volgen wanneer men de economische haalbaarheid van alternatieven beoordeelt. Daarnaast kan de kostenanalyse wellicht worden onderbouwd met mogelijk beschikbare financiële ratio's, daar deze cijfers routinematig worden aangedragen om de financiële prestaties van bedrijven aan te duiden (bijvoorbeeld wanneer verslag wordt gedaan aan de aandeelhouders of bij de interne financiële verslaglegging). Deze financiële kengetallen gelden echter vaker voor een bepaald bedrijf dan voor een specifiek product en zeggen niets over de toekomst. Het gebruik ervan zal dan ook waarschijnlijk beperkt zijn. (Welke financiële ratio's) eventueel kunnen worden gebruikt om de economische haalbaarheid te beoordelen, is beschreven in hoofdstuk 3 van de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie.)

Naast het analyseren van de vraag of de huidige nettowaarde van de inkomsten min de uitgaven een positieve waarde is, kunnen aanvragers ook gebruikmaken van andere methoden om vast te leggen of een alternatief voor hen economisch haalbaar is; deze aanvraag dient dan voldoende gedetailleerd te zijn, vooral wanneer de aanvrager tot de conclusie komt dat het alternatief voor hem niet haalbaar is. Simpelweg concluderen dat het alternatief economisch niet haalbaar is voor de aanvrager, zonder deze conclusie voldoende te motiveren, kan in de ogen van het Agentschap ontoereikend zijn, vooral wanneer andere aanvragers hebben aangegeven dat het alternatief voor hen geschikt is.

Het voorbeeld in kader 10 bevat eenvoudige argumenten voor het feit dat een alternatief niet haalbaar is op economische gronden (gebaseerd op het hiervoor genoemde voorbeeld). Deze argumenten zijn beschrijvend van aard en gebruik ervan in een aanvraag zou gepaard moeten gaan met bewijzen (d.w.z. gegevens) en/of met verwijzingen.

KADER 10

EENVOUDIG VOORBEELD VAN ONDERSTEUNENDE INFORMATIE

Indien het alternatief een negatieve huidige nettowaarde heeft, zou men kunnen stellen dat het economisch niet haalbaar was. Deze conclusie kan gebaseerd zijn op de veronderstelling dat de prijs van het product niet is veranderd. Een kwalitatieve beoordeling van de markt biedt tot op zekere hoogte ondersteunend bewijs voor de veronderstelling dat de prijs niet zal stijgen (maar bij een daadwerkelijke autorisatieaanvraag dient waar mogelijk gebruik te worden gemaakt van verwijzingen en gegevens).

De huidige markt voor het product van de aanvrager – een korte omschrijving:

Deze kwalitatieve analyse betreft alleen de gevolgen die het gebruik van een alternatief voor de aanvrager heeft. Gevolgen als werkloosheid en gezondheidwinst blijven buiten beschouwing omdat zij geen deel uitmaken van de economische haalbaarheidsanalyse. De Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie zijn opgenomen in een afzonderlijk document en hoofdstuk 3 van die richtsnoeren gaat dieper in op de manier waarop men de markt voor een stof kan analyseren.

3.8.1. Onzekerheden bij het vaststellen van de economische haalbaarheid

De economische haalbaarheid kan worden beoordeeld op grond van de gemiddelde kosten van een substituut bij een „standaard” of „model” faciliteit. Noch de kostenanalyse, noch de beoordeling van de technische prestaties is bedoeld om absolute informatie over kosten respectievelijk prestaties te genereren, maar ze kunnen wel vergelijkende informatie opleveren over de relatieve kosten of prestaties van de bijlage XIV-stof en de alternatieven. Deze analyse zou – samen met de informatie over de invloed die de vervangingskosten op de bedrijfsmarge hebben en over de eventuele overheveling van de kosten – een basis vormen op grond waarvan de aanvrager kan aantonen of een alternatief voor hem economisch haalbaar is. De onzekerheden bij het beoordelen van de economische haalbaarheid dienen echter duidelijk te worden vermeld in de documentatie van de analyse van alternatieven. Hoofdstuk 4 van de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie kan dienstdoen als leidraad voor het uitvoeren van een onzekerheidsanalyse en aanhangsel F van de SEA-richtsnoeren bevat verscheidene onzekerheidstechnieken die relevant kunnen zijn bij het beoordelen of een alternatief economisch haalbaar is.

3.9. Relevante en passende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten

Artikel 62, lid 4, onder e) bepaalt dat de aanvraag de volgende informatie bevat: een analyse van de alternatieven waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten;

Dit houdt in dat de aanvrager in de analyse van alternatieven voor zijn aanvraag alle relevante informatie over onderzoek en ontwikkeling moet vastleggen die hij nuttig acht voor het inzicht dat het Agentschap en de Commissie hebben in de huidige of toekomstige beschikbaarheid van geschikte alternatieven voor de bijlage XIV-stof. Hoewel dit niet verplicht is, wordt de aanvrager ten zeerste aangeraden deze informatie te verstrekken wanneer deze beschikbaar is, om zo zijn analyse van alternatieven kracht bij te zetten, vooral wanneer de conclusie luidt dat er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn. Bovendien zal de aanvrager wellicht nieuwe O&O willen starten en zal hij ertoe besluiten deze activiteiten in zijn aanvraag te documenteren. Deze voornemens spelen een belangrijke rol bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn. Dit kan de aangewezen weg zijn indien er geen geschikte alternatieven zijn geïdentificeerd. Bij haar besluitvorming over de duur van de herbeoordelingstermijn houdt de Commissie rekening met deze informatie.

In dit punt wordt ingegaan op het opnemen van O&O in de analyse van alternatieven, en besteedt daarbij aandacht aan:

3.9.1. Omstandigheden die aanleiding kunnen geven voor het opnemen van O&O in de analyse van alternatieven

De aanvrager dient te beoordelen of uitgevoerde, lopende of geplande onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in aanmerking komen voor opname in de analyse van alternatieven, bijvoorbeeld in de volgende situaties:

Kort gezegd is het goed om informatie afkomstig van eventuele relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op te nemen in de analyse van alternatieven, indien het Agentschap en de Commissie dankzij deze informatie beter inzicht krijgen in de redenen waarom de huidige alternatieven niet geschikt zijn en in de kans dat er in de toekomst geschikte alternatieven beschikbaar komen voor de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. De Commissie houdt ook rekening met de informatie over onderzoek en ontwikkeling bij het vaststellen van de duur van de tijdsgebonden herbeoordeling.

De hiernavolgende opsomming geeft enkele voorbeelden van redenen om verslag te doen van O&O op grond van reeds uitgevoerde, lopende of toekomstige activiteiten:

De aanvrager kan onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die verricht zijn door leveranciers, bedrijven, regelgevende instanties, universiteiten, onderzoeksinstituten en anderen identificeren door gebruik te maken van interne informatie en voor het publiek beschikbare informatie en/of door binnen en buiten de toeleveringsketen hierover te communiceren.

De kosten van O&O kunnen aanzienlijk zijn en sterk verschillen al naar gelang de sector. De O&O-uitgaven kunnen ook een in commercieel opzicht vertrouwelijk onderwerp vormen. Toch moet aan de kosten van O&O aandacht worden besteed en kunnen deze kosten, in gevallen waarin er geen geschikte en beschikbare alternatieven zijn, helpen om aan te tonen dat men van plan is de bijlage XIV-stof te vervangen zodra dit mogelijk is. De kosten van verdere noodzakelijke O&O moeten ook worden meegenomen bij het beoordelen van de economische haalbaarheid van een alternatief.

3.9.2. Het documenteren van O&O in de aanvraag

De aanvrager kan zijn aanvraag ondersteunen door bijzonderheden op te nemen betreffende:

Verdere aanbevelingen waar men op moet letten bij het documenteren van relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten zijn te vinden in punt 3.12.

3.10. Conclusie over de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven

De analyse van alternatieven is de procedure waarbij wordt vastgesteld of het alternatief geschikt is en waarbij de beschikbaarheid van het alternatief wordt beoordeeld. Voor elk gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, dient de aanvrager de geschiktheid van het alternatief te beoordelen op de volgende drie belangrijke aspecten:

Deze richtsnoeren zijn bedoeld om aan te geven hoe de aanvrager zijn analyse kan maken en een conclusie kan trekken over de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven. In dit proces staan de drie hiervoor genoemde belangrijke aspecten centraal. Men dient echter niet te vergeten dat de Commissie bij haar beoordeling van de vraag of een alternatief geschikt en beschikbaar is, niet alleen rekening houdt met deze, maar met alle relevante aspecten. De aanvrager kan daarom ook besluiten andere relevante aspecten in zijn beoordeling op te nemen.

Het stroomdiagram in figuur 8 geeft een stapsgewijze procedure voor de analyse van alternatieven weer, die uiteenlopende aspecten van de haalbaarheid, de risico's en de beschikbaarheid van een alternatief los van elkaar beoordeelt en vervolgens samenvoegt in een definitief besluit. Hoewel dit in de praktijk wel mogelijk is, is de kans groter dat al deze aspecten tegelijkertijd worden bekeken. Bovendien vormt de raadpleging die binnen en buiten de toeleveringsketen met betrekking tot alternatieven plaatsvindt, niet één enkel proces dat aan de selectie van mogelijke alternatieven voor verder onderzoek voorafgaat; het zal eerder een iteratief proces zijn, waarbij de raadpleging en informatievergaring gedurende alle stappen van het proces plaatsvinden.

Het alternatief moet een risicovermindering ten opzichte van de bijlage XIV-stof inhouden. Daarnaast moet het alternatief technisch en economisch haalbaar zijn. Het risico wordt beoordeeld door het alternatief te vergelijken met de bijlage XIV-stof. De technische en economische haalbaarheid wordt beoordeeld door antwoord te geven op de vraag of het alternatief haalbaar is voor de aanvrager, met inbegrip, waar relevant, van de vraag of het alternatief haalbaar is voor zijn downstreamgebruikers, in de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Om aan te tonen dan een alternatief niet geschikt is, kan de aanvrager verwijzen naar elk van deze aspecten of naar een combinatie daarvan.

De aanvrager dient aan te tonen dat hij deze aspecten heeft geanalyseerd en deze analyse te documenteren, maar de reikwijdte van de verschillende onderdelen van de motivering die hij moet aandragen, zal naar gelang de specifieke omstandigheden verschillen. Indien de aanvrager tot de conclusie komt dat er geen geschikte alternatieven zijn, dan dient hij in de analyse van alternatieven duidelijk aan te geven waarom deze alternatieven niet bestaan. De aanvrager dient bijvoorbeeld zo gedetailleerd mogelijk aan te geven waarom geïdentificeerde alternatieven die tot een algehele vermindering van het risico leiden, voor hem technisch of economisch niet haalbaar waren. Bovendien wordt de aanvrager in dat geval aangeraden om informatie te verstrekken over geplande of lopende O&O-activiteiten betreffende potentiële alternatieve stoffen of technieken. Hij hoeft daarbij geen uitgebreid verslag te doen van de manier waarop hij de risico's van die potentiële alternatieven heeft onderzocht.

De mate van detail is uiteraard afhankelijk van het relatieve belang van elk van de aspecten bij de conclusie dat het alternatief niet geschikt is. Zo kan het voor de aanvrager duidelijk zijn dat geen van de technisch haalbare alternatieven een risicovermindering teweegbrengt vergeleken met de bijlage XIV-stof. Het is in zo'n geval natuurlijk weinig zinvol om de economische haalbaarheid van de alternatieven die vanwege de risico's niet geschikt zijn, tot in detail te analyseren.

De analyse is hoofdzakelijk bedoeld om de informatie die bij de beoordeling van de diverse aspecten van de alternatieven is verkregen, te compileren, tegen elkaar af te wegen, en te bekijken of er mogelijk wisselwerking tussen bestaat, teneinde tot een conclusie aangaande de geschiktheid en beschikbaarheid te komen:

Alternatieve technieken worden beschikbaar geacht wanneer ze voldoende zijn ontwikkeld om in de desbetreffende bedrijfstak te kunnen worden ingevoerd en wanneer de operator zonder onnodige vertraging redelijk goed toegang tot deze technieken kan krijgen. Alternatieve stoffen worden beschikbaar geacht indien de operator zonder onnodige vertraging redelijk goed toegang kan krijgen tot de vereiste hoeveelheid ervan (m.a.w. de algemene productiecapaciteit mag niet sterk worden beperkt vanwege de nieuwe vraag). Om beschikbaar te worden geacht, moeten zowel de technieken als de stoffen aan de relevante wettelijke eisen voldoen (het kan bv. voorkomen dat een stof overeenkomstig REACH moet worden geregistreerd voordat hij mag worden vervaardigd, ingevoerd, in de handel gebracht of gebruikt; of dat verandering van de bij de productie gebruikte stof moet worden goedgekeurd op grond van andere wetgeving; voor een grote wijziging in de productiefaciliteit kan een vergunning verplicht zijn overeenkomstig de IPPC-richtlijn.)

Bij het vaststellen van de beschikbaarheid van alternatieven speelt ook de tijd een belangrijke rol: alternatieve stoffen kunnen soms niet direct beschikbaar zijn of niet beschikbaar zijn in de vereiste hoeveelheden, terwijl ze op enig moment in de toekomst wel op de markt beschikbaar zouden kunnen komen. Om dit te kunnen vaststellen, is het handig om inzicht te hebben in de hoeveelheden, de relevante markten en de huidige trends die zich binnen die markten voordoen en het onderzoek dat binnen die markten plaatsvindt. Voor alternatieve technieken geldt dezelfde basale vraag: is de benodigde uitrusting of technologie reeds in voldoende mate op de markt beschikbaar? Beoordeeld moet worden hoeveel tijd het vergt om in alternatieve technieken te investeren en om deze te installeren en in werking te stellen. Hetzelfde geldt voor alternatieve stoffen waarvoor wijzigingen in processen of apparatuur moeten worden doorgevoerd. In beide gevallen kan het even duren voordat aan de wettelijke eisen is voldaan.

Bij het beoordelen van de beperkingen wat betreft de tijd moet de aanvrager rekening houden met de verbodsdatum, d.w.z. de datum vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een autorisatie is verleend. Bij het vaststellen van de verbodsdatum wordt, naargelang het geval, rekening gehouden met de voor dat gebruik omschreven productiecyclus (artikel 58, lid 1, onder c), punt i)); de verbodsdatum ligt ten minste 18 maanden ná de uiterste termijn waarop de autorisatieaanvragen moeten zijn ontvangen (artikel 58, lid 1, onder c), punt ii)). Mocht vervanging vóór de verbodsdatum al mogelijk zijn, dan dient het alternatief vanaf dat moment als beschikbaar te worden beschouwd.

Voor de herbeoordeling van een autorisatie dient de houder van de autorisatie een bijgewerkte versie in te dienen van de analyse van alternatieven, waarin rekening wordt gehouden met eventuele nieuwe mogelijke vervangingsmiddelen. Hij dient de gronden van zijn gevolgtrekking over het beschikbaar (of niet beschikbaar) zijn van geschikte alternatieven te verifiëren en daarbij te verwijzen naar de lijst van aanbevolen acties om mogelijke alternatieven geschikt en beschikbaar te maken (zie punt 3.11), die in zijn oorspronkelijke aanvraag is opgenomen. Volgens de weg van de SEA moet een autorisatie worden ingetrokken wanneer de houder van de autorisatie geschikte alternatieven ter beschikking staan, dit met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.

Kader 11 geeft enige overwegingen bij de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven voor verschillende typen aanvragers en voor een derde.

KADER 11

BESCHIKBAARHEID VAN GESCHIKTE ALTERNATIEVEN VOOR VERSCHILLENDE ACTOREN

Of een alternatief beschikbaar is, hangt af van de positie die verschillende actoren ten opzichte van het autorisatieproces innemen. Bijvoorbeeld:

Zoals in figuur 8 in punt 3.4 al is aangegeven, kan er geen autorisatie worden verleend overeenkomstig artikel 60, lid 4) (de „sociaaleconomische weg”) indien uit de door de aanvrager uitgevoerde analyse van alternatieven blijkt dat er geschikte alternatieven beschikbaar zijn.

3.11. Acties die nodig zijn om mogelijke alternatieven geschikt en beschikbaar te maken

Indien uit de analyse van alternatieven blijkt dat er momenteel geen alternatieven zijn of dat de mogelijke alternatieven niet geschikt of niet beschikbaar zijn, dan dient de aanvrager de volgende aanvullende informatie te verstrekken:

Het toevoegen van de hiervoor genoemde aanvullende informatie zou ondersteuning bieden aan het oordeel van de aanvrager dat de alternatieven binnen de gegeven termijn niet beschikbaar zijn voor de aangevraagde vormen van gebruik. Met deze informatie wordt ook rekening gehouden bij het vaststellen van de herbeoordelingstermijn van de autorisatie. De vraag welke acties er nodig zijn om van een niet geschikt en/of niet beschikbaar alternatief een vervangingsmiddel te maken, is naar alle waarschijnlijkheid door de aanvrager beantwoord bij het vaststellen van de verschillende onderdelen waaruit de analyse van alternatieven is opgebouwd. Zo zal de aanvrager bij het beoordelen van de technische haalbaarheid hebben vastgesteld waarom en op grond waarvan een mogelijk alternatief voor hem niet technisch haalbaar is. Het kan zijn dat het alternatief technisch niet haalbaar is omdat het nog niet voldoet aan de wettelijke criteria voor veiligheid of prestatie die voor het eindproduct zijn vastgesteld. De lijst van acties zou op dit punt moeten vermelden wat er moet gebeuren om het alternatief te kunnen gebruiken en binnen welke termijn deze acties moeten plaatsvinden. Tot slot zijn de mogelijke kosten van deze acties mogelijk ter sprake gekomen bij de beoordeling van de economische haalbaarheid van een alternatief, of zijn ze wellicht te vinden in een SEA.

De hiernavolgende opsomming geeft een aantal voorbeelden van situaties waarin de aanvrager informatie moet opnemen over de acties die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het alternatief geschikt en beschikbaar wordt (de lijst is niet uitputtend):

Voorbeeld 4 geeft – uitgaande van een hypothetische stof en een hypothetische situatie – aan hoe de aanvrager heeft vastgesteld welke acties eventueel nodig zijn om ervoor te zorgen dat een mogelijk alternatief geschikt en beschikbaar wordt.

Voorbeeld 4

Benodigde acties om een mogelijk alternatief geschikt en beschikbaar te maken

Scenario-omschrijving

Stof H (een zPzB-stof) is een actief bestanddeel van coatings die bedrijfs- en industriële machines beschermen tegen corrosie. De coatings worden toegepast bij het vervaardigen van machines en bij het beroepsmatig plegen van onderhoud aan en repareren van machines. Stof H wordt beroepsmatig alleen gebruikt door hiertoe opgeleide technici en de blootstelling van werknemers en van het milieu aan stof H wordt goed beheerst gedurende zowel het vervaardigen van als het repareren van en plegen van onderhoud aan de machines. De toegepaste gebruiksvoorwaarden en risicobeheersmaatregelen staan vermeld in het CSR. De aanvrager is de downstreamgebruiker van de stof.

Er gelden sterk prescriptieve wettelijke veiligheidseisen waardoor elke wijziging in het vervaardigen van, het plegen van onderhoud aan of het repareren van de machines aan behoorlijk wat veiligheidscriteria en wettelijke eisen moet voldoen. Er is een periode van ten minste vijf jaar voor nodig om aan de veiligheidsheidscriteria en wettelijke eisen tegemoet te komen.

De machines hebben een lange levensduur (30 jaar of meer, mits zij goed worden onderhouden). Voor het plegen van onderhoud en reparaties gedurende de levensduur van de machines moet het gebruik van de bijlage XIV-stof worden voortgezet. Omdat er geen alternatief beschikbaar is dat ook technisch haalbaar is, zou een geweigerde aanvraag ertoe leiden dat de machines buiten de EU moeten worden vervaardigd en dat bestaande machines niet gerepareerd en onderhouden kunnen worden, en daarmee niet beschikbaar zijn voor gebruik.

Alternatief dat technisch niet haalbaar is voor de aanvrager

Er bestaat een mogelijke alternatieve stof die gebruikt zou kunnen worden om de functie van de bijlage XIV-stof te vervangen. Dit alternatief is evenwel niet op veiligheid getest en dus is nog niet aangetoond dat het technisch haalbaar of beschikbaar is voor de aanvrager (of voor wie dan ook) en voor de gewenste functie kan worden gebruikt.

Vaststellen welke acties nodig zijn om van de bijlage XIV-stof over te schakelen op de mogelijke alternatieve stof

Hierbij wordt bekeken welke proeven er onlangs zijn gedaan met betrekking tot de productveiligheid en wat er verder nog moet gebeuren wil het product aan de wetgeving rond productveiligheid voldoen (waarbij de kans bestaat dat het alternatief niet aan de productveiligheidseisen kan voldoen). Daarnaast wordt beschreven hoeveel tijd de productveiligheidsproeven in beslag nemen. Om dit vast te leggen, geeft de aanvrager (in het verslag van de analyse van alternatieven dat deel uitmaakt van de aanvraag) aan:

Het is de bedoeling om alle aspecten van het alternatief bij elkaar te brengen op grond waarvan wordt geconcludeerd dat het alternatief niet geschikt en niet beschikbaar is, en te beoordelen wat er zou moeten gebeuren om ervoor te zorgen dat het een geschikt en beschikbaar vervangingsmiddel wordt. De aanvrager zal geconcludeerd hebben dat deze acties op dit moment niet mogelijk zijn, anders zou hij niet tot de conclusie zijn gekomen dat er geen geschikte en beschikbare alternatieven zijn. Daarom kan de aanvrager voor elk aspect van de beoordeling van alternatieven (d.w.z. technische en economische haalbaarheid, risicovermindering en beschikbaarheid van de alternatieven) nagaan welke acties en welk tijdschema nodig zijn om ervoor te zorgen dat het alternatief geschikt en beschikbaar wordt. Tabel 8 geeft hypothetische voorbeelden van hoe de informatie kan worden samengevat.

Tabel 8

Hypothetische voorbeelden van het samenvatten van acties die nodig zijn om de geschiktheid en beschikbaarheid van mogelijke alternatieven te onderzoeken

3.12. Overwegingen bij het documenteren van de analyse van alternatieven

REACH bevat geen specifieke beschrijving van de minimale documentatie die voor de analyse van alternatieven verplicht is. Wel geeft artikel 62, lid 4, onder e) aan welke informatie over alternatieven in de analyse moet worden opgenomen. Hiertoe behoort een beoordeling van de risico's van die alternatieven en van de technische en economische haalbaarheid van vervanging, met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Verder zij de aanvrager erop gewezen dat volgens artikel 60, lid 5, het Agentschap bij zijn adviezen en de Commissie zich bij haar beoordeling van de aanvraag met betrekking tot vraag of er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, niet alleen kijken naar de vermindering van het algehele risico of naar de technische en economische haalbaarheid van het alternatief, maar rekening houden met alle relevante aspecten. Dit kan bijvoorbeeld informatie over alternatieven zijn die van belanghebbende derden wordt verkregen. Om aan te tonen dat er afdoende stappen zijn genomen om mogelijke alternatieven te identificeren of om aan te tonen dat er al dan niet mogelijke alternatieven geschikt en beschikbaar zijn, doet de aanvrager er dus goed aan om een uitgebreide analyse van alle mogelijke alternatieven vast te leggen en om rekening te houden met alle relevante aspecten.

Het is van belang dat de documentatie helder en transparant is. Dit houdt in dat de aanvrager moet proberen om de informatie in elk deel van de analyse op een logische manier te presenteren, waarbij hij beschrijft hoe de gevolgtrekking over elk aspect van de analyse tot stand kwam. De documentatie moet aangeven welke informatie voor de besluitvorming is gebruikt, met inbegrip van leemtes in de gegevens ofwel informatie en met inbegrip van de gedane veronderstellingen; daarnaast moet in de documentatie een toelichting en een motivering worden opgenomen van de conclusie met betrekking tot de onzekerheden, en moet een verwijzing worden opgenomen naar het gebruikte materiaal. Op deze manier kan het Agentschap zien wat er wordt gepresenteerd, welke aannames er worden gedaan, welke conclusies er worden getrokken en hoe men tot deze conclusies is gekomen.

Informatie over passende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten kan voor elk specifiek geval worden opgenomen onder het meest relevante kopje. De informatie kan bijvoorbeeld worden vermeld in deel 2 over de analyse van de stoffunctie of in punt 4.1 over de beoordeling van de technische haalbaarheid van alternatieven. De aanvrager kan ook overwegen om een afzonderlijk kopje voor onderzoek en ontwikkeling toe te voegen, bv. in deel 4 over de beoordeling van de geschiktheid en beschikbaarheid.

De onderstaande richtsnoeren geven een indicatie van wat er voor ieder aspect van de analyse van alternatieven kan worden vastgelegd, waarbij het format wordt gevolg dat voor de structuur van de analyse van alternatieven is gepubliceerd op de website van het Agentschap. Onder deze kopjes moet de aanvrager aangeven wat de uitkomsten van zijn analyse zijn voor elk gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend (hij kan daarbij aangeven welke gegevens hij vertrouwelijk acht).

Samenvatting van de analyse van alternatieven

Dit gedeelte kan een samenvatting geven van de bevindingen en de conclusies van de analyse aangaande de identificatie van mogelijke alternatieven en de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven voor elk gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend. Daarnaast moeten hier bevindingen worden opgenomen met betrekking tot hetgeen er moet gebeuren om ervoor te zorgen dat mogelijke alternatieven geschikt en beschikbaar worden en dienen de termijnen voor deze acties te worden vermeld.

Inleiding

De aanvrager kan de inleiding gebruiken om eventuele passende achtergrondinformatie voor de analyse van alternatieven te beschrijven.

Analyse van de stoffunctie

Voor elk gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet gedetailleerde informatie worden verstrekt over de precieze functies of taken die de bijlage XIV-stof vervult. Hiertoe behoort een beschrijving en uitkomst van het proces waarbinnen het gebruik zich voordoet, evenals een antwoord op de vraag onder welke procesomstandigheden de functie moet worden vervuld. Voorbeelden van te overwegen functionele eisen zijn: cruciale stofeigenschappen die verband houden met de gewenste equivalente functie, kwaliteitscriteria, beperkingen ten aanzien van proces en prestatie, en door de afnemer gestelde of wettelijke eisen aangaande technische toelaatbaarheid.

De aanvrager kan voor alle functies aangeven of zich eventuele belemmeringen of problemen voordoen of te verwachten zijn met betrekking tot het vinden van mogelijke alternatieven en de beoordeling daarvan als vervangingsmiddel.

Identificatie van mogelijke alternatieven

De mogelijke alternatieven die voor elk gebruik worden geïdentificeerd, moeten in dit deel tot in detail worden genoemd en beschreven. Bij alternatieve stoffen gaat het om de identiteit en een tabel met een samenvatting van de relevante eigenschappen. Bij technische alternatieven dient een beschrijving te worden opgenomen van de techniek die moet worden ingevoerd om dezelfde functie als die van de bijlage XIV-stof te bereiken, of om dankzij andere wijzigingen in het proces de functie van de bijlage XIV-stof zo mogelijk in het geheel overbodig te maken.

Er moet een beschrijving worden opgenomen van de zoektocht naar gegevens en van de gedane raadplegingen. Dit moet vooral gedetailleerd en grondig worden gedocumenteerd indien er geen mogelijke alternatieven zijn geïdentificeerd. In dat geval past het ook om informatie op te nemen over onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die het gebrek aan mogelijke alternatieven helpen verklaren.

Opzoeken van gegevens

Men dient de reikwijdte en de resultaten van de zoektocht naar gegevens en informatie over mogelijke alternatieven te beschrijven en in het bijzonder aan te geven hoe deze zoektocht is geïntegreerd in de analyse van alternatieven.

Raadplegingen

De aanvrager kan ervoor kiezen om aan te geven welke raadplegingen tijdens de analyse hebben plaatsgevonden. Dit moet op transparante en controleerbare wijze worden vastgelegd. Bij het documenteren van de communicatie ter ondersteuning van zijn aanvraag kan de aanvrager bijzonderheden vermelden met betrekking tot:

Technische haalbaarheid

De technische haalbaarheid vormt een centraal aspect bij het vaststellen van de geschiktheid van alternatieven. De aanvrager dient een heldere analyse van de technische haalbaarheid van alternatieven te presenteren in termen van de mogelijke vervulling van een equivalente functie. Er kan een aantal alternatieven zijn voor verschillende vormen van gebruik, dus de aanvrager moet voor elke vorm van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend duidelijk aangeven hoe hij de technische haalbaarheid beoordeelt en elk alternatief voor dat gebruik afzonderlijk beoordelen.

Indien er een aanpak voor het ontwikkelen van technische uitvoerbaarheidscriteria is gekozen (zie kader 3 in punt 3.6), dan dient de aanvrager duidelijk vast te leggen hoe de criteria voor de equivalente functie op mogelijke alternatieven zijn toegepast om de technische haalbaarheid vast te stellen. Hij dient bijvoorbeeld aan te geven welke gegevens zijn geraadpleegd (bronvermelding) en hoe deze zijn gebruikt, met inbegrip van eventuele aannames; m.a.w. hij moet antwoord geven op de vraag via welke weg de criteria zijn ontwikkeld en toegepast.

De aanvrager moet daarnaast vastleggen welke veranderingen in het proces moeten plaatsvinden om de overschakeling op het alternatief mogelijk te maken, en aangeven welke eisen er gelden voor (onder meer) de apparatuur, de risicobeheersmaatregelen, de energie, de personeelswijzigingen en de opleidingsbehoeften van het personeel; ook moet hij aangeven hoe deze de technische haalbaarheid van de alternatieven beïnvloeden.

De analyse zal verschillen al naar gelang de vraag wie de aanvraag indient. Zo kan de technische haalbaarheid van een alternatief afhangen van veranderingen in het proces, gebruik van apparatuur of risicobeheersmaatregelen die om redenen van technische of economische aard wel beschikbaar zijn voor de fabrikant, maar niet voor downstreamgebruikers. Een belangrijk punt van aandacht vormen de onzekerheden bij de beoordeling van gegevens en de manier waarop men met die onzekerheden omgaat. De aanvrager dient duidelijk aan te geven welk effect deze onzekerheden kunnen hebben op de beoordeling van de technische haalbaarheid.

Vermindering van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu

Het is van belang om bij het documenteren van de beoordeling van de vermindering van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu door toepassing van mogelijke alternatieven, aan te geven welke gegevens zijn gebruikt om de risico's van de bijlage XIV-stof met die van het alternatief te vergelijken. Zo zal er vermoedelijk, zoals in punt 3.7 reeds ter sprake kwam, minder informatie over alternatieven dan over de bijlage XIV-stof beschikbaar zijn (met dien verstande dat indien het alternatief geregistreerd is en er een CSR is opgesteld, er in feite evenveel informatie over de risico's beschikbaar kan zijn als voor de bijlage XIV-stof). Daarom moet in de documentatie worden aangegeven hoe de beoordeling is uitgevoerd, welke gegevens er werden gebruikt en welke aannames er zijn gedaan (denk aan de toepassing van beoordelingsfactoren voor gegevens over gevaren en van voorzichtige emissieschattingen voor blootstellingsscenario's).

Daarnaast moet worden beschreven en duidelijk worden vastgelegd op welke manier een eventuele vergelijking tussen verschillende soorten risico's is aangepakt. Hoe zijn bijvoorbeeld verschillende gezondheidseffecten of verschillende milieueffecten onderling vergeleken en tegen elkaar afgewogen? En hoe zijn de risico's bij alternatieve technieken, waarbij sprake kan zijn van fysische risico's zoals temperatuur en trillingen, vergeleken met de toxische risico's van de bijlage XIV-stof? De conclusies die aangaande de mogelijke vermindering van het risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu zijn getrokken, moeten ondersteund worden door de gebruikte gegevens; daarbij moeten onzekerheden in die gegevens worden vermeld en moet worden aangegeven hoe men met die onzekerheden is omgegaan.

Economische haalbaarheid

Net als bij de technische haalbaarheid vindt ook de beoordeling van de economische haalbaarheid plaats vanuit het perspectief van de aanvrager. Het is belangrijk om voor elk gebruik aan te geven hoe de analyse is uitgevoerd en welke gegevens en methode voor de analyse zijn gebruikt. Ook is het van belang om te vermelden vanuit welk oogpunt de analyse heeft plaatsgevonden, want de economische haalbaarheid van een alternatief kan voor een downstreamgebruiker anders zijn dan voor een leverancier. Zo kan het voor een downstreamgebruiker eenvoudig zijn om na te gaan of een alternatief economisch haalbaar is (mits het technisch haalbaar en redelijk toegankelijk is) door de directe kosten van een mogelijke overschakeling te beoordelen. Voor een leverancier kan dit echter betekenen dat hij wijzigingen moet doorvoeren in het productieproces en dat hij - voor het product dat met de bijlage XIV-stof verband houdt - afnemers verliest die niet op het alternatief kunnen overschakelen, en dat de analyse hierdoor complexer wordt. De analyse zal daarom verschillen al naar gelang de vraag wie de aanvraag indient. In de documentatie van de beoordeling van de economische haalbaarheid dient daarom duidelijk te worden aangegeven welke grenzen er voor de beoordeling gelden en moet worden beredeneerd waarom deze grenzen zijn vastgesteld.

Bij het vastleggen van de beoordeling van de economische haalbaarheid dienen de gegevensbronnen te worden vermeld en - zeer belangrijk - de onzekerheden die zich in deze gegevensbronnen manifesteren en de manier waarop men met deze onzekerheden is omgegaan (m.a.w. welke aannames er zijn gedaan).

Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten

Bij het vastleggen van eventuele relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten moet onder meer worden stilgestaan bij de volgende vragen:

De aanvrager mag aangeven welke delen van de aanvraag vertrouwelijk zijn {artikel 118 en 119}. Dit kan in het bijzonder van belang zijn waar het gaat om onderzoek naar en ontwikkeling van mogelijke alternatieven, maar ook waar het gaat om andere vertrouwelijke informatie waarvan de aanvrager denkt dat openbaarmaking daarvan een nadelig effect op zijn bedrijf zal hebben (zie kader 2).

Conclusies aangaande de geschiktheid en beschikbaarheid van alternatieven

Bij het vastleggen van de stappen die zijn genomen om te bepalen of de alternatieven geschikt en beschikbaar zijn, moet worden aangegeven dat de alternatieven in voldoende mate zijn geanalyseerd. Een heldere redenering en een transparante documentatie zijn van wezenlijk belang om aan te tonen dat er grondig is nagedacht over de technische en economische haalbaarheid, over de vermindering van het algehele risico en over de beschikbaarheid van alternatieven.

Dit is vooral van belang indien de conclusie luidt dat er geen geschikte alternatieven zijn vastgesteld. In dat geval dient de aanvrager in zijn verslag eveneens te vermelden welke acties en hoeveel tijd ervoor nodig zijn om van het alternatief een geschikt vervangingsmiddel voor de bijlage XIV-stof te maken voor de vormen van gebruik waarvoor een aanvraag is ingediend.

Acties die nodig zijn om een mogelijk alternatief geschikt en beschikbaar te maken

In dit deel moet een overzicht worden opgenomen van de acties die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de alternatieven technisch en/of economisch haalbaar worden en dat zij beschikbaar zijn voor het gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend, met vermelding van de benodigde tijdspanne om deze acties uit te voeren en van de mogelijke obstakels (zie punt 3.11 en tabel 9). Dit geldt vooral voor gevallen waarbij de conclusie luidt dat er geen geschikt alternatief beschikbaar is voor de aanvrager, maar er wel een geschikt alternatief op de markt beschikbaar is, hoewel dit nog niet gereed is voor onmiddellijke vervanging (d.w.z. voor vervanging vóór de „verbodsdatum”), of een andere operator op dezelfde markt al is overgeschakeld op alternatieven of hier in de nabije toekomst op zal overschakelen. Deze informatie zal worden gebruikt om de herbeoordelingstermijn van het autorisatiebesluit vast te stellen.

3.13. Relaties tot andere delen van de aanvraag

3.13.1. Vervangingsplan

Indien bij een aanvraag via de weg van afdoende beheersing in de analyse van alternatieven wordt geconcludeerd dat er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, dan moet de aanvrager een vervangingsplan opstellen waarin hij aangeeft op die vervangingsmiddelen te zullen overschakelen, met vermelding van de timing en andere zaken die bij de overschakeling van belang zijn. Aanwijzingen voor het opstellen van een vervangingsplan zijn te vinden in hoofdstuk 4 van deze richtsnoeren.

3.13.2. Een sociaaleconomische analyse (SEA)

Een SEA is verplicht bij aanvragen via de weg van de SEA en kan daarnaast op vrijwillige basis worden ingediend bij aanvragen via de weg van afdoende beheersing. Richtsnoeren voor het opstellen van een SEA ter ondersteuning van een autorisatieaanvraag en voor het indienen van een SEA of voor bijdragen van derden als onderdeel van de autorisatieprocedure zijn te vinden in de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse - Autorisatie.

Een belangrijke overeenkomst tussen de analyse van alternatieven en de SEA vormt de communicatie met de toeleveringsketen aangaande de mogelijke reactie indien er geen autorisatie wordt verleend. Dit kan er bijvoorbeeld toe leiden dat er alternatieven worden ingezet die ongeschikt zijn bevonden. De SEA zal mogelijk aandacht moeten besteden aan de sociaaleconomische gevolgen van een dergelijk scenario. Een ander belangrijk aandachtsveld is de vergelijking van de veiligheid van alternatieven met die van de bijlage XIV-stof (zie punt 3.7, kader 5). Terwijl de analyse van alternatieven de functie van de bijlage XIV-stof centraal stelt en zich richt op de vraag of deze functie kan worden vervangen of overbodig kan worden gemaakt, zal de SEA een breder spectrum bestrijken. Zo kan de SEA ingaan op de gevolgen van het gebruik van een ongeschikt alternatief of op de bredere gevolgen van het wegnemen van de functie in het eindproduct. Dit valt meestal buiten het aandachtsveld van de analyse van alternatieven. De SEA-beoordeling van de gevolgen voor de gezondheid en voor het milieu kan echter in de analyse van alternatieven worden gebruikt ter ondersteuning van het besluit over de risicovergelijking van stoffen die de weg van de SEA volgen.

De aanvrager wordt aangeraden na te gaan waar hij in zijn SEA aandacht aan moet besteden gedurende de fase waarin hij informatie voor de analyse van alternatieven verzamelt en analyseert. Hierdoor zal hij de gegevensverzameling kunnen optimaliseren en een breder beeld kunnen krijgen van mogelijke alternatieven voor de bijlage XIV-stof, vooral wanneer het mogelijk is om het gebruik van de stof overbodig te maken door wijzigingen door te voeren in het eindproduct. De belangrijke fases van de analyse van alternatieven waarbij de relatie met de SEA van bijzonder belang is, worden in deze richtsnoeren vermeld, en dan met name in:

3.14. De documentatie van de analyse van alternatieven voorleggen aan het Agentschap

Aanvragen worden ingediend via de website van het Agentschap. Ze kunnen worden opgesteld volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het ECHA beschikbaar zijn gesteld. Ondersteunende documenten zoals de analyse van alternatieven en een SEA worden als bijlage bij de aanvraag ingediend.

4. VERVANGINGSPLANNING: RICHTSNOEREN VOOR VERVANGINGSPLANNEN

4.1. Inleiding

Indien de aanvrager een geschikt en beschikbaar alternatief voor de bijlage XIV-stof heeft gevonden voor de vormen van gebruik waarvoor hij een autorisatie aanvraagt via de weg van afdoende beheersing, dan moet hij een vervangingsplan hebben. Een vervangingsplan is een toezegging om de acties uit te voeren die nodig zijn om de bijlage XIV-stof volgens een vastgesteld tijdschema te vervangen door een geschikte alternatieve stof of techniek.

De informatie in het vervangingsplan wordt door de Comités van het Agentschap gebruikt bij het opstellen van adviezen en door de Commissie bij haar beslissing over het verlenen van autorisatie en er wordt rekening mee gehouden bij het vaststellen van de duur van de herbeoordeling van een autorisatiebesluit⁽³⁴⁾.

Dit punt van de richtsnoeren beschrijft hoe een vervangingsplan wordt opgesteld overeenkomstig {artikel 62, lid 4, onder f)}. Het punt bevat richtsnoeren voor de volgende onderwerpen:

Figuur 10 geeft het voorgestelde proces van ontwikkeling van een vervangingsplan in zijn geheel weer, met inbegrip, waar relevant, van het raadplegen van downstreamgebruikers respectievelijk van de toeleveringsketen, om de benodigde informatie te vergaren en ervoor te zorgen dat het plan kan worden uitgevoerd; het proces omvat verder het vastleggen van het plan en het indienen ervan samen met de aanvraag. Daarnaast omvat de figuur ook latere fases (d.w.z. fases die volgen op het verlenen van autorisatie), die te maken hebben met de introductie van het vervangingsmiddel en met het actualiseren van het plan op grond van aan de autorisatie gestelde voorwaarden en met het oog op de herbeoordelingsprocedure van de autorisatie. Centraal onderdeel van de hier beschreven richtsnoeren vormt echter het opstellen en vastleggen van het vervangingsplan dat als onderdeel van de aanvraag wordt gepresenteerd.

Figuur 10

Stroomdiagram van het opstellen en uitvoeren van een vervangingsplan

4.2. Reikwijdte en inhoud van een vervangingsplan

Er kan uitsluitend een vervangingsplan worden ontwikkeld voor de vormen van gebruik waarvoor een geschikt alternatief beschikbaar is voor de aanvrager. De kans bestaat dat er verschillende alternatieven bestaan die geschikt zijn voor de uiteenlopende vormen van gebruik waarvoor een aanvraag wordt ingediend; als dat het geval is, moet een aantal vervangingsplannen worden ontwikkeld en in de autorisatieaanvraag worden opgenomen. De algehele procedure van het opstellen en indienen van een vervangingsplan zal naar verwachting vergelijkbaar zijn bij verschillende typen aanvragers (zoals een F/I of een DU).

De belangrijkste onderdelen van het vervangingsplan zijn de lijst van acties die nodig zijn om op het vervangingsmiddel over te stappen en het tijdschema voor die acties. Het vervangingsplan bevat dan ook:

4.3. Het opstellen van een vervangingsplan

Het opstellen van een vervangingsplan bestaat uit een aantal activiteiten die in de hiernavolgende opsomming zijn samengevat. De volgorde van de punten in de opsomming is niet dwingend en de punten kunnen dan ook in een andere volgorde worden uitgevoerd. De raadpleging van de toeleveringsketen zal daarbij een belangrijk onderdeel hebben gevormd van de analyse van alternatieven en zal eveneens een cruciale rol spelen bij het uitstippelen van de acties in het vervangingsplan.

Elk van deze aspecten komt in een van de hiernavolgende punten aan de orde. In aanhangsel 6 is een mogelijke checklist voor een vervangingsplan opgenomen. De aanvrager kan deze lijst gebruiken als leidraad bij het plannen van hoe hij een vervangingsplan moet ontwikkelen en bij het vaststellen van de centrale kwesties die daarbij aan de orde moeten komen.

4.3.1. Factoren die de overschakeling op vervangingsmiddelen beïnvloeden

De belangrijkste factoren die de geschiktheid en beschikbaarheid van een alternatief beïnvloeden, zullen aan de orde zijn gekomen in de analyse van alternatieven. Het vervangingsplan moet dan ook gebaseerd zijn op de beoordeling van deze factoren met betrekking tot het alternatief, en in het bijzonder op de beoordeling van de vraag hoe deze uiteenlopende factoren invloed kunnen hebben op de acties die voor de overschakeling op het vervangingsmiddel nodig zijn en op de tijd die met die overschakeling gemoeid is. Enkele voorbeelden:

Door deze factoren te bestuderen kan worden vastgesteld wat er met betrekking tot deze factoren moet gebeuren om de overschakeling op het vervangingsmiddel te kunnen maken op een manier die haalbaar en uitvoerbaar is voor de aanvrager. Deze beoordeling kan vervolgens bij het documenteren van het vervangingsplan worden gebruikt als uitgangspunt voor de motivering die voor elke actie moet worden gegeven en/of voor het vaststellen van de voor de actie benodigde tijd.

4.3.2. Definiëren van de acties

De acties worden gedefinieerd als individuele taken of takenpakketten die betrekking hebben op afzonderlijke aspecten van het overschakelingsproces. De lijst van acties dient bij voorkeur de volgende onderdelen te bevatten:

4.3.3. Identificeren en vaststellen van voortgangsmarkeringen

Het vaststellen van cruciale acties of verzamelingen van acties die moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de vervanging in de praktijk kan plaatsvinden, komt van pas bij het ontwikkelen van het vervangingsplan en biedt vervolgens steun bij het invoeren van dat plan. Voortgangsmarkeringen („mijlpalen”) geven in wezen aan dat een belangrijke fase (zoals een verzameling van acties) van het plan is afgerond en maken het mogelijk om de voortgang te meten en te beoordelen aan de hand van het tijdschema van het vervangingsplan. Het is handig om deze mijlpalen in het vervangingsplan vast te leggen, omdat dit de Comités kan helpen bij hun beoordeling van de vraag hoe doeltreffend en bruikbaar het vervangingsplan is.

Bij het vaststellen van de mijlpalen dient men erop toe te zien dat, ongeacht welke mijlpalen worden gekozen, ze relevant zijn voor de analyse die eerder tijdens het ontwikkelen van het vervangingsplan is uitgevoerd (m.a.w. ze moeten relevant zijn voor de onderdelen die de meest significante onzekerheid of het hoogste risiconiveau met zich meebrengen of waar de slagingskans van het algehele vervangingsplan van afhankelijk is).

De volgende stap is om vast te stellen welke beoordelingcriteria zullen worden gebruikt. Dit kan door simpelweg te beoordelen of de aan een mijlpaal verbonden doelstelling al dan niet in overeenstemming met het voorgestelde tijdschema is gehaald. Bij een meer ingewikkelde vervanging kan een bredere reeks beoordelingscriteria gerechtvaardigd zijn, zoals:

De hiervoor genoemde criteria dienen enkel als voorbeeld en moeten in overleg met belanghebbenden binnen de toeleveringsketen in het vervangingsplan worden vastgelegd. Door in het vervangingsplan aan te geven hoe de aanvrager van plan is de voortgang ten opzichte van het plan te controleren en te documenteren, neemt de geloofwaardigheid van het plan toe en wordt het eenvoudiger om het plan te actualiseren met het oog op herbeoordeling van de aanvraag (indien en waar van toepassing).

4.3.4. De tijdsplanning van het plan vaststellen

Het tijdschema voor de acties kan worden samengesteld met behulp van een aantal methoden. In zijn meest eenvoudige vorm bestaat het tijdschema uit een korte lijst van belangrijkste handelingen en daarbij behorende tijdschema's.

Het belangrijkste element in het tijdschema van een vervangingsplan vormen de begin- en einddatum van de vastgestelde acties. Beide data zijn van cruciaal belang en bij het kiezen ervan moet goed worden gekeken naar de factoren die de overschakeling op de vervangingsmiddelen beïnvloeden en naar de onzekerheden die bij de werkzaamheden ter voorbereiding van het vervangingsplan moeten worden vastgesteld. Bij het vaststellen van een einddatum (d.w.z. de datum waarop het vervangingsplan wordt afgerond) dient men uit te gaan van de ontwikkeling van de lijst of reeks van acties en afzonderlijke data waarop elk van deze acties dient te zijn uitgevoerd.

Voor elke geïdentificeerde actie moet in het vervangingsplan een door de aanvrager gegeven motivering worden opgenomen van de vraag waarom die actie nodig is, evenals een motivering van de tijd die voor het uitvoeren van die actie mag worden gebruikt. In veel gevallen zal dit vanzelfsprekend zijn (zo kan de levering van een voldoende hoeveelheid van de alternatieven een bepaalde hoeveelheid tijd in beslag nemen). In andere gevallen zal de motivering complexer zijn en gebaseerd zijn op informatie uit een groot aantal bronnen.

Bij het vaststellen van het tijdschema kan het van belang zijn om rekening te houden met (de lijst is niet uitputtend):

4.3.5. Communicatie met de toeleveringsketen en met de afnemers

Bij het ontwikkelen van een vervangingsplan is een goede communicatie met de belangrijkste belanghebbenden in de toeleveringsketen veelal van belang om ervoor te zorgen dat het plan bruikbaar en implementeerbaar wordt. Communicatie binnen de toeleveringsketen is ook van belang bij het verzamelen van informatie aan de hand waarvan men kan vaststellen welke acties er voor de vervanging nodig zijn en hoeveel tijd er met die acties gemoeid is, en aan de hand waarvan men inzicht kan krijgen in de voorwaarden waaraan moet worden voldaan, willen deze acties slagen.

Het is belangrijk dat alle relevante onderdelen van de toeleveringsketen zich bewust zijn van de noodzaak om de stof te vervangen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling van het plan. Een aanvrager, d.w.z. een fabrikant van de bijlage XIV-stof, kan er bijvoorbeeld baat bij hebben om bij het ontwikkelen van het vervangingsplan rekening te houden met de behoeften van zijn afnemers of leveranciers.

Het presenteren van informatie over communicatie kan van pas komen bij de motivering van de acties die, waar passend, nodig zijn om aan te tonen dat het vervangingsplan, en dan met name het tijdschema, gebaseerd zijn op de praktijk en rekening houden met de gevolgen voor de toeleveringsketen en voor de eindgebruikers. De presentatie kan ook worden benut om aan te geven hoe de aanvrager en de downstreamgebruikers van plan zijn het vervangingsplan voor het aangevraagde gebruik uit te voeren overeenkomstig het vastgestelde tijdschema.

4.4. Documenteren van het plan

De format van het vervangingsplan is niet in de REACH-verordening vastgelegd. Gezien de aard van het vervangingsplan moet de structuur ervan flexibel zijn om aan de eisen van de aanvraag te kunnen voldoen. Aangaande het hierna gesuggereerde vijfdelige schema (dat is weergegeven in een format die op de website van het Agentschap is gepubliceerd), wordt de aanvrager door middel van vragen aangespoord om voor elk aspect van het plan de bijzonderheden te beschrijven, zodat in de autorisatieaanvraag een volledige documentatie van het plan aan het Agentschap/de Commissie kan worden gepresenteerd

Het kan nuttig zijn om in het plan een samenvatting op te nemen van de motivering van de uit te voeren acties en van de acties zelf. Een eenvoudige tabel met een overzicht van kwesties en een verwijzing naar motiveringsuitspraken is vaak al genoeg om aan te tonen dat er sprake is van een weloverwogen en voldoende transparante aanpak. In andere gevallen kan een complexere aanpak nodig zijn. Kader 12 bevat hier voorbeelden van.

KADER 12

SAMENVATTING VAN DE ACTIES VAN HET VERVANGINGSPLAN EN VAN DE MOTIVERING DAARVAN

Tabel A

Voorbeeld van een samenvattende tabel van een lijst van acties

Tabel B

Voorbeeld samenvattingstabel met motiveringen voor de lijst van acties

De samenvatting van de acties aan de hand van tijdschema's en van de motiveringen ervan is bedoeld om de overwegingen van de aanvrager weer te geven op basis van een brede reeks van factoren. Een deel daarvan zal naar alle waarschijnlijkheid nader zijn beschreven in andere documenten, zoals de analyse van alternatieven en de sociaaleconomische analyse.

De acties moeten worden afgezet tegen een tijdschema om deze acties te bereiken, waarbij voortgangsmarkeringen en belangrijke stappen worden aangegeven. Dit kan eenvoudig worden beschreven aan de hand van een tijdschema en weergegeven in een tabel of met behulp van een hulpmiddel voor het weergeven van tijdschema's of voor projectmanagement, zoals een Gantt-tabel. Hoe dit precies in zijn werk gaat, hangt af van de complexiteit van het plan. Hieronder volgt een mogelijk voorbeeld.

Figuur 11

Weergave van een tijdschema voor een vervangingsplan

Om aan te tonen dat het vervangingsplan transparant is, moet duidelijk worden aangegeven welke informatiebronnen de aanvrager heeft gebruikt. De beste manier om dit te doen, is door een aanhangsel op te nemen of door een systeem van verwijzingen naar andere documenten die als onderdeel van de autorisatieaanvraag zijn ingediend (of die elders beschikbaar zijn).

4.4.1. De documentatie van het vervangingsplan aan het Agentschap presenteren

Het vervangingsplan wordt ingediend als onderdeel van de autorisatieaanvraag volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleidingen die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn gesteld.

5. RICHTSNOEREN VOOR DERDEN VOOR HET INDIENEN VAN INFORMATIE OVER ALTERNATIEVE STOFFEN OF TECHNIEKEN

De richtsnoeren in dit hoofdstuk zijn samengesteld om derden te helpen bij het indienen van informatie over stoffen en technieken die alternatief zijn ten opzichte van de stof waarvoor autorisatie wordt aangevraagd of waarvan de autorisatie wordt herbeoordeeld. Het is de bedoeling om derden te ondersteunen bij het leveren van effectieve bijdragen bij het Agentschap. Hoofdstuk 3 bevat nadere richtsnoeren voor het uitvoeren van een analyse van alternatieven die primair gericht zijn op de aanvrager van de autorisatie. Belanghebbende derden zullen de richtsnoeren in dat hoofdstuk goed kunnen gebruiken om goed gedocumenteerde informatie over alternatieven in te dienen.

Belanghebbende derden hebben ook de mogelijkheid om verdere bewijzen te leveren ter ondersteuning van het besluitvormingsproces rond de bijlage XIV-stof op grond van de technische prestaties van de stof, op economische gronden of op grond van de gevolgen van de stof voor het milieu en de gezondheid van de mens, door een bijdrage te leveren aan de SEA-procedure (de aanwijzingen voor deze procedure zijn te vinden in de Richtsnoeren voor sociaaleconomische analyse – Autorisatie).

Dit hoofdstuk beschrijft de algehele context waarbinnen derden eventueel informatie kunnen verstrekken, evenals de interacties tussen de aanvrager, downstreamgebruikers, het Agentschap en derden. Het hoofdstuk is bedoeld als leidraad voor alle mogelijke derden, dat wil zeggen voor elke organisatie, elk individu, elke instantie en elk bedrijf niet zijnde de aanvrager of het Agentschap respectievelijk de Commissie, die belang kunnen hebben bij het indienen van informatie over alternatieven; tot deze derden behoren:

Bijdragen van derden kunnen van groot belang zijn bij het beoordelen van autorisatieaanvragen door de Comités van het Agentschap. De kans bestaat dat de aanvrager niet op de hoogte is van een alternatieve stof of techniek die door een derde is voorgesteld, en dat het Agentschap zich pas bewust wordt van het bestaan van alternatieven wanneer derden een bijdrage. Bovendien kan technische, economische en veiligheidsinformatie die derden indienen over alternatieve stoffen of processen de beoordeling van de geschiktheid door de Comités beïnvloeden.

De mate waarin de door derden ingediende informatie het besluitvormingsproces kan beïnvloeden, hangt af van de kwaliteit en de helderheid van de ingediende informatie en van de vraag in hoeverre derden kunnen bijdragen aan het aantonen dat het gebruik van een alternatieve stof of techniek technisch en economisch haalbaar is, en aan het beoordelen van de vraag in hoeverre de stof het algehele risico kan doen afnemen. Overeenkomstig artikel 64, lid 3, houdt het Agentschap bij het opstellen van adviezen rekening met informatie die eventueel wordt ingediend door een derde. Bij zijn beslissing over de vraag of een alternatief geschikt is voor de aanvrager, moet het Agentschap dus rekening houden met de economische en technische haalbaarheid voor de aanvrager.

Een derde heeft geen toegang tot de gedetailleerde informatie in de autorisatieaanvraag en is genoodzaakt zich bij het leveren van zijn bijdrage te laten leiden door informatie die het Agentschap op zijn website verstrekt over het algemene gebruik van een stof waarvoor autorisatie wordt aangevraagd of waarvan de autorisatie wordt herbeoordeeld. Bij het omschrijven van de functie die het alternatief vervult, moet een derde extra goed letten op het gebruik waarvoor dit alternatief geschikt is en op de voorwaarden waaronder het kan worden gebruikt. Een smeermiddel dat speciaal is ontworpen voor extreme temperaturen en/of voor gebruik met een specifiek materiaal, dient bijvoorbeeld niet eenvoudigweg als smeermiddel te worden beschreven, zonder aanvullende informatie over de gebruiksvoorwaarden ervan.

Informatie moet binnen een bepaalde termijn worden ingediend (zie hierna), wil zij door het Agentschap mee worden genomen in zijn overwegingen. Het is wellicht raadzaam om informatie al in te dienen nog voordat volledig is vastgesteld dat een bepaald gebruik technisch haalbaar is. Er kan bijvoorbeeld een case worden gepresenteerd die op overtuigende wijze laat zien dat de innovatie veelbelovend genoeg is om verder onderzoek te rechtvaardigen, dat er plannen worden gemaakt voor nader onderzoek, en dat de kans groot is dat de innovatie de gezondheid van de mens of van het milieu sterk zal verbeteren. Het Agentschap kan deze informatie benutten bij het vaststellen van een herbeoordelingstermijn voor de autorisatie.

Het Agentschap is niet verplicht te reageren op bijdragen van derden, maar kan ervoor kiezen te verzoeken om nadere informatie.

5.1. Omstandigheden die aanleiding geven tot het indienen van informatie door derden

Derden zullen wellicht informatie willen indienen over potentieel geschikte alternatieven die technisch haalbaar zijn en die veiliger zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu. Zij kunnen er belang bij hebben om aan te geven hoe het gebruik van een chemische stof in het geheel kan worden vermeden door gebruik te maken van een alternatieve techniek of door het proces zodanig te optimaliseren dat de chemische stof niet meer nodig is of dat er veel minder van wordt gebruikt.

5.2. De timing van bijdragen door derden

Derden wordt met klem verzocht om informatie over alternatieven in te dienen op het moment waarop het Agentschap op zijn website informatie publiceert over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen of op het moment waarop het Agentschap op zijn website aangeeft dat een autorisatie wordt herbeoordeeld (artikel 64, lid 2). Het Agentschap vermeldt de uiterste termijn waarbinnen informatie kan worden ingediend en deze termijn ligt binnen de periode van 10 maanden waarbinnen het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap een ontwerpadvies moeten opstellen. Artikel 64, lid 3, geeft aan dat het Comité sociaaleconomische analyse een derde ook kan verzoeken om aanvullende informatie over mogelijke alternatieve technologieën en stoffen in te dienen.

De in een lijst in bijlage XIV vermelde verbodsdata⁽³⁶⁾ geven een indicatie van de waarschijnlijke termijn waarbinnen autorisatie wordt aangevraagd. Autorisatieaanvragen moeten worden ingediend voor de uiterste termijn die in de bijlage XIV-vermelding wordt genoemd, en die ten minste 18 maanden voor de verbodsdatum ligt, wil het gebruik van de stof na de verbodsdatum toegestaan zijn, mocht er tegen die tijd nog geen besluit zijn genomen. Zodra er een aanvraag is ingediend, moeten het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap binnen 10 maanden een ontwerpadvies afgeven.

Bijdragen met betrekking tot voorgestelde alternatieven zullen het besluitvormingsproces het meest doeltreffend beïnvloeden indien zij worden geleverd gedurende de in artikel 64, lid 2, vastgestelde periode voor raadplegingen, die speciaal is afgestemd op het beoordelen van alternatieven. Vóór die tijd zijn er echter ook nog twee perioden van raadplegingen, gedurende welke belanghebbende partijen wellicht opmerkingen willen maken:

Deze eerdere fases van de procedure geven een eerste indicatie van de stoffen die autorisatieplichtig kunnen worden. Bovendien geven deze fases informatie over de vraag waarom deze stoffen zijn opgenomen in bijlage XIV. Dit kan derden helpen bij het voorbereiden van een bijdrage die aantoont dat er een geschikt alternatief is voor het geval er een aanvraag wordt ingediend voor een bepaald gebruik. Opname in de kandidaatslijst zegt echter niets over de vraag wanneer de stof autorisatieplichtig wordt.

Naast de formele gelegenheid tot het leveren van informatie en opmerkingen zullen sommige derden (bijvoorbeeld de gebruikers van een stof waarvoor autorisatie wordt aangevraagd) een dialoog willen onderhouden met degene die de autorisatie heeft aangevraagd; dit om ervoor te zorgen dat beide partijen een helder beeld hebben van het daadwerkelijke gebruik en van datgene waar de aanvraag al dan niet betrekking op heeft, en dat voor het opstellen van de aanvraag de beste beschikbare informatie wordt gebruikt. De communicatie binnen de toeleveringsketen komt meer uitgebreid aan bod in hoofdstuk 3.

Na het verlenen van autorisatie kunnen derden nog steeds relevante informatie bij het Agentschap indienen. Voor alle autorisaties geldt een tijdsgebonden herbeoordeling en de houders van autorisaties zijn verplicht om ten minste 18 maanden voor het einde van deze periode een herbeoordelingsverslag in te dienen. Daarnaast bepaalt artikel 61, lid 2, dat autorisaties op elk moment opnieuw door het Agentschap kunnen worden beoordeeld indien de omstandigheden zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaaleconomische gevolgen zijn veranderd, of indien er nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt. Gedurende de herbeoordelingsprocedure wordt een verzoek aan derden gericht om binnen een vastgestelde termijn na het publiceren van algemene informatie over het gebruik op de website van het Agentschap, nadere informatie te verstrekken.

Het hiernavolgende tijdschema geeft schematisch weer welke mogelijkheden een derde ter beschikking staan om opmerkingen over bijlage XIV-stoffen te maken. De richtsnoeren in dit hoofdstuk hebben specifiek betrekking op de fases die volgen op de opname van een stof in bijlage XIV, met inbegrip van het verlenen van autorisatie en de daaropvolgende herbeoordeling van de autorisatie.

Het hiernavolgende tijdschema geeft aan welke mogelijkheden een derde heeft om een bijdrage te leveren:

5.3. Voorbereiding van een bijdrage door een derde

Het Agentschap dient rekening te houden met alle door derden ingediende informatie, maar de kans dat een bijdrage doeltreffend is, is het grootst wanneer de informatie op een geordende en logische wijze wordt gepresenteerd, zodat het Agentschap de gepresenteerde argumentatie en informatie goed kan bestuderen. Een derde zal wellicht willen aangeven dat hij belang heeft bij de uitkomst van de autorisatieprocedure.

Bijdragen van derden dienen gebaseerd te zijn op informatie over het gebruik die door het Agentschap ter beschikking wordt gesteld en indien mogelijk voldoende technische gegevens te bevatten zodat het Agentschap de beschikbaarheid en geschiktheid van het voorgestelde alternatief kan beoordelen. Indien mogelijk dient duidelijk te worden beschreven in hoeverre het alternatief een functie kan vervullen die equivalent is aan de functie die de stof vervult met betrekking tot het door het Agentschap aangegeven gebruik.

De kans bestaat dat een enkel alternatief niet geschikt is voor al de verschillende processen of vormen van gebruik waarvoor de oorspronkelijke stof geschikt was, en de oorspronkelijke stoffen dus door meer dan een geschikt alternatief kunnen worden vervangen. Een derde kan informatie indienen die relevant is voor een beperkt aantal vormen van gebruik of die een aantal alternatieven voor verschillende vormen van gebruik beschrijft. Een derde kan informatie indienen over alternatieven die nog ontwikkeld worden, en waarvan de technische haalbaarheid en het verminderde risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu nog niet volledig vaststaat. Hoewel het niet mogelijk is om in zo'n geval het alternatief onmiddellijk te introduceren, zal het Agentschap bij het vaststellen van een herbeoordelingstermijn voor autorisatie rekening houden met deze informatie.

Een derde kan bij het voorbereiden van zijn bijdrage rekening houden met de informatie-eisen die voor de aanvrager gelden (zie hoofdstuk 2). Vooral de voor aanvragers bestemde richtsnoeren voor de analyse van alternatieven kunnen daarbij van belang zijn (hoofdstuk 3). In een ideale situatie bevat de bijdrage een goede omschrijving van het voorgestelde alternatief en geeft deze aan hoe relevant het alternatief is binnen de context van de autorisatieprocedure. Op de website van het Agentschap bevindt zich een voorstel van een format voor bijdragen door een derde.

Bij het beoordelen van de geschiktheid en beschikbaarheid van voorgestelde alternatieven kan een derde, mocht hij dit wensen, rekening houden met informatie die door het Agentschap ter beschikking is gesteld over de opname van de stof in bijlage XIV (en die aanleiding gaf tot de autorisatieaanvraag) en over het gebruik waarvoor autorisatie wordt aangevraagd.

Voor zover mogelijk (de beschikbare informatie over het gebruik speelt hier waarschijnlijk een beperkende rol) moet een derde alle voor de aanvraag relevante informatie indienen en zich inspannen om aan te tonen dat de voorgestelde alternatieven:

De technische prestaties van het alternatief moeten bij het gebruiksdoel passen. Een derde kan de toeleveringsketen raadplegen om informatie in te winnen voor zijn bijdrage. Hoewel de kans klein is dat hij technische en economische haalbaarheid voor de aanvrager, in combinatie met een verminderd risico voor de gezondheid en het milieu, volledig zal kunnen aantonen, dient een derde alle informatie op te nemen die voor de beoordeling van de geschiktheid relevant is. De uitspraak dat alternatief X kan worden gebruikt, moet worden onderbouwd met gegevens en informatie waaruit blijkt voor welk gebruik en onder welke gebruiksomstandigheden het een geloofwaardig vervangingsmiddel is.

Bij het verstrekken van informatie over een alternatieve stof kan een derde bekijken of er gegevens beschikbaar zijn die gebruikt kunnen worden om een verlaagd risico aan te tonen, en kan hij in zijn bijdrage een beschrijving opnemen van deze gegevens. Voor stoffen die reeds onder REACH geregistreerd zijn, zou er binnen REACH IT informatie beschikbaar kunnen zijn waarmee men een verlaagd risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu kan aantonen. Bij het verstrekken van informatie over alternatieve technologieën zou een derde ideaal gesproken proberen aan te tonen dat zijn gebruik het risico voor de mens of voor het milieu doet afnemen. Daar waar alternatieve stoffen of technieken goed toegankelijk zijn, kan het helpen om - voor zover bekend - de voorziene kosten van het gebruik van een alternatief te beschrijven en te vergelijken met de kosten van de autorisatieplichtige stof. Daar waar er momenteel geen goed toegankelijke alternatieven zijn, kan informatie over de kosten om deze beschikbaar te maken en over de voorziene kosten van het gebruik nuttig zijn.

Een derde dient, voor zover mogelijk, een zo helder mogelijk antwoord te geven op de vraag in hoeverre een alternatief beter of slechter is dan het onderwerp van de autorisatieaanvraag, en wel voor elk van de volgende drie criteria: technische haalbaarheid, economische haalbaarheid, en vermindering van het algehele risico. Bij het beoordelen van de vraag of er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, is het Agentschap, zoals vermeld in artikel 60, lid 5, verplicht om rekening te houden met alle relevante aspecten met betrekking tot de alternatieven, met inbegrip van:

Bij de overweging van de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu kan voor het aangegeven gebruik van de stof een levensduuranalyse worden toegepast. Kader 13 bevat enkele voorbeelden van hypothetische situaties.

KADER 13

VOORBEELDEN VAN OVERWEGINGEN DIE DERDEN KUNNEN HEBBEN BIJ ALTERNATIEVE STOFFEN

Stof: carcinogeen organisch oplosmiddel

Vermeld gebruikt: oplosmiddel voor extractie tijdens laboratoriumanalyse

Voorgesteld alternatief: organisch oplosmiddel met vergelijkbare chemische en fysische eigenschappen, dat evenwel niet bekend staat als zijnde carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch; vergelijkbaar potentieel om te persisteren in het milieu of te bioaccumuleren als het oorspronkelijke oplosmiddel.

Functionaliteit: Het alternatieve oplosmiddel zal qua functionaliteit waarschijnlijk niet dezelfde reikwijdte hebben als het huidige oplosmiddel, maar voor een groot aantal analytische protocollen is de werking van het alternatief afdoende.

Technische haalbaarheid: geschikt als oplosmiddel voor laboratoriumgebruik, aangetoond voor 4 veelgebruikte analytische protocollen. Het alternatieve oplosmiddel is weliswaar brandbaarder dan het oorspronkelijke oplosmiddel en is om die reden wellicht niet geschikt voor grootschaliger toepassingen; de geschiktheid van het alternatieve oplosmiddel is niet aangetoond voor alle potentiële vormen van gebruik en zou voor elk analytisch protocol moeten worden bevestigd.

Economische haalbaarheid: alternatief oplosmiddel is duurder, maar omdat er slechts kleine hoeveelheden worden gebruikt, zijn de berekende algehele kosten van vervanging voor laboratoria uitzonderlijk laag vergeleken met de algehele kosten om een laboratorium in stand te houden.

Risicoverlaging: bij beide oplosmiddelen geldt een vergelijkbaar niveau van blootstelling van de mens, maar het alternatief geeft geen risico van kanker; vergelijkbaar risico voor het milieu bij beide oplosmiddelen

Stof: carcinogeen organisch oplosmiddel

Vermeld gebruik: oplosmiddel voor het reinigen van reactievaten die bij de vervaardiging van polymeren worden gebruikt

Voorgesteld alternatief: behandeling met water dat tot 90^oC wordt verwarmd, gevolgd door behandeling met een alternatief organisch oplosmiddel met vergelijkbare intrinsieke eigenschappen, met inbegrip van gevaren voor het milieu, maar zonder bewezen potentieel om kanker te verwekken

Functionaliteit: door het hete water zijn de gestolde stukken polymeer niet uit het reactievat verdwenen, maar het uit twee stappen bestaande proces was aantoonbaar effectief en zorgde voor een beperkter gebruik van het alternatieve oplosmiddel dan nodig geweest zou zijn als de stap met het hele water niet was toegepast. Het water moet worden behandeld voordat het in het milieu wordt geloosd en het gebruik van heet water brengt veiligheidsvraagstukken met zich mee.

Technische haalbaarheid: Het alternatieve proces was afdoende voor het gestelde doel, maar stelt eisen aan de afvalwaterzuivering die er eerder niet waren.

Economische haalbaarheid: Uit een analyse van de kosten van het verhitten en vervolgens behandelen van het water kwam naar voren dat dit tamelijk omvangrijke extra proceskosten zijn. Het alternatieve oplosmiddel is op dit moment duurder dan het oorspronkelijke oplosmiddel, maar dit zal waarschijnlijk veranderen naarmate de vraag naar alternatieve oplosmiddelen toeneemt.

Risicoverlaging: het blootstellingsniveau van de mens is lager bij het alternatieve oplosmiddel dat geen risico van kanker met zich meebrengt - hierdoor is sprake van een algehele verlaging van het risico voor de gezondheid; er worden kleinere hoeveelheden oplosmiddel gebruikt, wat samenhangt met een geringe verlaging van het risico voor het milieu; nieuw gevaar in de vorm van heet water

Stof: carcinogeen organisch oplosmiddel

Vermeld gebruik: oplosmiddel voor het reinigen van mondstukken die voor het extruderen van polymeren worden gebruikt

Voorgesteld alternatief: organisch oplosmiddel met vergelijkbare chemische en fysische eigenschappen; brengt vergelijkbare risico's voor het milieu met zich mee, maar staat niet bekend als zijnde carcinogeen

Functionaliteit: Oplosmiddel bleek aantoonbaar effectief te zijn, mits een langere reinigingstijd werd aangehouden.

Technische haalbaarheid: Hoewel het alternatieve oplosmiddel een equivalente functie vervulde, had de langere reinigingstijd een negatief effect op het algehele productieschema.

Economische haalbaarheid: De kosten van het alternatieve oplosmiddel zijn vergelijkbaar met die van het oorspronkelijke oplosmiddel. De langere reinigingstijd houdt in dat operators een groter aantal reservemondstukken paraat moeten hebben, want door de langere handelingsduur worden afzonderlijke mondstukken minder vaak gebruikt. Berekend voor een periode van tien jaar waren de extra kosten laag vergeleken met de totale bedrijfskosten.

Risicoverlaging: bij beide oplosmiddelen geldt een vergelijkbaar niveau van blootstelling van de mens, maar het alternatief geeft geen risico van kanker; vergelijkbaar risico voor het milieu bij beide oplosmiddelen

Stof: carcinogeen metaal

Vermeld gebruik: samen met andere metalen in een zeer sterke legering

Voorgesteld alternatief: geherformuleerde legering zonder carcinogene metalen

Functionaliteit: geherformuleerde legering is brozer dan de oorspronkelijke legering en is niet geschikt voor alle vormen van gebruik

Technische haalbaarheid: de geherformuleerde legering kan worden vervaardigd met behulp van bestaande productiefaciliteiten

Economische haalbaarheid: De marktvraag naar de geherformuleerde legering zal vanwege de geringere technische prestatie ervan waarschijnlijk kleiner zijn dan de vraag naar de oorspronkelijke formulering. De vraag zal in de toekomst naar schatting afnemen tot 50 % van het huidige niveau.

Risicoverlaging: Verminderde blootstelling van de mens aan het carcinogene metaal

Stof: carcinogeen oplosmiddel

Vermeld gebruik: droge ontvetting van oppervlakken zoals spiegelglas

Voorgesteld alternatief: speciaal textiel dat gebruik van een oplosmiddel overbodig maakt

Functionaliteit: het textiel is zeer effectief bij het verwijderen van vet van gladde oppervlakken, maar werkt minder goed bij ruwe oppervlakken; het textiel wordt geleidelijk minder effectief naarmate het verzadigd raakt met vet, maar dit kan worden verholpen door het te behandelen met een milieuvriendelijk reinigingsmiddel

Technische haalbaarheid: Het textiel reinigt gladde oppervlaken even goed als het oplosmiddel, maar het reinigen moet wel met de hand gebeuren terwijl het oplosmiddel in een geautomatiseerd proces kan worden gebruikt

Economische haalbaarheid: Bij kleinschalige processen waarbij handmatige reiniging wordt toegepast, leidt stopzetting van het gebruik van het oplosmiddel tot een geringe kostenbesparing op de langere termijn, hoewel er aanvankelijk in het textiel moet worden geïnvesteerd. Bij processen die op dit moment geautomatiseerd verlopen, zal de overschakeling op handmatige reiniging de arbeidskosten en de procestijd waarschijnlijk aanzienlijk doen toenemen en zal vervanging van een op een oplosmiddel gebaseerd proces door een handmatig proces waarbij het textiel wordt gebruikt, waarschijnlijk onaanvaardbaar hoge extra kosten met zich meebrengen.

Risicoverlaging: Door gebruik van het textiel is blootstelling van de mens aan het carcinogene oplosmiddel niet langer nodig

5.4. Vertrouwelijkheid

Wanneer een derde informatie over alternatieven in wil dienen, moet hij rekening houden met het recht op toegang tot documenten van communautaire instellingen. Volgens artikel 2, lid 1, van Verordening 1049/2001 heeft iedere burger van de Unie en iedere natuurlijke of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat een recht van toegang tot documenten van de instellingen, behalve in een aantal gevallen, waaronder gevallen waarbij openbaarmaking zou leiden tot ondermijning van de bescherming van:

Volgens dezelfde beginselen kunnen de instellingen toegang tot documenten verlenen aan iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon die geen verblijfsplaats of geen statutaire zetel in een lidstaat heeft (artikel 2, lid 2).

Indien wordt verzocht om documenten van derden, dan dient het Agentschap volgens artikel 4, lid 4, van Verordening 1049/2001 „[degene die de opmerkingen maakt] te raadplegen om te kunnen beoordelen of een uitzondering van de leden 1 of 2 van toepassing is, tenzij het duidelijk is dat het document wel of niet openbaar moet worden gemaakt.”

Volgens artikel 118 van REACH wordt openbaarmaking van informatie over de volledige samenstelling van een preparaat, over het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of preparaat, over de precieze hoeveelheid en over de relaties tussen een fabrikant of importeur en zijn distributeur of downstreamgebruiker normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen. Normaliter geldt dus een uitzondering op het toegangsrecht op grond van artikel 4, lid 2, van Verordening 1049/2001.

Een derde dient in zijn bijdrage duidelijk aan te geven welke informatie vertrouwelijk moet blijven en te vermelden waarom ingediende informatie niet openbaar mag worden gemaakt. Het Agentschap kan toegang tot documenten verlenen, tenzij een van de door de derde genoemde redenen zich voordoet. Wanneer de wens om informatie niet openbaar te maken niet met duidelijke redenen wordt omkleed, behoudt het Agentschap zich het recht voor om te beslissen of toegang tot uw opmerkingen kan worden verleend.

Een derde die een verzoek heeft ingediend om informatie vertrouwelijk te behandelen, kan alsnog besluiten om: